La política farmacéutica en Colombia y su relación con el tlc con Estados Unidos (1992-2012)

Un análisis a partir del institucionalismo histórico

La política farmacéutica en Colombia y su relación con el tlc con Estados Unidos (1992-2012)

Un análisis a partir del institucionalismo histórico

Alejandra Marín Uribe

Investigación / Salud Pública

Editorial Universidad de Antioquia®

Colección Investigación / Salud Pública

Editorial Universidad de Antioquia®

© Alejandra Marín Uribe

© Editorial Universidad de Antioquia®

ISBNe: 978-958-714-813-8

Primera edición: abril del 2018

Prohibida la reproducción total o parcial, por cualquier medio o con cualquier propósito, sin la autorización escrita de la Editorial Universidad de Antioquia®

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Esta obra hace parte del grupo de textos seleccionados en la Convocatoria de publicación de libros derivados de proyectos de investigación en la Universidad de Antioquia, un proyecto de la Editorial Universidad de Antioquia® para apoyar la difusión de la investigación universitaria.

La autora

Alejandra Marín Uribe

Odontóloga y magíster en Salud Pública de la Universidad de Antioquia, en cuya Facultad Nacional de Salud Pública es docente e investigadora. Es integrante del grupo de investigación Gestión y Políticas en Salud, en la línea de Derecho a la salud y luchas sociales por la salud en Colombia. Con formación y experiencia para liderar la formulación y revisión de proyectos de investigación, el diseño e implementación de planes territoriales de salud y en salud pública, así como en políticas públicas con énfasis en promoción de la participación comunitaria y juvenil, y en el derecho a la salud.

Agradecimientos

Este proyecto juntó las manos, las luchas y los sueños de muchos. A todos aquellos que tejieron y tejerán lo que hay hoy y más adelante, mi más profundo agradecimiento. Quizás lo logremos.

Solo por mencionar a algunos: a mi familia, por su comprensión infinita; a los mejores asesores, pues insistieron en que no desistiera (María Esperanza Echeverry López y Steven Orozco Arcila); a mis pacientes y a todas mis pelotas de golf (desde las más antiguas hasta las más recientes, en especial a Juan); a la línea de investigación “Derecho a la salud y luchas sociales por el derecho a la salud en Colombia”, del Grupo de Investigación Gestión y Políticas de Salud; a la Escuela de Líderes Populares en Salud de la Mesa Intersectorial de Antioquia por el derecho a la salud (mias), y al Comité para el Desarrollo de la Investigación (codi) por financiar el proyecto INV 446-13.

Introducción

Este libro presenta los hallazgos de la investigación “La política farmacéutica en Colombia 1992-2012 y su relación con el tlc con Estados Unidos: un análisis de política pública en salud pública desde el institucionalismo histórico”. Tal investigación considera el acceso a los medicamentos como la concreción de las dimensiones de disponibilidad, asequibilidad y calidad, y lo juzga un problema de salud pública que afecta a millones de personas en el mundo. En Colombia, esta problemática se agudiza por varios factores, como las inequidades sociales, las barreras al acceso en el Sistema General de Seguridad Social en Salud (sgsss) y el favorecimiento de los intereses económicos y particulares de grupos económicos (Entidades Promotoras de Salud —eps— y multinacionales farmacéuticas) y de países como Estados Unidos, por medio, por ejemplo, del Tratado de Libre Comercio (tlc) con ese país: en dicho tlc se incluyeron disposiciones más amplias que las consideradas en el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (adpic), creado en el contexto de la globalización económica y de la primacía de los intereses económicos y comerciales. El acuerdo ha incrementado el precio de los medicamentos, debido a que la protección de patentes por veinte años restringe la competencia de los medicamentos genéricos, que disminuyen el precio de los medicamentos y, por lo tanto, favorecen el acceso a estos.

Incluir disposiciones más allá del adpic (conocidas como “adpic plus”) implica limitar aún más el acceso a los medicamentos en un país como Colombia, en el que se reconocen las barreras a tal acceso. Dicho reconocimiento se ha hecho explícito por parte de la Defensoría del Pueblo, la Corte Constitucional, el Ministerio de Salud y diversos actores defensores del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos; todos ellos han protagonizado una disputa constante por posicionar ese acceso como un componente del derecho a la salud en la política farmacéutica nacional y en el tlc.

Lo anterior hace necesario retomar el planteamiento de Roth sobre las políticas públicas —que define como “el resultado de las interrelaciones entre instituciones, grupos e individuos que conforman una red de influencia mutua” (1)— y la propuesta de Pierson y Skocpol sobre las instituciones —las entienden como los “productos desarrollados a partir de luchas entre actores desiguales” (2)—. Estas posturas son compatibles con el enfoque teórico-metodológico del institucionalismo histórico escogido para abordar el análisis de política pública.

Nuestra pregunta de investigación es: ¿Por qué no ha sido posible una política farmacéutica garante del acceso a los medicamentos en Colombia entre 1992 y 2012 y cuál es su relación con el tlc con Estados Unidos?

Para responder esta pregunta se propuso una trayectoria argumental que apeló a la razón de la liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos. Se apeló a categorías como “coyuntura crítica” y “path dependence”, y al recurso metodológico del process tracing, mediante una investigación documental entre 1992 y 2012. Este período se estableció porque en la década del noventa fue cuando se materializó la reforma al Estado colombiano, lo que afectó la política social; se eligió la fecha final del 2012 porque en ese momento surgió el Consejo de Política Económica y Social (conpes 155) o política farmacéutica nacional, y entró en vigencia el tlc con Estados Unidos.

La ventaja de analizar una política pública desde el institucionalismo histórico es que este permite comprenderla como campo de disputa entre actores que tienen poderes desiguales. Asimismo, este enfoque se interesa por cuestiones amplias o agendas sustantivas que albergan intereses públicos, y se toma en serio el factor tiempo al rastrear las secuencias y transformaciones de los procesos que le interesan en un período determinado. Desde este enfoque, la política farmacéutica nacional y el tlc con Estados Unidos son el resultado de la interacción entre los diferentes actores participantes de estos procesos. En ellos, los actores o las instituciones poseen diversos intereses e injerencias, es decir, poseen mayor o menor poder para configurar o cambiar una trayectoria; en este caso, la liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos.

Hoy por hoy, el acceso a medicamentos esenciales es valorado internacionalmente como una de las estrategias claves para tener un alto impacto sanitario y social, así como para optimizar el gasto farmacéutico de los países (4-6). Pese a que este tema ha sido parte de la agenda internacional desde 1975 y hace parte de los objetivos de desarrollo del milenio (7), la situación actual evidencia que cerca de un tercio de la población mundial (2.000 millones de personas) continúa sin adecuado acceso a los medicamentos (8).

En Colombia, un estudio sistemático de la Defensoría del Pueblo, realizado en tres años diferentes (2003, 2005 y 2009), denominado “Evaluación de los servicios de salud que brindan las eps”, demostró que las principales dificultades en la entrega de los medicamentos por parte de los diferentes prestadores de servicios tuvieron que ver con las entregas parciales o el no suministro y las formulaciones hechas por fuera del pos (9-12) . De igual modo, en el 2009, la oferta, el suministro y la disponibilidad de medicamentos esenciales fueron insuficientes, lo que se suma a problemas de disponibilidad de medicamentos por regiones (13) e incrementos en el gasto de bolsillo de los pacientes (9, 10, 11, 13) . Esta situación estuvo agravada por una política incipiente de regulación y unos precios elevados (13), que han generado inequidad en el acceso a los medicamentos y, por ende, en el derecho a la salud (11).

Esta problemática mundial y nacional ha hecho que la Organización Mundial de la Salud (oms), desde la década de los setenta, lidere y promueva iniciativas de formulación de políticas farmacéuticas para optimizar la utilización de los medicamentos y evitar inequidades en el acceso (13). En consideración de esto y de la situación del acceso a medicamentos en el país, han surgido varias políticas farmacéuticas (14, 15): la más reciente es el conpes 155 (13), que constituye un avance para garantizar el acceso a medicamentos y para comprender tal acceso en el marco del derecho a la salud. Sin embargo, estas políticas han estado inmersas en procesos macro como la globalización económica y la reforma del Estado (que incluyó la liberalización comercial, la restricción al gasto público social y la flexibilización laboral, entre otros), que han dificultado sus logros (14-17). Tales fenómenos han derivado en medidas de regulación de precios insuficientes para disminuir el gasto de bolsillo de los pacientes (18, 19) y controlar el monopolio de las multinacionales farmacéuticas (20).

Específicamente, el conpes 155 reconoce algunos problemas de la política farmacéutica nacional relacionados con la deficiente calidad en la atención; el acceso inequitativo a los medicamentos; la debilidad en materia de políticas para establecer usos adecuados y racionales (13); la formación del recurso humano; la rectoría, inspección, vigilancia y el control —en especial de la política de precios—; la actualización del pos; el gasto no-pos; así como la publicidad y la promoción farmacéuticas (13, 21). A lo anterior se suman la oferta, el suministro y la disponibilidad insuficientes de medicamentos esenciales; la ausencia de transparencia en la información y en los procesos relacionados con distribución, compra y venta de medicamentos; la baja calidad de la información; el escaso monitoreo del mercado farmacéutico, y la dispersión y falta de integralidad en la prestación de servicios (21).

Además, en el marco del tlc entre Colombia y Estados Unidos, los estándares de protección de la propiedad intelectual —especialmente los relacionados con patentes de medicamentos— constituyeron un tema central, debido al impacto sobre el acceso a los medicamentos y a la estrecha relación que estos guardan con la garantía del derecho a la salud (22-24). Los tlc son alianzas comerciales que se rigen por las normas de la Organización Mundial del Comercio (omc) o por las establecidas de mutuo acuerdo entre los países y buscan principalmente el acceso a bienes y servicios en mercados externos con una eliminación o disminución importante de los impuestos y aranceles para fortalecer el comercio internacional (25). Sin embargo, la inclusión de bienes como alimentos, medicamentos, servicios de salud y educación (26) ha originado complejas discusiones en diversos campos de estudio, entre ellos el de la salud pública (24).

El tlc entre Colombia y Estados Unidos nació en el 2003, se negoció entre los años 2004 y 2006 (26), y se aprobó en el 2012 (27). Uno de los puntos de mayor debate de este tratado fue el de los efectos que causarían las cláusulas o los estándares de protección de propiedad intelectual (28) u otorgamiento de patentes en materia de salud pública, como se conoce al derecho de un inventor o su causa habiente (titular secundario) para que proteja “su invento” e impida que terceros hagan uso de él (29).

Colombia, como miembro de la omc, está obligado a conceder patentes según lo establece el adpic de 1995 (28). En el caso de los productos farmacéuticos, la protección de las patentes es de veinte años (25) e implica que los titulares de las patentes tienen derecho a la explotación exclusiva de los productos o procedimientos patentados, lo que les permite aumentar sus ganancias en relación con sus inversiones en investigación y desarrollo, a la vez que es un incentivo para invertir en sectores como la industria farmacéutica (30). Así, el monopolio resultante conlleva que los medicamentos genéricos equivalentes no se pueden producir ni mercadear durante ese período lo que origina que las compañías dueñas de las patentes puedan fijar precios elevados (31) y, por lo tanto, aumentar las barreras de acceso a los medicamentos (15).

En el 2005, la Organización Panamericana de la Salud (ops) afirmó que el adpic ya tenía un efecto importante sobre el costo del tratamiento para las patologías prevalentes en el país, y que el tlc con Estados Unidos podría generar costos adicionales para los individuos y el sistema de salud, con un efecto negativo en el acceso a medicamentos (32); situación que se agudizaría en el caso de la población no asegurada y en los pacientes con vih-Sida, debido a sus habituales condiciones de vulnerabilidad económica y social (18), según los estudios realizados por este organismo, el Instituto de Investigación y Consultoría (ifarma) y la Universidad Nacional de Colombia en convenio con el Centro de Investigación Económica y Social (fedesarrollo) (29).

Lo anterior evidencia la relación entre derechos de propiedad intelectual y acceso a medicamentos (28), y, por ende, su relación con el derecho a la salud (15, 33), ya que el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (pidesc), en su Observación General N.o 14 del 2000, incluye el acceso a medicamentos esenciales como parte del contenido mínimo esencial (cme) para el derecho a la salud (15), que es definido en forma integral en términos de cuatro dimensiones: 1) disponibilidad física, 2) capacidad adquisitiva o asequibilidad, 3) accesibilidad geográfica y 4) aceptabilidad (34).

Asimismo, en el país no se han evaluado la relación entre los derechos de propiedad intelectual y el aumento de precios ni las razones de la escasa utilización de las flexibilidades (13) que contempla el adpic para salvaguardar la salud pública (30), temas concernientes a la política farmacéutica nacional. Además, aunque existen diversos estudios sobre el impacto del tlc entre Colombia y Estados Unidos (23, 26, 32, 35, 36), la mayoría se sitúa desde una perspectiva económica, lo que sugiere la necesidad de realizar estudios que incluyan el proceso de negociación, firma, aprobación y entrada en vigencia del tlc, así como su relación con el desarrollo y la implementación de la política farmacéutica nacional.

Al construir el estado del arte de la temática abordada, se encontró el clásico trabajo de la oms Cómo desarrollar y aplicar una pfn (38), que orienta a los países miembros de la oms sobre el proceso de formulación e implementación de políticas farmacéuticas para aumentar el acceso de la población a los medicamentos y racionalizar el gasto farmacéutico. También se destaca el trabajo de Cabral de Barros para la Organización de las Naciones Unidas para la Educación, la Ciencia y la Cultura (unesco); en él, las directrices internacionales sobre investigación y desarrollo en medicamentos, regulación farmacéutica y farmacovigilancia son sometidas a un examen crítico que revela la forma en que dichas directrices y políticas responden en muchas ocasiones a los intereses de las multinacionales farmacéuticas y otros grupos de interés, antes que a los intereses generales sobre la salud y el bienestar (37).

En el plano nacional, resultan notorios la evaluación de desempeño de la primera política farmacéutica que tuvo lugar en el país en 1995 (38) y el estudio de Mejía et al. —que buscó establecer si esta había contribuido por la vía de la accesibilidad y la disponibilidad a alcanzar los principios de equidad y obligatoriedad consagrados en la Ley 100 de 1993 (39)—. Mejía et al. sugieren que, pese a los avances institucionales (normas y entidades) creadas con la Ley 100 y la normatividad conexa sobre medicamentos, en el año 2002 aún no se contaba con una política farmacéutica integral; además, los autores afirman que los esquemas normativo y operativo del sgsss representaban grandes obstáculos a la equidad, tanto en función de la cobertura en salud como desde la accesibilidad a medicamentos esenciales (39).

La política farmacéutica nacional del 2003 también fue evaluada en otro estudio realizado por ifarma y la Acción Internacional por la Salud (ais) (41), esta vez en función de los resultados logrados por tal política en las dimensiones del acceso a medicamentos (concretamente, la disponibilidad y la asequibilidad) (14). Los resultados muestran que no existe una diferencia importante en la disponibilidad de medicamentos genéricos en el país entre Instituciones Prestadoras de Servicios (ips) públicas y privadas, pero sí existe una mayor disponibilidad de medicamentos originales de marca en las ips privadas. En cuanto a la asequibilidad de diferentes tratamientos, esta, en general, se considera buena, en tanto se establezca a partir de precios de medicamentos genéricos, pues en el caso de los medicamentos de marca ciertos tratamientos pueden llegar a costar hasta 15,2 días de salario mínimo legal mensual vigente (smlmv). Así, se encontró que, en ciertos casos, los medicamentos originales de marca podían llegar a ser hasta 17,3 veces más costosos que los medicamentos genéricos (40).

Se concluye, entonces, que en general la disponibilidad de medicamentos en Colombia es buena, pues puede llegar al 90% del listado de medicamentos esenciales establecido para el país. No obstante, esta cifra debe contrastarse con diferentes estudios que demuestran la insatisfacción de los usuarios del sistema de salud por la entrega de medicamentos. Este estudio considera, igualmente, que las marcadas diferencias entre precios de medicamentos de marca y genéricos deben ser objeto de regulación (40).

Asimismo, varios estudios han centrado su análisis en los efectos del adpic en la política farmacéutica y el acceso a medicamentos. Tales estudios señalan que la implementación del adpic ha causado, entre otros efectos, incrementos en el precio de los medicamentos, limitaciones a una mayor disponibilidad de medicamentos genéricos y controversias éticas y legales en cuanto a los límites y alcances de los derechos de propiedad intelectual en el marco de diversos pactos o tratados internacionales, que consideran el acceso a medicamentos esenciales como parte del derecho a la salud (2, 45). De allí que algunos de estos estudios sugieran la necesidad de armonizar en el país los requerimientos derivados de los adpic y los establecidos en pactos como el pidesc. Valga anotar que en el plano internacional son también numerosos los estudios (47-51) que analizan los efectos negativos del adpic sobre el acceso a medicamentos y las políticas farmacéuticas en distintos países. Dichos estudios dan cuenta de los esfuerzos y las resistencias de ciertos gobiernos y de la sociedad civil global para hacer frente a los efectos negativos de esos pactos.

Respecto al tlc entre Colombia y Estados Unidos, se encontraron varios estudios sobre proyecciones del impacto de ese tratado en el país en diferentes esferas de la economía nacional, como el comercio de bienes y servicios, el empleo y el sector agrícola. Las conclusiones sobre estos aspectos son disímiles y se relacionan directamente con el organismo o la entidad que hace el estudio. Un primer conjunto de estudios fue liderado por organismos gubernamentales, como la Dirección de Planeación Nacional y el Banco de la República, o por gremios económicos, como fedesarrollo. Estos estudios, mediante la elaboración de diferentes modelos proyectivos, plantean que la firma del tlc con Estados Unidos traería un importante aumento del comercio bilateral y, derivado de esto, un crecimiento económico significativo para el país, una balanza de pagos más favorable y la generación de mayores niveles de empleo (52-55). Otros estudios fueron más cautos frente a los efectos positivos del tlc, al expresar que los mismos dependerían en buena medida del acuerdo final (no era muy claro el compromiso de Estados Unidos frente a la eliminación de diferentes barreras no arancelarias que bloqueaban la entrada de diferentes productos colombianos a ese país) (56, 57).

Un segundo grupo de estudios hizo énfasis en los efectos nocivos que para diferentes sectores, como el agro y el empleo, traería el tlc (58, 60); y un tercer grupo centró su mirada en el impacto de dicho tratado sobre el acceso a medicamentos en el país: aparecen aquí los trabajos de las ong Misión Salud e ifarma (22, 61), el de Useche (63), el de Velásquez (64) y el del Centro de Investigaciones para el Desarrollo de la Universidad Nacional de Colombia (67), que coinciden en afirmar que, dado el fortalecimiento de los derechos de propiedad intelectual en medicamentos por el tlc con Estados Unidos, la entrada de nuevos medicamentos genéricos al mercado se retardaría en el país y la prolongación de las patentes mantendría precios elevados por más tiempo, lo cual iría en contra de los intereses de la población colombiana. Estas afirmaciones fueron invalidadas por el estudio de Castaño et al. (67) para la Asociación de Laboratorios Farmacéuticos de Investigación (fidro), en el que se afirma que las premisas y los métodos empleados (y, por lo tanto, las conclusiones obtenidas en varios de los estudios anteriores) eran erróneos.

A las implicaciones que tiene el tlc con Estados Unidos sobre el acceso a medicamentos, revisiones como las de Torres (69) y Estrada (70) agregan otras consecuencias para la salud de los colombianos, derivadas de la mayor presencia de aseguradoras en salud y prestadores norteamericanos de servicios en el país, la presencia de instituciones educativas de ciencias de la salud con el mismo origen, la precarización de las condiciones laborales del personal de la salud, y los efectos sobre el agro y los recursos naturales. Por último, un trabajo de interés es el adelantado por Benítez, Mosquera, Plata y Yáñez (35), en el que se destaca la forma en que las negociaciones de propiedad intelectual de medicamentos incluidas en el tlc con Estados Unidos atentan contra el Estado Social de Derecho colombiano, dada la afectación que se desprende de él sobre el acceso a medicamentos.

La totalidad de estudios empíricos y teóricos que han sido presentados en este estado del arte dan cuenta, entonces, de la vigencia del debate sobre políticas farmacéuticas, el acceso a medicamentos y el tlc en diferentes campos de conocimiento, como la salud pública, la economía y la ciencia política. En conclusión, el estado del arte sobre política farmacéutica muestra que en el ámbito internacional hay un documento técnico producido por la oms para orientar a los países en la adopción de una política farmacéutica nacional, mientras que en el ámbito nacional solamente dos estudios hacen un análisis de los resultados de los diferentes lineamientos de política farmacéutica que se vienen adoptando desde 1995 en el país. No se han realizado, hasta el momento, trabajos que analicen las dos décadas de política farmacéutica en Colombia y, menos aún, en clave de los análisis que permite la metodología del institucionalismo histórico. Lo mismo ocurre con los estudios que se centran en los impactos del tlc entre Colombia y Estados Unidos sobre la salud de los colombianos: aunque existen estudios que han analizado los posibles efectos de dicho tratado, no se han considerado en detalle los actores involucrados, ni los conflictos y las tensiones entre los mismos, ni la forma en que se ha modificado la institucionalidad. Así, pues, este estudio representa una novedad temática y metodológica en el campo de la salud pública.

Por lo anterior, se consideró pertinente y necesario recopilar las evidencias dispersas sobre el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud en la política farmacéutica nacional y en el tlc entre Colombia y Estados Unidos, así como establecer la relación entre estos dos procesos que implican intereses diversos y disputas de actores con desigual poder, desde una perspectiva de la ciencia política y la historia. En tal sentido, el objetivo de este trabajo de investigación es explicar, desde el institucionalismo histórico, los dos procesos. El análisis de dos décadas permite aproximarse a una respuesta de por qué no ha sido posible una política farmacéutica en el país garante del acceso a medicamentos (derecho a la salud) entre 1992 y 2012, y de cuál es su relación con el tlc con Estados Unidos.

Este texto pretende visibilizar un tema de investigación emergente en salud pública, como lo es el de las implicaciones de los capítulos de propiedad intelectual de los tlc para el acceso a medicamentos, especialmente en un país que se abre a múltiples tratados bilaterales o regionales de ese tipo. El texto también expone los logros y retos de la política farmacéutica en el país y sirve como insumo de información y educación para generar movilización social en pro de la garantía del derecho a la salud.

El libro tiene cuatro capítulos. El capítulo 1 indaga algunos referentes conceptuales y el enfoque teórico-metodológico de la investigación. Allí se expone qué son el derecho a la salud, la política farmacéutica y sus características, y el institucionalismo histórico (origen, ventajas, limitaciones y cómo se abordó en este estudio de caso de la política farmacéutica nacional y el tlc con Estados Unidos). Los otros tres capítulos presentan los hallazgos de la investigación y responden a los objetivos específicos: 1) describir los principales elementos del contexto sociopolítico del tlc entre Colombia y Estados Unidos y la política farmacéutica entre 1992 y 2012, 2) analizar el alcance y contenido de la política farmacéutica y el tlc, 3) identificar y analizar las implicaciones de estos dos procesos para el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud de la población colombiana, y 4) analizar la relación entre el tlc de Colombia y Estados Unidos y la política farmacéutica.

El capítulo 2 explica las tendencias históricas de la política y sus implicaciones para el derecho a la salud con relación al acceso a los medicamentos. Este capítulo se divide en tres períodos: 1970-1998, 2002-2010 y 2010-2012, que reflejan los énfasis de la política farmacéutica.

El capítulo 3 presenta el proceso del tlc con Estados Unidos y sus implicaciones para el derecho a la salud, poniendo énfasis en el acceso a los medicamentos, en tres apartados. En el primero se exponen los antecedentes de dicho tratado y se resaltan aspectos como la creación de la omc y el adpic, la Declaración de Doha, el fallido intento de negociación del Área de Libre Comercio para las Américas (alca) y el Decreto 2085 del 2002 como prerrequisito para continuar con las preferencias arancelarias del atpdea y como base de negociación en materia de propiedad intelectual en el tlc de Colombia con Estados Unidos. Luego se describe el proceso de “negociación” del tlc, así como las tensiones, los actores y los intereses en disputa, y a continuación se presentan algunas conclusiones sobre el tlc y su relación con la política farmacéutica en clave de institucionalismo histórico.

Finalmente, el capítulo 4 retoma algunos procesos expuestos en los capítulos anteriores (path dependence) y, a partir de ellos, explica la coyuntura crítica que origina la trayectoria de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos. Este capítulo se estructura en tres apartados: el primero expone la configuración de la trayectoria; el segundo, los procesos que refuerzan o tensionan la trayectoria; y el último realiza una síntesis de lo dicho. Por último, se presenta un apartado de conclusiones.

Capítulo 1
Abordaje conceptual y metodológico

La salud: derecho humano fundamental o mercancía

Para cimentar nuestro análisis, el referente conceptual de la salud como derecho humano fundamental —que reconoce la dignidad humana por oposición a la idea de la salud como mercancía— es el que transversaliza la argumentación. La mercantilización se refleja cotidianamente en el condicionamiento al acceso según la capacidad económica que se tenga; más conocida como derecho a la salud en perspectiva de derecho prestacional, implementada en el país en el escenario de las reformas estatales de comienzos de los años noventa del siglo xx, que fueron ideadas por organismos financieros transnacionales (14, 45, 47).

Aunado al anterior concepto, asumimos una perspectiva de los derechos humanos que reconoce su carácter integral e interdependiente. En este sentido, la interdependencia de los derechos hace referencia a que el disfrute del derecho a la salud está condicionado por la posibilidad de contar con un trabajo saludable y seguro, vivienda adecuada, alimentación nutritiva y sana, condiciones sanitarias y ambientales adecuadas, acceso a la educación, a la información, a espacios recreativos y de bienestar, a posibilidades de participar en la toma de decisiones, y a la disponibilidad de servicios básicos y de salud (entre ellos, a medicamentos esenciales, bajo principios de no discriminación por ningún motivo, incluso de capacidad adquisitiva) (15, 48).

El derecho a la salud implica el contenido mínimo esencial (cme), descrito por la Observación General N.o 14 del año 2000 del Comité de los Derechos Económicos, Sociales y Culturales (cdesc) (49). En otras palabras, para garantizar el derecho a la salud no es suficiente garantizar solo la asistencia sanitaria como componente esencial (4): el cme incluye los medicamentos esenciales, que son el eje del debate analítico propuesto por esta investigación y que para la Organización Mundial de la Salud (oms) deben satisfacer las necesidades prioritarias de salud de la población y estar disponibles en forma permanente en los sistemas de salud a un precio razonable. Tales medicamentos fueron incorporados en listados internacionales unificados por la oms con el fin de garantizar el derecho a la salud en su componente de acceso a medicamentos, y son de obligatorio cumplimiento por los Estados firmantes del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (pidesc) (15, 49). En el país, este listado está contenido en el Plan Obligatorio de Salud (pos), que se transformó en una herramienta estratégica de avance hacia la garantía al acceso debido a que puede aumentar progresivamente (13, 22, 50-52).

En este escenario se debate la concepción y materialización de los derechos y, a su vez, se aglutinan y movilizan fuerzas sociales en la extensa América Latina, al cuestionar los fundamentos y las consecuencias del modelo neoliberal. El punto de convergencia de estas fuerzas sociales es el principio de que cualquier sistema de salud que pretenda resolver las inequidades de salud deberá establecer una carta de derechos que no discrimine por ninguna condición social o económica a las personas (53, 57): es claro, entonces, el cuestionamiento a la forma como se concibe la justicia sanitaria (53, 56). En la materialización de estas reivindicaciones confluyen actores de la escena académica, profesionales de la salud, asociaciones de usuarios de la salud, sindicalistas, líderes comunitarios y Organizaciones No Gubernamentales (ong), entre otros (46, 53).

En el mundo, la salud como derecho se sustenta en el pidesc, que se deriva de la Carta de Principios de las Naciones Unidas, vigente desde 1976 y considerado la principal herramienta de defensa en el escenario internacional del derecho a la salud en el marco del derecho internacional por los derechos humanos (15). El pacto, en su artículo 12, considera los compromisos estatales para el disfrute universal del más alto nivel posible de salud física y mental, y define el cme (15) en la Observación General N.o 14 del 2000. La Constitución Política de Colombia, en 1991, adoptó una línea similar al reconocer, en sus artículos 48 y 49, a la salud como servicio público de carácter obligatorio a cargo del Estado, bajo los principios de eficiencia, universalidad y solidaridad, y a la salud como derecho solo para los niños, en su artículo 44 (57). De igual forma, ratificó el pidesc mediante la Ley 74 de 1968. Ante el escaso reconocimiento de la salud como derecho para la población colombiana, la Corte Constitucional promulgó la Sentencia T-760 del 2008, que reconoció la salud como derecho humano fundamental (48, 59) y encauzó al Estado a generar condiciones saludables de vida para la población (15, 48).

En septiembre del 2009, sin embargo, veinte Estados aprobaron el protocolo facultativo del pidesc, pero el Gobierno colombiano dio un paso atrás al no firmarlo. Más adelante se promulgó la Ley 1751 del 2015, que reglamentó el derecho fundamental a la salud enunciado en la Sentencia T-760 del 2008 (60), lo que reabrió el debate sobre la progresividad del derecho en el país (61).

La política farmacéutica nacional

Otro referente conceptual para esta investigación es el de la “política farmacéutica nacional”, herramienta que la oms utiliza para unificar a los Estados en las metas a mediano y largo plazo para el sector farmacéutico, e identificar las estrategias principales para alcanzarlas. Su alcance está determinado por la política sanitaria y el nivel de provisión de servicios; por ende, por el sistema de atención de salud de cada país. Asimismo, debe ser un proceso participativo en el que converjan diferentes actores del ámbito farmacéutico, tanto del sector público como del privado (72).

Una de las razones para desarrollar una política farmacéutica nacional es mantener la confianza de la población en los servicios de atención, pues cuando no existe disponibilidad de medicamentos de buena calidad o prescritos adecuadamente se pierde la credibilidad en tales servicios (73). Sin embargo, existe un gasto sanitario elevado destinado a la provisión de medicamentos en los sistemas de salud que no garantiza el acceso a los medicamentos para satisfacer las necesidades de la población; dicho acceso hace parte de los objetivos generales de una política farmacéutica nacional y se define en términos de disponibilidad equitativa y asequibilidad (precios adecuados para la población) de los medicamentos esenciales (13). Un objetivo de la política farmacéutica nacional es garantizar la eficacia de los medicamentos y su uso racional por parte de los profesionales sanitarios y los consumidores (21).

La política farmacéutica nacional tiene varios enfoques, entre ellos el de componentes —acceso, uso racional y calidad—, que dirige la acción de la política hacia la etapa final del ciclo de vida del medicamento, es decir, a la atención de la enfermedad y al acceso (21). Otro enfoque es el de la cadena del medicamento, que organiza la intervención regulatoria de acuerdo con las etapas del ciclo de vida del medicamento (investigación, desarrollo, fabricación, comercialización, dispensación, uso y disposición final). Y está el enfoque basado en derechos, que reconoce la salud y, por extensión, los medicamentos, como un derecho fundamental (15, 21, 34, 75). El enfoque de derechos considera las limitaciones de recursos y propone una obtención progresiva y gradual de los derechos a lo largo del tiempo, aunque se aclara que el Estado no puede excusarse en la falta de recursos para no garantizar el cme del derecho a la salud (46, 48, 53, 59); así, el cme se considera un piso, no un techo. Además, se debe cumplir el principio de prohibición de regresividad, que consiste en que una norma posterior no puede limitar o restringir derechos o beneficios antes concedidos (15, 58).

De acuerdo con el pidesc, para valorar la garantía y el disfrute del derecho a la salud y a los medicamentos, se deben analizar cuatro atributos o dimensiones: a) disponibilidad, b) accesibilidad, c) aceptabilidad y d) calidad. La disponibilidad significa que el Estado deberá disponer de un número suficiente de establecimientos, bienes y servicios públicos y programas de salud, así como de medicamentos esenciales y personal en salud cualificado y motivado (15); la accesibilidad hace referencia a que los servicios deben ser accesibles a la población y al reconocimiento de condiciones diferenciales (aquí se presentan cuatro dimensiones: a) no discriminación, b) accesibilidad física, c) accesibilidad económica —asequibilidad— y d) accesibilidad a la información). La aceptabilidad se refiere al respeto de los establecimientos y servicios de salud por la ética profesional y a la condición de ser culturalmente apropiados y sensibles a las condiciones multiculturales. Y la calidad se define como el adecuado desempeño y la adopción de criterios científico-técnicos que requieren una cualificación del personal así como la disponibilidad de equipos y medios en el trabajo en salud (15).

El institucionalismo histórico: enfoque teórico-metodológico. Una propuesta para analizar políticas públicas en salud pública

Para responder por qué no ha sido posible una política farmacéutica garante del acceso a los medicamentos en Colombia entre 1992 y 2012, y qué relación tiene esto con el Tratado de Libre Comercio (tlc) con Estados Unidos, se realizó un análisis de política pública desde el institucionalismo histórico por medio de una investigación documental basada en fuentes primarias (prensa) y secundarias (artículos e investigaciones). Esto permitió cumplir con el objetivo principal de reconstruir la política farmacéutica nacional desde la década del setenta del siglo xx hasta al año 2012, y observar su relación con el tlc con Estados Unidos y las implicaciones de este para el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud.

El institucionalismo histórico se origina entre los años 1960 y 1970 con March y Olsen, quienes conceden un valor central a la historia en el análisis de las grandes instituciones sociales (familia, Iglesia, empresa) y las agencias o los entes estatales (2, 42, 76). De igual forma, este enfoque centra el análisis de las instituciones en una coyuntura histórica determinada; es decir, analiza cómo el pasado incide en el presente y el futuro de las instituciones en las que el Estado, como complejo de ellas, puede estructurar el carácter y los productos de los grupos en conflicto (2, 42, 43, 76). Así, el institucionalismo histórico tiende a conceptualizar la relación entre las instituciones y la conducta individual en términos amplios, y enfatiza en las asimetrías de poder asociadas con la operación y el desarrollo de las instituciones (76). Algunos trabajos representativos, en este particular, son los de Evans, Rueschemeyer y Skoopol (1979), Steinmo, Thelen y Longstreth (1992) y Skoopol (1992) (76).

Para comprender el objeto de estudio del institucionalismo histórico, es necesario considerar que las instituciones se refieren a “los procedimientos formales e informales, [las] normas, rutinas y convenciones, enraizadas en la estructura organizacional del Estado o la economía política”; es decir, las instituciones se relacionan con las reglas o convenciones promulgadas por la organización formal (por ejemplo, las reglas constitucionales y las relaciones banca-empresa) (43). Sin embargo, de acuerdo con el interés del institucionalismo histórico por las asimetrías de poder, esta investigación retoma una definición de “institución” que va más allá de comprender las instituciones como simples reglas de juego y las concibe como “productos desarrollados a partir de luchas entre actores desiguales”, donde “las relaciones de poder presentes en las instituciones otorgan a algunos actores o intereses más poder que a otros sobre la creación de nuevas instituciones”, según lo plantean Pierson y Skocpol (2, 42).

Esta corriente analítica toma en cuenta las estructuras: de allí que las instituciones no se conciban solo como reglas de juego; en ese sentido, las instituciones son endógenas a la sociedad (42). En la misma línea, Pierson y Skocpol plantean que los trabajos inscritos en esta corriente se ocupan de temas de interés para amplias audiencias, y toman en serio el tiempo y la secuencia de eventos, al encadenar detalles históricos y examinar contextos macro (2). Además, el institucionalismo histórico acepta la interacción significativa entre individuo, colectivos e instituciones —aunque pone un mayor acento en las reglas o normas institucionales—, permite el estudio de las instituciones del Estado y el análisis de las relaciones de poder a nivel meso y macro para superar el nivel individual, y hace énfasis en las asimetrías de poder porque reconoce que las instituciones están conformadas de tal modo que favorecen los intereses de unos actores, en desventaja de otros (hay una distribución desigual de poder que se refleja en el momento de adoptar ciertas políticas por parte del Estado en pro del mercado y no de los derechos) (14, 16, 30, 43, 58). Otra característica de este enfoque es la búsqueda de explicaciones a partir de argumentos contrafactuales (2, 42): así se pueden responder diferentes preguntas sobre las políticas sociales (44).

Algunos autores consideran que el principal problema de los argumentos contrafácticos es el grado de confianza con el que se puede saber en realidad lo que habría sucedido. Por ello, el institucionalismo histórico recurre al process tracing como recurso metodológico complementario de indagación para rastrear los detalles históricos que permiten identificar los procesos que configuraron la trayectoria (path dependence), así como la coyuntura crítica y los momentos o procesos de reforzamiento (2, 42). Estos tres últimos hacen parte de las categorías centrales (2, 42, 76). En esta investigación retomamos la definición de George y Bennett sobre el process tracing, entendido como “una técnica que intenta identificar los procesos causales —la cadena causal, así como el mecanismo causal— entre una variable (o variables) independiente y el producto de la variable (o variables) dependientes”; esto coincide con el deseo de entender los procesos políticos y las políticas públicas como fenómenos sujetos a su propia historicidad. Además, el process tracing puede adecuarse a un diseño de investigación que presente un reducido número de casos, una evidente dimensión histórica del fenómeno estudiado y una voluntad de ofrecer una explicación causal del fenómeno analizado, como en este caso (77).

Para el institucionalismo histórico, una coyuntura crítica es un momento formativo que resulta de al menos dos cadenas causales o secuencias de acontecimientos que se unen en un determinado momento. Tal coyuntura es crítica cuando ese encuentro inaugura o crea una trayectoria, es decir, una nueva secuencia de eventos o ramificación causal (2, 42). El path dependence o dependencia de la trayectoria se refiere “a la dinámica de los procesos políticos de retroalimentación positiva”, es decir, a los procesos políticos, económicos y sociales de ajuste institucional que configuran y mantienen una trayectoria (2, 42); por lo tanto, se refiere a las instituciones, que en este proyecto se entienden como los “productos desarrollados a partir de luchas entre actores desiguales” (2).

Farfán reconoce que el institucionalismo histórico es adecuado para analizar las políticas públicas porque permite indagar cómo surgen y se institucionalizan las políticas sociales, visibiliza las relaciones dialécticas entre la acción social y su entorno socioeconómico y político, posibilita el análisis de por qué los procesos se anidan en diferentes instituciones y reconoce el papel de la historia en la configuración de diferentes procesos políticos a lo largo del tiempo (43).

Por todo lo anterior, se consideró pertinente recurrir al institucionalismo histórico para analizar la política farmacéutica nacional como política pública, pues permite comprenderla desde la perspectiva de otras disciplinas sociales desde un modelo de análisis que posibilita la reflexión sobre los contextos socioeconómicos y políticos inmersos en procesos sociales e históricos y de relaciones de poder (2, 42, 43, 76). Para esta investigación, la trayectoria es la de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos. La liberalización se refiere a los procesos que favorecen el libre mercado y disminuyen la capacidad de actuación de los Estados (en cuanto a regulación, inspección, vigilancia y control. Estos procesos resultan en una primacía del orden económico que favorece intereses privados y particulares) (14-17, 78). La mercantilización, por su parte, hace alusión a cómo se instala en la esfera pública —tanto en las personas (58) como en las políticas públicas (14, 16, 78)— el imaginario de la salud y el acceso a los medicamentos como bienes de consumo que pueden ser comercializados para generar rentabilidad económica; así se establece que estos deben ser adquiridos en el libre mercado y no deben ser garantizados por el Estado, como ocurre con los derechos en un Estado Social de Derecho.

En el path dependence o en los procesos dependientes de la trayectoria, existen procesos o momentos de reforzamiento y procesos a los que el institucionalismo histórico no les asigna una categoría, pero que aquí se denominan “procesos tensionantes de la trayectoria”: son producto de la lucha de los actores o las instituciones con menor poder. En esta investigación, los primeros son los procesos que favorecieron el predominio de intereses comerciales y económicos ligados a la libre competencia, el desarrollo y la innovación con fines lucrativos, y, por ende, a la liberalización y mercantilización de la salud y los medicamentos. Y los segundos son los originados en la lucha de los actores o las instituciones que defendieron el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, pero que debido a su capacidad de poder e injerencia no lograron revertir el curso de la trayectoria.

En la investigación, el eje del conflicto es el acceso a medicamentos como componente del derecho a la salud, y la política pública es la política farmacéutica nacional, debido al entramado de relaciones que se originan alrededor del tema con diferentes instituciones y actores (como el Estado, la Corte Constitucional, las multinacionales farmacéuticas y las organizaciones de carácter civil, entre otros). Algunas instituciones son las normas, los pronunciamientos y las políticas en materia de acceso a medicamentos en el escenario del tlc y la política farmacéutica nacional, así como las relaciones entre Estado, empresa y multinacionales farmacéuticas.

La hipótesis de trabajo inicial es que el Decreto 2085 del 2002 fue la coyuntura crítica que permitiría relacionar el tlc y la política farmacéutica, y explicar cómo se conformó la trayectoria. Sin embargo, con el análisis de la información, esta hipótesis se reemplazó por la Ley 100 de 1993, pues esta cumplía con los requisitos para hacerlo. El abordaje desde el institucionalismo histórico permitió comprender las políticas públicas y las instituciones como un campo de disputa en que los actores poseen poderes desiguales, porque este enfoque se interesa por cuestiones amplias o agendas sustantivas que albergan intereses públicos. Además, toma en serio el tiempo, al rastrear las secuencias y transformaciones de los procesos que le interesan en un período de tiempo determinado y permite analizar los contextos macro y sus consecuencias en las instituciones y sus procesos (2, 42).

De igual forma, el abordaje desde este enfoque implicó acudir al recurso heurístico, es decir, al uso de una técnica de indagación con perspectiva histórica, como el process tracing, que corresponde al rastreo de los detalles históricos que dan cuenta de los mecanismos que configuraron la secuencia o trayectoria (2, 42): en este caso, la liberalización y mercantilización de la salud y, por lo tanto, de los medicamentos, así como los procesos que la configuraron con el tiempo (path dependence), los eventos que desencadenaron dicha secuencia (coyuntura crítica) y los momentos o procesos de reforzamiento de esa trayectoria (2, 42).

Es necesario aclarar que las instituciones o los actores, en esta investigación, son las diferentes “instituciones”1 —valga la redundancia—, organizaciones o directrices (normas) del orden internacional y nacional relacionados con la política farmacéutica nacional y el tlc de Colombia con Estados Unidos. Así, el path dependence y la coyuntura crítica son las categorías centrales que se abordaron desde el institucionalismo histórico a través del process tracing en la revisión de las diferentes fuentes (tanto primarias como secundarias), en un proceso de ida y vuelta (es decir, de la revisión de prensa o documentos oficiales hacia las fuentes secundarias y viceversa).

Toda la información recolectada con la revisión documental se analizó a la luz del institucionalismo histórico y se sistematizó con el método de análisis de contenido, definido como la búsqueda teórico-práctica para identificar patrones y claves interpretativas mediante la codificación y categorización, cada vez más compleja y densa, del material documental, y cuyo resultado es la producción de avances teóricos a partir de los datos empíricos (81). Además, el análisis de contenido permitió descubrir la estructura interna de los textos y el contexto en el cual se produjo la información para generar un metatexto analítico que consistió en una transformación del texto que estaba en análisis (82).

Los hallazgos de la política farmacéutica nacional se presentan en tres períodos: a) 1970-1998, b) 2002-2010 y c) 2010-2012. Estos períodos reflejan los énfasis de la política farmacéutica nacional en dimensiones del acceso o en componentes de la política farmacéutica, explicados en el marco conceptual. Adicionalmente, en esta investigación se escogió la técnica de balance de fuentes para triangular o validar la información; es decir, la comparación de la información producida por las fuentes oficiales del Gobierno y los actores a favor y en contra de la política farmacéutica nacional y el tlc, por los principales diarios del país, así como la producción académica de las bases de datos descritas en la metodología y la sugerida por interesados en el tema.

La investigación es un estudio cualitativo. Acogió el institucionalismo histórico para explicar su objeto de estudio desde una mirada comprensiva e histórica, y estableció una relación intersubjetiva de los documentos (80), es decir, de los actores y las instituciones presentes en estos, hasta comprender la lógica interna de este proceso mediante una sistematización progresiva del conocimiento y la generación de nuevos conceptos y categorías (81). El estudio, además, se desarrolló como una investigación documental, que consiste en el análisis sistemático de diversas fuentes para identificar patrones subyacentes, entendidos como sentidos, visiones, percepciones y comprensiones sobre la situación que se analiza (82); las fuentes fueron entrevistadas “con la misma intensidad con que se observa un evento o un hecho social” (82). Se recurrió a la consulta de fuentes primarias y secundarias; de acuerdo con Galeano, las primeras se refieren a archivos públicos o privados, documentos históricos, cartas, declaraciones, entrevistas y prensa, y las segundas son una reinterpretación de las fuentes primarias e incluyen monografías, informes de investigaciones y biografías (82).

Las fuentes primarias fueron los documentos de prensa alojados en la base de datos del Centro de Investigación y Educación Popular (cinep), donde hay artículos sobre política de salud de los periódicos El Colombiano, El Espectador, El Tiempo y El País;2 se seleccionaron 95 artículos que cumplían con los criterios de inclusión. Otras fuentes primarias fueron la legislación, los documentos oficiales y los pronunciamientos gubernamentales sobre acceso a medicamentos y tlc con Estados Unidos y el portal de información del Departamento de Medicamentos Esenciales y Productos Sanitarios de la oms3 y de su página en la red.4

Las fuentes secundarias fueron los diferentes estudios, artículos y reportes de bases de datos regionales como Bireme, Lilacs y Scielo; los catálogos opac (sigla en inglés de Online Public Access Catalog) de la Universidad de Antioquia, Universidad Nacional de Colombia, Universidad del Valle, Universidad Industrial de Santander, Universidad de los Andes, Universidad Javeriana y Universidad ces, entre otras; el boletín electrónico Salud y Fármacos, y la página electrónica del Centro del Sur. Los descriptores utilizados fueron “política farmacéutica”, “acceso a medicamentos”, “pim” (propiedad intelectual de medicamentos) y tlc. En especial, este proceso fortaleció el desarrollo del estado del arte.

Como se aprecia en los hallazgos, el process tracing planteó la necesidad de revisar algunos elementos desde la década del setenta para poder comprender el contexto en el que surgieron las estrategias relacionadas con los medicamentos esenciales y las políticas farmacéuticas nacionales en el contexto internacional. Este proceso también se fundamentó en las recomendaciones de una experta5 en la materia, quien recomendó cinco textos básicos para comprender las políticas farmacéuticas en Colombia.

Se utilizan comillas para enunciar las instituciones comúnmente llamadas así, en referencia a su origen gubernamental o estatal, como el invima, el cnsss y la cres, entre otras, y diferenciarlas de las instituciones propiamente dichas en esta investigación.

La línea de investigación “Derecho a la salud y luchas por la salud en Colombia” compró, en el marco de un proyecto, una base de datos sobre luchas por la salud entre 1994 y 2010; tal base de datos es única en el país.

El enlace consultado fue http://apps.who.int/medicinedocs/es/. Este portal cuenta con el apoyo del programa siaps y contiene en la actualidad 4.792 publicaciones sobre medicamentos y productos sanitarios.

El enlace de la página consultada de la oms fue http://apps.who.int/gb/archive/s/s.

Claudia Vacca, integrante del comité doctoral de la tesis “Construcción de ciudadanía por el acceso a medicamentos en asociaciones de pacientes de la ciudad de Medellín 2011-2014: entre la autonomía y la cooptación política. Análisis en el marco del Sistema General de Seguridad Social en Salud colombiano”, de Steven Orozco, quien realizó recomendaciones sobre las fuentes en el marco del proyecto CODI-INV-446-14.

Capítulo 2
Política farmacéutica en Colombia: análisis de sus tendencias históricas y sus implicaciones para el derecho a la salud

A continuación se exponen las tendencias predominantes de la política farmacéutica colombiana a lo largo de más de cuarenta años (1970-2012), su relación con los lineamientos internacionales de la Organización Mundial de la Salud (oms) y otros organismos de carácter supranacional, sus escenarios sociopolíticos, algunos de sus alcances y sus limitaciones en el proceso por garantizar el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud.

El acceso a los medicamentos esenciales, 1970-1998: la meta de la política farmacéutica

La década del setenta del siglo xx fue testigo de dos crisis: 1) la del petróleo (1973), con sus efectos para el crecimiento de las economías desarrolladas y las empobrecidas, y que sumergió al mundo occidental en una recesión económica, y 2) la del Estado de Bienestar, que dio surgimiento al neoliberalismo y a sus propuestas de organización de la actividad económica, resumidas en la fórmula “más mercado, menos Estado”: esto originó un proceso de desregulación, privatización, reducción de la protección social y precarización laboral.

La segunda mitad de la mencionada década y el principio de los ochenta marcó el comienzo de un cambio en las percepciones a nivel económico de los diferentes gobiernos capitalistas del mundo. El modelo neoliberal se impuso, a partir de ese momento, como único camino para el desarrollo económico de los países empobrecidos, y lo hizo mediante las presiones ejercidas por las instituciones financieras internacionales surgidas del Consenso de Washington: el Banco Mundial y el Fondo Monetario Internacional (fmi). El país que quisiera tener acceso al crédito otorgado por estas instituciones financieras debía cumplir con las exigencias planteadas desde las mismas en materia de política económica y social (14, 15, 78, 84).

Paradójicamente, con ocasión de la Asamblea Mundial de la Salud de 1977 emergió el movimiento mundial “Salud para todos en el año 2000” y, de la Conferencia de Alma-Ata, de 1978, nació la atención primaria en salud como estrategia para lograrlo (85). En esta conferencia se promovió la creación de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales, al considerar el suministro de estos como uno de los ocho elementos claves de la atención primaria en salud (86, 87), en consonancia con lo estipulado por el Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (pidesc), que reconoció los medicamentos esenciales como un componente del derecho a la salud (15). Los conceptos de “medicamentos esenciales” y “política farmacéutica nacional” se remontan, en realidad, a la Asamblea Mundial de la Salud de 1975 (Resolución wha 28.66) (85).1

Como consecuencia de estas iniciativas, los gobiernos y sectores sociales interesados notaron el nexo entre el derecho a la salud, los medicamentos esenciales y la necesidad de implementar políticas farmacéuticas en sus países. En esos días, el concepto de “medicamentos esenciales” se refería a los medicamentos que cumplían criterios de asequibilidad y calidad, y que eran necesarios para resolver los problemas de salud de la población (85, 87). Esta definición sigue vigente, porque para la oms los medicamentos esenciales son los que satisfacen las necesidades sanitarias prioritarias de la población (86).

El surgimiento del concepto respondió a los problemas de disponibilidad de medicamentos que enfrentaban los países y las poblaciones empobrecidas debido a la sobreoferta de especialidades farmacéuticas, cuyo acceso no era posible para amplias capas de la población debido a sus precios (86). En respuesta a esta situación, una selección o listado de fármacos basados en la Denominación Común Internacional (dci) o nombre genérico2 pretendió paliar las dificultades al acceso y aportar criterios de racionalidad y costo-eficacia en las políticas farmacéuticas desarrolladas por los diferentes países afectados (86).

La adopción de la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales fue considerada “una de las revoluciones en salud más importantes de las últimas décadas”, según Antezana y Xeuba, porque causó que la oms le apostara a una política sanitaria más eficaz basada en la atención primaria en salud que incluyera los medicamentos esenciales para garantizar mayor y mejor acceso a los medicamentos a la población en general (86, 88). Además, la decisión de la oms de implementar el listado puso de relieve un cambio en la visión integral de las actividades de la organización, al reconocer los determinantes sociales y económicos de la salud que impedían el acceso a los medicamentos (86). De igual forma, la oms creó el Programa de Acción de Medicamentos Esenciales (pame, 1979), concebido como un programa operativo mundial para lograr el acceso a los medicamentos por medio de la difusión del concepto de “medicamentos esenciales”, el análisis de la situación farmacéutica de cada país y el desarrollo de un plan de implementación de una política farmacéutica nacional ligada a una política nacional de salud (86).

Para 1983, tanto el pame como la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales expandieron su influencia como instrumentos estratégicos y posibilitaron que Estados como el colombiano empezaran a implementar programas de medicamentos esenciales (50). Paralelamente, organismos como el fmi y el Banco Mundial lideraban el proceso de reestructuración y privatización de los servicios de salud (16), justificados en su Informe sobre el desarrollo mundial de 1987 (16). En respuesta a ello, el pame y la oms ampliaron su rango de acción, al incursionar en el análisis de asuntos como la privatización de los servicios sanitarios, los efectos de la liberalización comercial en la salud y la homogeneización internacional de los derechos de propiedad intelectual (86).

Tras una década de imposiciones neoliberales a las políticas de desarrollo de los países empobrecidos, se creó la Organización Mundial del Comercio (omc) (1995) como instrumento encargado de liderar acuerdos comerciales para favorecer el comercio mundial de bienes y servicios, incluidos los de la salud (61). Entre ellos, se destacó el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (adpic), que impactó el acceso a los medicamentos a escala global y local (este tema será discutido en el capítulo 3). En el escenario colombiano, los sucesivos gobiernos no fueron ajenos a las directrices internacionales y algunas estrategias como la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales fue implementada, pero a lo largo de los años noventa tanto el acceso como las demás líneas en la materia perdieron fuerza, según se debatirá más adelante. Mediante el Decreto 056 de 1975 (en el gobierno de Alfonso López Michelsen), se estableció por primera vez la organización estructural del Sistema Nacional de Salud, que definió una serie de funciones del mismo, entre ellas el subsidio a la oferta con un esquema tripartito de financiación (Estado, empleadores, empleados) para la prestación de los servicios de salud entre los trabajadores formales (89).

En esta misma década, el Gobierno creó la primera Lista Modelo de Medicamentos Esenciales a través del Instituto de Seguro Social (iss), el mayor prestador público de servicios de salud del momento. Mediante el liderazgo del Ministerio de Salud, se elaboró el primer Formulario Nacional de Medicamentos, promovido por la Resolución 5673 de 1978 (39, 90). Este formulario constaba de un listado de medicamentos básicos necesarios para la atención de la población en el país, los cuales se escogían teniendo en cuenta los costos, la eficacia y la seguridad de los mismos (90), es decir, se trataba de medicamentos esenciales. El objetivo del formulario era orientar al cuerpo médico y paramédico en la prescripción de los medicamentos y, para ello, incluía directrices como los usos aprobados por el Ministerio de Salud; las reacciones adversas más importantes; las precauciones, contraindicaciones e interacciones, así como las dosis y formas de presentación (86, 90). La definición y los precios de los medicamentos genéricos provinieron de la Resolución 7234 de 1978, y el control de los medicamentos y otros productos usados en medicina humana provinieron del Código Sanitario Nacional, que asignó al Ministerio de Salud esta función mediante la Ley 9 de 1979 (91). De este modo, la década del setenta estuvo marcada por la creación de diversas instituciones en los contextos internacional y nacional. En el primero se implementó la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y en el segundo aparecieron la Superintendencia Nacional de Salud, el Formulario Nacional de Medicamentos y el Código Sanitario Nacional, que constituyeron el soporte del Programa Nacional de Medicamentos Esenciales (pnme).

En concordancia con los lineamientos del pame (1983) y con la asistencia técnica de la Organización Panamericana de la Salud (ops) y la oms, Colombia creó el pnme (1988) (51). El plan de acción de este programa, que se diseñó inicialmente para cuatro años (1988-1992), terminó abarcando dos décadas y tuvo una importante influencia en Colombia en esta cuestión (107, 109). Vale recordar que los años noventa fueron tiempos de reformas políticas, económicas y de conflictos cada vez más intensos en Colombia. En el tema económico, las reformas se inspiraron en el Consenso de Washington3 y se promovieron en el resto de América Latina. Además, la crisis de gobernabilidad se intentó resolver con una nueva Constitución Política. El discurso gubernamental argumentaba que la adopción de las reformas permitiría enfrentar el debilitamiento en el crecimiento de la economía y la productividad y adaptarse sin sobresaltos a las oportunidades abiertas por la globalización. Sin embargo, también era necesario resolver la crisis de gobernabilidad, la falta de legitimidad de las instituciones y la precariedad en materia de garantías a los derechos básicos de los colombianos. Para ese propósito, en la nueva Constitución Política de 1991 se intentó plasmar un nuevo pacto social y político: se consagraron modernos derechos individuales, sociales y colectivos, se transformaron la organización y las formas de administración de la justicia, se redefinió el modelo político de relaciones intergubernamentales (con una mayor autonomía de los niveles regional y local, apoyada en crecientes transferencias de recursos fiscales), y se modificaron aspectos básicos de la organización del sistema económico.

La apertura económica se ubicó como eje de un nuevo modelo de desarrollo y se adoptaron reformas de desregularización y liberación de los mercados, al suponer que el exceso de controles por parte del Estado había ocasionado un funcionamiento ineficiente y poco competitivo del sistema económico. Bajo esta perspectiva, se modificaron los instrumentos de regulación de los mercados financiero, laboral y cambiario, y se definieron nuevos regímenes en diversas materias: tributaria, de inversión extranjera, de endeudamiento, de comercio exterior y, más adelante, de seguridad social. Las leyes aprobadas señalaron también el camino para sustituir instrumentos tradicionales de intervención, al privilegiar las privatizaciones, las concesiones al sector privado y la adopción de esquemas de subsidios directos a la demanda, en reemplazo de las actividades de construcción, operación y administración por parte del Estado (14-16, 39, 50, 78, 84, 91, 92).

Con las reformas y el nuevo pacto político, la salud como derecho fundamental solo fue garantizada para los niños en una primera aproximación de la Constitución Política de 1991 (artículo 44), pese a que la misma carta había definido al país como un Estado Social de Derecho y a la salud como un servicio público a cargo del Estado para el resto de la población, lo que coincidía con el contenido de la Ley 10 de 1990 (57). En adelante, la Ley 10 sería considerada el marco conceptual y legal de las políticas farmacéuticas en Colombia, pues confirió al Estado el mandato para intervenir en el servicio público de salud a través de las funciones de inspección, vigilancia y control en la prestación de los servicios de salud y los diferentes elementos que lo conformaban, como los medicamentos (91).4

A la par de las reestructuraciones, el pnme logró un par de cosas más, como la selección e inclusión de 450 principios activos en la Lista Modelo de Medicamentos Esenciales y el progreso en la divulgación de este a nivel nacional junto a la entrega del Formulario Terapéutico Nacional a entes territoriales, profesionales y estudiantes de la salud mediante la convocatoria a seminarios (50).5 Otras estrategias fueron la promulgación de un folleto dirigido a médicos que proporcionaba fundamentación técnica sobre los medicamentos esenciales y bioequivalencia, el catálogo Farma, que listaba medicamentos esenciales genéricos con su equivalencia comercial y precios comparativos para estimular la elección informada de prescriptores y consumidores, y la implementación de 1.300 boticas comunitarias (50).

Estas acciones promovieron la expedición del Decreto 709 de 1991, que reglamentó la producción y el expendio de los medicamentos esenciales del Formulario Terapéutico Nacional bajo su nombre genérico (93). El Decreto reglamentó el uso de la Denominación Común Internacional (dic) o nombre genérico para la prescripción médica; este nombre también debería aparecer en las etiquetas y los empaques de todos los medicamentos disponibles en el mercado. Además, el empaque debía contener una franja verde que identificara el medicamento como esencial (50), lo que favoreció el acceso, porque el Ministerio de Salud, cuando otorgó el registro sanitario a un medicamento bajo su nombre genérico, no autorizó posteriormente el cambio a nombre de marca. Así se regularon los precios (artículo 7) (91).

El contenido del Decreto logró concentrar varias de las directrices trazadas por el pame en cuanto a acceso a medicamentos y regulación de precios, pero durante la evaluación del pnme realizada por la oms, la ops y el Ministerio de Salud (1992), se identificaron una serie de limitaciones (50). Entre ellas, la débil proyección y articulación del programa con los servicios de salud, la comunidad y el iss. Pese a que la institución poseía una importante experiencia en el uso del Formulario Terapéutico Nacional y en los procesos de compras, selección de medicamentos y control de calidad (50), fueron precisamente la ausencia de una política de calidad, la carencia de un texto oficial de buenas prácticas de manufactura y la debilidad institucional en las funciones de inspección y control, e incluso de sanción, los componentes más débiles del programa (50). Otra debilidad fue la escasa regulación en la publicidad del pnme, pues en el país no se conocían o no se respetaban los acuerdos internacionales relacionados con la mención del principio activo en las piezas publicitarias de medicamentos y esto afectaba directamente el precio (50).

Al año de la evaluación del programa se reformó el sistema de salud colombiano mediante la Ley 100 de 1993. En el marco de la reforma se crearon estrategias de política farmacéutica, algunas de ellas para responder a los compromisos producto de la misma evaluación y otras con el fin de subsanar distintas limitaciones identificadas para la época. Entre las nuevas instituciones surgió el Sistema General de Seguridad Social en Salud (sgsss), que reforzó la concepción de la salud como servicio público ligado a la capacidad de pago, pero no como derecho. En materia de política farmacéutica, la reforma al sistema de salud intentó darle continuidad al componente de acceso a los medicamentos esenciales bajo la figura del Plan Obligatorio en Salud (pos) y posicionar el tema de la calidad. Sin embargo, su diseño generó barreras de acceso a los medicamentos, como se expondrá más adelante.6

En un escenario de recesión económica generalizado en el mundo occidental, el Banco Mundial indujo a los gobiernos latinoamericanos a reformar sus sistemas de salud apelando a argumentos como la ineficiencia, la corrupción, las bajas coberturas, la falta de competencia y la calidad en la prestación de servicios por parte de los mismos (14-16, 47, 61, 78, 84). En el fondo, las reformas pretendían transformar el sistema público en uno que se adhiriera al modelo neoliberal de libre mercado con financiación parcial del bolsillo de los usuarios a través de aportes mensuales y manejo gerencial de la atención en salud (63, 84, 95). Así, el nuevo modelo de salud configuró un mercado regulado de servicios con financiamiento mixto7 y separación de las funciones de regulación, aseguramiento y prestación de servicios (14, 96): las funciones de financiación parcial y regulación quedaron en manos del Estado, las de aseguramiento en las Entidades Promotoras de Salud (eps) —entidades públicas y privadas que operarían como aseguradoras y administradoras—, y las funciones de prestación de servicios quedaron a cargo de las Instituciones Prestadoras de Servicios (ips), de acuerdo con los beneficios definidos en el pos: régimen contributivo o subsidiado (14, 96).

Tanto la reforma como el modelo de funcionamiento de la salud continúan en disputa desde hace veinticinco años y cuentan con un acervo legislativo parcialmente garante, como la Ley 1122 del 2007, la Ley 1438 del 2011 y la Ley Estatutaria 1751, sancionada en febrero del 2015 y que dio un plazo de dos años para remplazar el pos (97, 98). La Ley 100 incorporó algunas directrices emanadas del pnme, como el concepto de “selección de medicamentos”, que consiste en ofertar un conjunto de medicamentos en el pos (40). Esta decisión mantuvo vigente la orientación internacional del Listado Modelo de Medicamentos Esenciales (99) y creó el Consejo Nacional de Seguridad Social en Salud (cnsss)8 como órgano encargado de definir los contenidos del pos para los regímenes contributivo y subsidiado (39, 96, 99). Una de las primeras decisiones del ente fue la promulgación del Decreto 1938 de 1994, que definió el pos y estableció el suministro de medicamentos esenciales genéricos. En la misma directriz, se definió la lista de exclusiones y limitaciones del pos y se aprobó y determinó el tratamiento de alto costo clasificado como catastrófico y ruinoso. Luego, el mismo cnsss estableció el Manual de Medicamentos y Terapéutica para el Sistema General de Seguridad Social en Salud mediante el Acuerdo 83 de 1997 (99).

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (invima) y la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (cnpm) también surgieron con la estructuración de la Ley 100. El primero quedó encargado de la vigilancia sanitaria y del control de calidad de medicamentos, productos biológicos, alimentos, bebidas y cosméticos, entre otras; en tanto la comisión estuvo encargada de establecer las políticas de regulación, seguimiento y control a los precios de los medicamentos (99). De igual forma, fue creada la Subdivisión de Servicios Farmacéuticos y de Laboratorio del Ministerio de Salud, con el fin de fortalecer el desarrollo de la atención farmacéutica (39, 52).

Pese a que la afiliación al sgsss fue concebida como un mecanismo para que la población accediera a los medicamentos esenciales, pasado un tiempo de implementación del sistema el problema del acceso seguía sin resolverse. La disponibilidad de medicamentos, por ejemplo, fluctuaba a la baja para la inmensa población rural y urbana de estratos con poca capacidad adquisitiva, debido, entre otras cosas, a los altos costos y el escaso conocimiento sobre la prescripción y el uso apropiado de los medicamentos por parte de prescriptores y consumidores (100). Por esa época se hicieron estudios y campañas relacionadas con la problemática de los medicamentos y las políticas públicas, lideradas en algunos casos por la ops y la oms en alianza con la ong Acción Internacional para la Salud (ais). Algunas de las campañas tenían por objetivo divulgar y promocionar la lista de los medicamentos esenciales, el pnme, el Formulario Terapéutico Nacional y el “catálogo Farma” (116, 118), pero tuvieron un corto alcance. Por ello, el Ministerio de Salud convocó a la formulación de una política farmacéutica nacional como herramienta de protección al derecho al acceso equitativo (1995-1998). De este modo, el Ministerio reconocía las carencias del modelo y optó por la política pública con el objetivo de subsanar errores y crear una oferta plural de medicamentos esenciales con parámetros de calidad, oportunidad y precios asequibles (38-40).

Para lograr sus objetivos, la política trazó unos lineamientos: 1) la difusión del concepto de “medicamento esencial” y la utilización de la dci o nombre genérico, 2) la concepción de una atención farmacéutica integral con estrategias para incentivar el uso racional mediante la conformación de comités de farmacia y terapéutica en las entidades administradoras y prestadoras de servicios de salud, 3) la orientación del mercado en función de los medicamentos del pos, estimulando la producción nacional de medicamentos esenciales, y 4) la búsqueda de alternativas diferentes a los controles administrativos de precios a favor de la competencia y los precios razonables.

Puede decirse que el Ministerio de Salud realizó la tarea teórica de salvaguardar el acceso equitativo a los medicamentos, pero la medicación continuó siendo costosa y poco oportuna (39, 40). Lo contrario ocurrió con el desarrollo normativo que instrumentalizaba la política farmacéutica nacional, que con el Decreto 677 de 1995 reglamentó parcialmente el régimen de registros y licencias, el control de calidad y el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos y otros productos de uso doméstico.9 La Ley 212 del mismo año reglamentó la profesión de químico farmacéutico y su campo de ejercicio profesional, y se crearon el Consejo Nacional de Tecnólogos en Regencia de Farmacia y el Colegio Nacional de Química Farmacéutica, actores decisorios en la elaboración de la política (39).

Posteriormente, el Ministerio de Salud expidió el Decreto 936 de 1996, que formalizó el Acuerdo 008 que modificaba la composición y las funciones de la Comisión Revisora del invima, al tiempo que formaba las salas especializadas de medicamentos y productos biológicos, de alimentos y bebidas alcohólicas, de insumos de la salud y otros productos, que tendrían por objetivo estudiar y conceptuar los ajustes, las modificaciones y las actualizaciones relacionadas con los aspectos científicos, tecnológicos y de reglamentación del objeto (39). Además, el Acuerdo 51 de 1997, promulgado por el cnsss, creó el Comité Técnico en Medicamentos (ctm) como órgano asesor encargado de estudiar y recomendar los criterios que debían regir el proceso de actualización del listado de medicamentos esenciales incluidos en el pos (39). Otras normas encargadas de la cobertura y financiación de los servicios en salud y, por extensión, del acceso a los medicamentos, fueron los decretos 1283 de 1996 (39), 2227 de 1996, 2091 de 1997, 341 de 1997, 337 y 1792 de 1998, y los acuerdos 53, 83 y 84 de 1997 (40). En cuanto al uso racional de los medicamentos, se expidieron dos resoluciones en 1996: la Resolución 24100 del Ministerio de Salud e invima, para la reglamentación de la publicidad de medicamentos y la creación del comité para su revisión y aprobación, y la Resolución 4536 del mismo Ministerio, también para reglamentar la publicidad de medicamentos.

Al hacer una evaluación de los logros de la primera política farmacéutica nacional del país, puede decirse que esta recogió los esfuerzos institucionales de los años setenta en la protección al acceso y aclaró los componentes de calidad y el uso racional de los medicamentos mediante el listado del pos y el uso de la dci o nombre genérico (38). La intención de crear instrumentos que favorecieran la equidad en el acceso mediante la lista de medicamentos para los diferentes niveles de atención, y la definición y adopción de protocolos de diagnóstico y tratamiento para las patologías contempladas en el pos, fueron aspectos positivos que los investigadores Mejía et al. reconocieron como avances de la política en mención. Las limitaciones de la política, por su parte, fueron: 1) la persistente dificultad para ejercer inspección, vigilancia y control, 2) la permisiva influencia de la publicidad farmacéutica en la práctica prescriptiva, 3) la falta de información y educación en el uso adecuado de medicamentos (profesionales y pacientes), 4) el escaso accionar ante la cuestionada práctica de la automedicación, y 5) la ineficiencia del ctm, que permitió la desregularización mediante la aplicación progresiva de la libertad de precios (39). Sumado a que los rubros para medicamentos en el sgsss representaban un valor considerable, las instituciones de salud seguían presentando dificultades económicas para la compra de medicamentos (39), con la consecuente escasez de oferta y la demora en los pagos a proveedores ante la inoperancia del cnsss (18, 39, 52). Mientras en Colombia existía un debate acerca de consolidar un cuerpo legislativo y crear organismos que operativizaran el derecho al acceso equitativo a los medicamentos, en el escenario de los países ricos el debate fijó el concepto de medicamentos esenciales.

Uno de los actores rastreados por esta investigación afirmó que el concepto de “medicamentos esenciales” era “completamente inaceptable” en la medida que afectaba la medicina, la competencia y el avance de la innovación (86), aunque reconoció, bajo un criterio económico, que las particularidades de los países con una economía frágil podrían hacer válidas las listas de medicamentos esenciales debido al escaso impacto competitivo que representaban para el comercio de tales medicamentos (86).10

En Colombia, la discusión se hizo pública entrada la década de los noventa y estuvo centrada en las afectaciones que ocasionaban los medicamentos esenciales en su versión genérica al creciente negocio de las farmacéuticas. El camino lo abrió la expedición del Decreto 709 de 1991, que, como ya se comentó, establecía que los medicamentos esenciales debían presentarse al público con etiquetas y empaques donde el nombre de la marca (empresa fabricante) figurara en igual tamaño que el genérico (principio activo). Igualmente, debían llevar una franja verde que los identificara como medicamentos esenciales (93, 101). Esta decisión promovía la popularización de los nombres genéricos y la libertad para elegir el que más se ajustara al bolsillo de cada paciente. “El Decreto limita el derecho de la industria a su marca, trata de minimizarlo y darle mayor énfasis al genérico. Se olvida que detrás de esa marca existe una gran responsabilidad, un patrimonio, una historia”, fue lo que dijo Sergio Martínez, presidente ejecutivo de afidro, una asociación de laboratorios farmacéuticos con patentes. Estas asociaciones tomaron acciones jurídicas y demandaron el decreto ante el Consejo de Estado, por considerarlo violatorio de la primacía de las patentes y contrario a la ética médica (94). La Asociación Nacional de Industriales (andi) se unió al reclamo y solicitó la derogatoria del decreto por considerarlo violatorio de la Constitución, del Pacto Andino, de la competencia comercial y de la propiedad intelectual (las dos últimas afirmaciones eran compartidas por afidro). Adicionalmente, algunos médicos también se opusieron al decreto y cuestionaron la calidad de los genéricos y sus precios bajos —entre ellos, Juan Mendoza Vega, exdirector del Instituto Neurológico de Colombia (102), y Manuel Galindo Arias, vicepresidente de la Asociación Colombiana de Sociedades Científicas y de la Asociación Médica Sindical (asmedas) (94)—.

El Consejo de Estado dirimió la polémica al ratificar la legalidad del Decreto en 1993 (102), pese a los intentos conjuntos de afidro y la andi por derogarlo. Esto significó una victoria para el Ministerio de Salud, liderado en aquel entonces por Camilo González Posso, quien dijo que el decreto estaba en la vía de las recomendaciones de la oms para garantizar el acceso a los medicamentos, dado que la presentación genérica disminuía los precios y fomentaba el uso racional, y no había limitación a la autonomía médica pues el decreto daba la posibilidad de utilizar la formulación genérica y dejaba como opcional la de marca. González además expresó: “En nuestro país existen cerca de 70.000 medicamentos que corresponden a unos mil principios activos, lo que genera un desfase continuo en la oferta, en el mercado y en las necesidades fundamentales de la salud” (94). Una posición contraria manifestó el representante de afidro: “Nosotros no compartimos el fallo del Consejo de Estado, pero lo acatamos. Nunca nos hemos opuesto a la comercialización de los genéricos, sino que nuestra gran preocupación se deriva de la pobre infraestructura sanitaria del Estado para ejercer un verdadero control de calidad sobre estos productos, con lo que se pone en riesgo a pacientes y consumidores” (102). El reclamo de afidro tenía cierto sentido porque el organismo encargado de velar por la calidad de los medicamentos no existía. La respuesta burócrata al vacío se materializó en 1995, fecha en que inició labores el invima.

La tensión frente a los medicamentos esenciales entró de nuevo en el debate público cuando se definió su inclusión en el nuevo sgsss a través del pos, atendiendo las directrices de la oms (40). Tal decisión generó intensas campañas en contra de su inclusión obligatoria, por considerarlos productos obsoletos sin mayor beneficio terapéutico o mínimo, al tiempo que las grandes diferencias de precio entre las marcas comerciales y los genéricos dieron pie a cuestionar la calidad de estos (40). En consecuencia, se creó un imaginario entre sectores de médicos y pacientes cuidadores de un pos ya desactualizado, que persiste hasta nuestros días. Al tiempo, se configuraron diversos grupos de presión que, soportados en estudios técnicos, lograron la inclusión de nuevos productos al listado (40).

Contrarios al cabildeo promovido por grupos de presión de la industria farmacéutica multinacional y a un sector “operativizador” de médicos y cuidadores, la ops y la oms junto a ais y el Ministerio de Salud de Colombia lograron estructurar un pos de medicamentos que recogía en gran medida el listado de medicamentos esenciales, a la par que promovía el Formulario Terapéutico Nacional y el “catálogo Farma” en 1991 (91). El debate alrededor de la calidad de los medicamentos esenciales se ha mantenido vigente en el país, en la medida que el concepto ha sido apropiado y utilizado en su favor por sectores de la industria farmacéutica para la inclusión de medicamentos con patente vigente.

La política farmacéutica entre 2002 y 2010: uso racional y calidad de los medicamentos en un contexto de libre mercado

Durante la presidencia de Álvaro Uribe Vélez (2002-2010) se configuró una nueva política farmacéutica nacional en Colombia (2003), liderada por el ministro de Protección Social, Diego Palacio Betancourt. El énfasis de la política fue el uso racional y la calidad de los medicamentos y la desregulación de precios que favorecían los intereses particulares de multinacionales farmacéuticas y eps. Así, la política farmacéutica nacional 2002-2010 se configuró en un escenario dual que generó tensiones, cambios institucionales y surgimiento de nuevos actores en defensa del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos en un contexto de primacía del libre mercado y la desregulación estatal.

Gobierno Uribe: continuidad y profundización del libre mercado y la desregulación estatal

Álvaro Uribe (2002-2010) fue el más popular de los últimos cuatro presidentes desde la aplicación de las reformas neoliberales al Estado colombiano y también el que más controversia generó. Esta sección resaltará dos aspectos relevantes de su gestión política y de gobierno anterior a la presidencia —cuando fue senador y gobernador de Antioquia—, ya que estos aportan elementos de análisis para el tema central de este libro: 1) la injerencia en las reformas estructurales del Estado a comienzos de los años noventa y 2) las reformas a la Constitución Política de 1991 para profundizar el modelo neoliberal y mantener su poder.

Uribe, como senador liberal en los años noventa y como presidente del país, contribuyó decididamente a la precarización de las condiciones laborales de los colombianos. Basta recordar que, aprovechando la coyuntura política de la convocatoria a una Asamblea Nacional Constituyente, el entonces senador Uribe radicó ante la plenaria del Senado la Ley 50 de 1990, que contenía la reforma laboral que derogó reivindicaciones históricas de los trabajadores, suprimió la retroactividad en el pago de las cesantías y la estabilidad laboral después de diez años de antigüedad en el trabajo. De esta forma, crecieron los empleos temporales y el despido masivo de trabajadores con autorización del Ministerio del Trabajo.11 Tres años después, Uribe y su aliado Fabio Valencia Cossio (Partido Conservador) lideraron la ponencia de la Ley 100 de 1993, que suprimió el Sistema Nacional de Salud e impuso uno basado en el aseguramiento que desconoció los principios de universalidad, solidaridad e integralidad (14).

Uno de los problemas estructurales del nuevo modelo de salud, que afectó directamente a la población, fue que los agentes intermediarios entre médico y paciente, las eps, fueron diseñados para recaudar ganancias, lo que segmentó a los mismos y generó posiciones dominantes inamovibles con un mandato del gobierno. En el modelo de la ley, los recursos para la atención individual —que eran públicos y de destinación específica— se entregaban a las eps a través de la unidad de pago por capitación (upc), pero estas hacían inversiones de todo tipo, sin separar el 90% para el pago a los prestadores, según ordenaba la ley.

Además, dichas entidades debían realizar contratos con prestadores públicos y privados y pagar sus facturas oportunamente, pero si el grupo económico de la eps tenía prestadores propios, el primer desembolso era para ellos y se aplazaban los pagos a los externos. Así, se obtuvieron utilidades para el grupo, aunque las eps estuvieran quebradas (de ahí las deudas acumuladas a hospitales y clínicas). De igual forma, los prestadores que no pertenecían al grupo económico de una eps debían competir entre ellos por las tarifas que estas ofertaban, lo que evidenció la fragmentación de la atención y la ausencia de redes integradas. Esto explica por qué no existían eps líquidas. En medio de la competencia, los hospitales y las clínicas aceptaban tarifas que no cubrían sus gastos: allí radicó la precariedad del trabajo en estas instituciones y la pésima calidad de la atención percibida por los pacientes, especialmente con el incumplimiento en la entrega de medicamentos esenciales de manera oportuna (14, 61, 96).12

En efecto, ante el fracaso del modelo de salud de la Ley 100, se presentaron quince proyectos de ley para reformar el sgsss durante el 2004, agrupados en dos: trece presentados por la bancada parlamentaria del gobierno, en los que se profundizaba el modelo de aseguramiento y de exclusión, y los otros dos —considerados alternativos— presentados por el sector congresista independiente junto al Movimiento Nacional por la Salud, que proponían cambios estructurales que permitieran a la población acceder a este derecho fundamental. Todos los proyectos presentados fueron consolidados en dos ponencias y presentados a consideración de la comisión séptima del Senado. El 10 de diciembre del 2004 fue aprobada la ponencia avalada por el Ministerio de Protección Social y la bancada parlamentaria uribista. El debate continuó y las denuncias y la movilización ciudadana dieron origen a la Sentencia T-760 del 2008, expedida por la Corte Constitucional en defensa de la salud como un derecho (48, 59, 103-105).

Al posicionarse como presidente del país, Uribe confirmó su talante neoliberal al radicar y sancionar la Ley 789 del 27 de diciembre del 2002, que extendió el día laboral hasta las diez de la noche sin lugar a recargo alguno. El pago por trabajo dominical se hizo insignificante y los despidos injustificados tuvieron indemnizaciones precarias. Ese mismo año se promulgó la Ley 790 que disolvió el Ministerio del Trabajo y lo fusionó con el de Salud, lo que demostró la poca valía que tenían los trabajadores durante el gobierno de Uribe. De igual forma, con Uribe hubo un reforzamiento de la inversión extranjera mediante el inicio de las negociaciones del tlc con Estados Unidos en noviembre del 2003 (41), así como un aumento de la desregulación estatal13 y la concentración desigual del ingreso14 (14). En otras palabras, aunque la economía creció, la riqueza generada no benefició al conjunto de la población y de esta manera se aumentaron las brechas entre ricos y pobres (11, 13). Esta situación se evidenció también en el acceso a los servicios y a los medicamentos (9-11, 103, 104). Paradójicamente, y de forma paralela, el Ministerio de Protección Social lideró durante el 2003 la construcción de una nueva política farmacéutica nacional acorde con las directrices internacionales de la oms (52).

Para comprender la política farmacéutica nacional del 2003 es necesario revisar sus antecedentes. A finales de la década de los noventa y comienzo del siglo xxi se impartieron unas directrices mediante informes o resoluciones de la oms y la Asamblea Mundial de la Salud (ams) que permitieron el surgimiento y la construcción de las líneas de la política farmacéutica nacional del 2003. Algunas de ellas fueron el informe Globalización y acceso a los medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo adpic/omc15 (86), el informe del Comité de Expertos en Uso de Medicamentos Esenciales de 1999 (87) y la Resolución wha52.19 del mismo año sobre la estrategia revisada en materia de medicamentos16, 17 (87, 109).

En el 2000, la Organización de Naciones Unidas (onu) propuso los ocho objetivos de desarrollo del milenio: los objetivos seis y ocho aludían específicamente al tema de los medicamentos (110). Allí también se buscaba lograr el acceso universal al tratamiento del vih/Sida para todas las personas que lo necesitaran y proporcionar acceso a medicamentos esenciales asequibles en los países en desarrollo (110).18 También, en ese año, el Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales de la onu publicó la Observación General 14, en la que ratificó que el acceso a los medicamentos esenciales hace parte del contenido mínimo esencial del derecho a la salud y debe ser garantizado por los Estados (50). En el 2001, la Asamblea General de las Naciones Unidas y la ams confirmaron esta postura (38).

Así, los primeros años de la década del 2000 se caracterizaron por el trabajo de la oms para posicionar el acceso a medicamentos esenciales como un derecho humano (86). Sin embargo, en esta época aparecieron otros dos informes (Informe sobre salud en el mundo, del Banco Mundial —2000—, e Invertir en salud en pro de desarrollo económico, de la oms —2001—), que entraron en contradicción con la línea más progresista de la oms en cuanto a medicamentos, pues reforzaron las directrices dadas en el informe Invertir en salud, del Banco Mundial (1993), y, en esa medida, incorporaron el pago anticipado para acceder a paquetes de servicios, entre ellos los medicamentos (63). Además, estos informes hicieron énfasis en que el gasto público sería solo para paquetes limitados de servicios esenciales para pobres, y el resto de la población debía comprar estos servicios en el mercado. Es decir, se renunció a la universalidad del derecho a la salud, especialmente del acceso a los medicamentos promovido por la oms, que se convirtió en un derecho ligado a la capacidad de pago (63).

A pesar de estos informes, en la 54 Asamblea Mundial de la Salud, en el 2001, se expuso la estrategia farmacéutica de la oms19 (111) y se definió el plan estratégico de la oms relativo a los medicamentos esenciales y a la política farmacéutica para 2000-2003 (112), con cuatro objetivos: 1) formular y aplicar medidas de política farmacéutica, 2) asegurar el acceso a los medicamentos esenciales, 3) asegurar la calidad, inocuidad y eficacia de los medicamentos y 4) promover la utilización racional de los mismos, es decir, el uso terapéuticamente idóneo y eficiente de los medicamentos por los profesionales de la salud y los consumidores. Para alcanzar el segundo objetivo se construyeron cuatro estrategias: 1) selección y utilización racional de medicamentos esenciales, 2) precios asequibles, 3) financiamiento adecuado y sostenible y 4) sistemas fiables de salud y suministro (111-113).

La anterior estrategia constituyó la directriz internacional de tal vez mayor injerencia sobre la política farmacéutica nacional del país en el 2003, pues a partir de esta la oms prestó apoyo para la formulación e implementación nacional de la misma (113).

La política farmacéutica nacional 2003-2006: objetivos y líneas estratégicas

Este nuevo intento de política farmacéutica nacional inició en el 2003 con el ministro de Protección Social, Diego Palacio Betancourt, quien coordinó el Grupo Interinstitucional para la Política Farmacéutica Nacional (gipfn) (52). Este equipo, por medio de un amplio proceso de consulta y foros temáticos regionales, sometió la propuesta de política farmacéutica nacional a diferentes actores (52), entre ellos los gremios de la producción y la distribución, las cooperativas de hospitales, las direcciones territoriales de salud, las ips, las agremiaciones de profesionales de la salud y los representantes de otros ministerios (77, 116, 131).

Sobre el proceso de construcción de la política farmacéutica nacional del 2003, María del Socorro Rusca, gerente de la Cooperativa de Hospitales del Valle del Cauca (cohosval), declaró: “El proceso está siendo liderado por el Gobierno y facilitado por el Ministerio de Protección Social (mps) y requiere del [sic] concurso de todos […], la participación en los foros estará abierta a todas aquellas personas o entidades vinculadas al sector sin exclusiones” (114). Aunque el acceso a los medicamentos era la preocupación central de las políticas de salud y medicamentos, en particular por las inequidades (52), la política farmacéutica nacional del 2003 consideró más relevante las condiciones de uso y la cultura de manejo de los medicamentos para impactar el acceso y el gasto. Sobre la calidad, se consideró que esta se debía garantizar en cualquier contexto (22, 40, 52).

El objetivo estratégico de la política farmacéutica nacional del 2003 fue “[…] optimizar la utilización de los medicamentos, reducir las inequidades en el acceso y asegurar la calidad de los mismos en el marco del Sistema de Seguridad Social en Salud”, mediante cuatro objetivos: 1) asegurar el acceso a los medicamentos esenciales con énfasis en los de interés en salud pública; 2) garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos; 3) fomentar la cultura del uso adecuado de los medicamentos, y 4) desarrollar e implementar sistemas de información sobre medicamentos en el sgsss (22, 40, 52, 114).

Igualmente, la política consolidó dos instrumentos de política pública en el sgsss. El primero, una lista de medicamentos esenciales (lista del pos) y su actualización permanente, y el segundo, el estímulo a la competencia expresada en la obligatoriedad de usar la dci (22, 40, 52). Estos se complementaron con siete líneas estratégicas: 1) desarrollo de servicios farmacéuticos, 2) formación del recurso humano, 3) adecuación normativa, 4) uso de herramientas de información, 5) fortalecimiento institucional en inspección, 6) vigilancia y control, y 7) participación social y aprovechamiento de la biodiversidad (40, 52).

Los logros en uso racional incluyen la expedición del Decreto 2200 del 2005, que reglamentó el servicio farmacéutico, así como varias resoluciones relacionadas con el modelo de gestión de los servicios farmacéuticos, entre ellas la 1043 del 2006, la 1403 del 2007 y la 444 del 2008 (40). También, según el Ministerio de Protección Social, se registró un aumento de la prescripción vía profesional de la salud, una disminución de la automedicación y la promoción de los conceptos de medicamento esencial, dci, publicidad, investigación y fármaco-vigilancia (40).

Los avances en el componente de calidad, seguridad y eficacia se expresaron en el número de servicios farmacéuticos habilitados (4.469 al 2011), el número de laboratorios con la certificación de buenas prácticas de manufactura (100% al 2011), la creación del Sistema de Inspección, Vigilancia y Control del sgsss bajo la responsabilidad de la Superintendencia Nacional de Salud (sns), de acuerdo con la Ley 1122 del 2007, y el surgimiento del Convenio Nacional de Lucha contra el Mercado Ilegal de Medicamentos, del 2004, acorde con las recomendaciones internacionales. De igual modo, se avanzó en el subcomponente de desarrollo de capacidades institucionales, en especial de inspección, vigilancia y control, y se destaca la consolidación del invima como centro de referencia a nivel local y latinoamericano en materia de regulación y control de calidad de medicamentos (40, 115, 116). Esta entidad llegó a ser considerada, para la época, como una de las agencias regulatorias más desarrolladas en América Latina en el marco de la Red Panamericana de Armonización Farmacéutica (40, 117, 118) y lideró la conformación de la Red Nacional de Farmacovigilancia con avances en la emisión del Boletín de Farmacovigilancia de la entidad, el Encuentro Anual Internacional de Farmacovigilancia (en cooperación con el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos y algunas facultades de Farmacia) y algunos progresos en farmacovigilancia comunitaria (40).

A pesar de los logros descritos, el gobierno Uribe intentó suprimir en el 2003 al invima y de paso reformar la sns con el propósito de crear la Superintendencia de Protección Social. Esta nueva entidad resultaría de la fusión de las superintendencias de Salud y de Subsidio Familiar y el invima, con lo que las funciones de este último quedarían subsumidas en la nueva estructura, que además sería manejada por particulares (119-121). A continuación, se analiza el intento de reforma de esta entidad y su final preservación por argumentos relacionados más con el libre comercio que con la garantía de la calidad de los medicamentos en el país.

La liquidación del invima: una coalición transitoria de actores con intereses opuestos

La intención de suprimir o transformar el invima hizo parte de la reforma del Estado implementada por el gobierno Uribe. Con ella se pretendía socavar las funciones de inspección, vigilancia y control a cargo del Estado, que se querían trasladar a particulares (119). Esta situación generó un gran debate nacional e internacional, al igual que una coalición de actores con intereses diferentes para que no se eliminara el instituto. Por un lado, Luis Carlos Villegas, de la andi; Juan Carlos Giraldo, de la Asociación de Clínicas y Hospitales de Colombia (achc), y María Claudia García, de la afidro, argumentaron que asuntos como la garantía de la calidad, la inspección, la vigilancia y el control permitían un mayor comercio exterior. Por el otro, actores como Germán Velásquez, coordinador del programa de medicamentos de la oms (117); Alberto Bravo, de la Asociación de Industrias Farmacéuticas (asinfar); Jorge Olarte, del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos; la Federación Médica Colombiana (fmc) (22), y Julio César Aldana, director del invima, defendieron la calidad y las funciones de inspección, vigilancia y control como obligaciones del Estado, entre otras, para garantizar el acceso a los medicamentos y conservar la salud de los colombianos (117, 119-123).

Todos estos actores coincidieron en que eliminar el invima era un retroceso en materia de calidad en inspección, vigilancia y control, y más si esto incluía reformar la sns (122). Al final, el argumento predominante que evitó la supresión del instituto en el 2006 fue el de las garantías que él mismo ofrecía a la hora de intensificar el libre comercio, pues la Unión Europea condicionó el intercambio comercial con Colombia al cumplimiento de diferentes condiciones de calidad y seguridad, especialmente en alimentos (123). Esto muestra que algunos actores con intereses y posturas opuestas en cuanto al tema de calidad en los medicamentos defendieron el quehacer de dicha entidad.

Sobre la disputa en torno a los medicamentos genéricos, es necesario decir que el invima, la asinfar, la Defensoría del Pueblo, el Ministerio de Salud y de la Protección Social, Ignacio Emilio Chica Arrieta (jefe de la planta de medicamentos de la Facultad de Química Farmacéutica de la Universidad de Antioquia) y el Centro de la Ciencia y la Investigación (ceicif) (124) defendieron la calidad de estos. La directora del ceicif, Luz Elena Castrillón, afirmó en el 2006 que “la calidad no tiene nada que ver con la marca del producto”, sino con “[…] las materias primas con que se produce, el ambiente donde se produce, la certificación de sus procesos, y las Buenas Prácticas de Manufactura (bpm)” (124). En ese mismo año, la Defensoría del Pueblo denunció manipulaciones de bases de datos de enfermos con las que se mercadeaban medicamentos de marca (115), que eran “[…] más costosos, sin que, en muchos casos, [hubiera] ganancias en la efectividad del medicamento. Hay casos […] en que una tutela ordena un genérico, pero cuando se transcribe la fórmula, la eps entrega un medicamento comercial que permite mayor margen de maniobra a la hora del recobro” (125).

Julio César Aldana, por su parte, expresó: “no hay justificación sanitaria o legal para que con una tutela se busque el suministro de un medicamento de una marca específica cuando existe equivalente farmacéutico” (125). El medicamento genérico cumple con criterios de calidad, al igual que los medicamentos de marca, y así lo han demostrado varios estudios (124), entre ellos, “Demuestre la calidad” (2006), realizado por las universidades Nacional, de Antioquia, del Atlántico y de Cartagena: en el estudio se concluye que los medicamentos genéricos en Colombia son de buena calidad, eficaces y cumplen con estándares internacionales. Además, el estudio muestra que los medicamentos genéricos son equivalentes a los medicamentos de marca de las multinacionales, es decir, no hay diferencias en calidad y efectividad entre los medicamentos de marca y sus competidores (115, 126).

A pesar de estos resultados y de que las mediciones fueron equivalentes a las que realizan la Food and Drug Administration (fda) en Estados Unidos y la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (anvisa) en Brasil (126), el cuestionamiento a la calidad de los medicamentos genéricos y a los controles ejercidos por el invima continuó por parte de afidro (116). Además, este debate mostró otras tensiones: entre ellas, las campañas de desprestigio contra los medicamentos genéricos, como lo denunció asinfar (124) y lo reconoció el presidente de la Academia Nacional de Medicina (anm), Zoilo Cuéllar (125). Juan Carlos Giraldo, presidente de la achc, consideró que las diferentes normativas dirigidas a controlar la prescripción de medicamentos de marca eran limitaciones a la autonomía médica por aspectos económicos (125, 127) y recomendó examinar el origen de las tutelas por medicamentos no-pos, pues, según él, estas se daban porque los avances en las tecnologías en salud iban más rápido que la inclusión de nuevos medicamentos en el pos (125). Otra tensión se dio en torno a las dádivas otorgadas a los médicos por parte de las multinacionales farmacéuticas, pues la anm y asinfar las reconocían y solicitaban que se controlaran. La achc consideraba que había un clima de desconfianza mutua entre eps, ars y fosyga, situación que generaba un ambiente para creer “que los médicos formulaban determinados productos por prebendas de las farmacéuticas” (125). Además, afidro rechazó las denuncias sobre presiones de la industria farmacéutica multinacional a médicos y pacientes (115).

Detrás de la defensa de los medicamentos genéricos por parte del Ministerio de Salud y de la Protección Social, del Ministerio de Hacienda (125), de la anm (125) y de la Defensoría del Pueblo, había un argumento financiero, en la medida que estos medicamentos, por ser menos costosos, permitían alcanzar los objetivos de tales instituciones. Por ejemplo, los ministerios buscaban hacer un uso eficiente de los recursos del fosyga y mantener la estabilidad financiera del sgsss. Para la anm, si el sistema era estable financieramente, este podía garantizar la prestación de los servicios y la Defensoría podía avanzar en la garantía de los derechos (en este caso, el de la salud ligada al acceso a los medicamentos). Sin embargo, la débil rectoría y vigilancia del Estado, específicamente del Ministerio de Salud y de la Protección Social, el cnsss y la Contraloría, entre otros, permitió que el asunto de los recobros llegara a los montos exorbitantes denunciados por dicho Ministerio y la Asociación Colombiana de Empresas de Medicina Integral (acemi).20 Esta última, aunque declaraba la importancia de los medicamentos genéricos en el sgsss debido a sus precios bajos (124), se vio implicada en el desfalco al sgsss por los recobros de medicamentos no-pos, como se verá más adelante.

En el marco de la implementación de la política farmacéutica del 2003, entre los años 2003 y 2008 hubo un amplio y continuo desarrollo normativo en el país, acorde con una tendencia histórica a legislar de cara a asuntos coyunturales, antes que a fijar pautas claras de política (50). Tal desarrollo normativo abarcó: a) medidas tendientes a garantizar el acceso a los medicamentos a partir del fortalecimiento o desarrollo de cada componente de la política del 2003, b) un conjunto importante de normas21 orientadas a la “regulación” del mercado farmacéutico (40) y c) la actualización del listado de medicamentos del pos22 (40). Sin embargo, de manera paralela y conflictiva se emitían normativas tendientes a la desregulación o liberación de los precios de medicamentos, al tiempo que no se lograba una actualización satisfactoria del pos en medicamentos, situaciones que permiten demarcar las principales limitaciones de la política farmacéutica en materia de acceso. Aunque con la política farmacéutica nacional del 2003 se alcanzaron avances en temas relacionados con el acceso a los medicamentos, como las ventas de medicamentos genéricos y su disponibilidad (en especial los de interés de salud pública), la entrega de medicamentos y la disminución del gasto directo en ellos, todos estos logros fueron parciales e insuficientes para garantizar el acceso, pues, pese a las reglamentaciones expedidas entre el 2006 y el 2008, las ventas de medicamentos de marca fueron del 68% y las de medicamentos genéricos fueron del 32% (40).

Así, el propósito de satisfacer al 100% la demanda requerida de medicamentos no fue cumplido, ni se encontraron registros de sanciones por este motivo (40). De hecho, de los medicamentos prescritos en el 2004, el 50,2% fueron comprados por los pacientes, el 47,2% entregados por las eps y una combinación de estos se dio en el 2,6% de las prescripciones (40) . En los años 2003, 2005 y 2009, la Defensoría del Pueblo reportó una entrega total de medicamentos en el sgsss de aproximadamente el 47%, 53,1% y 66%, respectivamente (9-11, 40, 48).

Otro avance de la política del 2003 en materia de acceso a medicamentos, aunque parcial, fue la actualización del pos o actualización del listado básico de medicamento (una estrategia para alcanzar la disponibilidad de los mismos). Entre el 2002 y el 2011, se realizaron diez actualizaciones de dicho listado (40). Sin embargo, este proceso no se fundamentó en una estructura técnica-científica y en una metodología de validación (40), pese a que la transformación del Comité Técnico de Medicamentos (ctm)23 en el Comité Técnico de Medicamentos y Evaluación de Tecnología (ctmev) buscaba precisamente eso. La transformación de este comité fue gestión de la Federación Médica Colombiana (fmc), la anm y la achc, instituciones asesoras permanentes del cnsss, con el fin de agilizar el proceso de actualización del pos para garantizar el acceso a los medicamentos (22). Sin embargo, este proceso es muy complejo por varias razones: 1) la diferencia entre el ingreso al país de diferentes tecnologías y medicamentos, y su evaluación para incluirlas en el pos (125, 128, 129), 2) la no inclusión de las recomendaciones del ctmet,24 debido a su baja capacidad técnica, 3) la primacía de criterios financieros en las evaluaciones del cnsss, y 4) la toma de decisiones con criterios políticos impulsadas por intereses particulares o gremiales en el cnsss (129).

Lo anterior evidencia que el cnsss como agencia de regulación es un espacio político de discusión y concertación de actores con diferentes intereses y grados de poder. En esa medida, presenta algunos problemas identificados por la oms en las agencias de regulación, entre ellos la visión a corto plazo, la captura de intereses y la falta de información (130). A esto debe sumarse la dependencia técnica y científica respecto al Ministerio de Salud (lo que le resta autonomía), la inestabilidad de algunos de sus integrantes y la rotación de algunos miembros entre el sector público y el privado (130). A continuación, con un ejemplo se ilustra la complejidad de la actualización del pos.

El caso Zometa®: la tensión entre el derecho a la salud y la sostenibilidad financiera

En el 2003, el ácido zoledrónico o zoledronato (conocido como Zometa®, medicamento comercial o de marca) fue incluido en el pos como producto de una acción popular (131) respaldada por el Consejo de Estado. Este caso confrontó dos intereses: 1) el derecho a la salud, invocado por el demandante y sus representados, y por el Consejo de Estado apoyado en el concepto de la fmc (131, 132), y 2) la preocupación por la sostenibilidad financiera del sgsss expresada por el cnsss y el mps sobre la necesaria protección del equilibrio de upc y del pos25 (133). Frente a dicha situación, primó la actualización del pos como una vía para garantizar el derecho a la salud, aunque también se evidenciaron algunas dificultades propias de los procesos judiciales en salud. Al respecto, Carlos Vicente Rada, director de Instituto Nacional de Cancerología en el 2002, expresó: “Faltó más revisión antes de ser incluido el Zometa® en el pos, ya que un juez de la república no debería decidir sobre la inclusión de los medicamentos en el pos sin antes considerar los criterios de las instancias científicas y técnicas que pueden decidir sobre el tema” (131).

El papel de los jueces en la actualización del pos ha sido central, porque debido a las barreras de acceso a los medicamentos y a la falta de actualización del pos, estos han garantizado el acceso y la ampliación del pos mediante fallos de tutelas. De hecho, desde el 2003 el aumento de estas fue de aproximadamente diez veces (40); en el 2009, la Defensoría del Pueblo afirmó que la salud era el derecho más tutelado desde 1999 (12), aunque con una distribución desigual entre régimen contributivo y subsidiado (129).

Otro mecanismo para lograr el acceso a los medicamentos ha sido el de los comités técnicos científicos (ctc), consagrados en la Ley 100 de 199326 (40). Sin embargo, tanto las tutelas como los ctc causaron un incremento en el gasto no-pos; es decir, desembolsos por fuera de la upc o los también llamados “recobros”27 (1, 14, 29, 61, 96,), que se concentraron en el régimen contributivo, al igual que las tutelas (129).

Esta explosión de gasto no-pos para ampliar el pos y garantizar los medicamentos generó una crisis de sostenibilidad financiera, debido principalmente a las prácticas de corrupción que se dieron, como el recobro de medicamentos que estaban incluidos en el pos, el aumento de los precios de los medicamentos a recobrar28 o el recobro, varias veces, de un mismo servicio. En este hecho también incidió la débil inspección, vigilancia y control del Estado (134). La magnitud de esta situación se reflejó en que los recobros pasaron de 0,023 billones29 de pesos en el año 2002, a 1,819 billones de pesos en el 2009 (96) y a 2,4 billones de pesos en el 2010 (135). En ese último año, el 82% de estos recobros correspondieron a medicamentos (107, 108, 135, 136), muchos de los cuales estaban en el pos (23,5%) (61, 129).

Todas estas situaciones hicieron explícito que los ctc en las eps no habían servido para frenar las prescripciones no-pos y que el sistema de incentivos no estaba correctamente diseñado, pues estimulaba a las eps a negar los medicamentos del pos, con lo cual disminuía el gasto a su cargo e incrementaba el recobro del medicamento no-pos vía tutela o ctc (40). Así, los recobros constituyeron una manera de extraer recursos públicos para beneficiar intereses privados de eps y farmacéuticas multinacionales. El mecanismo de estas últimas ha sido inducir tutelas y ctc por medicamentos de marca (61), los cuales pueden llegar a costar hasta diez veces más que los medicamentos genéricos (61, 137).

Estas situaciones muestran que la actualización del pos es un escenario de disputa entre los actores. Unos defienden la protección del derecho a la salud, otros protegen la sostenibilidad financiera del sistema, y otros están interesados en extraer recursos del sistema usando incluso argumentos sobre el derecho a la salud. Así, la actualización del pos no es un asunto meramente técnico, sino que tiene un carácter económico y político que ha favorecido distintos intereses particulares, aun en detrimento del mismo acceso a los medicamentos. Aunque la complejidad de este proceso permite acercarse al porqué de las limitaciones de la política farmacéutica nacional del 2003 en materia de acceso a medicamentos, existe otra razón relacionada con la asequibilidad o los precios de los medicamentos, y que puede ser explicada a partir de los procesos de desregulación de los precios de estos, los cuales se mantuvieron y profundizaron en el período Uribe, como se mostrará a continuación.

El otro escenario de la política farmacéutica nacional del 2003: la desregulación de precios

La Ley 81 de 1987 creó un esquema para el control de precios de medicamentos que incluía tres modalidades: 1) el control directo (el Gobierno fija los precios máximos de los medicamentos), 2) la libertad regulada (los productores y distribuidores pueden fijar los precios, pero a través de criterios y metodologías presentadas al Gobierno) y 3) la libertad vigilada (los productores y distribuidores determinan los precios de forma libre, informando periódicamente sobre variaciones en los mismos)30 (22, 61). Paradójicamente, aunque el anterior esquema fuera presentado como uno para el “control” de precios de los medicamentos, en realidad constituyó el preludio de un proceso paulatino de desregulación que empezó en el país en 1992 (50). En ese año, cuando César Gaviria era presidente, Juan Luis Londoño de la Cuesta era ministro de Salud y Luis Alberto Moreno era ministro de Desarrollo Económico, se tomó la decisión de liberar los precios de todos los medicamentos, excepto los que tuvieran cinco proveedores o menos (50). Igualmente, Moreno expidió una norma que exoneraba a los laboratorios de la obligación de poner el precio máximo de venta al público en los empaques, lo cual incrementó las distorsiones del mercado y aumentó los precios de los medicamentos (50). Estas decisiones se enmarcan en un contexto de apertura económica o libre mercado en el país.

Luego, en el gobierno de Pastrana, la cnpm expidió la Circular del 30 de diciembre de 1998 en la que se pasó de un régimen de control de precios (política de intervención) a uno de libertad de precios (política de mercado) (22). Para la fmc, esta fue una determinación histórica y desafortunada, debido a las múltiples fallas de mercado características del sector farmacéutico en Colombia (22); entre ellas, las prácticas desleales de las multinacionales farmacéuticas que impiden la competencia de medicamentos genéricos con los de marca bajo el argumento de la deficiente calidad de los primeros; la asimetría en la información, pues los pacientes carecen de esta para escoger qué consumir de una manera informada, racional y a un precio adecuado; el desequilibrio en el poder de mercado, por la conformación de monopolios u oligopolios de medicamentos que establecen precios muy altos; y la debilidad de los sistemas de información y de la capacidad regulatoria del Estado (22, 130).

Los procesos de desregulación se profundizaron en el período Uribe mediante varias circulares. La primera fue la Circular 01 del 2003, con la cual el ministro de Protección Social, Diego Palacio Betancourt, desmontó varias decisiones tomadas por su antecesor Juan Luis Londoño tendientes a ejercer control sobre los recobros por medicamentos al fosyga y sobre los precios de los medicamentos.31 Luego, con las circulares 01 y 02 del 2004, el mismo ministerio pasó 64 medicamentos oncológicos del régimen de control directo al de libertad regulada, cuando las condiciones de oferta de los mismos indicaban que debían mantenerse bajo control directo (22). Por último, en el 2006 se expidió la Circular 04 de la cnpm que definió la política de precios de medicamentos y creó mayor libertad de precios a partir de ese año (40), pues pasó todos los medicamentos del régimen de control directo y libertad regulada al régimen de libertad vigilada (22, 138). Además, derogó el régimen de control directo automático que regía para los precios de medicamentos con menos de tres oferentes o también conocidos como “monopólicos”, y que podían abusar de su posición dominante en el mercado, es decir, establecer precios muy altos (61).

Esta circular también restringió la regulación de precios a las “clasificaciones terapéuticas relevantes”, que no fueron definidas claramente, al tiempo que creó el Sistema de Información de Medicamentos (sismed), al cual vendedores y compradores debían reportar las transacciones en valores y unidades para cada medicamento, es decir, los precios de estos (22, 138). En el marco de las posibilidades que abrió el sismed, la fmc, el Colegio Médico de Cundinamarca y el Boletín del Consumidor de Medicamentos, mediante un derecho de petición a la cnpm,32 solicitaron el listado de precios pactados con los laboratorios (139, 140). Esta medida fue tutelada en el 2010 por Francisco de Paula Gómez, presidente de afidro, quien argumentó confidencialidad en la información, secreto empresarial y derecho de reserva. El Tribunal Superior de Bogotá, al igual que la cnpm, sostuvo que la información era pública y por ende negó la tutela. De esta manera, se impidió la pretensión de afidro de evitar que la cnpm divulgara los precios de medicamentos reportados por sus afiliados al Gobierno (139, 140).

A pesar de esta decisión, la fmc siguió considerando que el sismed era impreciso, confuso, oneroso e inocuo, además de que no se implementó eficientemente (22, 40). A esto debe sumarse que los reportes no han sido accesibles al público y la utilidad de la información ha sido cuestionada por varios actores, entre ellos la fmc y Observamed (40, 139), pues la posibilidad de publicar y acceder a esta información en un mercado farmacéutico como el colombiano es lo que permite al consumidor cuidar su ingreso y proteger su capacidad adquisitiva (139).

Así, pues, la fmc advirtió desde el año 2007 que la desregulación de precios de medicamentos precipitaría la crisis financiera del sistema de salud y aumentaría las barreras de acceso a los medicamentos debido a sus altos precios. Por ejemplo, en el canal comercial o particular, la falta de control de precios causó que muchos medicamentos fueran vendidos a los consumidores a precios excesivos, mientras que en el canal institucional (es decir, en el sgsss), esta misma falta de control ocasionó que el sistema pagara medicamentos más caros a las farmacéuticas y que el valor de los recobros por medicamentos aumentara considerablemente (61).

Lo anterior devela que la aplicación de la política de control de precios en el período Uribe fue incompleta e ineficaz (22, 40). De hecho, el grupo de medicamentos del Ministerio no fortaleció su posición en la cnpm ni asumió las funciones de seguimiento del comportamiento de los precios, como lo establecía la política farmacéutica del 2003 (40). Esto se explica en razón de que en el gobierno Uribe se mantuvo y profundizó la tendencia histórica de desregulación de precios de medicamentos iniciada en la década del noventa (22, 50, 135), a partir de la expedición de las circulares antes mencionadas.

Cambios institucionales e intereses en juego en un sistema de salud en crisis

La Ley 100 de 1993 promovió la participación de los agentes privados en el aseguramiento y la provisión de servicios de salud bajo un esquema de solidaridad en la financiación del aseguramiento para los más pobres (14, 45, 58, 96, 106). Varios autores han reconocido que el diseño del modelo de salud colombiano ha permitido y creado incentivos para que agentes privados como las eps extraigan recursos públicos en detrimento de la salud de la población, a través de varios mecanismos, entre ellos, un esquema de prestación de servicios orientado hacia la resolutividad de alta complejidad, un aseguramiento centrado en el manejo financiero y múltiples barreras de acceso de tipo geográfico, financiero y administrativo (59, 96, 129).

Estos problemas de acceso se hacen más evidentes en la medida que la complejidad y el costo de la atención se incrementan (98). Además, las barreras de acceso presentan una distribución desigual, pues la población del régimen subsidiado y los pobres no asegurados al sistema son quienes más presentan barreras en el acceso y, paradójicamente, son quienes menos utilizan la tutela como medida de protección y garantía para exigir servicios de salud, incluidos los medicamentos (98). En otras palabras, quienes menos recursos tienen presentan mayores barreras de acceso y utilizan menos los mecanismos de exigibilidad como la tutela. Sumado a esto, como se mencionó antes, los recobros vía ctc y tutelas se convirtieron en un mecanismo de extracción de recursos públicos para las eps y la industria farmacéutica multinacional, en detrimento de la salud de la población y de las finanzas del sgsss (59, 129).

Ante este panorama complejo, tres fueron las respuestas institucionales implementadas. La primera fue la reforma al sgsss en el 2007, liderada por el Ministerio de Protección Social. La segunda fue la Sentencia T-760 del 2008 de la Corte Constitucional, y la tercera fue la emergencia social decretada por el presidente Álvaro Uribe. Cada una de ellas representó unos intereses e implicó algunos cambios institucionales que repercutieron en la política farmacéutica nacional.

Ley 1122 del 2007: ¿cambios institucionales en favor del acceso a los medicamentos?

La expedición de la Ley 1122 del 2007 representa la primera reforma no estructural hecha al sgsss, porque mantuvo los esquemas de intermediación financiera y aseguramiento, considerados por muchos los problemas centrales del sistema de salud (14, 45, 58, 61, 141), y solo introdujo pequeños ajustes operativos (14, 61). En relación con los planes de beneficios y los medicamentos, dicha ley eliminó el cnsss y en su reemplazo creó la Comisión de Regulación en Salud (cres) como el órgano encargado de su actualización (61). Esta comisión sería financiada con recursos del fosyga para garantizar la sostenibilidad de los procesos a su cargo (40).

Igualmente, la ley planteó que las eps, a través de sus ctc, debían analizar oportunamente las solicitudes de medicamentos no-pos en el caso de las enfermedades de alto costo. Si por negligencia en esta labor dichas solicitudes derivaban en acciones de tutela, el costo de las mismas debería ser asumido en partes iguales por el fosyga y la eps responsable (97). Esta medida fue demanda por los usuarios y resuelta por la Corte Constitucional mediante la Sentencia S-463 del 2008, que amplió el alcance de los ctc para agilizar también los trámites de las enfermedades que no fueran de alto costo y para resolver otros servicios no incluidos en el pos, como exámenes diagnósticos y procedimientos (142). Varios fueron los actores consultados para decidir la constitucionalidad de este tema: solo el ministro de Hacienda, Óscar Iván Zuluaga, estuvo de acuerdo en mantener los límites sobre las solicitudes de medicamentos y servicios no incluidos en el pos. Para él no era posible “que los beneficios se extendieran indefinidamente sin consideración a los recursos disponibles” (147). Otra visión ofrecieron el ministro de Protección Social, Diego Palacio; representantes de la academia; el procurador general Edgardo Maya Villazón, y algunos ciudadanos que participaron en el debate, para quienes era necesario garantizar la atención de servicios y medicamentos adicionales al pos y obligar a las eps a que cumplieran con tal mandato (129).

Por su parte, las eps agremiadas en la acemi también demandaron la misma disposición de la Ley 1122 (142) y argumentaron que la obligación de las eps era brindar los servicios del pos y que lo que estaba por fuera era responsabilidad del Estado, no de las eps. Además, alegaron que los ctc no eran órganos de las eps (129). En este caso, la Corte Constitucional escuchó al ministro, a la academia, a la sns, a las eps y a la Procuraduría. Solo las eps argumentaron inconstitucionalidad; una facultad de derecho y la Procuraduría pidieron declarar inconstitucional solamente la sujeción de los recobros a tarifas mínimas. Para el resto de actores, la Ley 1122 se acogía plenamente a la Constitución (129). Así, en junio del 2007, esta ley ya tenía diez demandas por inconstitucionalidad en 9 de sus 46 artículos, entre las que se destacan la de acemi y la del expresidente de la Corte Constitucional, Eduardo Montealegre, quienes demandaron el artículo 15 que restringía a un 30% la contratación de servicios de salud que las eps realizaban con sus propias redes. Para ellos, fijar un techo a la integración vertical era limitar la libertad de empresa, la libre competencia y frenar la inversión en el sector que venían protagonizando las eps. En sentido similar, Carlos Palacino, presidente de Saludcoop, la eps con el mayor número de afiliados en el país, señaló: “Es un cambio dramático en las reglas de juego que desanima la inversión extranjera y nacional en salud” (142).

Con la Ley 1122 del 2007 también se transfirieron a la Comisión de Regulación en Salud (cres) las funciones del Comité de Medicamentos y Evaluación de Tecnología (cmet) sobre la asesoría para actualizar el pos.33 Este comité funcionó hasta el 2009 y su creación fue gestión de varios actores de la política farmacéutica en el 2002, entre ellos la fmc. Además, esta ley asignó al invima la función de garantizar, mediante una tecnología de señalización de medicamentos, la identificación de los medicamentos en cualquier parte de la cadena de distribución, con el objetivo de evitar la falsificación, la adulteración, el vencimiento y el contrabando. Las entidades territoriales exigirían el cumplimiento de esta (40).

La sentencia T-760 del 2008: avances y limitaciones del derecho a la salud

Como se acaba de ver, la reforma al sgsss en el 2007 no resolvió los asuntos estructurales de la Ley 100 de 1993 y por ende las barreras de acceso para la garantía del derecho a la salud; específicamente, las referidas a la atención médica y el acceso a los medicamentos continuaron. Esta situación posibilitó que, a partir de la ponencia del magistrado Manuel José Cepeda, la Corte Constitucional emitiera en el 2008 la Sentencia T-760, donde estudió y resolvió veintidós tutelas en las que se identificaron varios problemas para acceder a los servicios de salud (48, 59). Algunos de estos problemas fueron: un pos indefinido, poco participativo y discriminatorio entre regímenes; falta de cobertura universal (aunque reconoció los esfuerzos por alcanzar dicha meta); demoras en el pago del fosyga a las eps (que repercutían en la sostenibilidad financiera del sistema y en el acceso a la prestación de los servicios de salud); acceso y protección al goce efectivo del derecho a la salud, principalmente por medio de la tutela; desconocimiento de la población del derecho a la salud y del sgsss (48, 59); incremento en el gasto no-pos, y barreras de acceso para la población (59, 96, 103).

La Corte Constitucional concluyó que estos problemas se debían a fallas estructurales del sgsss, porque existía un conjunto de deficiencias regulatorias que estaban menoscabando el derecho a la salud de los colombianos (59) y, en tal sentido, la Corte impartió una serie de órdenes para superar los problemas identificados. Una de ellas —la más importante para esta investigación— fue el reconocimiento del derecho a la salud como un derecho humano fundamental y autónomo, acorde con los pactos internacionales de derechos humanos y con la jurisprudencia nacional (48, 59, 61). Lo anterior implica que se reconoció también el contenido mínimo esencial (cme) de este derecho, establecido en la Observación General 14 del 2000 que hace referencia, entre otros elementos, al acceso a los medicamentos.

Esta decisión emblemática de la Corte Constitucional generó una serie de órdenes administrativas, organizacionales y presupuestales que el Ejecutivo debía acatar para proteger y garantizar el derecho a la salud de todos los colombianos (61). Además, causó una amplia discusión social, producto de la cual emergió como iniciativa de la sociedad civil la Comisión de Seguimiento a la Sentencia T-760 del 2008 y de Reforma Estructural al Sistema de Salud y Seguridad Social,34 a manera de órgano independiente para realizar seguimiento a su cumplimiento, lo mismo que para propender por un cambio estructural en el sistema de salud colombiano (61).

Entre las órdenes impartidas por la Corte relacionadas con los medicamentos, estuvieron la revisión integral y actualización del pos con participación directa y efectiva de la comunidad médica y de los usuarios del sistema35 (59); la igualación progresiva del pos entre regímenes para los adultos e inmediata para los menores de edad;36 y ordenó al Ministerio de Protección Social adoptar medidas para que todas las eps enviaran a la cres, a la sns y a la Defensoría del Pueblo un informe trimestral indicando los medicamentos y la razón de negación, con el ánimo de comprender cuáles eran los medicamentos más solicitados y si las razones de negación eran válidas (59), en aras de controlar los recobros al fosyga por medicamentos no-pos.

Otras órdenes en aras de garantizar el derecho a la salud fueron: 1) alcanzar la cobertura universal sostenible antes de enero del 2010 e informar cada seis meses a la Corte Constitucional y a la Defensoría del Pueblo sobre los avances parciales que se obtuvieran; y 2) asegurar que al momento de la afiliación a una eps les fuera entregada a los usuarios una carta comprensible con los derechos del paciente y otra con la información básica sobre el desempeño y la calidad de las diferentes eps para poder elegir entre estas. Además, se facultó a las eps para reclamar al fosyga tan pronto el fallo que autorizaba el servicio se encontrara en firme, y ordenó el diseño de un plan de contingencia que permitiera el pago de los recobros atrasados (48, 49).

A pesar de todas estas medidas tendientes a garantizar el derecho a la salud, algunos autores consideran que la sentencia presentó algunas limitaciones, entre ellas: 1) no abordó el tema de los determinantes de la salud y de la salud pública, 2) no tuvo en cuenta la existencia de recursos limitados, y 3) no apuntó a resolver las fallas del sistema e incluso podría haber reproducido y profundizado ciertas inequidades (por ejemplo, para las personas del régimen subsidiado, que no tenían acceso a algunos medicamentos y que tampoco conocían la acción de tutela).37 Además, la sentencia dejó de lado los temas de equidad y no discriminación al permitir la continuidad en las diferencias de los pos, argumentando el principio de progresividad.38 Al respecto, el Centro de Estudios de Derecho, Justicia y Sociedad afirmó: “Una cosa es aceptar dicha progresividad y otra admitir, al amparo de esta, la pervivencia de desigualdades profundas en la garantía de los derechos” (59, 141, 143).

La emergencia social: una crisis disfrazada

En diciembre del 2009, el gobierno de Uribe expidió los denominados decretos de emergencia social39 en salud. La justificación para tal decisión era la crisis financiera que atravesaba el sistema de salud, que, según el Gobierno, era una consecuencia del aumento de los recobros por servicios y medicamentos no-pos vía tutela y ctc, y que habían aumentado desde el 2002 hasta alcanzar un valor de 1,819 billones de pesos colombianos en el 2009 (144-149). De las tutelas por prestaciones no-pos, el 37,4% correspondía a medicamentos (96), y aunque la crisis financiera del sgsss en el 2009 era real y los recobros tenían un importante peso en ella, había otras razones producto de los diferentes procesos profundizados en este Gobierno en cuanto a la reforma del Estado y la desregulación de los precios de los medicamentos.

Algunas de estas razones no reconocidas por el Gobierno fueron el déficit de 600.000 millones de pesos en las finanzas de los entes territoriales, lo que a su vez acentuó los problemas de flujos y pagos a las eps e ips públicas y privadas (se hizo evidente en el segundo semestre del 2009); el régimen de libertad de precios de los medicamentos profundizado en el 2006, que incentivó abusos en el monto de los recobros; las tutelas sobre prestaciones incluidas en el pos que reflejaron la existencia de políticas y prácticas indebidas e inapropiadas por parte de las eps; el aumento de los beneficiarios frente a los cotizantes en el régimen contributivo; el aumento del régimen subsidiado respecto al contributivo; el descenso de las transferencias a los municipios (con las que se financia cerca del 50% del régimen subsidiado); la parsimonia y la mora en los flujos de los recursos financieros (96); y la debilidad de la función regulatoria del Estado (38, 40, 129, 130, 150).

El Gobierno respondió a esta crisis con una serie de decretos dirigidos en su mayoría a la contención de costos en el sistema de salud. Algunos de estos proponían revisar y ajustar el listado de procedimientos, medicamentos e insumos del pos; sancionar económicamente a los profesionales de la salud que por no ajustarse a ese nuevo pos causaran daños económicos al sistema; asegurar que las prestaciones no-pos solicitadas por los usuarios fueran cubiertas con recursos propios (ahorros, cesantías y pensiones); y generar nuevos mecanismos de recaudo de recursos para el sistema (61, 96, 146, 147, 151).

Esta situación causó una enorme indignación social, que se expresó en innumerables marchas, plantones, foros y pronunciamientos con la participación de estudiantes, docentes, profesionales de la salud, usuarios, asociaciones de pacientes, sectores gremiales, hospitales públicos y ciudadanía en general (61, 148, 152). Por primera vez, ante los intentos gubernamentales de profundizar el modelo de mercado en el sistema de salud, la ciudadanía defendió la salud como un derecho humano fundamental, lo que resultó en un factor determinante para que la Corte Constitucional declarara la inconstitucionalidad de dichos decretos, excepto el que habilitaba nuevos recursos para el sistema de salud (86, 115, 168, 172).

Cabe resaltar que en el marco de la movilización social en contra de los decretos de la emergencia social, diferentes organizaciones relacionadas con el tema de acceso a medicamentos y políticas farmacéuticas, como Misión Salud, ifarma, fmc, cnqfc y la Red Colombiana de Personas viviendo con vih (recolvih), convocaron al foro “La verdad de los medicamentos en la emergencia social”, en el que se expuso que la crisis fiscal del sistema era producto principalmente de la corrupción, la política de desregulación de precios y la falta de control gubernamental a los recobros por medicamentos (61, 148).

La posibilidad de que los costos de gran parte de medicamentos y otras prestaciones debieran ser asumidos por los usuarios y no por las eps, así como los efectos de la desregulación en medicamentos, fueron algunos de los ejes en torno a los cuales se configuró la contienda política (no solo de los actores de la política farmacéutica nacional durante los decretos de emergencia social). Igualmente, la emergencia social hizo surgir actores en torno a la política farmacéutica nacional como el movimiento Pacientes Colombia (61). Es necesario aclarar, además, que en todo el período de Uribe hubo emergencia de actores en defensa del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, y que en ocasiones la defensa de tal acceso estuvo respaldada por las multinacionales farmacéuticas, quienes han cooptado algunas asociaciones de pacientes o han estimulado la interposición de tutelas por medicamentos de marca que las beneficien a ellas.

Como conclusión del período 2002-2010, se pueden señalar varios aspectos. En primer lugar, el énfasis en la política farmacéutica nacional del 2003 estuvo puesto en los componentes de uso racional y calidad, y en menor medida en el acceso, aunque todos tuvieron avances y limitaciones. Estas últimas pueden ser explicadas a partir de procesos como la profundización de la reforma del Estado, la política social y los procesos de desregulación de precios desarrollados en el período Uribe, sumado a una tendencia histórica de legislar ante asuntos coyunturales y de debilidad institucional para ejercer la inspección, la vigilancia y el control. Estos procesos se expresaron en aumento de las tutelas para acceder a los medicamentos y a la atención médica, inequidad en el acceso entre regímenes al sgsss y en el uso de la tutela, aumento del gasto no-pos, extracción de recursos públicos por parte de entidades o actores privados, crisis financiera del sistema de salud, y emergencia de actores con intereses diversos y en contienda por diferentes temas, entre ellos el acceso a los medicamentos, la calidad de los medicamentos genéricos, la actualización del pos, la desregulación de precios y el tlc entre Colombia y Estados Unidos.

En segundo lugar, durante este período empezó a tomar lugar el imaginario de la salud como derecho. Esto estuvo acompañado de los fallos de tutela emitidos por diferentes jueces, en especial a partir de la Sentencia T-760 de la Corte Constitucional. Entre muchos de los debates relacionados con el derecho a la salud, emergió también el de los medicamentos esenciales como parte del cme del derecho a la salud. Entre los actores que defendieron este planteamiento estuvieron el Consejo de Estado, la Corte Constitucional, la Defensoría del Pueblo, algunas organizaciones como Misión Salud, ifarma, asinfar, fmc, cnqfc y recolvih, y la ciudadanía en general (en especial con la emergencia social del 2010). Estos actores les apostaron al fortalecimiento de las instituciones, en especial las responsables de la regulación de la política farmacéutica nacional, a la actualización y ampliación del pos y a la reducción de las inequidades en el acceso al sgsss. Otros actores que defendieron el acceso a los medicamentos, pero por razones económicas (específicamente en función del principio de sostenibilidad financiera del sgsss), fueron el Ministerio de Protección Social, el invima, el cnsss y la anm. Estos apostaron por la ampliación del pos desde la lógica de la racionalidad económica, así como por la profusión normativa (en especial los tres primeros).

Por otra parte, entre los actores que obstaculizaron el acceso a los medicamentos porque le apostaron al libre mercado de manera excesiva, e incluso con prácticas desleales y corruptas, pueden ubicarse las eps, afidro, el ministro de Protección Social (Diego Palacio) y el presidente de la república (Álvaro Uribe Vélez), quienes desde la institucionalidad estatal profundizaron el proceso de desregulación de precios de medicamentos y le apostaron al libre comercio. Estos procesos limitaron el logro de los objetivos de la política farmacéutica del 2003, que paradójicamente ellos mismos promovían, al parecer con el objetivo de cumplir las directrices internacionales de la oms y mantener la estabilidad financiera del sistema de salud, más que por garantizar el acceso a los medicamentos de la población colombiana.

Lo anterior explica las limitaciones de la política farmacéutica nacional del 2003 y explicaría la necesidad, en su momento, de una nueva política farmacéutica con mayor peso político que avanzara hacia la cobertura universal, la actualización y unificación del pos, y hacia estrategias de fortalecimiento institucional en materia de regulación, especialmente precios de medicamentos y control del gasto no-pos, que se concretarían en el conpes 155 del 2012 del gobierno Santos.

La política farmacéutica entre 2010 y 2012: la sostenibilidad financiera vs. el derecho a la salud

El tercer período de los hallazgos de esta investigación en materia de política farmacéutica comprende desde la posesión de Juan Manuel Santos en el 2010 hasta finales del 2012. Sin embargo, se aclara que esta investigación no realiza una evaluación del conpes 155 o política farmacéutica nacional del 2012, debido a que su interés está en develar las tensiones y los conflictos del proceso de construcción de la política, más que en evaluar los resultados de su implementación. Hecha esta claridad, se procede a presentar el hallazgo del tercer período en materia de política farmacéutica nacional.

El énfasis de la política farmacéutica fue el uso racional y la calidad de los medicamentos en toda su cadena, aunque incorporó el acceso a estos como componente del derecho a la salud debido a la jurisprudencia creada con la Sentencia T-760 del 2008. La política evidencia las consecuencias del proceso de desregulación del período anterior, que estalló en la emergencia social. No obstante, la respuesta del Gobierno fue nuevamente la profusión normativa para hacer frente a los problemas estructurales del sistema de salud colombiano y de la política misma. Algunas de estas normativas se dirigieron a controlar los precios de los medicamentos, a reformar el sistema de salud y el Ministerio de Protección Social, y a controlar la corrupción. Aunque se lograron avances en la sostenibilidad financiera del sistema y en investigaciones desde los organismos de control, estas medidas fueron insuficientes para controlar los procesos de corrupción y extracción de rentas del sector público hacia el privado.

Igualmente, las limitaciones a la garantía del derecho a la salud y a los medicamentos continuaron, al punto que se materializó una reforma parcial al sistema de salud colombiano en el 2011 y surgió la necesidad de debatir una propuesta de ley estatutaria en salud en el 2012, con el fin de materializar el derecho a la misma. Paralelo a este escenario, se consolidaron varios tlc; uno de ellos fue el iniciado con Estados Unidos en el 2003, con el agravante de que este sumaría limitaciones para el acceso a los medicamentos, como se mostrará más adelante.

Gobierno Santos: ¿una apuesta por la política social?

El 7 de agosto del 2010 asumió la Presidencia de la República Juan Manuel Santos, y en su Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014, denominado “Prosperidad para todos”, planteó que esta se alcanzaría mediante varias estrategias agrupadas en tres pilares fundamentales: 1) igualdad de oportunidades, 2) crecimiento sostenible y competitividad, y 3) consolidación de la paz. Estos pilares se relacionaban con cuatro ejes transversales: innovación, sostenibilidad ambiental, buen gobierno y relevancia internacional (153).

De acuerdo con esto, el gobierno Santos planteó cinco “locomotoras” para el crecimiento económico y la generación de empleo: 1) los nuevos sectores basados en la innovación, 2) la agricultura y el desarrollo rural, 3) la infraestructura de transporte, 4) el desarrollo minero y la expansión energética, y 5) la vivienda y el desarrollo de ciudades amables (153). El Plan Nacional de Desarrollo de Santos se diferenció del contexto histórico de anteriores administraciones en dos sentidos. En primer lugar, el país se encontraba en un marco de optimismo frente a su futuro, una renovada confianza en sus potencialidades y una imagen en el exterior que era positiva debido a los supuestos logros de la “Seguridad Democrática” del período anterior.40 Y en segundo lugar, el país atravesaba por una fuerte ola invernal con consecuencias sociales y económicas que requerían ser intervenidas. Otros problemas como la violencia, el desempleo, la pobreza y la inequidad, sin embargo, persistían (153).

El gobierno Santos le apostó fuertemente al libre mercado por medio de la política de inserción productiva en los mercados globales, la consolidación de la política internacional integral y el reconocimiento de la propiedad intelectual como un instrumento para incentivar la innovación, la competitividad y el crecimiento sostenible en el largo plazo (13). Paradójicamente, también propuso desarrollar políticas integrales de protección social, promoción social e inclusión social para proveer acceso a la población a sistemas de educación y salud, universales, equitativos y de calidad (153).

Lo anterior evidencia las dos apuestas del gobierno Santos: por un lado, el libre mercado en el que se inscribe la entrada en vigor del tlc entre Colombia y Estados Unidos,41 y el proceso de negociación y consolidación de otros;42 y por el otro, el desarrollo de algunas políticas sociales, entre ellas el proceso de negociación de “la paz” y el conpes 155 o política farmacéutica nacional del 2012.

Algunos problemas del sgsss que enfrentó el gobierno Santos no eran nuevos, pues unos fueron producto de la implementación de la Ley 100 de 1993, y otros fueron consecuencia de la profundización de la desregulación estatal y de los precios de los medicamentos, desarrollados en el período presidencial de Uribe. Entre los problemas heredados del primer gobierno persistieron la baja calidad en la atención, los diferentes tipos de barreras en el acceso,43 la intermediación de las eps y la pérdida de la integralidad en la atención, profundizada por un predominio de la atención curativa que conllevó el bajo impacto de las acciones de promoción y prevención, como lo evidencia el cambio en los indicadores de vacunación y control de cáncer de cuello uterino y enfermedades transmisibles (98). Igualmente, persistió el problema de la debilidad en las funciones de inspección, vigilancia y control, sumado a complejos procesos de participación social, como el caso de veedurías sin capacidad de decisión (22, 38, 40, 150, 154). Uno de los problemas que se originó y agudizó en el período Uribe, pero que continúo en el período Santos, fue la crisis financiera del sgsss, pese a que el gasto en salud correspondía aproximadamente al 6% del pib (uno de los más altos en Latinoamérica) (98).

Para el Ministerio de Hacienda Pública, la Defensoría del Pueblo, la Procuraduría General de la Nación y la Contraloría General de la Nación, la crisis financiera del sgsss se debió a procesos de corrupción y no a insuficiencia de recursos, como se había planteado anteriormente (134). Al respecto, en el 2012, el senador Jorge Enrique Robledo planteó que “los recursos existentes antes y después de la Ley 100 de 93 [eran] abundantes […]; el problema no radica en la falta de recursos, sino en su destinación” (134). Para el ministro de Protección Social, Mauricio Santamaría,44 al inicio del gobierno Santos los principales problemas del sistema de salud estaban relacionados con el crecimiento exponencial de los recobros al fosyga (155), el flujo de recursos con retrasos e intermediación innecesaria y la falta de inspección, vigilancia y control que propiciaba la corrupción (134). Al respecto, advirtió que en el período 2005-2010 los recobros del régimen contributivo presentaron un crecimiento de cerca de un 2.000% y configuraron un “riesgo” para la sostenibilidad financiera del sistema, lo que justificó, en parte, la emergencia social (134).

Para el ministro, el aumento del valor de los recobros no-pos se dio por la falta de actualización de los contenidos del pos (98, 156), las diferencias entre lo que las eps y el Gobierno consideraban como pos y no-pos, y las fallas en la regulación que permitían abusos como el recobro por parte de las eps a tarifas y precios ilimitados, entre otras razones (157). El argumento sobre la falta de actualización del pos era compartido por la Universidad de Nariño, quien consideró, en marzo del 2011, que la ampliación del pos disminuiría la cantidad de recobros (134). Respecto a las fallas en la regulación y a la corrupción en el proceso de recobro en este mismo año, la Comisión de Seguimiento a la Sentencia T-760 del 2008 y de Reforma Estructural al Sistema de Salud y Seguridad Social, apoyada en estudios de la fmc, expresó que las eps realizaban recobros por valores mayores al valor comercial de los medicamentos, por ejemplo, el rituximab.45

Asimismo, la sns manifestó que después de analizar 182 recobros por medicamentos o servicios no-pos, el 54,9% correspondía a servicios pos, y el Ministerio de la Protección Social reportó que había facturas pagadas dos o más veces (134). Además, la sns encontró en el fosyga irregularidades en el trámite de los recobros de medicamentos no-pos y fallos de tutela, inconsistencias en el valor de los medicamentos recobrados y desactualización de la base de datos de recobros (134).

Lo anterior develó la debilidad en los sistemas de información del sgsss, situación que había sido denunciada por la fmc en el proceso de construcción de la política farmacéutica nacional del 200346 y que ocho años después era también reconocida por la sns, la Fiscalía General de la Nación, la Contraloría General de la Nación e incluso el Ministerio de la Protección Social y la acemi (22, 134, 154). La importancia de un sistema de información que regulara y fuera transparente quedó evidenciada en la denuncia que hizo la fmc al asegurar: “en el año 2009 aparecen recobradas 219.679 unidades de trastuzumab, cuando Roche dice haber vendido 6.286 unidades”. Es decir, fueron más las unidades recobradas que las cantidades vendidas, de acuerdo con el reporte que hizo el laboratorio al sismed. Según la fmc, esta situación no afectaba exclusivamente a un medicamento, sino que se extendía a un amplio número (134). Esto explica el peso de los recobros en la crisis financiera del sistema de salud y cómo se realizó la extracción de rentas del sector público al privado. Además, devela los procesos de corrupción y debilidad en las funciones de inspección, vigilancia y control (154).

Otro de los problemas que expresaban varios actores47 sobre el sgsss y la política farmacéutica nacional era la gran cantidad de normativas existentes, dispersas y contradictorias, sumada a la interpretación subjetiva de aseguradores y entes reguladores. Según la eps Servicio Occidental de Salud, existían diferencias de conceptos incluso entre la cres, el Ministerio de la Protección Social y el fosyga (134).

Los argumentos expuestos eran compartidos por la Corte Constitucional y el Observatorio de Salud Pública, quien expresó en 2010: “la legislación es un verdadero laberinto” (134). En cambio, para la fmc no existía una normatividad que facilitara las actividades de inspección, vigilancia y control, y para las eps48 el exceso de normas generaba requisitos adicionales y retrasos en los pagos (134). A la complejidad antes descrita se sumaba que las órdenes de la Sentencia T-760 del 2008 no se estaban cumpliendo integralmente (134), al punto que las rendiciones de cuentas lideradas por la Corte Constitucional, para tales efectos, mostraron todos los problemas mencionados (134).

Una situación que agudizó estos problemas fue el nombramiento, al inicio del período Santos, de varios actores que provenían de cargos en multinacionales farmacéuticas o cercanos al gremio que defendía sus intereses, como afidro. Dichos actores ocuparon cargos en la sns,49 Caprecom50 y el invima (177, 178). En el caso del invima, el nombramiento de María Claudia García como su directora causó descontento entre ciertos actores de la política farmacéutica, pues ella, en el período Uribe, era la representante de afidro51 y, en esa medida, se presumía que defendería los intereses de las multinacionales farmacéuticas (158, 159). De hecho, algunos actores de la política farmacéutica argumentaron que este nombramiento era producto de la presión de las multinacionales representadas por afidro, quienes veían comprometidos sus intereses con el posible nombramiento de Claudia Vacca, química farmacéutica de la Universidad Nacional con una trayectoria de defensa del acceso a los medicamentos y de los procesos de regulación de precios (158, 159), y nombró a García.

El nombramiento de Vacca fue anunciado por el presidente Santos el 7 de agosto del 2010 y diferentes organizaciones internacionales52 y nacionales se pronunciaron a favor de este. Entre estas últimas se resalta la fmc, el Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia53 y la Asociación Nacional de Profesiones de la Salud (assosalud)54 (158, 159). Sin embargo, el 20 de agosto el presidente Santos revocó la decisión del ministro de Protección Social (Mauricio Santamaría) de nombrar a Vacca por las presiones de las multinacionales farmaceúticas (158, 159).

Lo anterior devela que el conflicto de intereses estuvo presente desde el inicio del período Santos y se mantuvo hasta la construcción de la política farmacéutica nacional del 2012, que incluso limitaría sus avances (134, 154).

Control a recobros por medicamentos: la respuesta Santos a la crisis financiera del sistema de salud

Ante la complejidad de los problemas mencionados en el sgsss, la respuesta gubernamental en el período Santos fue la amplia profusión normativa. Entre tales normas, se destacan la Ley 1438 del 2011 y la Ley 1444 del 2011,55 que reformaron el sgsss y el Ministerio de Protección Social, respectivamente. También, el Decreto Ley 019 del 2012 o Ley Antitrámites56 para disminuir o controlar los procesos de corrupción, acorde con la política nacional de desarrollo, y las diferentes normativas para controlar los recobros por medicamentos (160), que constituían en el 2010 el 88% de los valores recobrados (134).

Entre este último grupo de normativas, la mayoría se dirigió a controlar el valor máximo de recobros por medicamentos con cargo al fosyga (180, 181). No obstante, también se emitieron otras para ampliar el pos y disminuir los recobros al fosyga,57 garantizar medicamentos gratuitos para las víctimas del conflicto armado, agilizar el pago de los recobros y permitir el flujo oportuno de recursos a las eps e ips para garantizar la prestación de los servicios de salud y ampliar plazos de radicación de solicitudes de recobro (134).

De igual forma, se legisló sobre la adopción de guías de inspección de bpm y el reporte de eventos adversos en investigación clínica con medicamentos en humanos para mejorar la calidad de estos. También se suprimieron y modificaron algunos requisitos y causales de rechazo o devolución en el procedimiento de verificación, control y pago de las solicitudes de recobro para hacer más ágil y transparente el proceso. Para la Corte Constitucional, el conjunto de normativas expedidas no afectó las etapas propias del trámite de recobros y, en esa medida, las consideró insuficientes (134).

Debido a las directrices dadas en materia de política farmacéutica con la Ley 1438 del 2011, se exponen las que se consideran más relevantes para esta investigación. Esta ley reformó por segunda vez el sistema de salud colombiano (98, 160), aunque no de manera estructural (14, 61). De hecho, resaltó nuevamente principios como la eficiencia58 y la sostenibilidad,59 que condicionaban otro principio que también reconocía: la progresividad60 (180). A pesar de esto, hizo una puesta por la transparencia61 (160) para contrarrestar los procesos de corrupción que ya habían sido identificados y denunciados, incluso por el mismo Gobierno. De igual forma, la ley introdujo importantes elementos regulatorios en materia farmacéutica, lo que propició la generación de múltiples espacios de encuentro entre los actores. También generó diferentes reformas institucionales para aumentar el control de los recobros y favorecer el acceso a los medicamentos (180). Entre ellas se destacan la modificación a la conformación de los ctc para evitar los conflictos de intereses y la disminución del tiempo de respuesta de estos,62 y la creación de la Junta Técnica Científica de Pares (jtcp),63 adscrita a la sns, con el fin de evaluar la pertinencia del concepto emitido por los ctc en un plazo de siete días (161).

Se creó también el Instituto de Evaluación Tecnológica en Salud (iets)64 como una corporación mixta sin ánimo de lucro en la que podían participar las sociedades científicas y la anm, entre otros actores, con el fin de crear directrices que fueran referentes para la definición del pos, los conceptos técnicos de los ctc y la jtcp, y de las ips. Igualmente, se reformó la cnpm, convirtiéndola en la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos (cnpmdm), que continuaría con las funciones de formulación y regulación de la política de precios de medicamentos y dispositivos médicos65 (161).

La Ley 1438 del 2011 también consideró el fortalecimiento de los sistemas de información del sgsss66 y la obligatoriedad en el reporte67 (161). Igualmente, promovió robustecer las funciones de inspección, vigilancia y control a partir del establecimiento de multas por incumplimiento en el reporte de la información,68 por el incumplimiento del régimen de control de precios de medicamentos y dispositivos médicos, y por la entrega de prebendas o dádivas de las eps, ips o empresas farmacéuticas a los trabajadores del sector salud.69 En conjunto, todos los aspectos anteriores estaban orientados a la sostenibilidad financiera (161).

Otras medidas iban enfocadas a reducir los costos de los medicamentos para garantizar su asequibilidad. En tal sentido, la Ley 1438 también facultó al Ministerio de Protección Social para establecer mecanismos de negociación que generaran precios de referencia; por ejemplo, la compra directa.70 Además prohibió compras por encima de los precios de referencia a las instituciones públicas71 y estableció estrategias para disminuir los precios de los medicamentos como compras centralizadas e importaciones paralelas72 (161). Sumadas al componente de asequibilidad, otras disposiciones específicas de la Ley 1438 del 2011 para garantizar el acceso a los medicamentos fueron la gratuidad de estos para niños, niñas y adolescentes con discapacidad,73 y para pacientes con enfermedades catastróficas, así como la actualización integral del pos cada dos años (40, 161).

Finalmente, debe señalarse que esta ley también definió, en el artículo 86, la necesidad de realizar una nueva política farmacéutica nacional a cargo del Ministerio de Protección Social, dirigida a alcanzar tres objetivos: 1) optimizar la utilización de medicamentos, insumos y dispositivos, 2) evitar las inequidades en el acceso y 3) asegurar la calidad (uso racional, acceso equitativo y calidad) (13, 40, 161). Como se verá enseguida, dicha política intentó igualmente incorporar algunos referentes sobre el derecho a la salud.

conpes 155 o política farmacéutica del 2012: ¿la apuesta por el derecho a la salud?

El conpes 155 o política farmacéutica nacional del 2012 recoge los planteamientos de la Ley 1438 del 2011, el Plan Nacional de Desarrollo “Prosperidad para Todos”,74 los aportes de la evaluación de la política farmacéutica del 2003 (40), la jurisprudencia nacional en materia del derecho a la salud, las recomendaciones de organismos internacionales (oms,75 ops, Unión Europea, Conferencia Internacional de Armonización y omc), las experiencias de otros países pertinentes y aplicables a la realidad nacional (13), y la Observación General N.o 14 del pidesc, que establece el cme del derecho a la salud que incluye el suministro de medicamentos esenciales (15, 62).

La política farmacéutica nacional del 2012 fue promulgada en el documento del Consejo de Política Económica y Social (conpes 155) del 30 de agosto del 2012, proceso liderado por la ministra de Salud y Protección Social, Beatriz Londoño. Este conpes se enmarcó en los principios constitucionales asociados al derecho a la salud, al desarrollo del sector industrial farmacéutico y a los objetivos planteados en el Plan Nacional de Desarrollo 2010-2014 (13). Este conpes parte de un diagnóstico caracterizado por la deficiente calidad en la atención, el acceso inequitativo a los medicamentos y la debilidad en materia de políticas para establecer usos adecuados y racionales de estos (13). Las razones de tales problemas ya han sido expuestas a lo largo de este documento, pero pueden resumirse en el uso inadecuado e irracional de los medicamentos y las debilidades en diferentes procesos, como la formación del recurso humano,76 la rectoría, la inspección, la vigilancia y el control de la política de precios, la actualización del pos, el gasto no-pos, y la publicidad y promoción farmacéuticas (13, 21).

Otras razones de los problemas de la política farmacéutica nacional fueron la oferta, el suministro y la disponibilidad insuficiente de medicamentos esenciales, ausencia de transparencia, baja calidad de la información, escaso monitoreo del mercado farmacéutico, y dispersión y falta de integralidad en la prestación de servicios (21).

Por lo tanto, este conpes propuso como objetivo principal desarrollar estrategias que posibilitaran el acceso equitativo a medicamentos efectivos a través de servicios farmacéuticos de calidad y bajo el principio de corresponsabilidad de los actores (10, 182). Para lograr este objetivo, se diseñaron diez estrategias para el período 2012-2021, las cuales buscan mejorar el acceso, la disponibilidad, la calidad y el uso adecuado en función de las necesidades de la población (independientemente de su capacidad de pago) (13, 21). Tres de estas estrategias son transversales y se refieren a: 1) disponibilidad de la información, 2) construcción de una institucionalidad eficaz, eficiente y coherente, y 3) formación del recurso humano. Las siete restantes incluyen: 1) desarrollo de instrumentos para la regulación de precios y del mercado, 2) fortalecimiento de la rectoría y la vigilancia, 3) compromiso con la sostenibilidad ambiental y la biodiversidad, 4) adecuación de la oferta de medicamentos 5) desarrollo de programas especiales de acceso, 6) redes de servicios farmacéuticos, y 7) promoción del uso adecuado de medicamentos (13, 21).

En el proceso de construcción de esta política farmacéutica participaron varios actores. Entre ellos, el Departamento Nacional de Planeación; el Ministerio de Salud y Protección Social; el Ministerio de Comercio, Industria y Turismo; el Ministerio de Educación Nacional; el Ministerio de Ambiente y Desarrollo Sostenible; el Ministerio de Relaciones Exteriores; el Departamento Administrativo de Ciencia, Tecnología e Innovación (Colciencias); el invima y el Servicio Nacional de Aprendizaje (sena) (13). También la Federación Médica Colombiana, el cnqfc,77 el Grupo de Trabajo Académico en Políticas Farmacéuticas (gta-pf) de la Universidad de Antioquia, la Facultad de Farmacia de la Universidad del Atlántico (162), representantes de gremios, organizaciones de la sociedad civil, pacientes, academia y expertos (162), quienes participaron a través de consultas (13).

Avances y limitaciones de la política farmacéutica nacional del 2012

Entre los avances de la política farmacéutica nacional del 2012 o conpes 155 se encuentra la adopción de varios enfoques de política farmacéutica utilizados internacionalmente. Uno de ellos es el enfoque de componente orientado al acceso, uso racional y calidad de los medicamentos; otro es el de la cadena del medicamento centrado en el análisis de la cadena de valor desde la fabricación hasta la manipulación de los residuos, pasando por la distribución y comercialización. Estos dos enfoques han estado presentes en los diferentes intentos de política farmacéutica (21). Lo novedoso en el conpes 155 es la adopción del enfoque del acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud y, en esa medida, la inclusión de criterios como disponibilidad, accesibilidad, aceptabilidad y calidad. La inclusión de este es reconocido por varios actores como un avance para materializar el acceso a los medicamentos, entre ellos la fmc, el cnqfc, el Grupo de Economía de la Salud (ges) y la Corte Constitucional (21, 134).

La Corte reconoció el compromiso del Gobierno nacional por construir el conpes 155 y exaltó las líneas estratégicas relacionadas con el sistema de información, la regulación de precios de medicamentos y el monitoreo del mercado, la creación de la comisión de seguimiento al conpes 155 a cargo del Ministerio de Protección Social y el desarrollo de una política de definición de precios de medicamentos78 (134).

Otro avance, si se compara con otros intentos de política farmacéutica nacional, específicamente la del 2003,79 es que la política farmacéutica del 2012 es un documento conpes (163) y, por lo tanto, es todo el Gobierno el que se compromete con su desarrollo (162). Además, esta política tiene un presupuesto de 250.000 millones de pesos para diez años —provenientes de la inversión nacional, del Sistema General de Participación, de la cooperación internacional (163) y de mecanismos de seguimiento y evaluación (163)—.

Otros logros en materia de política farmacéutica del gobierno Santos fueron los recursos obtenidos con la regulación de los Valores Máximos de Regulación (vmr) de medicamentos (164), que “entre abril de 2011 y abril de 2012 generaron ahorros por $308 mil millones […], datos que justifican su incorporación a una política nacional de precios de medicamentos”, y el apoyo a las investigaciones desarrolladas por la Superintendencia de Industria y Comercio (sic), entre el 2011 y 2012, en contra de acemi y de catorce eps del régimen contributivo (134). Estas investigaciones concluyeron que las organizaciones hicieron un acuerdo para negar “de manera concertada y sistemática” servicios y procedimientos médicos incluidos en el pos, falsearon y manipularon la información que le entregaban al Estado y aumentaron sus ingresos mediante recobros al fosyga por atenciones cubiertas por el pos (165, 166). Las sanciones impuestas ascendieron a 16.964.594.400 pesos (134, 155, 165, 166).

A pesar de los avances antes descritos, la implementación de la política farmacéutica nacional del 2012 presentó varias limitaciones en sus primeros meses de ejecución.80 Una de ellas fue la suspensión provisional, en octubre del 2012, del Decreto 4474 del 2010 por orden del Consejo de Estado, que aceptó la demanda del abogado Gabriel Ibarra Pardo, presidente del Comité de Derecho de la Competencia de la Cámara de Comercio Colombo Americana de Bogotá, quien argumentó que el Ministerio de Salud no tenía competencias para regular los precios de los medicamentos, pues dichas funciones eran propias de la cnpmdm (136, 155).

Con esta decisión se dejó sin soporte jurídico los vmr, con los cuales se habían controlado los recobros al fosyga y la extracción de rentas del sector público al privado. Esto originó que la cnpmdm expidiera la Circular 04 del 2012 que sumó a los vmr el 12% de margen de servicio farmacéutico y los convirtió en nuevos Precios Máximos de Venta (pmv); esta medida fue presentada por los Ministerios de Salud y Comercio como “8.600 nuevos medicamentos a control directo de precios”, acorde con el conpes 155 (136, 155).

Este sistema de regulación, basado en vmr y su discutible conversión en pmv, fue criticado por las organizaciones de la sociedad civil porque afectaba solo los precios institucionales y estos seguían siendo exageradamente más elevados que en los países de referencia, por ejemplo España. Además, advertían que la eliminación del margen de 12% de los prestadores permitía que algunas farmacéuticas abusaran de su posición dominante y convirtieran una parte variable de ese 12% en un aumento de precios (164). Otra limitación de la política farmacéutica nacional del 2012 expuesta por el cnqfc fue la posibilidad de profundizar la situación de medicalización del acto médico y, con él, de todo el modelo de salud imperante. En esa medida, invitó a un enfoque de resultados dirigido a la salud individual y colectiva como objetivo y fin último, de la equidad en el acceso y de la calidad de la atención (154).

Asimismo, de acuerdo con la Corte Constitucional, los incumplimientos para socializar las directrices de la política de precios de medicamentos y el funcionamiento de la comisión de seguimiento de la política farmacéutica nacional81 eran dificultades para alcanzar los objetivos del conpes (134). Para la Corte no bastaba con los lineamientos del conpes, pues se requería “la materialización de las acciones allí determinadas para superar la crisis existente” y “la proactiva labor de los entes reguladores”,82 dado que la crisis del sgsss limitaba la garantía del derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, y ya se había desvirtuado que la crisis fuera por insuficiencia de recursos, como se demostró en la Sentencia C-252 del 2010 y en el Auto 263-2012 de la Corte Constitucional (134).

En el 2012 había consenso, entre todos los actores, de que la crisis del sgsss era producto de la indebida destinación de recursos, la malversación de fondos y la inoperancia de los órganos de inspección, vigilancia y control del sistema (134). En este contexto surgió el foro “Leyes estatutarias en salud” en la Comisión Primera del Senado,83 por iniciativa del senador Luis Carlos Avellaneda, que se realizó el 6 de diciembre del 2012 (14, 61). En el foro se presentaron cuatro propuestas para materializar el derecho a la salud, las cuales evidenciaron dos intereses opuestos. Por un lado, la defensa del derecho a la salud como derecho humano fundamental y, por el otro, el derecho a la salud ligado a la capacidad de pago (14). El primer interés fundamentó los proyectos de la Alianza Nacional por un Nuevo Modelo de Salud (ansa) y del senador Avellaneda, quienes propusieron un cambio estructural del sistema de salud. El segundo interés fue esbozado en los proyectos de Holger Díaz y Roy Barreras, que plantearon una profundización del modelo de mercado regulado (167).

La postura del ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria, invitado especial al foro, evidenció la intención de no realizar cambios estructurales al sgsss, a pesar de la crisis y sus razones, pues consideraba que el control estatal no era la solución y que el uso de la tutela era “inconveniente” para acceder a los servicios de salud. Además, argumentó que el principio de sostenibilidad del sistema de salud debía seguir primando incluso sobre el de progresividad del derecho a la salud. En esta medida, el ministro estaba de acuerdo con una perspectiva del derecho a la salud ligada a la capacidad de pago (167).

Así, el 2012 cerró con el debate de la materialización del derecho a la salud y las reformas estructurales o no del sistema de salud colombiano, y con el traslado de las funciones de la cres al Ministerio de Salud y Protección Social, debido a la decisión del Gobierno de suprimir esta comisión mediante el Decreto 2560 del 201284 (188). Estas situaciones plantearon retos y limitaciones para la política farmacéutica del 2012, que se fueron configurando en los años siguientes85 y que se escapan al objeto de estudio de la presente investigación, pero que requieren ser investigados desde la salud pública en perspectiva de derecho a la salud.

En general, en el período 2010-2012 se pueden señalar varias tendencias en el tema que nos ocupa. La primera es la continuidad de las políticas de inserción del país en la economía global mediante el impulso y la firma de tlc, y la generación de condiciones para la inversión extranjera, la innovación y la productividad del gobierno Santos. La segunda es el planteamiento de algunas políticas para supuestamente avanzar en la vía de la equidad social en medio de este modelo macroeconómico; una de ellas fue la política farmacéutica nacional del 2012 o conpes 155, cuya construcción, avances y limitaciones pueden explicarse desde dos intereses opuestos en el período Santos. Por un lado, el del libre mercado y la profundización de los procesos de desregulación estatal evidenciados en la consolidación del tlc, la debilidad en las funciones de inspección, vigilancia y control del sgsss, y las reformas parciales a este. Por el otro, el de una jurisprudencia nacional respecto a la salud como derecho humano fundamental, expresada en una política farmacéutica nacional y el debate sobre una ley estatutaria para materializar este derecho.

La tercera tendencia es la apuesta por la continuidad de los componentes de calidad y uso racional en el conpes 155 a partir de dos de los enfoques incorporados: el de componentes y el de la cadena del medicamento. Sin embargo, también hizo una apuesta política por el acceso a los medicamentos como contenido del derecho a la salud, el cual es producto de la Sentencia T-760 del 2008 y de la lucha de varios actores de la política farmacéutica nacional desde finales de la década del noventa, como la fmc, la cnqfc, asinfar, ifarma y, más recientemente, la Comisión de Seguimiento de la Sentencia T-760 del 2008, la Defensoría del Pueblo, organizaciones de la sociedad civil, pacientes, academia y expertos, y la misma Corte Constitucional. Otros actores que participaron de la construcción de esta política farmacéutica nacional fueron el invima, el sena, el gta-pf de la Universidad de Antioquia, la Facultad de Farmacia de la Universidad del Atlántico y representantes de gremios, así como varios ministerios. Estos últimos representaban el compromiso del Gobierno, en pleno, con el conpes. Sin embargo, en los primeros meses de implementación continuaron los conflictos con los actores defensores de los intereses privados.

La cuarta tendencia es la configuración de la política farmacéutica nacional como un escenario de disputa que evidencia las consecuencias del proceso de desregulación del período anterior (2002-2010), que estalló en la emergencia social. Con esta política nuevamente aparecen disputas alrededor del acceso a los medicamentos por temas como los procesos de corrupción relacionados con la extracción de recursos del sector público hacia el privado, la crisis financiera del sistema de salud, las debilidades de los sistemas de información y el control de los recobros.

Sobre los procesos de corrupción, la sic investigó, entre el 2011 y el 2012, a acemi y catorce eps del régimen contributivo que pactaron negar servicios pos, recobrar y falsear información. Respecto a la crisis financiera del sgsss, tanto el Ministerio de Protección Social, el Ministerio de Hacienda Pública, la Defensoría del Pueblo, la Procuraduría General de la Nación, la Contraloría General de la Nación, el senador Jorge Enrique Robledo, la Comisión de Seguimiento de la Sentencia T-760 del 2008 y la fmc, entre otros, reconocieron que el problema no era de insuficiencia de recursos, sino de corrupción. Frente a los sistemas de información, varios actores, como la fmc, la sns, la Fiscalía General de la Nación, la Contraloría General de la Nación, e incluso el ministro de Salud y Protección Social y acemi, reconocieron este problema de larga data que evidenciaba también las debilidades en la inspección, la vigilancia y el control.

Otra tendencia es la respuesta del Gobierno ante las problemáticas, manifestada en una profusión normativa y en la reestructuración de algunas “instituciones” para hacer frente a los problemas estructurales del sistema de salud colombiano y de la política farmacéutica. Algunas de estas normativas se dirigieron a controlar los precios de los medicamentos, reformar parcialmente el sistema de salud y el Ministerio de Salud y Protección Social, y a controlar la corrupción. Aunque se lograron avances en la sostenibilidad financiera del sistema y en investigaciones desde los organismos de control, estas medidas fueron insuficientes para controlar los procesos de corrupción y extracción de rentas del sector público hacia el privado.

En conjunto, lo anterior significó que las limitaciones a la garantía del derecho a la salud y a los medicamentos continuaron, lo que evidenció la necesidad de debatir una propuesta de Ley Estatutaria en Salud en el 2012, con el fin de materializar el derecho a la salud que configuró otro escenario de disputa, pues los actores defensores del sgsss (entre ellos el ministro de Salud y Protección Social, Alejandro Gaviria) consideraban que el control estatal no era la solución y que el uso de la tutela era “inconveniente” para acceder a los servicios de salud. Además, que el principio de sostenibilidad del sistema de salud debía seguir primando sobre el de progresividad del derecho a la salud. Esta situación configuraría un nuevo escenario de disputa e investigación en salud pública, y que se complejizaría por las consolidaciones de varios tlc,uno de ellos, el iniciado con Estados Unidos en el 2003, con el agravante de que este sumaría limitaciones para el acceso a los medicamentos, como se mostrará a continuación.

Desde la década de los años cincuenta, países como Sri Lanka, Papúa Nueva Guinea, Cuba, Perú, Mozambique, Tanzania y los países escandinavos adoptaron las primeras listas de medicamentos esenciales.

Estrategia del Comité de Nomenclaturas de la oms, en 1950, que consistió en un mecanismo de nomenclatura que ayudara a la unificación de nombres y presentaciones de medicamentos y, por lo tanto, a la producción mundial de los mismos.

En noviembre de 1989, el Instituto Internacional de Economía llevó a cabo una conferencia bajo el título “Latin American Adjusment: How Much Has Happened?”. En ella, John Williamson —profesor del Instituto— presentó un resumen sobre las que él consideraba las principales reformas necesarias para restablecer el crecimiento económico de América Latina. En la conferencia participaron economistas y representantes de los organismos internacionales como el Banco Mundial y el fmi, quienes llegaron a un consenso acerca de los diez instrumentos de política económica que Williamson presentó como los objetivos prioritarios, y que los Estados latinoamericanos debían tener en cuenta para salir del bache económico. Este fue el origen de lo que Williamson denominó “Consenso de Washington”.

El debate acerca de la salud como derecho y, por extensión, la garantía del acceso a los medicamentos esenciales permeó al gobierno de César Gaviria Trujillo (1990-1994), quien introdujo el neoliberalismo a las estructuras del Estado a través de su plan “La revolución pacífica” (50).

Para profundizar en la estructuración del Formulario Terapéutico Nacional, conviene leer la Guía de buena prescripción (1994) y la Propuesta regional para la implementación de una estrategia nacional de uso racional de medicamentos (2010), desarrolladas por la oms y la ops. En la misma línea temática se encuentra el texto “El diseño, la edición y la estrategia de divulgación del Formulario Terapéutico Nacional (ftn)”, reporte final elaborado en el 2014 por la Red de Evaluación de Tecnologías Sanitarias, International Network of Agencies for Health Technology Assessment, Guidelines International Network (gin) y Health Technology Assessment International.

La primera lista colombiana de medicamentos esenciales fue adoptada por el iss. En su momento, ese era el referente de seguridad social de los trabajadores con vinculación laboral formal en el país. La lista del iss se sustentaba en una regulación de 1963 en la que se establecía la expedición de licencias, fabricación y venta de productos farmacéuticos básicos bajo su nombre genérico o técnico con el propósito de reducir el precio de esos medicamentos. Dicha lista, con modificaciones y adaptaciones derivadas de la lectura de la realidad epidemiológica nacional y la aplicación de los criterios de selección de medicamentos de la oms, dio origen al Formulario Terapéutico Nacional.

El financiamiento se centraliza en el Fondo de Solidaridad y Garantías (fosyga) a través de dos subcuentas: una para el régimen contributivo y otra para el subsidiado. La población pertenece al sistema a través de uno de los dos regímenes. El régimen contributivo se encuentra financiado por el aporte de empleados y trabajadores independientes y da derecho a un plan de beneficios elemental o pos, que puede ampliar su cobertura a través de la compra de un plan complementario (“medicina prepagada”). El régimen subsidiado, a su vez, tiene derecho a un plan de beneficios y obtiene su financiación de la cuenta de solidaridad del fosyga, que deriva sus ingresos de un punto de la cotización del régimen contributivo, de un aporte de las cajas de compensación familiar, de aportes del presupuesto nacional, de rendimientos financieros, de recursos de remesas de utilidades de las exportaciones de petróleo y de recursos del impuesto al valor agregado social (iva). Además, el régimen subsidiado obtiene recursos de transferencias para inversión social a los municipios (ingresos corrientes de la Nación), de transferencias para inversión social a los departamentos, del esfuerzo de los entes territoriales, de recursos de las cajas de compensación familiar y del impuesto de las armas.

Órgano de dirección del sistema adscrito al Ministerio de Protección Social, creado por el artículo 171 de la Ley 100 de 1993, cuyas características fundamentales se encuentran previstas en el Acuerdo 31 de 1996.

El Decreto 2086 del 11 de junio del 2010 —que establece el procedimiento acelerado para registro sanitario de medicamentos por razones de interés público— tampoco resolvió nada, porque no se aplicó inmediata y selectivamente para los productos de mayor impacto en el gasto social de medicamentos. Al igual que el Decreto 1313 de importaciones paralelas, resultó inocuo porque no se tuvo capacidad técnica para seleccionar bien los productos y actuar eficientemente para obtener resultados concretos.

Así lo expresó la Federación Internacional de Asociaciones de Fabricantes de Productos Farmacéuticos (fiafpf) (1977).

Conviene consultar la Ley 50 de 1990, que introdujo reformas al Código Sustantivo del Trabajo (Diario Oficial, N.o 39.618 del 1.o de enero de 1991).

Al respecto, consúltense los informes elaborados por la Defensoría del Pueblo, que realizó un seguimiento al derecho fundamental a la salud con la colaboración de la Corte Constitucional; particularmente, las acciones de tutela interpuestas por los pacientes contra las eps por incumplimiento en la entrega de medicamentos esenciales y de alto costo.

Por ejemplo, la desregulación laboral se inició con la expedición de la Ley 50 de 1990 y se profundizó con la Ley 789 del 2002, bajo el argumento gubernamental de incrementar los puestos de trabajo.

En el 2006, Colombia tenía un Gini de 0,57, solo superado en la región por Brasil, con 0,591.

Publicado en 1997 por el pame, en el que se analizan los posibles efectos de los acuerdos adpic de la omc sobre el acceso a medicamentos a nivel mundial.

Esta resolución aborda los retos que se plantean en relación con los acuerdos comerciales internacionales, el acceso a los medicamentos esenciales, la calidad de los medicamentos y el uso racional de los mismos.

Esta estrategia fue adoptada inicialmente en 1986 mediante la Resolución wha39.27.

El compromiso de la ams con estos fue ratificado en la Resolución wha55.19 del 2002. Aunque al 2015 se avanzó en las metas propuestas, no se alcanzaron los objetivos propuestos y se ha vuelto a crear una agenda mundial denominada Objetivos del Desarrollo Sostenible.

Deriva de la estrategia revisada en materia de medicamentos adoptada por la ams en 1986 (Resolución wha39.27) y de sus sucesivas actualizaciones.

Entidad gremial, sin ánimo de lucro desde 1992, representa a las empresas privadas afiliadas que administran servicios de salud bajo las modalidades de empresas de medicina prepagada, entidades promotoras de salud del régimen contributivo, entidades promotoras de salud del régimen subsidiado y ambulancias prepagadas.

Entre ellas, los decretos 481, 919, 2266 y 3553 del 2004; 2200, 3050, 3616 y 4725 del 2005; 4664 y 2330 del 2006; 4957 del 2007; y 3554 del 2008, así como las resoluciones 4320 y 886 del 2004; 255 del 2005; 1478 del 2006, y 1403, 2955 y 4026 del 2007.

Acuerdos 228 del 2002; 263 y 282 del 2004; 336 del 2006 y 380 del 2007 del cnsss.

Funcionó entre 1998 y el 2002. Su principal resultado fue la recomendación de incluir 16 medicamentos en el pos. Antes de este comité funcionaba la Comisión Asesora de Medicamentos (1994-1997). Ambas instancias se restringieron al tema de medicamentos, sin considerar las metodologías de priorización de tecnologías en salud.

Según el Acuerdo 232 del cnsss, debe evaluar si un medicamento se incluye o no en el pos y, de acuerdo con su concepto, incluirlo o no.

Acorde con la Ley 100 de 1993 y sus decretos reglamentarios, los medicamentos incluidos en el pos deben ser en su versión genérica o dci.

Ver artículo 188.

Los recobros en el régimen contributivo se pagan con recursos del fosyga, mientras que los del régimen subsidiado los deben pagar las entidades territoriales.

El etanercept tiene un precio trazador de 740.000 pesos y el valor recobrado por las eps llega hasta un 672% de este, es decir, $4.970.000.

Un billón corresponde a mil millones.

Modificado por la Resolución 03 del 2013 del Ministerio de Salud y Protección Social. En esta se eliminó la modalidad de libertad regulada y quedaron vigentes solo las otros dos.

Como parte de las medidas tomadas por el ministro Juan Luis Londoño para regular los precios de los medicamentos, los precios de tres laboratorios fueron congelados por seis meses, dadas sus conductas injustificadas, y los de otros veintiocho lo fueron por no reportar su información a tiempo. Además, se decidió sancionar con mayor severidad a Roche por sus incrementos injustificados y se congelaron sus precios por un año. Lo primero que hizo Palacio al llegar al Ministerio fue suavizar la sanción a Roche y dejarla en solo seis meses. El ministro Londoño fallecío en febrero del 2003.

En sus inicios, esta comisión estaba conformada por el Ministerio de Desarrollo Económico, el Ministerio de Salud y un delegado del presidente de la República (Decreto 413 de 1994, Diario Oficial, N.o 41.236 del 23 de febrero de 1994. Por el cual se reglamentan el funcionamiento de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos). En el 2011 estaba conformada por el ministro de Comercio, Industria y Turismo, el ministro de Protección Social y un delegado del presidente, aunque ha funcionado de manera irregular.

Evaluaba los medicamentos y las tecnologías para ser incorporados al pos, actuaba como una instancia asesora del cnss, que fue sustituido por la cres con la Ley 1122 del 2007.

Esta comisión mantiene su vigencia y trabajo actualmente. En el 2012, radicó en el Congreso de la República un proyecto de ley estatutaria por el derecho fundamental a la salud en Colombia, que no contó con el apoyo necesario dada la mayoría legislativa que respaldaba otro proyecto de ley estatutaria promovido por el Gobierno.

Esta revisión se ordenó al menos una vez al año, según los cambios de la estructura demográfica de la población, el perfil epidemiológico nacional, la tecnología apropiada disponible y las condiciones financieras del sistema; criterios establecidos por el anterior cnsss para la actualización del pos y a cargo de la cres para esta época.

Por medio del Acuerdo 004 del 30 de septiembre del 2009, se igualaron los pos para los menores de 12 años. A través del Auto N.o 342 del 2009, la Corte Constitucional dispuso que la igualación de los pos comprendía a todos los menores de 18 años de edad, afiliados tanto al esquema de subsidios plenos como al de parciales. Al respecto, la cres expidió el Acuerdo 011 del 29 de enero del 2010 para dar cumplimiento al mandato de la Corte.

Por ejemplo, las personas que más frecuentemente usan la tutela como mecanismo de protección son aquellas que gozan de un cierto acceso a la salud y de una mayor capacidad económica.

La existencia de regímenes diferenciados bajo el argumento de restricciones financieras del sistema como medida temporal introduce una discriminación en el desarrollo del derecho a la salud que viola la obligación del Estado de no discriminar, que es una de las obligaciones de efecto inmediato derivadas del pidesc y que consiste en que en el desarrollo progresivo de los derechos sociales las autoridades no pueden tomar medidas discriminatorias, como excluir a ciertas poblaciones de manera injustificada de las prestaciones garantizadas.

En Colombia, el “Estado de emergencia” es uno de los tres tipos de Estados de excepción que constitucionalmente son susceptibles de ser declarados por el Ejecutivo. El artículo 215 de la Constitución nacional (reglamentado por la Ley 137 de 1994) autoriza al presidente a declarar la emergencia por un período de treinta días, siempre que sobrevengan hechos que constituyan grave calamidad pública o que perturben en forma grave e inminente el orden económico, social y ecológico del país. Durante ese período, el presidente y sus ministros podrán dictar decretos con fuerza de ley destinados exclusivamente a conjurar los hechos que motivan la declaratoria de emergencia social.

Decimos “supuestos” por el fortalecimiento de las fuerzas armadas del país para garantizar la seguridad, pero no la seguridad social. Además, dichos “logros” afrontaron escándalos por los llamados “falsos positivos” o asesinatos de personas inocentes para que el ejército, las fuerzas militares o el Gobierno mostraran logros en el control de la insurgencia en el marco del conflicto armado del país, que durante el período Uribe se desconoció y se tipificó como “narcoterrorismo”.

Comienza a regir a partir del 15 de mayo del 2012 mediante el Decreto 993 del 2012.

Entre los tlc que consolidó, están el tlc con Corea y Panamá, iniciados en el período Uribe (diciembre del 2009 y marzo del 2010, respectivamente). Los tratados iniciados en el gobierno Santos son la Alianza del Pacífico (Chile, Colombia, México y Perú), establecido en abril del 2011 y constituido formal y jurídicamente el 6 de junio del 2012, y el tlc con Israel (marzo del 2012) y con Costa Rica (julio del 2012).

Geográficas, administrativas, financieras e incluso culturales.

En julio del 2010, Juan Manuel Santos designó a Mauricio Santamaría como su ministro de Protección Social (Salud y Trabajo). El 24 de enero del 2012 se posesionó como ministra de Protección Social la médica Beatriz Londoño Soto, quien era la viceministra de Salud y Bienestar. El 30 de agosto del 2012, llegó como ministro de Salud y Protección Alejandro Gaviria Uribe.

Medicamento para el tratamiento del cáncer. Los recobros le han significado una pérdida al sistema de 67.248 millones de pesos al año.

Propuso que se creara un Sistema Único de Información de Medicamentos (suim) que hiciera parte de un sistema de regulación positiva y transparente (con reglas de juego automáticas conocidas, estables y susceptibles de vigilancia).

asocajas, gestarsalud, acemi, la Universidad de Nariño y la Corte Constitucional.

acemi y asocajas.

Conrado Gómez, nombrado superintendente de salud, es hermano de quien fuera presidente de afidro para la época, Francisco de Paula Gómez.

Mario Andrés Urán, nombrado director de caprecom y antes gerente de asuntos corporativos de productos de Roche. Este nombramiento fue criticado porque el 80% de los medicamentos de alto costo más recobrados al fosyga eran producidos por este laboratorio y porque en el período Uribe este actor acordó con el Gobierno reducir 30% del valor de los medicamentos de su laboratorio si estos eran sacados del Decreto 1313 del 2010, que autorizaba las importaciones paralelas.

También fue directora de comunicaciones y política pública para América Latina del laboratorio Merck Sharp Dohme en Brasil.

La oms, la ops, la anvisa de Brasil, la Dirección General de Medicamentos del Ministerio de Salud del Perú y la Agencia Española de Medicamentos.

A través de Carlos E. Jerez, presidente del Colegio.

A través de Luis Guillermo Restrepo, director de la Asociación.

Por medio de la cual se escinde el Ministerio de Protección Social en Ministerio de Salud y Protección Social, y Ministerio de Trabajo.

Mediante el cual se dictaron normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios existentes en la administración pública, donde se incluyeron normas tendientes a regular algunos aspectos del sistema de recobros.

Ver Acuerdo 008 del 2009 de la cres.

Relación óptima entre recursos disponibles para obtener los mejores resultados en salud y calidad de vida de la población.

Las decisiones deben consultar criterios de sostenibilidad fiscal.

Gradualidad en la actualización de las prestaciones incluidas en el plan de beneficios.

Las condiciones de prestación, la relación entre actores del sistema y la definición de políticas deberán ser públicas, claras y visibles.

Artículo 26: el ctc solo estará conformado por personal médico-científico, interdisciplinario, autónomo y solo tratantes (no administrativos), y debe pronunciarse en plazo no superior a dos días.

Artículo 27: la sns dispondrá de una lista de profesionales que conceptuarán sobre las decisiones del ctc en un plazo de siete días.

Artículo 92: las funciones asignadas a dicho instituto fueron la evaluación de las tecnologías en salud basada en la evidencia científica, las guías y los protocolos sobre procedimientos, medicamentos y tratamiento, de acuerdo con los contenidos del plan de beneficios.

Ver artículo 87.

En este sistema, denominado sispro, se consolida y dispone la información de varios componentes, entre ellos el sistema de información de medicamentos (sismed).

Ver artículos 112, 113 y 114 de la Ley 1438 del 2011.

Ver artículo 130 de la Ley 1438 del 2011.

Ver artículo 106.

Ver artículo 88.

Ver artículo 88.

Ver artículo 90.

Se refiere a alteraciones físicas, sensoriales y cognitivas.

Planteó la necesidad de regular el uso de los medicamentos, fortalecer la agencia sanitaria y unificar los planes de beneficios.

Ha puesto de relieve la necesidad de que los países en desarrollo formulen propuestas de política farmacéutica.

Profesionales de la salud, como médicos prescriptores, enfermeras, farmacéuticos, técnicos y tecnólogos, y formuladores de política, entre otros.

Creado en 1995. Busca proponer proyectos de normas para garantizar la bioseguridad, toxicidad, estabilidad y calidad de los productos de los establecimientos farmacéuticos y ser organismo consultivo del Gobierno en las competencias del químico farmacéutico.

A partir del primer trimestre del 2013 por parte de la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos. Igualmente, las directrices de esta deberían darse a conocer en septiembre del 2012 y hasta noviembre de ese año no se había hecho.

Según el cnqfc, se considera un documento interno del Ministerio de la Protección Social, que no fue adoptado mediante ningún mecanismo formal. Sin embargo, a las estrategias realizadas se les hizo una evaluación en el 2011.

Es necesario recordar que el objetivo de esta investigación no es evaluar la implementación del conpes 155 o política farmacéutica nacional del 2012, pues el período de estudio llega hasta ese año y el conpes está vigente hasta el 2021. Sin embargo, se mostrarán algunas primeras limitaciones de tal política ocurridas en el 2012.

Debía entrar en funcionamiento antes de finalizar el 2012. Sus funciones serían monitorear y valorar el cumplimiento y avance de las actividades referidas del conpes 155. Sin embargo, al 2015 dicha comisión no se había creado.

La Corte se refería a la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos y Dispositivos Médicos, al Ministerio de Salud y Protección Social, a la Procuraduría General de la Nación, a la Supersalud, así como a la Fiscalía General de la Nación, que no estaban desarrollando la tarea preventiva y sancionatoria para frenar la crisis del sgsss.

Norma que establece el tratamiento a los derechos y deberes fundamentales de las personas y los procedimientos y recursos para su protección. Este tipo de ley debe tener cuatro condiciones para ser aprobada.

Las razones específicas de esta decisión se desconocen, pues el Gobierno no las expuso en los decretos creados para materializar esta decisión. Sin embargo, una de las razones puede ser los conflictos con el Ministerio de Salud por el incumplimiento de sus funciones, como se plantea en el Auto 261 del 2012 de la Corte Constitucional. Su liquidación definitiva se hizo efectiva el 7 de junio del 2013.

En el 2013, gran parte del debate giró en torno a los medicamentos y las prestaciones que quedarían incluidas o excluidas del nuevo plan de beneficios al que accederían los afiliados al sistema, que pasaría a llamarse Mi Plan. El debate frente a las implicaciones de la aprobación de la Ley Estatutaria 1751 del 2015 sigue abierto.

Capítulo 3
La propiedad intelectual en el tlc entre Colombia y Estados Unidos: tensiones entre el libre comercio y el derecho a la salud

Las reformas del Estado y del sector salud iniciadas en la década del setenta en los ámbitos internacional y local han generado cambios institucionales que han privilegiado el mercado y la privatización, lo que originó consecuencias en diferentes componentes de la política farmacéutica y, por ende, en la política social y en el modelo político-económico del país (37). Estos cambios institucionales fueron el marco para la creación de la Organización Mundial del Comercio (omc) y sus acuerdos, incluido el Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (adpic), que creó un nuevo escenario mundial respecto a la propiedad intelectual. El acuerdo afectó la propiedad intelectual en cuanto a los medicamentos y determinó, por tanto, cambios significativos a nivel de la industria farmacéutica multinacional, la Organización Mundial de la Salud (oms) y los países miembros. Después de la controversia inicial causada por el adpic y sus efectos, en años más recientes este mismo acuerdo ha estado de nuevo en el centro del debate internacional, en razón de la aparición de múltiples tratados de libre comercio (tlc) que sobrepasan los estándares de propiedad intelectual allí contemplados.

Varios estudios ya han señalado que la propiedad intelectual aumenta el precio de los medicamentos y restringe la competencia de las versiones genéricas de estos; por lo tanto, limita el acceso a los medicamentos para la población. A pesar del conocimiento de las restricciones iniciales para el acceso a los medicamentos que ya causaba el adpic, durante el desarrollo de esta investigación pudo establecerse que en el marco de la negociación del tlc entre Colombia y Estados Unidos fueron consideradas inicialmente cláusulas o estándares de propiedad intelectual de medicamentos más fuertes o extensas que las establecidas por la omc en el adpic. A dichos estándares de propiedad intelectual más fuertes se les conoce comúnmente como “adpic plus”.

Esta situación motivó la movilización social en pro del derecho a la salud, específicamente por el acceso a medicamentos como uno de sus componentes, interés que, luego de varios años de tensiones entre actores, se materializó en un protocolo modificatorio del texto final del tlc que dejó como opcionales, y no obligatorios para Colombia, varios de estos estándares “adpic plus”. Este proceso fue liderado por actores sociales nacionales e internacionales. Sin embargo, como ellos mismos lo han manifestado, es claro que dicho protocolo no asegura o antepone el respeto del derecho a la salud a los asuntos de comercio, y la sociedad civil debe mantenerse vigilante a lo que ocurra.

En este proceso de “negociación”, las tensiones entre actores han sido diversas. Por un lado han estado los intereses comerciales de los países ricos y la industria farmacéutica multinacional, respaldados en ocasiones por el Gobierno colombiano de turno, por el otro, la promoción y defensa de las políticas farmacéuticas y el acceso a los medicamentos liderado por actores de la política farmacéutica nacional, organizaciones en el ámbito internacional y nacional,1 y algunos países como India y Brasil. Así, pues, aquí se abordará el caso del proceso de “negociación” del tlc entre Colombia y Estados Unidos, con énfasis en la propiedad intelectual y sus consecuencias para el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud y, en esa medida, su relación con la política farmacéutica nacional.

Antecedentes del tlc entre Colombia y Estados Unidos

El adpic y el acceso a los medicamentos

El adpic exige a los países miembros de la omc otorgar patentes, es decir, conceder el derecho a un inventor o su causa habiente (titular secundario) para que proteja “su invento” e impida que terceros hagan uso de este, por un tiempo de veinte años (28). En el caso de los medicamentos, durante este período no se pueden producir versiones genéricas del medicamento nuevo o también denominado “comercial”, “patentado” o “innovador”, lo que conlleva que los laboratorios farmacéuticos, en su mayoría multinacionales, fijen precios de manera monopólica y a la vez restrinjan la competencia, lo que desencadena un aumento en los precios.

Desde la perspectiva económica, la propiedad intelectual existe para corregir una falla del mercado que consiste en que cualquiera puede copiar el producto innovador (en este caso el medicamento nuevo) y ponerlo en el mismo mercado a un precio menor. Es precisamente esto lo que quiere “compensar” la propiedad intelectual, pues desarrollar medicamentos nuevos implica invertir tiempo, esfuerzos y dinero. Por tal razón, la propiedad intelectual otorga una exclusividad en el mercado que permite aplicarles a los medicamentos precios superiores que los que existirían en condiciones de competencia; de este modo se recuperan las inversiones (168, 169). De acuerdo con Germán Holguín, director de Misión Salud,2 al finalizar una patente el precio disminuye entre un 22 y un 80%, dependiendo del número de competidores que entran al mercado, lo que explica que en Colombia los medicamentos genéricos cuesten en promedio la cuarta parte de los comerciales, y en casos particulares hasta treinta y cinco veces menos (62).

Lo anterior implica que la fijación de precios monopólicos a través del adpic ha permitido consolidar el complejo médico industrial, que es uno de los sectores económicamente más rentables en la actualidad (61). Por ejemplo, en el 2002, de las quinientas industrias más rentables de la revista Fortune, las ganancias de 35,9 billones de dólares correspondían a diez compañías farmacéuticas, mientras que el beneficio de las cuantrocientas noventa empresas restantes era de 33,7 billones de dólares (61, 170). Asimismo, la investigación y el desarrollo de medicamentos por parte de las multinacionales farmacéuticas se han centrado en las enfermedades de los países ricos; básicamente, las crónicas y no transmisibles, y han dejado de lado la investigación de enfermedades como el paludismo, la tuberculosis, la parasitosis y la fiebre amarilla, que siguen desatendidas y se presentan principalmente en los países con menos recursos, (61, 169, 171).

Esta situación llevó a que en el año 2000 alrededor de 10,3 millones de menores de cinco años de todo el mundo murieran, de los cuales 8,6 millones se hubieran podido salvar con un acceso regular a medicamentos esenciales (61). En el 2004 murieron más de 30.000 personas a causa de enfermedades curables, de las cuales más del 90% ocurrieron en los países pobres; y en ese mismo año, 2.000 millones de personas (un tercio de la población mundial), sobre todo de países pobres, no accedieron a medicamentos esenciales, cifra que se mantuvo hasta el 2011 (61). Además, en el 2008, de 9 millones de personas que requerían tratamiento para el Sida, solo 3 millones lo estaban recibiendo, según la oms, el Fondo de las Naciones Unidas para la infancia (unicef) y el Programa Conjunto de las Naciones Unidas sobre el VIH/Sida (onusida) (172).

Una de las razones que explican esta situación son las limitaciones al acceso a los medicamentos por el adpic, pues como muestran varios estudios, este restringe el acceso, debido al aumento de los precios (35, 37, 61, 168, 173-177). Esta situación también ha condicionado el consumo mundial; por ejemplo, en el 2008, el 80% de este consumo se presentó en los países ricos, el 4% en América Latina y el 1% en los países africanos (28). La distribución de este consumo se explica porque los países ricos son mercados con capacidad de pago y los países pobres con capacidad reducida o incierta (37).

El adpic ha representado una transferencia de poder de las naciones a las corporaciones transnacionales sin precedentes (37, 63). Un ejemplo ilustrativo de la consolidación del poder de estas últimas es el caso de las multinacionales farmacéuticas, que en el caso de Colombia terminaron decidiendo dos asuntos centrales. El primero, la expedición del Decreto 2085 del 2002 o de exclusividad de los datos de prueba; y el segundo, las concesiones realizadas en materia de propiedad intelectual en la versión inicial del tlc entre Colombia y Estados Unidos (ambos procesos con repercusiones en el acceso a los medicamentos de la población colombiana, como se mostrará más adelante).

Para varios autores y organizaciones defensoras del acceso a los medicamentos, el adpic ha fortalecido la propiedad intelectual del sector farmacéutico, que pasó de tener escasa reglamentación al respecto, a convertirse en un sector altamente protegido. Si bien esta situación puede incentivar la investigación y el desarrollo de los medicamentos, también ha generado limitaciones en su acceso (22, 37, 63, 108, 168, 169, 178, 179), a la vez que ha evidenciado que los procesos de investigación y desarrollo no responden necesariamente al estímulo de investigar e innovar (169), sino a la posibilidad de comerciar medicamentos a precios elevados (173, 180).

Todo lo anterior describe la complejidad del tema de la propiedad intelectual, pues más allá del estímulo económico a la investigación, de lo que se trata es de la privatización de los bienes públicos, entre ellos el conocimiento y los medicamentos por la vía de los derechos privados y del régimen de propiedad intelectual. De esta manera, se contrapone el derecho privado de quienes generan y poseen la tecnología —y han patentado o protegido estos productos— al derecho público de la humanidad de acceder a ellos (62).

En general, el gasto en medicamentos ha mostrado una tendencia al alza en los diferentes países, lo que puede representar una amenaza para la continuidad de los sistemas de salud y del mismo gasto en medicamentos, que es necesario para garantizar el acceso (8, 61, 181). Al respecto, la inversión en medicamentos de los sistemas de salud tanto de países ricos como pobres oscila entre el 25 y el 30% del presupuesto total en salud (181). En el 2010, en Colombia, el gasto farmacéutico fue de 3.366.000 millones de pesos, que representó el 0,82% del pib y el 11,77% del gasto total en salud (182), cantidad no despreciable.

Como se mostró en los apartados anteriores sobre política farmacéutica en Colombia, el acceso a medicamentos en el país es producto de complejos procesos, entre los que se destacan las políticas de Estado relacionadas con la mercantilización y la privatización, el sistema de salud, la capacidad adquisitiva de la población y los procesos culturales en torno al consumo de los medicamentos. Estos procesos, aunados a las limitaciones en el acceso generados por el adpic debido a los altos precios de los medicamentos, constituyen una crisis humanitaria y de justicia social, en la medida que se limita el acceso al derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, en especial de las poblaciones con menos recursos, que, paradójicamente, se enferman de manera más frecuente y severa, y destinan mayores fracciones de sus ingresos a los medicamentos.

Desde el inicio de la implementación del adpic, diferentes actores eran conscientes de que la propiedad intelectual podía afectar el precio de los medicamentos y, por lo tanto, limitar el acceso a estos (88). En esa medida, en el adpic fueron establecidas varias flexibilidades o disposiciones para facilitar el acceso a los medicamentos y proteger la salud pública (28, 65). Entre ellas se encuentran las licencias obligatorias, las importaciones paralelas y la “excepción Bolar”3 (28).

Las licencias obligatorias son la autorización que el Estado da a un tercero para utilizar un medicamento patentado sin el consentimiento del titular, al no explotarse la patente, existir una emergencia sanitaria4 o en caso de defensa nacional. Las importaciones paralelas tienen lugar cuando, sin la intervención o el consentimiento del titular de la patente, se importan medicamentos protegidos con el fin de obtener precios más bajos que aquellos con los que esas medicinas se consiguen en el mercado local (23, 28). La “excepción Bolar” es la posibilidad de que los laboratorios productores de medicamentos genéricos realicen las pruebas de bioequivalencia basadas en la información del medicamento nuevo, aun sin vencerse la patente, y una vez esta se venza se produzcan los genéricos (28). De esta manera, se acelera el proceso de registro sanitario y se facilita la entrada del medicamento genérico al mercado, a la vez que impide que el titular de una patente farmacéutica goce de un período de exclusividad incluso mayor a los veinte años de protección fijado como estándar mínimo en el adpic (183).

A pesar de la existencia de estas flexibilidades, los países suscriptores del adpic han tenido dificultades para hacer uso de ellas, por los intereses económicos de los países ricos junto a las multinacionales farmacéuticas en contra del acceso a medicamentos de los países con menos recursos (63, 169, 173, 183). Esta disputa se evidenció en el proceso de promulgación de la Declaración de Doha en el 2001 y durante la “negociación” del tlc entre Colombia y Estados Unidos y del protocolo modificatorio del mismo, como se expondrá más adelante. Igualmente, la expedición del adpic y sus repercusiones para el acceso a los medicamentos también causaron cambios en la oms y en la política farmacéutica nacional, como se muestra a continuación.

Cambios institucionales en la oms y la política farmacéutica nacional después del adpic

En el 2000, la oms tuvo reconocimiento como observador en el Consejo de la omc para los asuntos de salud relacionados con el adpic (87). Además, hubo diferentes resoluciones e informes sobre los temas de propiedad intelectual, investigación, innovación y refuerzo de las funciones de la oms en estos asuntos (109, 169). Con ello se buscaba garantizar el acceso a los medicamentos esenciales, que ha sido uno de los objetivos de esta organización con diferentes estrategias. Entre los informes y las estrategias relacionados con la propiedad intelectual cabe destacar dos: el primero es el informe Globalización y acceso a medicamentos. Perspectivas sobre el Acuerdo adpic-omc5 de 1997, desarrollado por el Programa de Acción de Medicamentos Esenciales (pame), que planteó varios posibles efectos de la propiedad intelectual en el acceso a los medicamentos, entre ellos el aumento de precios, el fortalecimiento y la prolongación del monopolio, la concentración de la producción en los países industrializados y la escasa inversión en I+D. El segundo es la “Estrategia global y plan de acción sobre la salud pública, innovación y propiedad intelectual”,6 elaborada por el grupo de trabajo intergubernamental sobre salud pública, innovación y propiedad intelectual, reconocido por sus siglas en inglés icgw, creado en el 2006. Dicha estrategia recogió las recomendaciones de la Comisión de Propiedad Intelectual, Innovación y Salud Pública7 y propuso promover la innovación y el acceso a los medicamentos, así como la investigación y el desarrollo para las enfermedades que afectaban a los países con menores recursos (169). También propuso establecer prioridades y objetivos claros para la I+D, al igual que las estrategias de financiación. Esta estrategia se adoptó en el 2008 (169).

Sobre la financiación de la investigación y el desarrollo de los medicamentos, varios actores de la política farmacéutica nacional, entre ellos la Federación Médica Colombiana (fmc), han planteado que “el sistema de patentes empleado en el sector privado no debería considerarse la única fuente de financiación de la investigación farmacéutica”. Al respecto, proponen que sean los Estados quienes estimulen la investigación y el desarrollo de los medicamentos, en especial para enfermedades prevalentes (22). En general, los informes de la oms antes mencionados respaldan las consecuencias negativas para el acceso a los medicamentos de la propiedad intelectual, a la vez que evidencian las tensiones y disputas alrededor de este tema y de la investigación y la innovación, las cuales se expresaron en la reacción en contra del informe de 1997 del pame por parte de Pharmaceutical Researh and Manufacturers of America (phrma) y el Gobierno de Estados Unidos (86).

Por un lado, la oms le ha apostado al desarrollo de estrategias para garantizar el acceso a los medicamentos y ha realizado cuestionamientos a la concesión de patentes a las multinacionales farmacéuticas como mecanismo para incentivar la innovación farmacológica, en especial en relación con medicamentos para enfermedades desatendidas y de interés para la salud pública. Pero por el otro, se ha visto envuelta en denuncias sobre la creciente influencia de la industria farmacéutica y otros actores privados en las decisiones de la organización, debido a los aportes económicos que estos realizan. Tales denuncias siguen vigentes.8

La creación de la omc y del adpic implicó para el país —y también para otros países de bajos recursos— la actualización de sus normas de propiedad intelectual (183), lo que causó cambios en la política farmacéutica nacional. En este sentido, en Colombia el adpic eliminó la restricción de patentar los medicamentos esenciales con el argumento de que si no se estimulaba la innovación no habría medicamentos para enfrentar las enfermedades resistentes a los antibióticos o las nuevas patologías (184). Así, la creación de la omc y, por consiguiente, del adpic es un momento de reforzamiento de decisiones gubernamentales en materia de medicamentos que han favorecido los intereses de las multinacionales farmacéuticas, antes que el acceso a los mismos.

La Declaración de Doha: ¿la primacía de la salud pública sobre el comercio?

La Declaración Ministerial de Doha relativa al adpic y la salud pública, del 2001, confirma que el adpic no impide ni deberá impedir que los países miembros adopten medidas para proteger la salud pública, es decir, reafirma el derecho de los países de utilizar las flexibilidades consagradas en el acuerdo, como las licencias obligatorias y las importaciones paralelas, para promover el acceso a los medicamentos (28, 109). Igualmente, la declaración reiteró el compromiso con el adpic y afirmó que el acuerdo deberá ser interpretado y aplicado de manera que apoye el derecho de los miembros de la omc de proteger la salud pública y el acceso a los medicamentos (109).

Esta declaración fue el producto de la unión de los países con menos recursos, quienes padecían las consecuencias negativas en el acceso a los medicamentos por los elevados precios causados por el adpic (185), en un espacio como la omc, donde los intereses de los países ricos determinan las decisiones. En Doha ocurrió “lo impensable: la unión de los países con menos recursos logró equilibrar un poco las cargas” (184). Esto sucedió con el apoyo de ong como Oxfam y Médicos Sin Fronteras (msf), en un momento de crisis representada por la pandemia del Sida (37).

Además de la actuación y presión en bloque de los países pobres y las ong defensoras del acceso a los medicamentos, esta declaración fue muy importante para dicho acceso, dado que reconoció el impacto negativo del adpic en el acceso y declaró que las flexibilidades del acuerdo9 incluían el derecho de cada Estado miembro de conceder licencias obligatorias y la libertad de determinar las bases sobre las cuales se concedían tales licencias (183). Sin embargo, reconocer el derecho a usar las flexibilidades es importante, pero no suficiente, para disminuir las limitaciones del acceso a los medicamentos (183).

Así, el uso de las flexibilidades requiere infraestructura, como lo contiene la misma declaración, y por esa razón los países de bajos recursos deben realizar importaciones de países productores de genéricos, como Brasil e India, en especial, para enfermedades como el vih/Sida (183). A estos dos países les han confiscado en reiteradas ocasiones medicamentos en tránsito hacia diferentes países, entre ellos Colombia, Nigeria y Perú. En el caso de la India, el argumento que ha soportado tales decisiones es que este país viola los derechos de propiedad intelectual de la Unión Europea, situación que ha originado la retención, destrucción y devolución de los medicamentos al país productor (183). Detrás de las confiscaciones han estado diferentes multinacionales farmacéuticas, entre ellas Novartis, Glaxo, DuPont, Sanofi-Aventis, Eli Lilly y Merck, entre otras (183). Estos procesos interfieren con la disponibilidad y el acceso de los medicamentos en los países compradores (183), que son de bajos recursos; en el 2010, la situación llevó a la confrontación de Brasil e India contra la Unión Europea a través del sistema de solución de diferencias comerciales, que es otro de los acuerdos de la omc.

Además, el establecimiento de las licencias obligatorias también ha sido un escenario de confrontación entre países, por ejemplo entre Brasil y Estados Unidos (63). El Gobierno norteamericano, influenciado por sus multinacionales farmacéuticas, promovió interpretaciones del adpic para evitar que Sudáfrica, Tailandia, Brasil e India expidieran licencias obligatorias para la producción de medicamentos genéricos para el vih/Sida. Brasil, por su parte, amenazó con expedirlas y de esta manera consiguió precios más bajos de las multinacionales farmacéuticas en los medicamentos para esta enfermedad. Asimismo, en el 2003, estas multinacionales farmacéuticas abandonaron la pretensión de que las flexibilidades del adpic solo fueran para los medicamentos relacionados con vih/Sida, tuberculosis y paludismo (63).

Lo anterior evidencia el poder ya descrito de las multinacionales farmacéuticas y las diferentes estrategias que utilizan para impedir la aplicación de las flexibilidades del adpic (37, 183). Esta situación muestra la disputa entre los derechos de propiedad intelectual y las necesidades de protección de la salud pública, sobre todo en situaciones de emergencia nacional causadas por crisis de salud pública, como en el caso de las licencias obligatorias (183) —que aún continúan e interfieren con la garantía al acceso a los medicamentos—.

Al respecto, en la reunión de la omc, realizada en diciembre del 2002, Estados Unidos, la Unión Europea, Canadá y Suiza bloquearon la aprobación del acuerdo por el que los países pobres podrían importar medicamentos básicos sin la autorización de los laboratorios propietarios de la patente. Sin embargo, en el 2003, en virtud de la crisis de salud pública, se aprobó la autorización de importar genéricos de países en desarrollo. Este documento fue firmado por Estados Unidos en calidad de propietario de patentes, India y Brasil como productores de genéricos, y Kenia y Sudáfrica como países con problemas de salud pública, aunque los condicionamientos de Estados Unidos no se hicieron esperar.10 msf y Oxfam no estuvieron de acuerdo con los términos del acuerdo, mientras Brasil lo consideró favorable (37).

El Área de Libre Comercio de las Américas (alca): ¿un intento comercial fallido o reconfigurado?

El alca fue un proyecto liderado por Estados Unidos en 1994 en el contexto de la globalización económica mundial que implicaba reformas en la economía de algunos países latinoamericanos. La intención era extender, al resto de los países de la región, excepto Cuba,11 el tratado comercial desarrollado entre México, Canadá y Estados Unidos, conocido como Tratado de Libre Comercio de América del Norte (tlcan), que benefició a los países con mayores recursos y perjudicó al pueblo mexicano por los temas incluidos en él (63, 186, 187). Estos temas fueron agricultura, acceso a mercados y servicios, entre ellos salud, educación, agua, energía, compras estatales e inversiones; igualmente, reglas para recibir subsidios estatales, solución de controversias y propiedad intelectual. Esta última tuvo consecuencias sobre el precio de los medicamentos (63, 186).

Los temas incluidos en el tlcan requerían reformas estatales en tres áreas: salvaguardias, subsidios y competencia (186), y estas se implementaron bajo el argumento de un mercado libre que permitía el desarrollo, en especial de México. Sin embargo, en la práctica se convirtieron en un desmonte del Estado y en la privatización y mercantilización de los servicios públicos y de los derechos económicos, sociales y culturales, como la educación, la salud y el acceso a los medicamentos, es decir, se convirtieron en servicios en venta; por lo tanto, toda reclamación se daba en términos de derecho comercial (186). Sobre el impacto del tlcan en México, algunos autores y gobiernos (entre ellos el colombiano) han manifestado las potencialidades de este tratado en términos económicos (188). De hecho, bajo estas premisas se desarrollaron las negociaciones entre Colombia y Estados Unidos (189, 190). Sin embargo, otros autores han reportado consecuencias negativas para la salud pública en temas como seguridad alimentaria; protección ambiental; desempleo; privatización de los servicios públicos, de salud y de educación; así como restricciones al acceso a medicamentos e indemnizaciones del Estado mexicano a industrias estadounidenses por proteger la salud pública (63, 186, 191).

En relación con lo anterior, un caso emblemático es el de la indemnización de 16,7 millones de dólares que debió pagar el estado de San Luis Potosí por prohibir la reapertura de un vertedero de desechos tóxicos a Metalclad, una multinacional estadounidense. Esta acción jurídica de Metalclad está amparada en el mecanismo conocido como “derechos del inversionista”, que permite que las corporaciones multinacionales demanden a los Estados en caso de encontrar una barrera al comercio, es decir, una limitación o disminución en las ganancias. Antes del tlcan, solo los gobiernos de los países podían exigir el cumplimiento de lo acordado, pero a partir de esta cláusula se concedió mayor poder a las multinacionales y, en esa medida, se creó el antecedente jurídico para limitar la función reguladora de los Estados sobre el comercio (63). Este mecanismo explica, pues, por qué proteger las fuentes de agua y la salud pública fue considerado una barrera al comercio (63) y se incluyó en los tlc bilaterales liderados por Estados Unidos en el 2004 (con Perú, Ecuador, Chile y Colombia) (63).

De esta manera, el alca constituye el antecedente de estos tratados comerciales, en los que se materializará el interés de Estados Unidos de ampliar el adpic a “adpic plus”. Además, el alca incluía la exclusividad de los datos de prueba que se adoptó en Colombia a través del Decreto 2085 del 2002 por presión de Estados Unidos, como se expondrá más adelante (184). Respecto al fracaso del alca o a la imposibilidad de imponer un tratado regional a los países latinoamericanos de parte de Estados Unidos, esto se debió a la decisión política de los presidentes de Argentina (Néstor Kirchner), Brasil (Lula Da Silva) y Venezuela (Hugo Chávez) de no continuar las “negociaciones” porque consideraban que Estados Unidos buscaba seguir subsidiando su agricultura e imponer barreras fitosanitarias, entre otras ventajas asimétricas (184). Esta decisión fue producto también de las fuertes críticas y masivas movilizaciones de la población civil en contra del alca y fue anunciada después de la IV Cumbre de las Américas en Mar del Plata, Argentina, en el 2005 (63).

A pesar de la importancia de este logro, su efecto fue parcial por dos razones. La primera, porque debido a las tensiones que se venían originando en el proceso de negociación con los países antes mencionados, Estados Unidos cambió su estrategia y optó por negociar tratados con un número menor de países (184). Al respecto, el representante comercial de Estados Unidos, Robert Zoellick, manifestó, en noviembre del 2003, la intención de iniciar las negociaciones de un tlc con Colombia, Ecuador y Perú, e invitó a otros países de la Comunidad Andina de Naciones (can) a participar en tlc regionales o bilaterales (41). La segunda, porque en la actualidad la Alianza para el Pacífico replica sus ideas al crear una zona de libre comercio entre Chile, México, Perú y Colombia, que a su vez disponen de acuerdos económicos preferenciales con Estados Unidos.

Decreto 2085 del 2002: una concesión más a las multinacionales farmacéuticas

El Decreto 2085 del 2002, relativo a la protección de datos de prueba en medicamentos, se expidió en septiembre, a solo un mes de instalado el gobierno Uribe, y en el 2003 se iniciaron acercamientos para materializar el alca mediante un tratado bilateral con Estados Unidos, como ya se expuso. Los datos de prueba son los estudios de seguridad y eficacia que demuestran las propiedades terapéuticas de los medicamentos, así como sus beneficios, riesgos, contraindicaciones, dosificación y administración, entre otros (62, 184). Esta información es requerida por la autoridad sanitaria para la aprobación del medicamento y para otorgar o denegar el respectivo permiso de comercialización o registro sanitario. En Colombia, esta función se encuentra a cargo del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (invima).

El debate alrededor de este decreto giró en torno a la protección de la información no divulgada para las nuevas entidades químicas,12 lo que resultó en un derecho de exclusividad de cinco años,13 contados a partir de la aprobación de la comercialización en Colombia. Antes del Decreto 2085 del 2002, a la hora de solicitar el registro sanitario se podían presentar dos situaciones: 1) si el medicamento no contaba con referencias farmacológicas, debía ir acompañado de la presentación de estudios de seguridad y eficacia o datos de prueba, y 2) si el principio activo ya era conocido, bastaba con acreditar que la sustancia terapéuticamente activa fuera la misma que la ya autorizada, es decir, los laboratorios de genéricos solo debían demostrar la identidad del principio activo —cuyas características e indicaciones ya se conocían— y la calidad. De esta manera, los medicamentos genéricos ingresaban más rápido al mercado.

Esta segunda situación fue la que cambió con el decreto, pues los laboratorios productores de genéricos ya no podían —ni pueden actualmente— utilizar estos datos para obtener el registro sanitario, proceso conocido como “registro abreviado de los genéricos”, y que era permitido porque el medicamento ya se conocía, y la seguridad y la eficacia de su ingrediente activo también estaban establecidas. En consecuencia, con el Decreto 2085 del 2002, los laboratorios productores de medicamentos genéricos deben realizar sus propios estudios y sobre esta base obtener el registro sanitario, lo que implica aumentar el precio para los pacientes, pues, como suele ocurrir, los costos de estos estudios se cargan al precio final o del consumidor (184).

La expedición de este decreto en el país obedeció a las presiones de Estados Unidos y sus multinacionales farmacéuticas bajo dos presuntos objetivos. El primero, evitar el uso desleal o el provecho indebido de la información existente, la cual, paradójicamente, es divulgada en revistas médicas como parte de la estrategia de promoción del medicamento; y el segundo, preservar las preferencias de exportación a Estados Unidos, consignadas en la atpdea14 (61). Respecto al primero, los datos de prueba, de contener alguna información valiosa que hubiera implicado un esfuerzo considerable, es decir, un uso significativo de recursos económicos, técnicos y científicos, ya se encontraban protegidos por el adpic,15 y la Decisión 486 del 2000 de la can, la Ley 256 de 1996 y el Código Penal del país16 también contemplaban mecanismos para evitar la competencia desleal.17 Por lo tanto, no es cierto que Colombia, de no aprobar el decreto, favoreciera las prácticas comerciales desleales. Sobre el segundo objetivo, puede decirse que este carece de sentido si se considera que en el 2003 se iniciaron formalmente las negociaciones de un tlc ante la imposibilidad de negociar el alca. En teoría, estas dos iniciativas comerciales favorecerían las exportaciones de Colombia hacia Estados Unidos y, por lo tanto, no era necesaria la conservación del atpdea en términos de preferencias arancelarias (61).

Así, la expedición del decreto respondió a las presiones de Estados Unidos y extendió los beneficios de la protección de la información para las multinacionales farmacéuticas, como ha sido reconocido por varios actores (192), incluido el ministro de Protección Social de la época, Diego Palacio Betancourt, quién aseguró al referirse al decreto: “el país realizó una muy significativa concesión [...] que fue considerada necesaria por el Gobierno como parte del proceso de negociación de las preferencias arancelarias atpdea […]; las concesiones en materia de propiedad intelectual han sido más que suficientes y entendíamos que, después del Decreto 2085, este asunto había sido definitiva y satisfactoriamente resuelto” (193). Por lo tanto, este decreto confirió otro mecanismo legal para impedir la presencia de competidores genéricos en el mercado, lo que favoreció los intereses de las multinacionales farmacéuticas, cuyas principales patentes estaban por expirar18 en un momento en que el desarrollo de nuevas patentes no avanzaba como se esperaba (184). El decreto estuvo en detrimento del acceso a los medicamentos de la población colombiana, porque la exclusividad de los datos de prueba restringe el ingreso de medicamentos genéricos al mercado, y estos, cuando compiten con los de marca, disminuyen el precio y favorecen el acceso.

Un ejemplo es el caso de Crestor®,19 cuya exclusividad de datos venció en el 2008, lo que permitió la entrada al mercado de la rosuvastatina, su versión genérica, y otros competidores, situación que redujo el precio a un tercio.20 La reducción de los precios favorece a los pacientes y al Sistema General de Seguridad Social en Salud (sgsss), porque, como se ha dicho, el gasto total del sistema de salud colombiano para las entidades químicas con exclusividad de datos, para el período 2003-2011, fue de aproximadamente 1.300 millones de dólares, lo que representó un gasto promedio de 149 millones de dólares al año. En cambio, si hubieran existido competidores, el gasto solo habría sido de 783 millones dólares en ese período (184).

El estudio Impacto de diez años de protección de datos en medicamentos en Colombia, publicado por la Alianza Global por el acceso a los medicamentos y las fundaciones colombianas Misión Salud e ifarma, concluyó que la exclusividad de los datos de prueba ha incidido en forma directa en el incremento del precio de los medicamentos y, por lo tanto, ha restringido su acceso debido a la existencia de un solo oferente en el mercado que fija los precios de manera monopólica (194).

Lo anterior evidencia el impacto negativo de la exclusividad de los datos de prueba en los precios de los medicamentos, que fue reconocido y considerado por el mismo contenido del decreto, en la medida que previó una gradualidad en el tiempo de exclusividad, comenzando por tres años hasta llegar a cinco en el 2005 y dejó abierta la posibilidad para que, “sobre la base de estudios de bioequivalencia o biodisponibilidad”, pudieran registrarse en forma abreviada medicamentos genéricos competidores (184). El decreto también causó varias tensiones por diferentes demandas. Entre ellas, se resalta la instaurada por la Asociación de Industrias Farmacéuticas (asinfar) en contra del país por violar el régimen común sobre propiedad intelectual, al expedir el Decreto 2085 del 2002, que fue respaldada por el Tribunal de Justicia de la can en el 2005, quien concluyó que la exclusividad concedida por Colombia a Estados Unidos vulneraba la Decisión 486 del 2000 de la can, la salud pública y el acceso a los medicamentos, así como el proceso de integración de los países miembros (184).

Ante el fallo de la can, la decisión del gobierno de Uribe fue no acatar la decisión del Tribunal Andino de Justicia y aliarse con Perú —que también estaba en negociaciones con Estados Unidos para firmar un tlc que modificara la reglamentación andina—. Este cometido se logró a través de la expedición de la Decisión 632 de abril del 2006, que permitió conceder la exclusividad de los datos de prueba a discreción de cada país.21 Tal situación causó una fragmentación andina que se inició con el retiro de Venezuela de la can en ese mismo año (184).

Con el Decreto 2085 del 2002, Estados Unidos logró incorporar una medida “adpic plus” al conseguir una exclusividad de cinco años para amparar una información que “no siempre es valiosa, secreta o ha implicado un esfuerzo considerable” (184). Además, sentó la base de negociación para el capítulo de propiedad intelectual en materia de medicamentos en el tlc entre Colombia y ese país, pues este último le apostó nuevamente a presionar al Gobierno colombiano para lograr extender la exclusividad de los datos de prueba a diez años y ampliar el adpic a través de medidas como los segundos usos y la compensación en tiempo por demoras administrativas, entre otros. Sin embargo, la presión de diferentes actores nacionales e internacionales, defensores del acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud, logró bloquear las pretensiones de Estados Unidos.

¿Qué es el tlc entre Colombia y Estados Unidos?

El tlc entre Colombia y Estados Unidos o “Acuerdo de promoción comercial entre la República de Colombia y los Estados Unidos de América” (195), como quedó consignado en la legislación colombiana, es una alianza o acuerdo comercial de carácter bilateral o regional que busca desmontar las barreras arancelarias y no arancelarias, así como los subsidios estatales de los sectores que competirán en el mercado internacional. Desde una perspectiva geopolítica, es una estrategia para defender los intereses políticos, económicos y culturales de una potencia mundial en la era de la biopolítica, como lo propone Foucault (62); y desde el institucionalismo histórico, es un campo de disputa entre actores con poderes desiguales, los cuales reconfiguran sus estrategias para hacer prevalecer sus intereses: por un lado están las multinacionales farmacéuticas y el Gobierno nacional, que buscan obtener unas ganancias económicas sobre la propiedad intelectual; y por el otro, los actores o las instituciones de la política farmacéutica nacional que buscan la defensa del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos.

La perspectiva privilegiada del gobierno Uribe, con su ministro de Comercio, Industria y Turismo, Jorge Humberto Botero, y el jefe de negociaciones del tlc, Hernando José Gómez, fue la económica (196). Para ellos, el tlc con Estados Unidos era la oportunidad de insertarse de manera activa en la economía global para alcanzar políticas macroeconómicas y sociales adecuadas que redujeran la pobreza y el desempleo en el país (41). Asimismo, era producto de las gestiones diplomáticas realizadas por Colombia y que tuvieron efecto en el 2003, cuando Estados Unidos expresó oficialmente la intención de firmar tlc con varios países, entre ellos Colombia (41), ante el fracaso de imponer el alca.

Estos actores defendieron e impulsaron el tlc con Estados Unidos como una oportunidad histórica porque permitía consolidar las preferencias arancelarias del atpdea, convertir al país en un polo atractivo para la inversión nacional y extranjera, y fortalecer la competitividad en el marco de un acceso preferencial y permanente a los Estados Unidos (41). Esta postura fue respaldada por varios estudios, entre ellos uno del Banco de la República, que estimaba que entre el 2007 y el 2010 los flujos de inversión crecerían en 2.135 millones de dólares como resultado del tlc (196).

La postura del Gobierno colombiano sobre el tlc ha sido criticada porque partió de dos supuestos equivocados. El primero, que la lucha contra el narcotráfico daría una ventaja estratégica en la negociación (207); y el segundo, que el proceso de negociación se daría en un escenario simétrico (62, 197). Al respecto, se encuentra que “en las 1.200 páginas del tlc no se observan medidas para desmontar los subsidios o las barreras no arancelarias” en Estados Unidos (62). Además, es un tlc caracterizado por la asimetría diplomática22 y económica.23 De hecho, el gobierno de Uribe reconoció: “hay unos sectores que ganan más que otros” (196). Entre los sectores más afectados negativamente por el tlc estaba el agropecuario (62, 191, 198-200), a tal punto que el Gobierno diseñó el programa Agro Ingreso Seguro24 para apoyar el desarrollo de la competitividad del agro colombiano y facilitar los procesos de ajuste y reconversión en algunas zonas del país (196). Este programa empezó a funcionar en el 2006. Sin embargo, en el 2009 se descubrieron casos de corrupción en la entrega de los subsidios, en la que estaba implicado el ministro de Agricultura del gobierno de Uribe, Andrés Felipe Arias (210).

El tlc entre Colombia y Estados Unidos también ha sido descrito en perspectiva geopolítica, según la cual el tratado respondería a intereses relacionados con la política de seguridad nacional de Estados Unidos y el fortalecimiento del poder de las multinacionales, en especial las del sector farmacéutico. Esta visión subraya el interés de Estados Unidos de garantizar la bioseguridad o seguridad alimentaria, así como materias primas y biodiversidad ante cualquier situación que ponga en dificultad su aparato productivo. La estrategia diseñada para alcanzar estos objetivos fue la firma de varios tratados bilaterales con países ubicados estratégicamente, como Jordania, Marruecos, países de Centroamérica, Chile, Ecuador y Colombia. Lo anterior se constata al revisar que estos tlc no hacen parte de la agenda internacional de comercio de este país, sino de su política de seguridad nacional desarrollada después del derribamiento de las Torres Gemelas en el 2001 (62).

En el institucionalismo histórico se recogen tanto la perspectiva económica como la geopolítica, dado que cada una presenta intereses y actores con poderes desiguales que luchan por posicionarlos. De igual forma, el institucionalismo histórico permite comprender que el tlc entre Colombia y Estados Unidos consolidó las premisas del alca, los acuerdos de la omc y diferentes mecanismos para extender la protección del adpic en relación con los medicamentos. De hecho, convirtió las disposiciones del Decreto 2085 del 2002 en definitivas y no derogables, con las consecuencias negativas para el acceso a los medicamentos antes explicadas. Todo esto afianzó el poder de las instituciones de comercio y financieras, así como de las corporaciones multinacionales, entre ellas las farmacéuticas, en detrimento de la responsabilidad estatal de garantizar los derechos, en especial los económicos, sociales y culturales, y de regular los asuntos de comercio.

Es de aclarar que este tlc fue suscrito en Washington el 22 de noviembre del 2006 y se incorporó a la legislación colombiana por medio de la Ley 1143 del 2007. Tanto esta ley como el acuerdo fueron analizados por la Corte Constitucional, quien determinó que eran acordes con la Constitución del país (Sentencia C-750 del 2008) (195). Por su parte, el protocolo modificatorio del tlc fue aprobado por la Ley 1166 del 2007, y el 12 de octubre del 2011 el Congreso de los Estados Unidos aprobó el acuerdo, que entró en vigencia en Colombia mediante el Decreto 993 del 15 de mayo del 2012 (195).

Contenido general del tlc entre Colombia y Estados Unidos

El texto del tlc entre Colombia y Estados Unidos consta de un preámbulo, 23 capítulos y varios anexos (196). Los capítulos recogen los temas incluidos en la negociación, como acceso a mercados, agricultura, medidas fito- y zoosanitarias, industria, inversión y servicios. Estos últimos abarcan tanto servicios transfronterizos25 como financieros, de telecomunicaciones y de comercio electrónico (41). Otros temas son las compras del sector público, las normas de origen, los asuntos institucionales, la solución de controversias y la cooperación (41). En el tema del acceso a los mercados, se incluyeron los asuntos relacionados con los procedimientos aduaneros, los obstáculos técnicos y la defensa comercial (41); estos buscan remover las barreras arancelarias y no arancelarias al comercio de bienes y servicios, que son centrales en cualquier tlc. Sin embargo, hay autores que sostienen que las segundas no están incluidas en el texto para Estados Unidos (61) y que, por tanto, no favorecen a Colombia. Esto evidenciaría nuevamente la asimetría y la falta de reciprocidad en las disposiciones adoptadas con el acuerdo.

Los temas contemplados en el tlc y que se consideraron transversales fueron la política de competencia, los asuntos laborales y ambientales (201) y la propiedad intelectual (41). Esta se abordará al final de esta sección, porque constituye el objeto de análisis en este texto. Algunos elementos generales del tlc tienen repercusiones en la salud pública y el derecho a la salud: uno de ellos es el capítulo de inversión y otro es el de obstáculos técnicos al comercio (196). Se pretende así “proteger al inversionista, su inversión y los flujos relacionados, sin crear obstáculos innecesarios” (196), es decir, proteger los derechos del inversionista, los cuales permiten que las corporaciones multinacionales demanden a los Estados en caso de encontrar una barrera al comercio o una limitación o disminución en las ganancias (63).

Este capítulo también recoge el principio de no discriminación26 del Acuerdo general de aranceles y comercio (cuya sigla inglesa es gatt, General Agreement on Trade and Tariffs) y de la omc, que incluye la cláusula de la nación más favorecida y el trato nacional (28, 196): la primera consiste en extender cualquier ventaja o “beneficio” concedido por un país al resto de países integrantes de la omc (28, 63); en otras palabras, si Colombia le concede alguna prerrogativa a Estados Unidos, esta se hace extensiva a los otros miembros de la omc. La segunda se refiere a dar trato igualitario a productos, servicios o ciudadanos tanto nacionales como extranjeros (28).

Las disposiciones de este capítulo tienen repercusiones en la salud pública y en el derecho a la salud por dos razones. Primero, porque permiten reclamaciones e indemnizaciones en el caso de que un inversionista argumente una barrera al comercio o una disminución en las ganancias por alguna medida tomada por el país; es decir, si Colombia establece una medida para proteger la salud pública y el inversionista argumenta que esta situación disminuyó sus ganancias, como se expuso en el caso de Metalclad en México (63), habría lugar a una indemnización. En el texto del acuerdo, esto quedó consignado como la figura de “anulación y menoscabo”, que generó intensos debates (202). Y segundo, porque Colombia como miembro de la can27 y de la omc está obligada a aplicar el principio de la nación más favorecida. Esta situación implica que los beneficios o concesiones que Colombia otorgara a los Estados Unidos se extenderían a los demás miembros de la can, lo que condujo a tensiones entre los países de la can por las presiones de Estados Unidos para generar “adpic plus” y a las concesiones de Colombia en materia de datos de prueba con el Decreto 2085 del 2002 (41). Ambos procesos tendrían consecuencias negativas para el acceso a medicamentos debido a su encarecimiento, vía extensión de patentes o exclusividad de datos de prueba (no solo para Colombia, sino también para los países integrantes de la can).

El capítulo de obstáculos técnicos al comercio afecta la salud pública y el acceso a los medicamentos, específicamente en el componente de calidad, al evitar que las normas y los reglamentos técnicos sean utilizados como barreras no arancelarias al comercio de productos entre Colombia y Estados Unidos (41). Si bien estas disposiciones pueden favorecer el comercio, también pueden reducir la seguridad y la calidad de los productos comercializados,28 lo que ocasiona consecuencias negativas en la salud pública (63). Entre los productos para los que rige este capítulo están los medicamentos y, por lo tanto, se remite a la discusión de la calidad de estos, discusión que ha sido una constante entre varios actores: por un lado está la industria farmacéutica multinacional y su representante en el país, afidro, y por el otro la industria farmacéutica nacional, el invima, el Gobierno y otros defensores de la política farmacéutica nacional. Para los primeros, “la calidad” estaba incluso por encima del acceso y realizaban campañas de desprestigio en contra de los medicamentos genéricos (13, 14), a pesar de que estos favorecen el acceso y cumplen con los criterios de calidad exigidos por el invima. Para los segundos, la calidad es un componente importante del acceso y, en esa medida, el invima y la industria farmacéutica nacional confrontaron las campañas de desprestigio con estudios que demostraban el cumplimiento de los criterios de calidad por parte de los medicamentos genéricos. Esta discusión se retoma porque en el tlc la calidad se convirtió en un obstáculo al comercio y dejó de ser un bastión a defender por parte del gobierno colombiano, a la vez que es la materialización de la flexibilización de los criterios de calidad que había intentado el gobierno Uribe en el 2003 con la eliminación del invima, pero que no se concretó debido a la presión de los actores defensores de la política farmacéutica nacional y a las presiones de la Unión Europea por asuntos de comercio.

Igualmente, el capítulo plantea como objetivo reducir la proliferación de normas y reglamentos técnicos para agilizar el comercio (41). Esto es paradójico si se considera que la excesiva reglamentación en temas de salud y en medicamentos ha sido en parte lo que ha dificultado la garantía del derecho a la salud con relación al sgsss y a la política farmacéutica nacional. Esta situación, evidenciada desde 1992 y expresada nuevamente en los diagnósticos de la política farmacéutica nacional del 2003 y 2012, responde a una larga tradición reglamentaria en el país ante asuntos coyunturales o favorecedores de intereses particulares, antes que a pautas claras de política social en pro de la garantía de los derechos económicos, sociales y culturales (en este caso, el derecho a la salud y a los medicamentos).

Varios capítulos y disposiciones del tlc entre Colombia y Estados Unidos tienen consecuencias negativas para la salud pública en relación con la seguridad alimentaria, la biodiversidad y los asuntos laborales, entre otros (62), y causaron intensos debates en el país (185, 202-207); de allí que deban ser investigados desde la salud pública. Sin embargo, escapan al alcance de este estudio.

Propiedad intelectual en el tlc: un asunto sensible para el derecho a la salud

El tema de propiedad intelectual es transversal en el tlc entre Colombia y Estados Unidos, y está contenido en el capítulo 16, que incluye temas de derechos de autor, acceso a los recursos genéticos y propiedad industrial. La negociación de estos derechos buscó incentivar y proteger la producción intelectual, la generación de conocimiento e investigación, el desarrollo de las artes y las letras, la evolución científica y cultural, y favorecer el acceso de Colombia a la tecnología y el conocimiento (41, 194).

El proceso de negociación de este capítulo causó varias tensiones, en especial por los temas de protección de la biodiversidad y las patentes, y por la protección de datos de prueba sobre medicamentos (41). Respecto a la biodiversidad, la discusión se centró en la apropiación de materiales biogenéticos y conocimientos tradicionales (también conocida como “biopiratería”). Sin embargo, el Gobierno manifestó que esta situación no tenía relación alguna con las negociaciones comerciales con Estados Unidos (41) y, de hecho, consideró como un gran logro que Estados Unidos reconociera la soberanía de Colombia sobre estos recursos y los conocimientos tradicionales asociados, así como el establecimiento del consentimiento previo del Estado y de las comunidades para obtener acceso a estos, lo mismo que la distribución equitativa de los beneficios obtenidos por el uso de los recursos genéticos y de los conocimientos tradicionales. Estos logros se dieron gracias a la legislación de la can sobre el régimen común de acceso a recursos genéticos (135) que Colombia debía cumplir.

Respecto a las patentes sobre medicamentos, Colombia, como miembro de la omc, debe cumplir con el adpic, que determina que la vigencia de las patentes es de veinte años y que se pueden usar las flexibilidades de este acuerdo —importaciones paralelas o agotamiento,29 licencias obligatorias, definición de emergencia y excepción Bolar— para proteger la salud pública del país, compromiso ratificado en la Declaración de Doha. Asimismo, la legislación de la can en materia de propiedad intelectual prohíbe las patentes de segundo uso,30 es decir, prohíbe conceder una nueva patente por atribuir un uso distinto al conferido en la patente inicial.

Las negociaciones en materia de propiedad intelectual de medicamentos en el tlc entre Colombia y Estados Unidos pretendieron extender el adpic a “adpic plus”, desconocer las flexibilidades de este y la Declaración de Doha, así como ampliar los años de exclusividad de la protección de datos de prueba conseguida a través del Decreto 2085 del 2002. Recordemos que tanto el adpic como la exclusividad de los datos de prueba ocasionaron restricciones a la competencia de medicamentos genéricos, lo que conllevó un incremento en los precios de estos y, por lo tanto, una limitación en su acceso. Esta situación inquietó a varios actores, quienes implementaron diferentes estrategias (33). En 1997, la red global de organizaciones de la sociedad civil, lideradas por la ong Health Action International (hai), inició el estudio y la difusión de las implicaciones del adpic para la salud pública; ello influenció a la opinión pública y repercutió en la movilización de la sociedad civil, al igual que en la Organización de las Naciones Unidas (onu) y la oms (61, 172).

Esta última, desde 1999, invitó a los países miembros a evaluar tal situación (específicamente, en la fabricación de los medicamentos esenciales y en el desarrollo de nuevos medicamentos), así como a utilizar al máximo las flexibilidades contenidas en el adpic para proteger la salud pública (108, 109, 208). Sin embargo, estas consideraciones no fueron tenidas en cuenta por el Gobierno colombiano en la negociación del tlc y, por ello, hubo diversas tensiones entre diferentes actores, incluso del mismo Gobierno (192). La posición oficial del Gobierno desde el 2004 y hasta el 2012 fue que la propiedad intelectual no afectaba la oferta de genéricos ni aumentaba los precios de los medicamentos. Al respecto, en un texto del Ministerio de Comercio, se afirmaba: “nuestro país otorga patentes desde 1994 para productos farmacéuticos y protege los datos de prueba desde el año 2002. Durante este período, la participación de los productos genéricos ha crecido en el mercado colombiano” (195, 200). Aunque tal afirmación puede ser cierta (producto de las diferentes estrategias de las políticas farmacéuticas nacionales desarrolladas en este período), también lo es que para este mismo período se presentaron dificultades en el acceso a medicamentos, especialmente por barreras económicas (210). A pesar de la posición oficial del Gobierno colombiano, este aceptó que “fue muy difícil el acuerdo sobre medicamentos, pero salvamos los genéricos y la salud pública” (195). Sin embargo, lo que el Gobierno llama salvar “los genéricos y la salud pública” no obedeció precisamente a sus gestiones, sino a los actores defensores del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos (como se expondrá en el último apartado de este capítulo sobre el protocolo modificatorio).

En cuanto a las tensiones en el proceso de negociación en el tema de propiedad intelectual de medicamentos, estas se debieron a la pretensión de Estados Unidos de extender los adpic a “adpic plus”, es decir, ampliar el plazo de las patentes por varias vías (167): la primera, a través de la compensación al titular de la patente tanto por retrasos no atribuibles al solicitante en la expedición de esta como en el otorgamiento del registro sanitario (27). La segunda, por la inclusión de patentes de segundos usos, es decir, la concesión de una patente por encontrar un uso diferente al uso original patentado (esto vulnera los requisitos de patentabilidad y la legislación colombiana acorde con el adpic y la can, que solo concede patentes a las invenciones sobre productos y procedimientos, y no a los segundos usos) (196). La tercera, por medio de patentes para métodos terapéuticos de diagnóstico y quirúrgicos, para lo cual Estados Unidos proponía que el requisito de “aplicación industrial” se sustituyera por el de “utilidad” (62, 196). La cuarta, por medio del cambio en la figura de “oposiciones dentro del trámite”: este proceso consiste en presentar las oposiciones de terceros a las solicitudes de patente antes o durante el trámite de concesión de esta; Estados Unidos buscó que estas oposiciones se presentaran con posterioridad, lo que podría conllevar un aumento en el número de las patentes concedidas (62, 196). Por último, la quinta vía fue por medio de la intención de Estados Unidos de ampliar el tiempo de exclusividad de la protección de datos de prueba contenida en el Decreto 2085 del 2002 (196). Además, este país incluyó el concepto de “nuevos productos farmacéuticos” cuando el decreto se refería a “nuevas entidades químicas”; con esto, Estados Unidos buscaba ampliar la patente por la inclusión de aspectos farmacéuticos como especificaciones técnicas y métodos de fabricación (184), lo que retrasaría la competencia de genéricos en el mercado y, por lo tanto, limitaría los bajos precios que favorecerían el acceso (196).

Los temas más sensibles en materia de propiedad intelectual y acceso a medicamentos en el tlc entre Colombia y Estados Unidos se pueden comprender a partir de dos categorías: la primera, relacionada con todos los mecanismos de extensión de patentes, y la segunda, con las flexibilidades del adpic para proteger la salud pública, retomadas en la Declaración de Doha. Ambas representan limitaciones al derecho a la salud y al acceso a los medicamentos; en especial, la primera causa un aumento del gasto promedio de bolsillo y de la unidad de pago por capitación (upc), debido a los precios elevados en los medicamentos, lo cual compromete el equilibrio del sistema de salud colombiano y la calidad de la atención (35).

Estos temas fueron discutidos por varios actores de la política farmacéutica nacional. Los actores que consideraban que el adpic no afectaba el precio de los medicamentos eran el presidente Álvaro Uribe; el ministro de Comercio, Jorge Humberto Botero; el jefe de negociaciones del tlc, Hernando José Gómez, y afidro. Para ellos, la propiedad intelectual era signo de desarrollo e innovación, así como de oferta de las últimas alternativas terapéuticas y descubrimientos biofarmacéuticos, los cuales, según ellos, contribuían a la salud de los colombianos y a la disponibilidad de los medicamentos (190, 206, 207). Al respecto, afidro expresó: “no hay razón válida para asegurar que los medicamentos subirán de precio por la entrada en vigencia del tlc con Estados Unidos, ni con los países efta, ni con la ue” (212). Además, afidro también expresó que la propiedad intelectual por sí misma no limitaba el acceso a los medicamentos y que no era posible establecer una causalidad directa entre el régimen de protección y los precios de los medicamentos, porque existían otras variables que tendrían mayor poder explicativo sobre las diferencias de precios observables.

De acuerdo con el Gobierno, lo negociado en materia de propiedad intelectual “mantuvo su estándar vigente sin crear nuevos obstáculos para el acceso a medicamentos y preservó todos los instrumentos de flexibilidad existentes en defensa de la salud pública” (195). En la primera afirmación se reconoce que los adpic sí afectan negativamente el acceso a los medicamentos, y en la segunda se desconoce que fue la presión social31 la que posibilitó conservar las flexibilidades del adpic (28, 173). Al parecer, este hecho fue el que impidió que el tlc se negociara como estaba preconcebido por Estados Unidos y en un tiempo récord, aunque ante la opinión pública la versión oficial era que el tlc no se materializaba por la situación de derechos humanos en el país (62). Valdría la pena preguntarse qué tanto cambió la situación de estos, en especial, en el período 2002-2012, caracterizado por los “falsos positivos” y por el gran número de muertes y amenazas a sindicalistas y defensores de derechos humanos (58).

La versión opuesta a la del Gobierno colombiano y a afidro fue la defendida por la Organización Panamericana de la Salud (ops) (37, 196), asinfar, la fmc, Misión Salud, ifarma, Médicos sin Fronteras, ais, algunos sectores académicos y la Conferencia Episcopal Colombiana, para quienes el tlc y sus disposiciones en materia de propiedad intelectual privilegiaban los intereses de las multinacionales farmacéuticas, las cuales dominaban —y aún lo hacen— la producción y comercialización de medicamentos en detrimento de los medicamentos genéricos de mayor accesibilidad (185). Por esta razón conformaron una coalición de organizaciones de diverso tipo para ejercer presión para que el Gobierno colombiano rechazara las exigencias “adpic plus” de Estados Unidos (61).

Entre las posiciones de los actores de la política farmacéutica nacional en relación con el tlc y la propiedad intelectual, cabe destacar la del ministro de Protección Social, Diego Palacio Betancourt, quien, aunque públicamente reconoció algunas veces las consecuencias negativas de la propiedad intelectual para el acceso a los medicamentos (192) e incluso fue el primer ministro que solicitó no conceder una patente en el 2004 —porque esto aumentaba el costo del medicamento Zometa® (130)—, tuvo un rol pasivo en las negociaciones del tlc desde el 2004 y no posicionó la defensa de la salud pública y del derecho a la salud como lo propuso la política farmacéutica nacional del 2003 (40). En cualquier caso, esta postura fue coherente con otras medidas que impulsó desde su cartera, como los decretos de desregulación de precios y el Decreto 2085 del 2002.

Otra posición destacable fue la de la fmc, quien le solicitó al ministro de Protección Social, en el 2003, considerar la relación entre propiedad intelectual y el acceso a medicamentos como componente del derecho a la salud y, en esa medida, monitorear el impacto de esta en los precios, el mercado de genéricos y la transferencia tecnológica (144). Esta solicitud estuvo en consonancia con la recomendación del Comité de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (cdesc), en el 2010, de que Colombia debía considerar tales derechos en todos los tlc acordados y que debía elaborar políticas eficaces para protegerlos. Este comité también recomendó revisar el tlc con Estados Unidos para garantizar la protección contra el aumento de los precios de los medicamentos, en especial para la población de bajos recursos económicos (62).

A pesar de la coalición de actores de la política farmacéutica nacional para evitar la firma del tlc, la cual se inscribió en una movilización social más amplia en contra de este y que involucraba a sectores campesinos, sindicales, estudiantiles y gremiales, entre otros,32 el tlc con Estados Unidos se firmó en el 2007 bajo diversos cuestionamientos por las concesiones en varios sectores económicos, industriales y de propiedad intelectual. Esta situación desencadenó dos procesos: uno de debilitamiento de la integración andina, y otro de reconfiguración de la lucha de los actores por la defensa del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos. El primero se evidenció en el retiro de Venezuela de la can, debido a la “incapacidad” para negociar, como grupo andino, el tlc con Estados Unidos, dadas las diferentes concepciones político-económicas de los países integrantes (202, 229). El segundo correspondió a la gestión de diferentes organizaciones de la sociedad civil, entre ellos Misión Salud y la Conferencia Episcopal Colombiana, ante el Congreso de Estados Unidos, para lograr un protocolo modificatorio que atenuara las consecuencias negativas del tlc para la salud pública y el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos.

Protocolo modificatorio: origen, limitaciones y posibilidades

En términos de propiedad intelectual, la comisión liderada por el Ministerio de Comercio se negó a replantear los términos de las negociaciones en temas sensibles, como la propiedad intelectual en medicamentos, lo que provocó la renuncia de tres integrantes del equipo de propiedad intelectual, entre ellos Luis Guillermo Restrepo, exasesor del invima (62) y defensor de la política farmacéutica nacional, y la movilización de diferentes actores nacionales e internacionales sociales comprometidos con el acceso a medicamentos (61, 108, 208).

Este cúmulo de situaciones dio origen en el 2007 a un protocolo modificatorio del tlc que pretendía que la mayoría de las exigencias “adpic plus” de Estados Unidos dejaran de ser obligatorias y fueran “opcionales” (27, 61) y, en esa medida, fueran menos lesivas para la salud pública y el derecho a la salud de la población colombiana. Este fue firmado en Washington el 28 de junio del 2007 y aprobado en Colombia con la Ley 1166 del 2007, que fue analizada por la Corte Constitucional, quien la declaró exequible mediante la Sentencia C-751 del 2008 (194). El protocolo debía ser aprobado por Estados Unidos, que lo hizo en la administración Obama en el 2010 (27, 61), motivado por las presiones de los congresistas demócratas que respaldaban las denuncias sobre las consecuencias negativas para la salud pública y el acceso a los medicamentos del tlc con Colombia (61). Dicho respaldo fue producto de la gestión de la sociedad civil y de distintas ong, así como de las intervenciones de Germán Holguín Zamorano, director de Misión Salud, una vez fracasaron las posibilidades de negociación con el Gobierno colombiano (27, 183).

Es necesario recordar que el proceso de negociación del tlc entre Colombia y Estados Unidos se inició con el presidente George Bush, a quien los congresistas demócratas le exigieron un cambio en la política comercial, en especial en los tlc, con países con menores recursos (como Colombia) (53, 62, 217). Esto ocurrió después de que el congresista demócrata Henry Waxman reconociera en el 2005 que la concesión y extensión de patentes impedía a los países con menos recursos adquirir medicamentos esenciales a precios asequibles (62). Lo anterior explica, en parte, por qué los congresistas demócratas apoyaron la iniciativa de un protocolo modificatorio que respaldaba la Declaración de Doha y, en ese sentido, el compromiso de los Estados con la salud pública y el acceso a los medicamentos (62, 65, 75, 211).

Los logros del protocolo modificatorio que favorecieron el acceso a los medicamentos son varios. Por ejemplo, la extensión de la patente por retrasos administrativos quedó prohibida en el caso de los medicamentos y quedó como opcional para los otros productos. Respecto a la protección de datos de prueba, se precisó que la protección es única y exclusivamente para “nuevas entidades químicas” por cinco años, como lo plantea el Decreto 2085 del 2002, y se incorporaron aclaraciones sobre la información “no divulgada” y el “esfuerzo considerable”. Estos requisitos estaban establecidos en el Decreto 2085 del 2002, pero en el texto del tlc no se exigían y, además, este decía “de al menos cinco años”, lo que implicaba que podía ser por más tiempo (183, 193).

El protocolo también incorporó la Declaración de Doha, omitida en el texto inicial, e hizo explícito el derecho de las partes de tomar medidas para proteger la salud pública33 en concordancia con esta y con el adpic (31, 183, 207). Además, previó el monitoreo de la aplicación de esta en negociaciones adicionales que la pudieran modificar y ratificó la aplicabilidad de la “excepción Bolar”. Esta última fue incorporada en el Decreto 729 del 2012 y en la Circular DG 100-0063-12 del invima (183). Aunque el protocolo modificatorio representa un logro de la movilización social por el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, también presenta limitaciones, que se derivan de mantener las disposiciones del adpic. Igual situación ocurre con el Decreto 2085 del 2002, cuyas disposiciones con el tlc adquirieron mayor jerarquía jurídica, es decir, mayor poder.

Asimismo, al quedar el mecanismo de extensión de la patente como “opcional”, este es susceptible de ser aplicado por presiones internacionales, por ejemplo, de las multinacionales farmacéuticas, como ocurrió con el Decreto 2085 del 2002 (216). Sin embargo, este protocolo evidencia que la movilización social por la defensa del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos puede confrontar los intereses particulares y económicos, y posicionar otros relacionados con la salud y la vida, incluso ante actores con muchísimo poder (en este caso, Estados Unidos y sus multinacionales farmacéuticas).

Algunos de ellos son la oms, Oxfam, Médicos sin Fronteras, Misión Salud, la Conferencia Episcopal de Bogotá y los mencionados en los capítulos sobre la política farmacéutica nacional.

Organización no gubernamental que vela por la promoción y protección del derecho al acceso a los medicamentos esenciales.

Denominada así por el pleito entre Roche Products y Bolar Pharmaceuticals, que propició la adopción de la Ley Hatch-Waxman de 1984, que consiste en adelantar el trámite del registro sanitario, incluso si está vigente la patente.

Cada país puede determinarla. Las crisis de salud pública, incluidas las relacionadas con vih/Sida, tuberculosis, paludismo y otras epidemias, pueden ser una.

La primera edición es de noviembre de 1997 y la segunda de enero de 1999.

Buscaba promover el desarrollo de productos de salud y dispositivos médicos que necesitaran los Estados miembros de manera ética, disponibles en cantidades suficientes, eficaces, seguras y de buena calidad, asequibles y accesibles.

En la Asamblea Mundial de la Salud del 2003 se acordó establecer esta comisión como un órgano de duración limitada que considerara las relaciones entre los derechos de propiedad intelectual, la innovación y la salud pública. Inició labores en el 2004 y en el 2006 presentó su informe Salud pública, innovación y derechos de propiedad intelectual.

Véase el comunicado de People’s Health Movement, del 2015, sobre la absorción corporativa de la oms, que fue firmado por más de cincuenta organizaciones de la sociedad civil mundial.

Las disposiciones o flexibilidades del adpic que permiten proteger la salud pública son: concesión de licencias obligatorias, calificación de casos de emergencias nacionales (por ejemplo, epidemias), excepción basada en el examen reglamentario o “cláusula Bolar”, importaciones paralelas y agotamiento de derechos.

Solicitaron sistemas de rotulación y embalajes que establecieran diferencias entre los genéricos y los productos equivalentes patentados, con el propósito de inhibir una eventual reexportación.

Debido al bloqueo económico establecido por Estados Unidos desde 1961.

Es un principio activo que no ha sido incluido en normas farmacológicas en Colombia.

Porque durante este tiempo la información no divulgada que haya servido como sustento para que el invima autorice la comercialización de dichos componentes químicos no podrá ser utilizada como base para obtener otra autorización similar en el mercado.

Acuerdo que favorecía las exportaciones hacia Estados Unidos mediante la eliminación de ciertos aranceles, con el fin de brindar alternativas de crecimiento económico diferentes a las relacionadas con el narcotráfico. Este acuerdo es el antiguo Acuerdo de Preferencias Arancelarias Andinas (atpa).

En el adpic se expone que los datos de prueba deben ser protegidos contra todo uso comercial desleal y contra toda divulgación, excepto cuando sea necesario para proteger el interés público.

Artículo 308 sobre violación de reserva industrial o comercial.

Artículo 39, párrafo 3, sección 7, parte ii, del adpic.

Según el conpes 3697 del 14 de junio del 2011, “el 50% de las patentes de la industria farmacéutica expirarán en los próximos diez años”.

Medicamento para disminuir la producción de colesterol y prevenir enfermedades cardiovasculares.

La marca registrada de rosuvastatina es Crestor® e ingresó al mercado colombiano con un precio de $6.138 en el 2004 y se incrementó anualmente hasta el 2008, fecha en que venció la exclusividad de los datos. Esto posibilitó la entrada de otros competidores, que al 2009 ya eran seis, y los precios iban desde $2.555 por la rosuvastatina hasta los $8.460 por Crestor®.

Los datos de prueba rigen solo para Colombia y Perú.

Por su condición de potencia mundial.

En términos de riqueza, la proporción es de 126 a 1.

Este programa tenía cuatro tipos de ayudas y su presupuesto fue de 500.000 millones de pesos colombianos anuales.

Relacionados con el sector de seguros y con la movilidad de profesionales de diferentes áreas, aunque no se negociaron las visas para ingresar a los Estados Unidos.

Este principio tiene ciertas excepciones.

Con la Decisión 598 del 2004, la can autorizó a sus miembros a negociar con terceros países.

Los productos a los que aplican estas disposiciones son manufacturados: el tabaco, el alcohol, los desechos tóxicos, los alimentos y los medicamentos.

El cese de algunas prerrogativas por agotamiento de los derechos de propiedad intelectual, es decir, la comercialización de un producto hace que el titular de la patente pierda la exclusividad de importar el producto protegido. En esta medida, permite el proceso de las importaciones paralelas, porque una vez puesto en el mercado el medicamento, el titular no puede controlar su circulación nacional, subregional o mundial.

Ver artículo 21 de la Decisión 486 de la can.

En este proceso fue central la presión de los sindicatos del sector azucarero, Oxfam, Misión Salud y la iglesia de Estados Unidos y de Colombia.

En dicho escenario se consolidó la Red de Lucha contra el Libre Comercio y el alca (recalca).

Importaciones paralelas, licencias obligatorias y “excepción Bolar”, entre otras.

Capítulo 4
La política farmacéutica nacional y el tlc entre Colombia y Estados Unidos en clave de institucionalismo histórico

Los anteriores capítulos abordaron el institucionalismo histórico al analizar la política farmacéutica nacional y el tlc en relación con el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud en Colombia entre 1992 y 2012, en sus contextos macro, dado que estos tuvieron implicaciones para las instituciones y los procesos propios de las mismas. Este capítulo pretende exponer por qué cambió la hipótesis de trabajo de la que partió esta investigación, que consideraba que el Decreto 2085 del 2002 era la coyuntura crítica que permitía, por un lado, relacionar el tlc y la política farmacéutica nacional, y del otro, explicar cómo se había conformado la trayectoria de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos.

La Ley 100 de 1993: la coyuntura crítica que transformó la política farmacéutica nacional y el derecho a la salud

Una coyuntura es un momento formativo que resulta de al menos dos cadenas causales o secuencias de acontecimientos que se unen en un determinado momento. Es crítica cuando ese encuentro inaugura o crea una trayectoria, es decir, una nueva secuencia de eventos o ramificación causal (2, 42). En 1993 confluyeron una serie de procesos de configuración histórica que iniciaron una trayectoria de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos. La liberalización se refiere a los procesos que favorecen el libre mercado y disminuyen la capacidad de actuación de los Estados en cuanto a regulación, inspección, vigilancia o control; estos procesos resultan en una primacía del orden económico que favorece intereses privados y particulares. La mercantilización, por su parte, hace alusión a cómo se instala en la esfera pública —tanto en las personas como en las políticas públicas— el imaginario de que la salud y el acceso a los medicamentos son bienes que pueden ser comercializados para generar rentabilidad económica, con lo que se piensa que estos deben ser adquiridos en el libre mercado y no garantizados por el Estado, como ocurre con los derechos en un Estado Social de Derecho. El inicio de esta trayectoria ha configurado una perspectiva del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos ligados a la capacidad de pago, materializados en la Constitución de 1991 y en la Ley 100 de 1993 como un servicio público a cargo del Estado. De esta manera, esta trayectoria transformó la política farmacéutica nacional, pues esta no puede comprenderse al margen de los sistemas de salud de los países; en esa medida, el Sistema General de Seguridad Social en Salud (sgsss) ha permitido y, a la vez, condicionado, el acceso a los medicamentos.

No se puede desconocer que el sgsss ha tenido diferentes estrategias para avanzar hacia el acceso a los medicamentos, en especial a través de las listas modelo de medicamentos esenciales o listados pos, y a través del impulso a diferentes políticas farmacéuticas nacionales en momentos concretos. Sin embargo, a su vez ha creado mecanismos para condicionar el acceso a estos, lo que se expresa en las diferentes barreras de acceso a los medicamentos y al sgsss en general. Estas barreras se han intentado superar por la vía jurídica a través de la tutela y en la disputa de los actores por un cambio estructural en el sistema de salud colombiano. Es de resaltar que esta trayectoria ha agudizado las inequidades en salud debido a que quienes presentan mayores limitaciones en el acceso a los medicamentos y al sgsss son las personas que poseen menores ingresos económicos (y quienes, a su vez, utilizan menos la tutela para exigir sus derechos en salud, como se ha demostrado en varios estudios y en diferentes informes de la Defensoría y la Corte Constitucional, incluso en documentos del Ministerio de Salud) (9-11, 13, 131).

La configuración de la trayectoria

En 1993 tuvo lugar una coyuntura crítica en la que se encontraron dos secuencias causales; la primera fue la materialización de las reformas del Estado y la política social lideradas desde el Consenso de Washington, mediante la adopción de políticas de ajuste estructural en Colombia, y la segunda fue el reconocimiento de la salud como servicio público en la Constitución Política de 1991, a pesar de la declaración de Colombia como un Estado Social de Derecho. Es de aclarar que en la Constitución solo se reconocía la salud como derecho fundamental para los niños (artículo 44). Respecto a la primera secuencia, en el ámbito internacional, en los años ochenta, se introdujeron reformas neoliberales en el sector social lideradas por los gobiernos de Ronald Reagan y Margareth Thatcher, que se concretaron en el Consenso de Washington de 1989 (61). En Colombia, este Consenso se materializó a inicios de la década del noventa, durante el gobierno de César Gaviria (1990-1994), a través de la reforma del Estado, que se expresó en una reducción de su tamaño, austeridad fiscal, disminución del gasto social, privatización de las empresas estatales, liberalización en las tasas de cambio, desregulación de los movimientos financieros, liberalización del comercio y seguridad jurídica para los derechos de propiedad (17, 27).

Los argumentos para adoptar estas medidas fueron la ineficiencia y corrupción del Estado, las bajas coberturas, la falta de competencia y la baja calidad en la prestación de servicios de salud (11-13, 70, 94). Dichas reformas buscaban transformar los sistemas públicos a cargo del Estado en sistemas con creación de mercados de servicios de salud, financiación parcial por los usuarios a través de copagos y manejo gerenciado de la atención en salud (17, 210). De esta manera, se materializaron desde 1990 las ideas neoliberales en un contexto de mundo globalizado que, en resumen, les apostó a la apertura económica (libre comercio), la flexibilización laboral y la restricción al gasto público social. Es de anotar que estos procesos aún se mantienen vigentes. En sintonía con estos planteamientos, la Ley 10 de 1990 designó la salud como un servicio público a cargo del Estado, planteamiento que fue retomado por la Constitución de 1991 y por la Ley 100 de 1993. Igualmente, la Ley 10 de 1990 se considera el marco conceptual y legal de las políticas farmacéuticas en Colombia, pues confirió al Estado el mandato de intervenir en el servicio público de salud a través de las funciones de inspección, vigilancia y control en la prestación de los servicios de salud y en los diferentes elementos que los conforman (91) (en este caso, los medicamentos, con el fin de facilitar el acceso de todos los habitantes).

Respecto a la segunda secuencia de la coyuntura crítica, cabe destacar que el surgimiento de la Constitución Política de 1991 fue producto del movimiento ciudadano de la Séptima Papeleta, conformado por un sector de académicos, líderes sindicales y el movimiento estudiantil, quienes lideraron la inclusión de un séptimo voto en las elecciones presidenciales del 27 de mayo de 1990 para crear una Asamblea Nacional Constituyente y redactar una nueva constitución, en reemplazo de la de 1886. La razón que motivó este proceso fue la convergencia, a finales de los ochenta, de la crisis del Frente Nacional,1 la estructura económica colombiana que generaba desigualdades sociales y la violencia de los grupos armados y del narcotráfico (estos últimos, para impedir su extradición a Estados Unidos). De hecho, el proceso electoral de ese momento se caracterizó por la extrema violencia de grupos de narcotraficantes y paramilitares que asesinaron a cuatro de los cinco candidatos a la presidencia del país, entre ellos Jaime Pardo Leal y Bernardo Jaramillo Ossa (del partido de izquierda Unión Patriótica), Carlos Pizarro (del M-19, también de izquierda), y Luis Carlos Galán (Partido Liberal, a la postre, partido que ganó las elecciones con César Gaviria).

Pese a que la Constitución de 1991 representa avances con respecto a la de 1886, porque reconoce a Colombia como un Estado Social de Derecho y, en esa medida, consagra los derechos fundamentales; algunos derechos económicos, sociales y culturales;2 y los mecanismos para asegurarlos y protegerlos (como la tutela), también presenta algunas limitaciones debido a la conciliación entre los principios del liberalismo clásico y del liberalismo intervencionista. Entre los primeros están la protección de la propiedad privada, la libertad de empresa e iniciativa privada, y la economía de mercado; y entre los segundos, que el Estado debe intervenir para distribuir los recursos para lograr la garantía de los derechos económicos, sociales y culturales, la igualdad material y formal, así como la solidaridad, funciones que en el marco de un Estado Social de Derecho no deben dejarse a cargo de las leyes del mercado. Estas contradicciones de principios son producto de las disputas entre los setenta miembros que conformaron la Asamblea Nacional Constituyente, pues provenían de diversas corrientes políticas y, por lo tanto, posicionaron en la Constitución diferentes intereses (27).

El encuentro de las dos secuencias de acontecimientos se concretó en la decisión política de reformar el Sistema Nacional de Salud que dio origen a la Ley 100 de 1993 o sgsss. La reforma al sistema estuvo marcada por la disputa entre tres propuestas, cada una representada por un partido o entidad (14). La primera fue crear un Seguro Nacional de Salud (sesana), liderada por el nuevo partido político Alianza Democrática del M-19, que hacía parte del Ministerio de Salud de esa época; la segunda fue fortalecer el Instituto de Seguros Sociales (iss), liderada por el Partido Liberal por medio de Cecilia López, integrante de dicho partido y que era la presidenta de ese instituto; y la tercera consistía en crear un sistema de subsidios en salud para los más pobres a través del aseguramiento, defendida por Juan Luis Londoño del Departamento Nacional de Planeación (dnp) (14). Al final, la propuesta que se impuso fue esta última, que era acorde con los planteamientos del informe Invertir en salud del Banco Mundial de ese mismo año (1993). Así, se determinó que el gasto público sería solo para paquetes limitados de servicios esenciales para pobres y el resto de la población debía comprar estos servicios en el mercado; además sustentaba el pago anticipado3 para acceder a paquetes de servicios, entre ellos los medicamentos (63). De esta manera, se renunció a la universalidad del derecho a la salud (63), lo que contradijo al Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (pidesc) y a las iniciativas de la Organización Mundial de la Salud (oms) sobre el acceso a medicamentos. La salud, entonces, se convirtió en un derecho ligado a la capacidad de pago. En consonancia con lo dictaminado por el Banco Mundial, la Ley 100 de 1993 creó un mercado regulado de aseguramiento en salud con separación de las funciones de rectoría, aseguramiento y prestación de servicios, junto a complejos arreglos institucionales, entre los que se destaca aquí la participación de los agentes privados en el aseguramiento y la provisión de servicios de salud bajo un esquema de solidaridad en la financiación del aseguramiento para los más pobres (106).

El modelo de salud colombiano ha permitido, según hemos visto, la creación de incentivos para que agentes privados como las eps extraigan recursos públicos en detrimento de la salud de la población a través de varios mecanismos: 1) esquema de prestación de servicios orientado a la resolutividad de alta complejidad, 2) aseguramiento centrado en el manejo financiero, 3) múltiples barreras de acceso (geográficas, financieras y administrativas), y 4) recobros por servicios pos y no-pos mediante comités técnicos científicos (ctc) y tutelas, entre otros (59, 96, 128). Así, el objetivo del sistema de salud colombiano no ha sido resolver los problemas de salud de la población, pues sus objetivos han estado centrados en la rentabilidad económica, que en muchas ocasiones está detrás del argumento de la sostenibilidad financiera y tras este está el incumplimiento del Estado Social de Derecho de sus obligaciones con los derechos económicos, sociales y culturales (en este caso, con el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, como lo plantea el pidesc y la Observación General 14 del 2000).

Los anteriores argumentos demuestran que la Ley 100 de 1993 inauguró una trayectoria de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos, a través de la concepción de la salud como servicio público (según la Ley 10 de 1990 y la Constitución de 1991). La diferencia entre un servicio a cargo del Estado y un derecho que es responsabilidad del Estado radica en que el primero se puede satisfacer en el mercado —principios del liberalismo clásico de la Constitución de 1991—: por lo tanto, queda al libre albedrío de cada quien si lo consigue o no, de acuerdo con su capacidad adquisitiva. Si se tratara de cualquier servicio que no comprometiera la salud o la vida, sería un asunto sencillo de resolver. Pero, al considerar la salud y el acceso a los medicamentos como un bien transable en el mercado, lo que se está introduciendo es una concepción de la salud desde una perspectiva ligada a la capacidad de pago y no como un derecho humano fundamental acorde con un Estado Social de Derecho.

De igual forma, reconocer la salud como derecho humano fundamental, es decir, ligado a la condición misma del ser humano, implicaría unas obligaciones positivas y negativas por parte del Estado; es decir, le implicaría estipular lo que debe hacer para lograr la plena realización de todos los derechos (en especial los económicos, sociales y culturales), y lo que no debe hacer con el fin de evitar violaciones (15, 45). Algunas de estas obligaciones implican tener un sistema de salud eficaz y accesible para todos, lo que no se ha conseguido con la implementación de la Ley 100 de 1993. Esto explica por qué, a pesar de que el pidesc está vigente desde 1976, en Colombia la salud es un derecho humano fundamental solo desde el 2008, con la Sentencia T-760 de la Corte Constitucional (y que fue producto de la lucha de los ciudadanos que exigían su garantía a partir de la tutela).

Expliquemos ahora los procesos considerados de reforzamiento o de tensión en la trayectoria. Los primeros son los que refuerzan la perspectiva del derecho a la salud ligado a la capacidad de pago y, por ende, del acceso a los medicamentos, los cuales se expresan en decisiones políticas que han favorecido el libre comercio, la rentabilidad económica y los intereses particulares. Los segundos son los que logran disminuir las consecuencias negativas de los primeros y defienden los intereses colectivos y la garantía de los derechos económicos, sociales y culturales.

La configuración de los procesos que refuerzan o tensionan la trayectoria

El path dependence o “dependencia de la trayectoria” se refiere “a la dinámica de los procesos políticos de retroalimentación positiva” (2), es decir, a los procesos políticos, económicos y sociales de ajuste institucional que configuran y mantienen la trayectoria y, por lo tanto, las instituciones —que en este proyecto se entienden como los “productos desarrollados a partir de luchas entre actores desiguales” (42)—. En el path dependence existen procesos que refuerzan y hacen difícil cambiar la dirección de la trayectoria; en este caso, el predominio de intereses comerciales ligados a la libre competencia, el desarrollo y la innovación con fines lucrativos y, por ende, la liberalización y mercantilización de la salud y los medicamentos. Estos procesos se conocen como de “retroalimentación positiva” o “momentos de reforzamiento”. Sin embargo, existen otros procesos en el path dependence que son producto de la lucha de los actores o las instituciones que defienden el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos, pero que debido a su capacidad de poder e injerencia no logran revertir el curso de la trayectoria.

Estos últimos procesos, llamados aquí “procesos tensionantes de la trayectoria”, permiten comprender las políticas públicas, en este caso la política farmacéutica nacional y el tlc, como espacios de confrontación constante entre actores con desigual poder, en los cuales quienes tienen menor poder alcanzan algunas veces logros o impiden medidas menos lesivas a sus intereses; estos procesos o decisiones ya fueron descritos a profundidad en los capítulos anteriores. En ese sentido, el objetivo aquí es brindar un panorama de los procesos o momentos de reforzamiento y de los “procesos tensionantes” de la trayectoria, en aras de explicar desde el institucionalismo histórico por qué no ha sido posible una política farmacéutica nacional que garantice el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud.

Entre los procesos de reforzamiento está la Circular 30 de 1998, que liberalizó los precios de los medicamentos; con ello se disminuyó la función regulatoria del Estado en esta materia, rol que dejó al mercado, y en esa medida se favorecieron los intereses de las multinacionales farmacéuticas. En esta misma vía están la Circular 01 del 2003, las Circulares 01 y 02 del 2004 (20, 107) y la Circular 04 del 2006 (61, 137, 153). Todas estas medidas fueron tomadas por la Comisión Nacional de Precios de Medicamentos (cnpm), en el marco de sus funciones de establecer las políticas de seguimiento y control a los precios de los medicamentos, acorde con la Ley 100 de 1993 que la creó (210). Sin embargo, esta función de controlar los precios no se ha cumplido en el país (163) y después de la Ley 100 se configuró una tendencia histórica de desregulación de precios que fue profundizada en el período Uribe (22, 134, 149, 153). Otros momentos de reforzamiento de la trayectoria son las dos reformas parciales (Ley 1122 del 2007 y 1438 del 2011), no estructurales a la Ley 100 de 1993 —se nombran “no estructurales” porque mantienen los esquemas de intermediación financiera y aseguramiento, considerados los problemas centrales del sistema de salud (14, 58, 140, 166), y solo introducen pequeños ajustes operativos—. En ambos momentos, el sistema de salud estuvo cuestionado y deslegitimado por diferentes actores sociales, debido a las múltiples barreras de acceso a la población que han generado miles de tutelas y muchas muertes por negación de servicios, como lo muestra el estudio “Los muertos de la Ley 100. Prevalencia de la libertad económica sobre el derecho fundamental a la salud: una razón de su ineficacia. Caso del pos del Régimen Contributivo”, del 2013 (45). De igual forma, la participación del movimiento social por la salud en estas dos contiendas legislativas, con propuestas concretas que promovían una transformación radical del sgsss, vinculadas a la calidad de vida, la salud pública, el fortalecimiento del Estado, la participación comunitaria y, más recientemente (después del 2008), al derecho a la salud, no fueron reconocidas ni aceptadas por un congreso uribista mayoritario y defensor de los intereses mercantiles de las eps y de las multinacionales farmacéuticas, en la primera legislatura, ni por el partido de Juan Manuel Santos, la Unidad Nacional, en la segunda (14).

Así, estas dos reformas han reforzado la trayectoria porque ambas han mantenido los elementos centrales de la Ley 100 de 1993: es decir, la salud como mercado expresado en la intermediación financiera y la separación de las funciones de regulación, aseguramiento y prestación de servicios (14). Sin embargo, estas dos reformas han dejado aprendizajes para los movimientos sociales y los defensores del derecho a la salud (y, por lo tanto, del acceso a los medicamentos): entre ellos, que la vía legislativa es la posibilidad para mantener en la agenda pública el debate sobre un nuevo modelo de salud, pero que este requiere condiciones políticas y sociales para ser materializado (14). Tales condiciones se van gestando históricamente desde los actores sociales, como ocurrió con la Sentencia T-760 del 2008, que se dio después de quince años de barreras al acceso.

En esa medida, los actores se han venido configurando históricamente para alcanzar esta meta; ejemplo de ello es la Federación Médica Colombiana (fmc), actor central en la disputa por el derecho a la salud y los medicamentos en el campo de la política farmacéutica y del sistema de salud. Si bien estos actores y sus procesos no han logrado aún revertir la trayectoria, sí la tensionan, con lo que aminoran sus consecuencias negativas.

Otros momentos de reforzamiento de la trayectoria han estado representados en el Decreto 2085 del 2002, el tlc entre Colombia y Estados Unidos y la emergencia social: los tres tienen en común que favorecen los intereses privados de multinacionales farmacéuticas y de las eps. Los dos primeros aumentaron la protección de los datos de prueba y de la propiedad intelectual, respectivamente, y el último captó más recursos para la salud. El tlc con Estados Unidos y la emergencia social originaron procesos tensionantes de la trayectoria que se concretaron en un protocolo modificatorio, en el caso del primero, y en la declaración de “inexequiblidad” de la emergencia social por parte de la Corte Constitucional, en el segundo. Ambos procesos tensionantes fueron producto de la organización y movilización de los actores defensores del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos en la disputa por una política farmacéutica nacional y un sistema de salud garantes del derecho a la salud y los medicamentos.

A la par de estos procesos de reforzamiento de la trayectoria instalada con la Ley 100 de 1993 o sgsss, surgieron procesos tensionantes desde el mismo sgsss o a partir de sus reformas. Así, la Ley 100 creó varios mecanismos de política farmacéutica nacional para garantizar el acceso a los medicamentos, como la inclusión de los medicamentos esenciales en el pos, el uso de la Denominación Común Internacional (dci) para la prescripción de los medicamentos y la creación del invima. La política farmacéutica nacional de 1995 y la del 2003 presentaron algunos avances en materia de acceso, la Resolución 24100 de 1996 reglamentó la publicidad de los medicamentos y el Acuerdo 53 de 1997 actualizó el pos y autorizó la entrega de los medicamentos no-pos por la vía de los ctc, aunque luego se convirtió en un proceso que reforzaba la trayectoria debido a las prácticas corruptas y la debilidad regulatoria del Estado para controlar los recobros (que pueden rastrearse desde el 2002 en las fuentes consultadas). Este mismo proceso ocurrió con la Sentencia T-760 del 2008, pues pasó de ser una garantía al derecho a la salud y al acceso a los medicamentos, a una estrategia para extraer recursos del sistema de salud, dado que después de esta los recobros por servicios no-pos y pos vía tutela se dispararon, lo que desencadenó, en parte, la emergencia social.

A partir de la Ley 1122 del 2007 (paradójicamente, un proceso de reforzamiento), se dio un proceso tensionante, al restringirse la integración vertical de las eps; por esta razón, la ley fue demandada por múltiples actores defensores de la rentabilidad económica, el libre comercio y la competencia. De igual forma, la Ley 1438 del 2012 creó el marco jurídico para el conpes 155 del 2012 o política farmacéutica nacional de ese año, que incluyó el enfoque del derecho a la salud. Por lo tanto, reconoció el acceso a los medicamentos ligado a este. Sin embargo, esta decisión tiene su origen en la Sentencia T-760 del 2008, que responde a la cantidad de tutelas por barreras de acceso a los servicios de salud y a los medicamentos. Por ello, la Corte Constitucional decidió, de acuerdo con la normativa internacional, declarar la salud como un derecho humano fundamental autónomo y reconocer que los problemas del sgsss se debían a fallas estructurales, porque existía un conjunto de deficiencias regulatorias que menoscababan el derecho a la salud de los colombianos (59). Esta decisión y su origen constituyen un proceso tensionante de la trayectoria de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos, dado que, a pesar de la magnitud de la decisión de la Corte Constitucional y de las órdenes impartidas en esta, esto no ha logrado cambiar el curso de la trayectoria (en ella se ve un acceso ligado a la capacidad de pago y al incumplimiento de las disposiciones emanadas de la Corte).

En lenguaje contrafáctico, propio del institucionalismo histórico, se puede decir que si en Colombia se hubiera optado por un sistema de salud con principios diferentes a los de la Ley 100 de 1993, que permitiera la garantía del derecho a la salud acorde con el pidesc, y se hubieran configurado gobiernos no tan proclives a los intereses de las clases dominantes o a los grupos económicos del país, de los Estados Unidos y de las agencias internacionales financieras, posiblemente la política farmacéutica nacional habría avanzado en el acceso a los medicamentos de manera integral. Así, en 1993, “las alternativas políticas que una vez fueron plausibles pueden ser irrecuperables” (2). Con todo y ello, las disputas de los actores defensores del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos pueden cambiar la trayectoria, a pesar de un contexto tan adverso como el colombiano para la protesta social y la defensa de los derechos.

Coalición política concretada en 1958 entre el Partido Liberal y el Partido Conservador para alternarse el poder cada cuatro años. Finalizó el 7 de agosto de 1974, con el mandato de Misael Pastrana Borrero.

El derecho a la salud es solo para los niños; para el resto de la población es un servicio público a cargo del Estado.

Estos pagos anticipados se refieren a los copagos y cuotas moderadoras del sgsss.

Conclusiones

La complejidad de la política farmacéutica nacional está dada por un Sistema General de Seguridad Social en Salud (sgsss) que mercantiliza la salud y el acceso a los medicamentos, por la profundización de la reforma del Estado y la política social, y por los procesos de desregulación de precios de medicamentos y de liberalización comercial que obedecen a procesos globales, lo que, sumado a la tendencia histórica de legislar ante asuntos coyunturales y de debilidad institucional para ejercer la inspección, la vigilancia y el control, permite explicar por qué no ha sido posible una política farmacéutica que garantice el acceso a los medicamentos como componente del derecho a la salud.

Lo anterior implica que la Ley 100 de 1993 (coyuntura crítica) y los diferentes procesos que configuraron su aparición (específicamente la Constitución de 1991 y la adopción de los programas de ajuste estructural liderados por el Banco Mundial —path dependence—) inauguraron la trayectoria de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos. Esto dispuso una perspectiva de derecho a la salud y de acceso a medicamentos ligada a la capacidad de pago, en un contexto en que las limitaciones al acceso, en especial a los medicamentos, son dadas por los bajos ingresos de la población y por los precios elevados, y donde la tutela constituye la principal herramienta para garantizar el acceso. En el debate para reformar el sistema de salud colombiano en 1993, las posibilidades estaban abiertas. Sin embargo, con la decisión política de implementar la Ley 100 de 1993 se cerraron las opciones y se inauguró una trayectoria de liberalización y mercantilización de la salud y, por ende, de los medicamentos, que no ha sido posible revertir debido a varios procesos o momentos de reforzamiento (reformas parciales al sgsss, extracción de recursos, desregulación de precios, Decreto 2085 del 2002, Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio —adpic—, tlc, debilidad institucional, corrupción) y a pesar de la existencia de algunos procesos tensionantes (Programa Nacional de Medicamentos Esenciales —pnme—, Decreto 709 de 1991, creación del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —invima—, política farmacéutica nacional de 1995-1998, Declaración de Doha, política farmacéutica nacional del 2003, conpes 155 del 2012, Sentencia T-760 del 2008, comisión de seguimiento a la Sentencia T-760 del 2008, movilización social, litigio jurídico, protocolo modificatorio, procesos de regulación de precios, contienda legislativa e investigaciones de los organismos de control).

Esta trayectoria ha determinado una perspectiva del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos ligada a la capacidad de pago, que ha sido tensionada por varios procesos como producto de la disputa entre los diferentes actores de la política farmacéutica nacional entre 1992 y el 2012. Dos intereses opuestos han guiado estas tensiones: por un lado, el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos; y por el otro, el libre mercado, la competencia, el desarrollo y la innovación con fines lucrativos. No obstante, a partir del 2008 ha cobrado relevancia en la esfera pública la salud como derecho humano fundamental autónomo en el país. En Colombia, entre 1992 y el 2012 han existido limitaciones en el acceso (disponibilidad, asequibilidad y calidad) a los medicamentos, causadas por múltiples factores, como las políticas de Estado relacionadas con la mercantilización y la privatización y su concreción en el sistema de salud, la capacidad adquisitiva de la población y los procesos culturales en torno al consumo de los medicamentos. Estos factores se agudizan por los altos precios de los medicamentos (resultado del adpic), la exclusividad de los datos de prueba y los procesos de desregulación de precios que, en general, favorecen los intereses particulares y de comercio, en detrimento de los derechos económicos, sociales y culturales de la población colombiana.

El tlc entre Colombia y Estados Unidos consolidó el desmonte del Estado y la privatización y mercantilización de los derechos económicos, sociales y culturales (en especial el derecho a la salud y el acceso a los medicamentos), a la vez que fue producto de procesos iniciados en la década del noventa, como la aparición de la Organización Mundial del Comercio (omc), el adpic y el alca.

Por su parte, el institucionalismo histórico, como enfoque teórico metodológico, fue pertinente para realizar esta investigación porque permitió analizar el acceso a los medicamentos en la política farmacéutica nacional y el tlc como un escenario o campo de disputa en que las instituciones, los actores y sus intereses diversos (así como las estrategias para posicionarlos) se configuran y reconfiguran históricamente. Este posicionamiento está determinado por la capacidad de poder o de injerencia y, en esa medida, puede reforzar o revertir la dirección de la trayectoria. Sin embargo, es de resaltar que los actores con menor poder alcanzaron algunos logros parciales (conpes 155, fallida negociación del alca, Declaración de Doha y protocolo modificatorio del tlc con Estados Unidos).

Respecto a los precios de los medicamentos, se encontró que estos han ido en aumento desde 1998, debido a procesos históricos de desregulación de precios y de favorecimiento de intereses particulares, en especial de las multinacionales farmacéuticas, como ocurrió con el Decreto 2085 del 2002 y el tlc entre Colombia y Estados Unidos (momentos de reforzamiento de la trayectoria). Esta complejidad de los procesos no ha sido abordada y las diferentes iniciativas de política farmacéutica no han logrado avanzar hacia una garantía del acceso de manera integral, lo que ha causado el surgimiento de actores en defensa de este derecho y ha configurado las políticas como campos de disputa entre actores con poder desigual e intereses opuestos, pero que se reconfiguran y continúan disputando el poder.

El tlc entre Colombia y Estados Unidos agrava esta situación debido a la posibilidad de extender las condiciones de propiedad intelectual previstas en el adpic, sin olvidar que este acuerdo ya tiene consecuencias negativas para el acceso a los medicamentos por el aumento de los precios que permite, producto de la protección de la propiedad intelectual (patentes) durante veinte años, como ha sido reconocido por diferentes estudios y por la misma omc y la Organización Mundial de la Salud (oms).

En último término, las disputas de los actores defensores del derecho a la salud y el acceso a los medicamentos pueden lograr cambiar la trayectoria, a pesar de contextos que, como el colombiano, son hostiles a la protesta social y a la defensa de los derechos.

Glosario

adpic: Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio.

adpic plus: adpic con estándares de propiedad intelectual más fuertes o extensos que la normativa internacional de la Organización Mundial del Comercio (omc) vigente.

ais (Acción Internacional para la Salud): es una red de organizaciones presente en muchos países del mundo; promueve el acceso universal a los medicamentos esenciales, el uso racional de los medicamentos y la participación democrática de individuos y comunidades en la formulación, ejecución y vigilancia de políticas de salud.

ams (Asamblea Mundial de la Salud): es el órgano decisorio supremo de la Organización Mundial de la Salud (oms). Se reúne en Ginebra, en mayo de cada año, con la asistencia de delegaciones de los Estados miembros.

Asequibilidad: es la relación entre precios de productos o servicios y la capacidad del usuario de pagar por ellos.

Calidad: es la inocuidad y eficacia de los medicamentos.

cme (contenido mínimo esencial): es el acceso universal a bienes y servicios de salud, asistencia médica y sanitaria (preventiva y curativa), un plan nacional de salud pública, y la provisión de seguro y servicios de salud para quienes carecen de recursos, educación e información en salud, cooperación internacional y medicamentos esenciales.

dci (denominación común internacional o nombre genérico): ayuda en la unificación de nombres y presentaciones de medicamentos y en la producción mundial de los mismos. Fue creada en 1950 en el marco de la estrategia del Comité de Nomenclaturas de la oms.

Decisión 486 de la Comunidad Andina: es el régimen común sobre propiedad industrial, vigente desde el 1.o de diciembre del 2000 en cumplimiento de los plazos establecidos por la omc. La decisión ajusta la legislación andina en materia de propiedad intelectual al adpic y aborda patentes de invención, diseños industriales, marcas, denominación de origen y competencia desleal vinculada a la propiedad industrial.

Declaración de Doha: reconoce que la salud pública está por encima del reconocimiento a los derechos de propiedad intelectual. Fue aprobada en el 2001 por la Conferencia Ministerial de la omc con la participación de 142 Estados miembros, incluidos Colombia y Estados Unidos.

Decreto 2085 del 2002: reglamenta todos los aspectos relacionados con la información suministrada para obtener registro sanitario en medicamentos (datos de prueba). La medida adoptada por el gobierno protege en el territorio nacional el uso de información no divulgada de nuevas entidades químicas por un período mínimo de tres años y máximo de cinco.

Disponibilidad física: es la relación existente entre el tipo, la cantidad de productos y los servicios necesarios para la población, y el tipo y la cantidad de servicios ofrecidos.

eps: Entidades Promotoras de Salud.

Excepción Bolar: denominada así por el pleito entre Roche Products y Bolar Pharmaceuticals que propició la adopción de la Ley Hatch-Waxman de 1984 (que consiste en adelantar el trámite del registro sanitario aun cuando la patente esté vigente).

ftn (Formulario Terapéutico Nacional): es un manual que contiene información farmacológica resumida que orienta la prescripción, la dispensación y el consumo de medicamentos. Además de la información farmacológica, el formulario puede incluir información administrativa y normativa para la prescripción y dispensación de medicamentos. Generalmente, los ftn se diseñan de acuerdo con el perfil epidemiológico y los medicamentos disponibles y asequibles en el país.

fosyga: Fondo de Solidaridad y Garantía en Salud.

invima: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos.

Medicamento: preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, que se utiliza para la prevención, el alivio, el diagnóstico, el tratamiento, la curación o la rehabilitación de la enfermedad. Los envases, los rótulos, las etiquetas y los empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado.

Medicamento(s) esencial(es): son aquellos que tienen las características de ser los más costo-efectivos en el tratamiento de una enfermedad, debido a su eficacia y seguridad farmacológica. Según la oms, son medicamentos que satisfacen las necesidades prioritarias de salud de la población y deben estar disponibles en forma permanente en los sistemas de salud a un precio que los pacientes puedan pagar. En Colombia, los medicamentos esenciales corresponden a los contenidos en el Plan Obligatorio de Salud (pos) que toda eps debe garantizar a sus usuarios.

Medicamento(s) genérico(s): todo medicamento que tenga la misma composición cualitativa y cuantitativa en principios activos y la misma forma farmacéutica que el medicamento de referencia (y cuya bioequivalencia con este haya sido demostrada por estudios adecuados de biodisponibilidad).

Medidas arancelarias: impuestos que los países cobran a los productos provenientes de otros países en el desarrollo de la actividad exportadora. Su objetivo es elevar el precio de los productos importados y proteger la industria nacional.

Medidas no arancelarias: medidas diferentes a los aranceles, que suelen utilizar algunos países para impedir el libre acceso de los productos de otros países. Entre ellos están las licencias previas, las cuotas o contingentes arancelarios, las barreras técnicas, las barreras sanitarias y fitosanitarias, y las salvaguardias, entre otras. En los tratados de libre comercio (tlc), se consideran obstáculos al comercio.

Nuevas entidades químicas: la molécula nueva que da origen a un medicamento. El medicamento que llega finalmente a la población es la unión de esa nueva entidad química o molécula con varios excipientes (agua, azúcares, colorantes y saborizantes).

Observación General N.o 14 del 2000: define el cme para el derecho a la salud, el cual es de efecto inmediato e independiente de los recursos económicos con que cuentan los países firmantes del Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales (icescr).

ong (organizaciones no gubernamentales): no existe una definición unívoca, incuestionable y precisa sobre las mismas, y nadie sabe el número exacto de organizaciones que podrían englobarse en esta categoría. Actualmente, el concepto de ong se usa para designar un abanico de organizaciones tan diversas como contrapuestas en principios, objetivos, orígenes y fines. No es casual que hayan sido las principales instituciones multilaterales, como el Fondo Monetario Internacional (fmi), el Banco Mundial, la Organización de las Naciones Unidas (onu) o la Organización Mundial del Comercio (omc), quienes hayan desplegado el mayor esfuerzo conceptual por señalar lo que es una ong. Sin embargo, podría aclararse que estas emergen por la debilidad de los Estados-nación y la aparición de nuevas dimensiones de intervención social como consecuencia de la necesidad de reparar, en la sociedad, los daños causados por una economía de mercado con unas reglas muy particulares al servicio del capital.

omc: Organización Mundial del Comercio.

oms: Organización Mundial de la Salud.

ops: Organización Panamericana de la Salud.

pame (Programa de Acción de Medicamentos Esenciales): creado por la oms en 1979 para garantizar el acceso a los medicamentos esenciales a través de la difusión de este concepto, el análisis de la situación farmacéutica de cada país y la implementación de una política farmacéutica nacional ligada a una política nacional de salud.

Patente: derecho exclusivo concedido a una invención, es decir, a un producto o procedimiento que aporta, en general, una nueva manera de hacer algo o una nueva solución técnica a un problema. Debe cumplir tres requisitos: 1) tener uso práctico; 2) presentar un elemento de novedad, es decir, alguna característica nueva que no se conozca en el cuerpo de conocimiento existente en su ámbito técnico, y 3) presentar un paso inventivo que no podría ser deducido por una persona con un conocimiento medio del ámbito técnico.

Patentes por segundos usos: obedecen a nuevos usos de productos o procedimientos y se dan cuando a un producto o procedimiento patentado (o que simplemente tiene un uso específico) le son atribuidos otros usos en virtud de modificaciones que no alteran la patente o la convierten en una nueva.

pidesc (Pacto Internacional de Derechos Económicos, Sociales y Culturales): es un tratado multilateral general que reconoce derechos y establece mecanismos para su protección y garantía. Fue adoptado por la Asamblea General de las Naciones Unidas mediante la Resolución 2200A (XXI) del 16 de diciembre de 1966. Entró en vigor el 3 de enero de 1976. Las partes se comprometen a trabajar para la concesión de los derechos económicos, sociales y culturales de las personas, incluidos los derechos laborales y los derechos a la salud, la educación y un nivel de vida humanizado. Cuenta con 166 países firmantes y se integra a la Carta Internacional de Derechos Humanos, junto con la Declaración Universal de los Derechos Humanos y el Pacto Internacional de Derechos Civiles y Políticos (incluidos el primer y segundo protocolos facultativos).

pos (plan obligatorio de salud): corresponde al paquete de servicios básicos del Sistema General de Seguridad Social en Salud (sgsss), en las áreas de recuperación de la salud, prevención de la enfermedad y cubrimiento de ingresos de manera transitoria —prestaciones económicas—, cuando se presenta incapacidad de trabajar por enfermedad, accidentes o por maternidad.

Protección de datos de prueba: son los datos de los estudios clínicos elaborados para acreditar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos y agroquímicos. La protección consiste en que cuando se ha aprobado la comercialización de un producto que contiene una nueva entidad química, la información experimental de la misma no es divulgada y, por lo tanto, utilizada directa o indirectamente como apoyo para la aprobación de otra solicitud sobre esa misma entidad química por un término que en ningún caso supera los cinco años.

Registro sanitario: permiso necesario para poder comercializar un medicamento. En Colombia, esta función está a cargo del invima.

sgsss: Sistema General de Seguridad Social en Salud.

tlc: Tratado de Libre Comercio.

trips: Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (en inglés, Agreement on Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Es el Anexo 1C del convenio por el que se crea la omc, firmado en 1994. En él se establece una serie de principios básicos sobre la propiedad intelectual tendientes a conciliar estos sistemas entre los países firmantes y en relación con el comercio mundial.

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