Estudio de bioequivalencia de dos formulaciones de tabletas de carbamazepina de liberación retardada

Abstract

RESUMEN: En 12 voluntarios sanos se efectuó un estudio de bioequivalencia de dos preparados comerciales de carbamazepina en tabletas de liberación retardada. Este estudio permitió comparar la biodisponibilidad de la formulación de referencia Tegretol® Retard de Ciba Geigy elaborado en Colombia por Novartis, y la formulación de prueba Carbamazepina MK Retard, de Tecnoquímicas. Para evaluar la bioequivalencia se determinaron las curvas de concentración plasmática vs tiempo de las dos formulaciones y se calcularon las áreas bajo la curva (AUC) y las concentraciones máximas (Cmáx). Para la formulación de prueba el intervalo de confianza del 90% para el AUC estuvo entre 95.7 y 100.7% y para el C(máx) entre el 88.6 y el 106.1%. Para ambas determinaciones el rango de aceptación, según normas internacionales, está entre 80 y 125% de la formulación de referencia. Esto demuestra la bioequivalencia de las dos formulaciones.

ABSTRACT: A study of the bioequivalence of two commercial carbamazepine retard-release formulations was carried out in 12 healthy volunteers. Studies of bioequivalence allow to compare the bioavailability of the innovator formulation with generic, alternative or branch formulations.In order to evaluate the bioequivalence, plasma carbamazepine concentration/time curves were obtained for the Tegretol® Retard Tablets –reference formulation- and for the test formulation; the area under each curve and the maximum concentration were calculated. After the calculation, statistical analysis of data for the area under the curve of the Carbamazepine Retard Tablets –test formulation, was between 95.7% and 100.7 % and the maximum concentration of the test formulation was between 88.6% and 106.1%; both parameters with the 90% confidence interval. Since the acceptance range was determined to be between 80.0% and 125.0% of the reference formulation, we concluded from this study that the two formulations are bioequivalent.