Diseño de un programa de vigilancia post-mercado de dispositivos médicos para la empresa Industrias Médicas Sampedro ajustado al marco normativo de la Unión Europea

Abstract

RESUMEN: La industria de dispositivos médicos ha evolucionado a medida que la tecnología ha avanzado, sin embargo, no es posible garantizar el correcto funcionamiento de todos los dispositivos que están comercialmente disponibles en el mercado. Algunos estudios informaron de tasas muy altas de eventos adversos en varios países, por lo que se ha visto la necesidad de implementar políticas para disminuir, prevenir y/o evitar estos eventos adversos. Ante esta situación, y con el fin de vigilar el cumplimiento de las normas y leyes establecidas con las que debe cumplir un dispositivo médico, numerosos países han desarrollado programas de vigilancia post-mercado que permiten identificar, vigilar y controlar todos aquellos factores de riesgo que impliquen una amenaza para la seguridad y bienestar de los pacientes y/o usuarios de los dispositivos médicos. El presente informe contempla el diseño de un programa de vigilancia post-mercado ajustado al marco normativo de la Unión Europea (UE). Inicialmente se realizó una revisión bibliográfica de la normatividad vigente de competencia nacional (Colombia) y de la comunidad europea para la regulación de dispositivos médicos, donde se pudo identificar los requisitos aplicables en cada mercado. Seguidamente, se realizó una comparación entre los dos mercados, donde se pudo reconocer las similitudes y diferencias que se presentan en el programa de vigilancia post-mercado de ambas localizaciones. Finalmente, se elaboró una propuesta para implementar un programa de vigilancia post-mercado ajustado al marco europeo, y un documento sobre el procedimiento que se debe seguir cuando se identifique un incidente grave. Del presente proyecto, se pudo concluir que ambos mercados cuentan con unas normativas de obligatorio cumplimiento para la vigilancia post-mercado, que se basan en la identificación de un suceso que haya podido afectar directa o indirectamente un paciente o usuario, el reporte ante un ente regulador y la implementación de acciones correctivas para la mitigación de los riesgos.