A double-blind randomized controlled trial to assess the efficacy of daylight photodynamic therapy with methyl-aminolevulinate vs. Placebo and daylight in patients with facial photodamage

Abstract

RESUMEN: La terapia fotodinámica con luz día (TFDd ) es fácil de usar y no requiere de equipo alguno. Tal terapia ha demostrado ser útil en el tratamiento de las queratosisactínicas, pero suusoenelfotoda ̃ no no es claro. Objetivo: Evaluar la eficacia de la TFD denelfotoda ̃nofacial. Pacientes y Métodos: Se realizó un ensayo clínicodoble- ciego controlado con placeboy conasignación aleatoria. Sesenta participantes con fotoda ̃nofacial simétrico se asignaron a recibirbienTFDconMetil-Aminolevulinato (MAL) y luz de día oplaceboyluzdedía. El resultado primario fue la mejoría/ fracaso en el fotoda ̃ nofacial global un mes después de la tercera sesión. Los resultados secundarios incluyeron: dolor; fotoda ̃no específico,irradiancia recibida y la puntuación en el Skindex- 29. Resultados: Todos los pacientes se expusieron a la luz de día durante 120 minutos en 3 sesiones. El riesgo de fracaso fue menor en el grupo de TFD con MAL y luz de día que en el grupo placebo (RR:0,18;95%;IC:0,08a0.41).La media de la irradiancia solar(W.m-2) durante la primera, segunda y tercera sesión fue de 480,82,430,07 y 435,84, respectivamente. Los ítems 5 y 14 del Skindex- 29 en el grupo de TFD con MAL mostraron diferencias estadísticamente significativas. Dos pacientes en el mismo grupo presenta roneventos adversosserios y no serios pero estos no tuvieron relación directa con el producto evaluado.Conclusión: La TFDd con MAL fue es un tratamiento indoloro, eficaz y seguro para el tratamiento del foto envejecimiento facial. La profilaxis del Herpes simple debe ser considerada antes de cada sesión.

ABSTRACT: Background:DaylightPDT(dPDT)iseasytouseanddoesnotrequirelightequipment.Suchtherapyhasbeenexhaustivelyprovedtobesuccessfulinthetreatmentofactinickeratosis,butitsuseinskinphotodamageremainsunclear.Objective:ToevaluatedPDT’sefficacyinskinfacialphotodamage.Patientsandmethods:Thiswasaparallel-groupdouble-blind,randomizedplacebo-controlledtrial.Sixtyparticipantswithsymmetricfacialphotodamagewereallocatedtotopicalmethylaminolevulinate(MAL)anddaylightvs.matchingplaceboanddaylight.Primaryoutcomewasglobalphotodamageimprovement/failure1monthafterthethirdsession.Secondaryoutcomesincluded:painevaluation;specificphotodamageseverityscores;sunirradiancequantificationandSkindex-29scores.Adverseeventswerealsoinvestigated.Results:Primaryanalysisincludedallrandomizedpatients.Allpatientssun-exposedfor120minin3sessions.TheriskoffailurewaslowerintheMAL-dPDTgroupthanintheplaceboplusdaylightgroup(RR:0.18;95%CI:0.08---0.41).Meansolarirradiance(W/m2)duringthefirst,secondandthirdsessionswas480.82,430.07and435.84,respectively.Items5and14ofSkindex-29intheMAL-dPDTgroupshowedstatisticalsignificantdifferences.TwopatientsintheMAL-dPDTgrouphadseriousandnon-seriouseventsnotdirectlyrelatedtotheproduct.Conclusion:dPDTwithMALwasun-painful,effectiveandsafeforthetreatmentoffacialphotodamage.Herpessimplexprophylaxisshouldbeconsideredbeforesessions.©2015ElsevierEspaña,S.L.U.andAEDV.Allrightsreserved.∗Correspondingauthor.E-mailaddresses:sanclementegloria@gmail.com,gsanclemente@une.net.co(G.Sanclemente).http://dx.doi.org/10.1016/j.ad.2015.10.0020001-7310/©2015ElsevierEspaña,S.L.U.andAEDV.Allrightsreserved.1578-2190/Available online 28 November 2015