Evaluación y selección de un polietileno de baja densidad (LDPE) grado médico para el proceso blow fill seal (BFS) en la planta farmacéutica de Corpaul

Abstract

RESUMEN: En busca de cumplir con las exigencias futuras de las entidades regulatorias, como la resolución 1160 de 2016 del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima) y el informe 45 de la Organización Mundial de la Salud (OMS), Corpaul Farmacéutica pretende que sus productos fabricados con polietileno de baja densidad (LDPE) como material de empaque por medio de tecnologías blow fill seal (BFS), migren a la esterilización terminal la cual puede ser llevada a cabo en un rango de temperatura de 110.1 a 121.1 °C. El LDPE actualmente empleado en la empresa para la fabricación de envases no soporta dichas temperaturas, razón por la cual en este trabajo se evaluó tres posibles LDPE que por razones de confidencialidad la empresa exigió que se denominaran con las siglas Ba-Pu, Re-HL y Bo-LE. Corpaul identificó en el mercado que esos tres tipos de LDPE son aptos para la industria Farmacéutica, y en este trabajo se logró conformar con esos tres materiales envases libres de defectos que cumplieron con los estándares de calidad de control al envase antes del proceso de esterilización. Sin embargo, solo el LDPE identificado como Re-HL presentó resultados favorables después de la esterilización terminal realizada a 111 ° C; con este material se evidenció buena procesabilidad, buena apariencia física, traslucidez, flexibilidad y buen desempeño mecánico del envase con respecto al material actualmente usado en Corpaul. El Re-HL fue entonces el material considerado como mejor opción para los requerimientos de esterilización terminal de la empresa. Por otra parte, con el fin de reducir costos en el proceso actualmente empleado y tener un proceso más sostenible con el medio ambiente, se estudió la posibilidad de aumentar el porcentaje de LDPE reciclado en la fabricación de envases, para lograr un mayor reaprovechamiento del retal producido en el proceso de fabricación. Se evaluaron mezclas de LDPE constituidas por 70% p/p de material virgen y 30% p/p de material molido, 90 % p/p de material remolido y 10% de material molido, como una primera opción para ser procesadas en las envasadoras, y como una segunda opción una mezcla 65% p/p de material virgen y 35% de molido, y una mezcla de 95% de remolido con 5% de material molido. Estas proporciones fueron establecidas según los balances entre el consumo requerido de cada tipo de material y la producción de dichos materiales en la planta como residuos postproceso, así como los costos asociados a cada alternativa. Además, se realizaron pruebas de laboratorio para los materiales reciclados de tal manera que se logre un ahorro por la reutilización, pero sin comprometer la calidad del producto. Finalmente, ambas opciones presentaron viabilidad económica para la empresa, pero se optó por la alternativa que más ahorro puede generar.