Diseño de un programa de vigilancia postcomercialización orientado a dispositivos médicos implantables nacionales, según los requisitos regulatorios de la administración de medicamentos y alimentos (FDA) para el mercado estadounidense

Abstract

RESUMEN: Colombia se constituyó como el tercer país con el mercado más grande de dispositivos médicos en Latinoamérica y la vigilancia de los dispositivos médicos es fundamental para la seguridad de los pacientes, la mejora de los dispositivos y el debido cumplimiento de las normas que rigen estos procesos. Por ejemplo, Industrias Médicas Sampedro ha logrado incursionar en un mercado competitivo de dispositivos médicos implantables como es Estados Unidos, por esto se tuvo la necesidad de identificar e implementar los requisitos regulatorios de los dispositivos médicos en dicho país. Para dar solución a lo anteriormente planteado se propuso el diseño de un programa de vigilancia postcomercialización orientado a dispositivos médicos colombianos que se distribuyan en Estados Unidos. En este informe se presenta un panorama general de los términos que conciernen a la reglamentación de los dispositivos médicos, especialmente en el ámbito de la vigilancia postcomercialización. Se proporcionan conceptos importantes y se hace una comparativa entre las obligaciones reglamentarias de los Estados Unidos y Colombia. También se describen los requisitos en los informes, correcciones y remociones, además de requisitos de seguimiento de los dispositivos médicos y finalmente de vigilancia postcomercialización relevante en los Estados Unidos. Por último, se presenta el diseño de un programa de vigilancia postcomercialización de dispositivos médicos implantables enfocado en el mercado estadounidense.