Análisis de métodos para evidenciar la seguridad y el desempeño de dispositivos médicos implantables no activos usados en la especialidad de ortopedia en Colombia

Abstract

RESUMEN: Los dispositivos médicos implantables no activos son un grupo de tecnología médica caracterizada por no depender de una fuente de energía distinta de la generada directamente por el cuerpo humano o por la gravedad; dentro de esta clasificación se encuentra el material de osteosíntesis y prótesis articulares, usados en la especialidad de ortopedia para ser implantado de forma definitiva o provisional, permitiendo la estabilización interna o externa de los fragmentos óseos y el reemplazo articular. Dichos dispositivos deben ser fabricados en materiales biocompatibles y proporcionar elevada resistencia mecánica. (4) Los dispositivos médicos fabricados en Colombia y los importados, se comercializan bajo registro sanitario otorgado por el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA; para el trámite del mismo la regulación Colombiana en el Decreto 4725 de 2005, exige el cumplimiento de una serie de requisitos entre ellos, indica los estudios que demuestren la seguridad y efectividad de los dispositivos. (5) Sin embargo para los dispositivos médicos implantables no activos usados en la especialidad de ortopedia, la regulación no especifica cuáles son los estándares bajo los cuales se deberían desarrollar pruebas y exigir los reportes de las mismas, dado que a través de ellas se evidencian las propiedades mecánicas y biológicas que dan cuenta de la seguridad y desempeño. El Estado, los aseguradores, los proveedores, las instituciones prestadoras de servicios de salud, profesionales médicos y los pacientes deben velar por la seguridad en el uso de los dispositivos médicos a través del establecimiento de políticas orientadas a garantizar que los productos comercializados en Colombia fueron sometido a las debidas verificaciones y validaciones que dan cuenta del desempeño clínico adecuado.

ABSTRACT: The non-active implantable medical devices are a medical technology group whose operation are independent on an electrical energy source or any other power source than that directly generated by the human body or gravity; the osteosynthesis materials and joints prosthesis belong to this group and they are used by the orthopaedic surgeons for fracture treatments and joints replacement as temporary or permanent implants. These medical devices must be made with materials high mechanical strength and good biocompatibility. (4) Imported medical devices, and also those manufactured in Colombia, are commercialized upon the sanitary registration number issued by the National Food and Drug Surveillance Institute (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA). In order to obtain INVIMA‟s approval, it is necessary to meet the stated requirements in the 4725 legislative decree of 2005, in which it enforces the execution of studies, analysis and tests that demonstrates general medical devices‟ effectivity and safety assurance. (5) However the regulations not specified technical standards that have to be applied by the manufacturer to demonstrate their medical device meets properties mechanical and biological, assuring the safety, quality and performance. Government, insurers, suppliers, hospitals, medical professionals and patients have to ensure the safe usage of medical devices by establishing and applying policies whose objective is to guarantee that medical devices commercialized in Colombia meet the required standards and verifications to provide the proper clinical performance.