Semiautomatización de la actualización de la matriz de riesgos del dispositivo médico Affinity Radio Distal a través del análisis de información del programa de tecnovigilancia en Industrias Médicas Sampedro.

Abstract

RESUMEN : Los problemas relacionados con la seguridad de los dispositivos médicos tienen ahora un apartado fundamental en el ciclo de vida de estos, además los fabricantes lo tienen ciertamente establecido, esto es debido a que conforme la tecnología del dispositivo avanza, también lo hacen sus consideraciones, ya sean legales, técnicas y éticas. La gestión del riesgo es el procedimiento que se establece para inspeccionar la seguridad de cualquier dispositivo médico. Esta incluye diferentes tipos de procedimientos para evaluar y actualizar los diferentes riesgos en los dispositivos médicos. Los análisis de riesgos permiten proveer de manera temprana las alertas por problemas de calidad, e implementar acciones correctivas y preventivas. Algunas de estas acciones se introducen en la etapa de posmercado donde se identifican fuentes para recolectar datos que puedan ser incluidos en el análisis del riesgo futuro y en la aplicación de otras actividades correctivas. Estas posibles fuentes incluyen las no conformidades, las quejas, revisiones de literatura, datos clínicos, o cualquier otra fuente que pueda proveer datos útiles. En el proyecto desarrollado dentro Industrias Medicas Sampedro se buscó desarrollar una herramienta de la actualización periódica de la matriz de riesgo del dispositivo implantable Radio Affinity Distal dicha herramienta se diseñó a partir del análisis de texto usando funcionalidades de Procesamiento de Lenguaje Natural sobre el sistema de quejas y sugerencias del sistema de gestión dentro IMS. Para llegar a este objetivo se implementó una metodología de cuatro etapas, iniciando por la caracterización de la matriz de riesgos del dispositivo, luego la estructuración de los requerimientos técnicos de la herramienta y como asociarlos a la matriz de riesgos, posteriormente se desarrolló tal herramienta ajustando los nuevos requerimientos identificados y finalmente se ejecutó la herramienta de tal forma que se logrará verificar la realización de la tarea en la identificación del riesgo específico dentro de la matriz de riesgos del dispositivo médico Radio Affinity Distal. Como resultados se obtuvieron: primero, dentro del sistema de gestión de calidad de la tecnología médica se caracterizó la matriz de riesgo del dispositivo, luego la solución sugerida con la herramienta desde el aspecto técnico, el diseño y su arquitectura, tercero, evaluación y ejecución de la herramienta y luego las implicaciones y retos identificados exactamente sobre el análisis de texto en relación a el programa de gestión del riesgo. Y como conclusión la comprensión real del programa de gestión del riesgo es esencial y hacerla de la manera correcta mejorará la toma de decisiones en el diseño de los controles de mitigación, costos, asuntos regulatorios y responsabilidades, el análisis de similitud de textos puede ayudar a comprender la estructura y el contenido de los datos, identificar patrones y relaciones entre frases y destacar áreas que pueden requerir una mayor investigación o desarrollo estos podrán utilizarse para entrenar modelos más avanzados de clasificación de textos, análisis de sentimientos y otras tareas de PLN.

ABSTRACT : All problems related to medical devices safety have now fundamental section within their life cycle. Besides manufactures have certainly stablished. These is due a technology goes forward so does certain of its components either legal, technical and ethical. Risk management is the procedure that established to inspect safety of any medical device. This includes different types of procedures to assess and update all diverse risks on medical devices. These approaches allow to supply early on warnings due to quality problems. From there, all corrective and preventive actions are introduced into the analysis of the post market stage, where sources are identified to collect data that might be included on the risk analysis in the future as well as the application of correction activities. this possible source covers nonconformities, complaints, literature reviews, clinical data or any other source that is able to provide useful data. The project developed within Industrias Medicas Sampedro sought to develop a tool for the periodic update of the risk matrix of the implantable device Radio Affinity Distal. This tool was designed based on text analysis using Natural Language Processing functionalities on the complaints and suggestions system of the management system within IMS. To reach this objective, a four-stage methodology was implemented, starting with the characterization of the risk matrix of the device, then the structuring of the technical requirements of the tool and how to associate them to the risk matrix, then the tool was developed by adjusting the new requirements identified and finally the tool was executed in such a way as to verify the performance of the task in the identification of the specific risk within the risk matrix of the medical device Radio Affinity Distal. As results were obtained: first, within the quality management system of medical technology the risk matrix of the device was characterized, then the suggested solution with the tool from the technical aspect, the design and its architecture, third, evaluation and implementation of the tool and then the implications and challenges identified exactly on the text analysis in relation to the risk management program. And as a conclusion the actual understanding of the risk management program is essential and doing it the right way will improve decision making in the design of mitigation controls, costs, regulatory issues and liabilities, text similarity analysis can help to understand the structure and content of the data, identify patterns and relationships between phrases and highlight areas that may require further research or development these may be used to train more advanced text classification models, sentiment analysis and other PLN tasks.