Eficacia clínica de la glicazida genérica con respecto al medicamento referencia en el tratamiento de la diabetes tipo 2 en afiliados al ISS Medellín-Colombia

Abstract

RESUMEN: En Latinoamérica la política de productos genéricos se convierte en una opción válida, pero acompañada de dudas sobre la calidad y eficacia clínica de algunos de estos medicamentos; lo que motiva buscar alternativas que faciliten superar esta dificultad. La Gliclazida genérica es uno de los medicamentos de mayor empleo en los pacientes del Instituto de Seguros Sociales (ISS) Colombia; lo que justifica verificar su equivalencia terapéutica, comprobando su eficacia clínica con el Diamicron® (medicamento referencia), en pacientes con diabetes mellitus tipo 2. La metodología utilizada consistió en un ensayo clínico controlado paralelo triple ciego con 26 pacientes. Los que, después de 15 días de lavado de su tratamiento habitual (Glibenclamida o Gliclazida), se dividieron en dos grupos comparables en las variables del estudio. Se les asignó al azar uno de los dos tratamientos en estudio: Diamicron® o Gliclazida. Se les evaluó durante 12 semanas, determinando semanalmente los valores de glucemias en ayunas y en la semana inicial, 6ᵃ y 12ᵃ los de hemoglobina glicosilada AIC como variables objetivas para evaluar y comparar la eficacia clínica. Los valores iniciales: Grupo Gliclazida, medias 172,6 (DE=60,0 mg/dL) y 7,5% (DE=1,6%); y Grupo Diamicron®, medias 168,2 (DE=64,0) mg/dL y 7,2% (DE= 1,4%), para las glucemias en ayunas y las hemoglobinas glicosiladas respectivamente, no evidenciaron diferencias estadísticamente significativas al compararlas con la prueba F-Snedecor. Los promedios finales: grupo Gliclazida, medias 137,4 ± 40,9 mg/dL y 7,5% (DE= 1,6%); y Grupo Diamicron®, medias 136,0 (DE= 46,0) mg/dL y 7,2% (DE= 1,6%), no presentan diferencias estadísticas al aplicar la prueba t-Student. Los resultados permiten manifestar que no existen diferencias entre la eficacia clínica del Diamicron® y la de la Gliclazida y que por ello, más otras características que cumple el producto genérico, estos dos medicamentos son equivalentes terapéuticos, lo cual genera un ambiente de confianza con la utilización de Gliclazida; al tiempo que se convierten en un aporte importante para recomendar la realización de estudios clínicos comparativos, entre el producto referencia y los genéricos, como una forma más eficiente económicamente de demostrar su equivalencia terapéutica.

ABSTRACT: In Latin America, the development and consolidation of generic products poiicy is necessary, however, some of these products have been criticized for their low quality and efficacy. t justifes searching for validation proceedings, which could give a guide in this way The generic Gliclazide is one the drugs mainíy used by the þatients joined to Instituto de Seguros Sociales-ISS Colombia. The previous arguments show a need to verify the therapeutic equivalency of the generic Gliclazide, comparing its therapeutic efficocy with the Diarmicron® (reference drug) in diabetes melitus type 2 patients. The method used was a parallel clinic study with 26 patients, whom, after 15 days withdrawal of oral hypoglycermics, Glibenclamide or Gliclazide, were distributed in two similar groups in trial's variables. The groups were randomly prescribed one o two Glicazide in study: reference (Diamicron®) o generic (Gliclazida). The patients were seen each week over a twelve weeks period. Follow-up consisted, weekly, medical examination and measurement of fasting blood glucose levets (FBGL) and at 0, 6, and 2 week, determinations of AlC glycated hemoglobin (HbAIC). FBGL and HbAIC were the objective voriables to evaluate and compare the clinic efficacy. The baseline means in Generic group were: FBGL 172,6 (DE=60,0) mgld. and HbA, 7,5 (DE=1,6)%; and in Diamicron® group: FBGL I68,2 (DE=64,0) mgldL and HBAIC 7,2 (DE=I,4)%. Values without significant differences, to compore used F-Snedecor test, P = 0,856 to FBGL and P= 0,628 to HbA, At the end of twelve weeks, the means in Generic group were: FBGL 137,4 ± 40,9 mgldl and HbAlC 7,5 (DE=1,6)%; and in Diamicron group: FBGL 136,0 (DE=46,0) mgld. and HbA 7,2 (DEl,6)%. Values without significant differences, to compare used t-Student test to difference of means, values P>0.05. The results evidence that there are not differences between the clinic efficacy of generic Gliclazide and Diomicron, therefore, linked to another characteristics evidence by generic drug, This products are therapeutic equivalent It generates trust in the use of generic Gliclazide at the ISS and in Colombia. At time, this results are an important contribution and are enough to suggest to do comparative clinic trials, between reference product and the generic products, like a way more economically efficient to evidence their therapeutic equivalent.