Calificación de equipo y validación del sistema computarizado Bombo de recubrimiento GCSi Glatt

Abstract

RESUMEN : El presente trabajo de grado evalúa los requerimientos del bombo de recubrimiento GCSi 700 Glatt demostrando su adecuado funcionamiento en los procesos de manufactura de la empresa, realizando la calificación del equipo y su validación del sistema computarizado. Partiendo de la comprobación de prerrequisitos necesarios según las especificaciones de la empresa, elaborando las pruebas y procedimientos necesarios requeridos para la calificación y validación de sistema computarizado del equipo a través de un protocolo aprobado. Se procedió con la fase de calificación de instalación, operación y desempeño del equipo, verificando el cumplimiento de los criterios de aceptación planteados en el protocolo de calificación y consolidando la documentación relacionada con las evidencias necesarias para la recalificación, anexándolas en un informe de calificación. obteniendo como resultado que, para las calificaciones de instalación, operación y desempeño, el equipo Bombo de recubrimiento GCSi Glatt 700 incluyendo su sistema computarizado es apto para su uso en la planta de producción de la compañía.

ABSTRACT : The present thesis evaluates the requirements of the GCSi 700 Glatt coating drum, demonstrating its proper functioning in the company's manufacturing processes, conducting equipment qualification, and computerized system validation. Starting with the verification of necessary prerequisites according to company specifications, elaborating the necessary tests and procedures required for the qualification and validation of the equipment's computerized system through an approved protocol. The installation, operation, and performance qualification phase of the equipment were carried out, verifying compliance with the acceptance criteria set out in the qualification protocol and consolidating the documentation related to the necessary evidence for requalification and annexing them in a qualification report. The result obtained was that, for installation, operation, and performance qualifications, the GCSi Glatt 700 Coating Drum including its computerized system is suitable for use in the company's production plant.