Eficacia terapéutica y eventos adversos de tratamientos para malaria vivax y malaria falciparum en gestantes en las regiones de Urabá y Alto San Jorge, Colombia, 2008-2011

Abstract

RESUMEN: Objetivo: evaluar, con el protocolo de la Organi-zación Mundial de la Salud (OMS) de 1998, la res-puesta terapéutica antimalárica (RTA) y los eventos adversos (EA) en cuatro esquemas de tratamiento antiplasmodial en gestantes colombianas, con diag-nóstico de malaria no complicada por P. v ivax o por P. falcipaum, según gota gruesa. Materiales y métodos: experimento controla-do aleatorizado en paralelo. Se calculó un tamaño muestral de 60 pacientes con P. v ivax y 30 con P. falciparum. Se evaluaron cuatro tratamientos: malaria vivax en cualquier trimestre de gestación tratada con cloroquina o con amodiaquina; malaria falciparumen trimestres 2 y 3, terapia tratada con artesunato-mef loquina o arteméter-lumefantrina. Se hizo se-guimiento por 28 días. Se midió la proporción de falla terapéutica y de eventos adversos. Los grupos se comparan mediante análisis univariado. El protocolo Eficacia tErapéutica y EvEntOs advErsOs dE trataMiEntOs para MaLaria VIVAX y MaLaria FALCIPARUM En gEstantEs En Las rEgiOnEs dE urabá y aLtO san JOrgE, cOLOMbia, 2008-2011therapeutic efficacy and adverse events of treatments for vivax and falciparum malaria in pregnant women in the regions of uraba and alto san Jorge, colombia, 2008-2011Jaime Carmona-Fonseca, MD1; Olga María Agudelo-García, MSc1; Eliana Arango-Flórez, PhD1Recibido: mayo 22/12 – Aceptado: marzo 14/131 Grupo Salud y Comunidad - César Uribe Piedrahíta, Universidad de Antioquia. Medellín, Colombia. jaimecarmonaf@hotmail.comdel estudio fue registrado en el sitio: ClinicalTrials.gov bajo el registro: MGP-02.resultados: se trataron 90 pacientes. La RTA fue adecuada en 97-100% de los casos de malaria vivax(variación del método de análisis) y en 100% de los casos con malaria falciparum. Los EA más comunes fueron dolor epigástrico, mareo, tinitus y visión borrosa. No hubo eventos adversos graves.conclusiones: la cloroquina y la amodiaquina tie nen igual respuesta terapéutica adecuada. Las combinaciones artesunato-mefloquina y arteméter-lumefantrina no mostraron fallas terapéuticas. Se requieren estudios en otros lugares del país con los esquemas evaluados y con otros.

ABSTRACT: Objective: To assess, using the 1998 WHO protocol, adequate clinical and parasitological response (ACPR) and adverse events (AEs) to 4 antiplasmodial treatment regimens in pregnant Colombian women diagnosed with uncomplicated P. v ivax or P. falciparummalaria on the basis of thick blood smear.Materials and methods: Parallel randomized controlled trial. The estimated sample size was 60 patients with P. v ivax and 30 with P. falciparum.Four treatments were assessed: vivax malaria in any trimester treated with chloroquine or amodiaquine; falciparum malaria in second and third trimesters treated with artesunate-mef loquine or artemether-lumefantrine. Patients were followed for 28 days. Measurements included the proportion of therapeutic failures and of adverse events. Groups were compared using univariate analysis. The study protocol was registered in ClinicalTrials.gov under the Protocol Record MGP-02. results: Overall, 90 patients were treated. ACPR was adequate in 97-100% of vivax cases (analytical method variation) and in 100% of falciparum cases. The most common AEs were epigastric pain, dizziness, tinnitus and blurred vision. There were no serious adverse events. conclusions: Both chloroquine as well as amo-di quine have similar adequate responses. No therapeutic failures were found for the combinations of artesunate-mef loquine and artemether-lume-fantrine. Studies need to be done in other places of the country using the regimens assessed as well as others.