Plan de mejoramiento del sistema de gestión de la calidad de la empresa Provigasa Medical S.A.S. de conformidad con la resolución 4002 de 2007 e ISO 9001:2015. Semestre de industria

Abstract

RESUMEN : Provigasa Medical S.A.S., fundada en 2009, se especializa en la importación, acondicionamiento y comercialización de material médico quirúrgico, cumpliendo con el decreto 4725 de 2005 y la resolución 4002 de 2007. Cuenta con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y Acondicionamiento (CCAA). La empresa opera en toda Colombia, atendiendo a clientes públicos y privados con un equipo de cincuenta y cinco empleados. Su producto principal es la gasa estéril, regulada por el INVIMA. En 2019, Provigasa obtuvo la certificación CCAA, identificando áreas de mejora en la producción y el procesamiento de información, procesos que aún se gestionaban manualmente.Con miras a la recertificación en 2024, se realizó una evaluación exhaustiva de los procesos de la empresa mediante una auditoría interna para mejorar la gestión de calidad y optimizar los recursos. Se desarrolló un plan de mejora con objetivos claros y estrategias específicas, acompañado de un programa de capacitación para el personal. Los resultados mostraron un progreso considerable en la actualización de la documentación del sistema de gestión de calidad. La auditoría interna de mayo mostró un cumplimiento del 98%, destacando áreas de mejora en la planificación del mantenimiento, la iluminación y las estanterías en las áreas de almacenamiento, y una señalización adecuada en las áreas de rechazo y cuarentena. El plan de mejora también incluyó la actualización del plan de tecnovigilancia para incorporar mecanismos de recepción de quejas y notificaciones del INVIMA. Este plan no solo optimizó recursos y fortaleció la capacitación del personal, sino que también garantizó que Provigasa estuviera mejor preparada para la renovación del CCAA, asegurando el cumplimiento continuo de las normativas vigentes y mejorando su eficiencia operativa. Provigasa enfrentó desafíos en la gestión de calidad, especialmente en la eficiencia de sus procesos de producción y manejo de la información, que se realizaba en gran parte de manera manual. La implementación de mejoras continuas no solo optimizó recursos, sino que también aseguró la satisfacción del cliente y el cumplimiento de las normativas vigentes, contribuyendo al crecimiento sostenible de la empresa

ABSTRACT : Provigasa Medical S.A.S., established in 2009, specializes in the import, conditioning, and commercialization of surgical medical material, complying with Decree 4725 of 2005 and Resolution 4002 of 2007. It holds the Storage and Conditioning Capacity Certificate (CCAA). The company operates throughout Colombia, serving public and private clients with a team of fifty-five employees. Its main product is sterile gauze, regulated by INVIMA. In 2019, Provigasa obtained the CCAA certification, identifying improvement areas in production and information processing, which were still managed manually. Aiming for recertification in 2024, a comprehensive evaluation of the company's processes was conducted through an internal audit to improve quality management and optimize resources. A clear improvement plan with specific strategies and an accompanying staff training program was developed. The results showed significant progress in updating the quality management system documentation. The May internal audit showed 98% compliance, highlighting improvement areas in maintenance planning, lighting, shelving in storage areas, and proper signage in rejection and quarantine areas. The improvement plan also included updating the technovigilance plan to incorporate mechanisms for receiving complaints and notifications from INVIMA. This plan not only optimized resources and strengthened staff training but also ensured Provigasa was better prepared for the CCAA renewal, guaranteeing continuous compliance with current regulations and improving operational efficiency. Provigasa faced challenges in quality management, especially in the efficiency of its production processes and information handling, which was mostly manual. The implementation of continuous improvements not only optimized resources but also ensured customer satisfaction and compliance with current regulations, contributing to the company's sustainable growth.