Ensayo clínico EcoID1 : precisión de la identificación de la membrana cricotiroidea usando una estrategia secuencial de palpación más ecografía vs palpación - Ensayo clínico aleatorizado controlado adaptativo

Abstract

RESUMEN: Introducción: en la situación de no intubación no ventilación (NINV) es de vital importancia la adecuada identificación de la membrana cricotiroidea (MCT) ante un eventual abordaje anterior de la vía aérea. Aunque las recomendaciones actuales establecen el uso de una estrategia secuencial de palpación más ecografía (en caso de fracaso por palpación) para la identificación de esta estructura anatómica, aún existe incertidumbre sobre su rendimiento y superioridad respecto a una estrategia de solo palpación en pacientes adultos. Métodos: se realizó un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, en un solo centro hospitalario. Una muestra de 256 pacientes fue necesaria para evaluar la superioridad de la estrategia secuencial sobre la estrategia de palpación. Los pacientes fueron aleatorizados 1:1, en grupos permutados de 4 y 6 participantes, a una estrategia de identificación secuencial o de palpación para la detección de la MCT en pacientes adultos hospitalizados. El desenlace primario fue la precisión, medida como % de éxito, para la identificación de la MCT respecto a una identificación ecográfica realizada por un experto. Los desenlaces secundarios evaluaron la eficiencia, seguridad y adherencia futura. Los resultados se presentan como n (%), diferencia de medias, riesgo relativo (RR) y reducción absoluta de riesgo (RAR) con intervalos de credibilidad (IC) del 95% de acuerdo con la estadística Bayesiana. Resultados: El ensayo fue completado de acuerdo con el protocolo. Se encontró un porcentaje de éxito del 54% para la intervención vs 34% para el control, con una reducción absoluta del riesgo (RAR) de 20% [IC 95% 8 ; 31]), riesgo relativo (RR) 1.58 [IC95% 1,19 ; 2.12] , diferencias significativas a favor de la intervención. Se encontró además superioridad a favor de la técnica secuencial en tiempo de detección, desviación lateral y desviación longitudinal, satisfacción del operador y percepción de adherencia futura. No se encontraron diferencias en satisfacción del paciente y no se presentaron eventos adversos. Conclusiones: el ensayo ECOID 1 demuestra que la estrategia secuencial de palpación más ecografía es superior a la de solo palpación como estrategia de detección de la membrana cricotiroidea. Registro Clinicaltrials NCT05535127.

ABSTRACT: Introduction: In the context of non-intubation non-ventilation (NINV), accurate identification of the cricothyroid membrane (CTM) is crucial for potential emergency front of neck access (eFONA). Current recommendations advocate for a sequential strategy of palpation plus ultrasound (if palpation fails) for CTM identification; however, uncertainty remains regarding its performance and superiority over palpation alone in adult patients. Methods: A randomized, double-blind, single-center clinical trial was conducted. A sample of 256 patients was required to assess the superiority of the sequential strategy over palpation alone. Patients were randomized 1:1 in permuted blocks of 4 and 6 participants to either sequential identification or palpation alone for CTM detection in hospitalized adults. The primary outcome was accuracy, measured as the % success rate, for CTM identification compared to ultrasound identification performed by an expert. Secondary outcomes assessed efficiency, safety, and future adherence. Results are presented as n (%), mean differences, relative risk (RR), and absolute risk reduction (ARR) with 95% credible intervals (CI) using Bayesian statistics. Results: The trial was completed as per protocol. A success rate of 54% was found for the intervention group vs 34% for the control group, with an absolute risk reduction (ARR) of 20% [95% CI 8; 31], relative risk (RR) 1.58 [95% CI 1.19; 2.12], indicating significant differences favoring the intervention. Sequential technique also showed superiority in detection time, lateral and longitudinal deviation, operator satisfaction, and perceived future adherence. No differences were found in patient satisfaction, and no adverse events occurred. Conclusions: Trial ECOID 1 demonstrates that the sequential strategy of palpation plus ultrasound is superior to palpation alone for cricothyroid membrane detection. Clinicaltrials registration NCT05535127.