Importancia de un protocolo de verificación de métodos microbiológicos según requisitos de la ISO/IEC 17025:2017

Abstract

RESUMEN: La ejecución de ensayos microbiológicos, esenciales en diversas industrias, requiere de métodos variados que pueden incluir desde técnicas convencionales hasta alternativas más modernas, abarcando aspectos como cultivo, microscopía, técnicas moleculares e inmunoenzimáticas, entre otras. Estos métodos, no siendo determinantes por sí solos, se combinan para tomar decisiones acertadas en la entrega de resultados. La calidad de estos resultados, esencial para la seguridad alimentaria y la salud pública, está respaldada por el cumplimiento de requisitos técnicos, legales y normativos, garantizando su fiabilidad y trazabilidad mediante sistemas de gestión de calidad. La complejidad inherente a los métodos microbiológicos, derivada de la diversidad de microorganismos y sus requisitos específicos de cultivo e identificación, dificulta la creación de protocolos generales aplicables a todos los casos. Además, la ausencia de protocolos estandarizados para la verificación de métodos en microbiología agrava este desafío. La norma ISO/IEC 17025:2017 destaca la importancia de la verificación para validar los resultados de laboratorio, fortaleciendo la confianza tanto de los clientes como de las autoridades reguladoras. Con el propósito de abordar esta necesidad, se llevó a cabo una búsqueda bibliográfica exhaustiva, consultando fuentes reconocidas internacionalmente como Springer, Elsevier, PubMed y Google Scholar. Esta búsqueda dio lugar a la creación de una guía práctica para la verificación y/o validación de métodos microbiológicos aplicados en alimentos, estructurada en tres etapas fundamentales del proceso analítico: preanalítica, analítica y postanalítica. La guía propuesta no solo ofrece una planificación detallada, sino también un enfoque holístico que abarca todas las etapas del proceso. Esto asegura una ejecución efectiva y eficiente del estudio de verificación y/o validación, siendo una herramienta valiosa para los laboratorios de la industria alimentaria en su búsqueda por mantener altos estándares de calidad y seguridad.