Modelo de gestión para un laboratorio de evaluación de desempeño de tecnología médica con fines de certificación

Abstract

RESUMEN: Primum non nocere “lo primero es no hacer daño” es uno de los pilares fundamentales de la atención en salud; por lo que disminuir los eventos adversos asociados al uso de equipos y dispositivos médicos es uno de los retos más importantes para las entidades prestadoras de servicios de salud. Lograr esto implica coordinar muchos procesos relacionados entre sí, como son los mantenimientos preventivos, correctivos, control metrológico y validación de tecnología entre otros; esto se dificulta mas cuando el hecho de dar cumplimiento a normas que exigen la realización de pruebas de desempeño se une con la carencia de laboratorios o entidades que realicen este tipo de pruebas a equipos médicos en Colombia. Adicional a esto, en el país se ha incrementado el número de empresas que desarrollan tecnología médica y que para obtener los permisos necesarios para comercialización se encuentran con la falencia de laboratorios y procesos adecuados para certificar dicha tecnología. Para demostrar el funcionamiento adecuado de la tecnología médica se requieren laboratorios que tengan la competencia técnica y capacidad operativa para suplir esta necesidad, y las empresas de desarrollo requieren, además, contar con un laboratorio certificado o acreditado para tal fin. En Colombia, las universidades cuentan con la infraestructura y dotación para realizar estas evaluaciones, pero no con los métodos o procesos para ser laboratorios de pruebas. Este trabajo plantea una opción, a través de la creación de un modelo de gestión para el laboratorio del Grupo de Investigaciónen Bioinstrumentación e Ingeniería Clínica GIBIC del programa de Bioingeniería de la Universidad de Antioquia, en el cual se cuente con los procesos, protocolos, tecnología y personal adecuado para garantizar la realización adecuada de pruebas de desempeño, la metodología incluyó desde la creación del organigrama y la definición de normatividad a cumplir obteniendo finalmente el diseño y validación de protocolos de prueba para diferentes tecnologías.

ABSTRACT: primum non nocere “first, to do no harm” is one of the fundamental pillars of health care. Therefore, reducing the adverse events associated with the use of medical equipment and devices is one of the most important challenges for health service providers. Achieving this implies coordinating many related processes, such as preventive, corrective maintenance, metrological control and technology validation among others. This is more difficult when the fact of complying with norms that demand performance tests is combined with the lack of laboratories or entities that perform this type of tests on medical equipments in Colombia. In addition, the number of companies that develop medical technology has increased in the country and, in order to obtain the necessary authorizations for commercialization, there is a lack of laboratories and processes to certify this technology. To demonstrate the proper functioning of medical technology, laboratories that have the technical competence and operational capacity to supply this need are required, and development companies also require a certified or accredited laboratory for this purpose. This work proposes an option, through the creation of a management model for the Bioinstrumentation and Clinical Engineering Research Group GIBIC, in which the processes, protocols, technology and adequate personnel are available to guarantee the adequate performance tests, the methodology included from the creation of the organization chart and the definition of regulations to be met, finally obtaining the design and validation of test protocols for different technologies.