Análisis de la temperatura propuesta por la conferencia internacional sobre armonización (ICH) para Colombia en los estudios de estabilidad natural de medicamentos

Abstract

RESUMEN: Se utiliza el concepto de Temperatura Cinética Media (TCM) para determinar las condiciones de almacenamiento de los estudios de estabilidad natural de productos farmacéuticos en Colombia. Se considera que se debe reevaluar el valor de 30°C fijado por la I.C.H. para nuestro país por la variabilidad de condiciones climáticas que posee. Inicialmente, para el cálculo de la TCM se toman ecuaciones postuladas por diferentes autores y se aplican a datos de temperatura de Medellín. Posteriormente se halla la TCM para otras cinco ciudades representativas de las diversas condiciones climáticas del país (Barranquilla, Barrancabermeja, Bogotá, Neiva y Quibdó), utilizando los valores promedios, máximos y mínimos de temperatura mensual de los últimos 20 años provenientes de estaciones meteorológicas. Por último se comparan los resultados con la guía internacional de la ICH. Como conclusión de este trabajo, nuestro país debe fijar sus condiciones propias de almacenamiento, ya que 30°C es insuficiente para dar un margen de seguridad que cubra totalmente las temperaturas extremas en todo el territorio nacional.

ABSTRACT: The Mean Kinetic Temperature (MKT) concept is used to determine the storage and long term stability conditions of drug products in Colombia. It is considered that the value of 30°C fixed by I.C.H to our country should be reevaluated because of its climate conditions variability. Initially, to calculate the MKT, equations proposed by different authors are taken and applied to temperature data of Medellín. Subsequently, the MKT values for other five representative cities of the several climatic conditions of the country (Barranquilla, Barrancabermeja, Bogotá, Neiva y Quibdo) are found by using the average, maximum and minimum temperature values reported monthly during the last 20 years in meteorological stations. Finally, the results are compared with those published in the ICH guideline. As a conclusion of this work, our country should fix its own storage conditions, because 30°C is insufficient to give a security margin that covers completely the extreme temperatures of all the national territory.