La temperatura cinética media en los estudios de estabilidad a largo plazo y almacenamiento de los medicamentos

Abstract

RESUMEN: La temperatura cinética media (TCM) es un parámetro internacionalmente aceptado para definir las condiciones de temperatura en los estudios de estabilidad a largo plazo y las condiciones a las cuales se deben almacenar los medicamentos. En este artículo, se define la TCM y se discute su importancia, al igual que sus diferencias con la temperatura promedio. También, se hace una descripción de las diferentes metodologías utilizadas para el cálculo de la misma. Finalmente, se presenta la forma como este concepto se utilizó en la definición de las condiciones de temperatura de las Zonas Climáticas, que determinan los estudios de estabilidad a largo plazo de medicamentos. El presente trabajo recopila algunas revisiones bibliográficas de investigaciones y artículos relacionados con este tema durante un periodo de 39 años, comprendido entre 1964 y 2003.

ABSTRACT: The mean kinetic temperature (MKT) is an internationally accepted parameter to define both, the temperature conditions in long term stability studies, and the conditions under which drug products should be stored. In this paper, the MKT is defined and its importance is discussed, as well as its differences with the average temperature. In addition, different methodologies to calculate the MKT are described. Finally, it is presented the way by which this concept is used for defining the Climatic Zone temperature conditions. These Climatic zones determine the long term stability studies for drug products. This paper summarizes some bibliography reviews of researches and articles related to this topic. These were written during a period of 39 years that goes from 1964 to 2003.