Optimización del plan de aseguramiento metrológico del Laboratorio Departamental de Salud Pública de Antioquia

Abstract

RESUMEN: Dentro de los integrantes de la Red Nacional de Laboratorios de Colombia, se encuentran los Laboratorios Departamentales de Salud Pública (LDSP), los cuales se encargan de desarrollar actividades ya sean técnicas o administrativas en términos de vigilancia en salud pública, control sanitario, gestión de la calidad e investigación (Instituto Nacional de Salud, 2006). Para cumplir con dichas actividades, los LDSP deben asegurar que los equipos en uso cumplen con las especificaciones dadas por los fabricantes de dispositivos biomédicos o con el uso previsto del dispositivo dentro del laboratorio. Lo anterior, hace necesario el uso de la metrología biomédica en un sistema de gestión y control metrológico que de un mejoramiento continuo en el cumplimiento de los estándares de calidad y que al ser la disciplina encargada del estudio de mediciones de magnitudes en dispositivos médicos (Francisco José Acuña Valderrama, s. f.) permita asegurar y sustentar procesos y/o resultados emitidos por el laboratorio. Particularmente en Antioquia, el LDSP del departamento carece actualmente de un proceso optimizado para el almacenamiento de información de los controles metrológicos (calibración, mantenimiento, verificación, validación, calificación) realizados y si bien cuenta con un soporte digital de la información, carece de un registro completo e histórico que dé cuenta de los análisis llevados a cabo después de dichas operaciones de confirmación metrológica. Por tal motivo, el presente trabajo tiene como objetivo optimizar el plan de aseguramiento metrológico de los dispositivos médicos sujetos a calibración y mantenimiento en el Laboratorio Departamental de Salud Pública de Antioquia. Para lograr dicho objetivo, el proyecto se desarrolló en 5 grandes etapas: el seguimiento al control metrológico actual de todos los equipos biomédicos, el acercamiento a la normativa nacional e internacional de metrología, el diseño de una herramienta de automatización para el almacenamiento de los resultados de operaciones de confirmación metrológica, la implementación de la mejora en la gestión metrológica y la consolidación de resultados. Dichas etapas, buscan disminuir la repetición de procesos durante el almacenamiento y búsqueda de información, pretenden generar un criterio propio de conformidad respecto al análisis de los resultados de medida en los procesos de calibración en torno a los errores máximos permitidos por la norma, y finalmente, buscan subsanar la falta de registros históricos de los resultados de las operaciones de confirmación metrológica y los análisis derivados de estos que permitan la toma de decisiones oportunas y que eviten la salida masiva de equipos. Por lo tanto, se entrega al LDSP de Antioquia el instructivo de manejo y una interfaz configurada en Excel y Visual Basic que facilita el almacenamiento y análisis de certificados de calibración y mantenimiento, que permite la creación de reportes internos de mantenimiento o falla y que incluye además, una sección de terminología y normatividad que permite a todo el personal del laboratorio tener un acercamiento a términos propios de la metrología y que da cuenta de normatividad de interés para el laboratorio. Como parte del alcance del proyecto, la herramienta profundiza en la familia de equipos volumétricos para la presentación de los análisis de calibración, generando un criterio propio de conformidad y queda a disposición del laboratorio la modificación de este, la inserción según se requiera, de módulos de análisis para el resto de las familias sujetas a calibración y el ajuste de la herramienta para las demás de operaciones de confirmación metrológica.

ABSTRACT: The departmental public health laboratories (LDSP by its acronym in Spanish) are members of the network of laboartories in Colombia, these laboratories develop technical or administrative actvities in terms of public health surveillance, sanitary control, management of quality and research (Instituto Nacional de Salud, 2006). To comply with these activities the LDSP must ensure that the equipment in use complies with the specifications given by the biomedical devices manufacturers or with the intended use of the device in the laboratory. The above mentioned, it makes necessary to use biomedical metrology in a metrological management and control system that provides continuous improvement in compliance with quality standards, all this, because metrology is the discipline in charge of the study of magnitude measurements in medical devices (Francisco José Acuña Valderrama, sf) which allows to ensure and sustain processes and / or results issued by the laboratory. Particularly in Antioquia, the departments’s LDSP lacks an optimized process for storing information on the metrological controls made (calibration, maintenance, verification, validation) and does not have a complete digital support for the analyzes carried out after these metrological confirmation operations. For this reason, the present Project has as purpose of optimize the metrological assurance plan for medical devices in the Public Health Departmental Laboratory of Antioquia. To achieve this objective, the project was developed in 5 main stages: the monitoring of the current metrological control of all biomedical equipment, the review of the national and international metrology regulations, the design of an automation tool for the storage of metrological confirmation operations results, the implementation of the improvement in the metrological management and the consolidation of results. These stages seek to reduce the repetition of processes during the storage and search of information, these are intended to generate their own criterion of conformity for the LDSP about the analysis of the measurement results in the calibration processes around the maximum errors allowed by the standard, and finally, the stages seek to correct the lack of historical records of metrological confirmation operations results and the analyzes derived from these, that allow the proper decision making and avoid the massive exit of medical devices. Therefore, is delivered to the LDSP of Antioquia the operating instructions and an interface configured in Excel and Visual Basic that facilitates the storage and analysis of calibration and maintenance certificates. It tool allows the creation of internal reports of maintenance or failure and includes in addition, a section of regulations and terminology that allows to the laboratory personal understand metrology terms and gives an idea of some regulations of interest to the laboratory. As part of the project scope, the tool makes a emphasis into the volumetric equipment family for the presentation of the calibration analyzes, generating it own criteria of conformity. It is left to laboratory consideration the modification of the tool in terms of changes of the current modules or the creation of new ones for the other metrological confirmation operations.