Elaboración de una formulación farmacéutica a través de un diseño experimental de mezclas

Abstract

RESUMEN: El objetivo principal de este trabajo es aplicar el diseño experimental de mezclas a la formulación de una forma farmacéutica sólida (ibuprofeno) mediante el estudio de sus excipientes y la proporción de éstos en la formulación, además de mostrar cómo el personal de investigación y desarrollo en las empresas farmacéuticas nacionales puede utilizar las herramientas estadísticas, como el diseño experimental de mezclas, para obtener un producto con las características requeridas, y posteriormente su optimización reduciendo no sólo los costos de investigación sino también los costos de producción. El diseño experimental de mezclas permite estudiar el comportamiento de la formulación de ibuprofeno desde el punto de vista farmacotécnico, a través del análisis del ángulo de reposo, la dureza del núcleo y la friabilidad, además del índice de Carr’s caracterizando una superficie de respuesta que permite un eficiente aprovechamiento de esta metodología para la resolución del problema de formulación. El ángulo de reposo muestra que se debe mejorar la fluidez de la formulación para garantizar un correcto llenado de las matrices en el proceso de tableteado a escala industrial, los parámetros de dureza y friabilidad muestran que las formulaciones cumplen y que se puede seguir con un proceso de optimización de la formulación.

ABSTRACT: The principal aim of this paper is to apply the experimental design of mixtures to formulate a solid dosage form (ibuprofen) through the study of the excipients and their proportion in the formulation. Besides it shows to the research and development teams in the pharmaceutical national companies how they can use statistical tools like the experimental design of mixtures to obtain a product with the required characteristics. The optimization of this one reduces not only the costs of investigation but also the costs of production. The experimental design of mixtures allows to typify the performance of the ibuprofeno formulation from the pharmatechnic point of view, as well as the angle of rest, hardness of the nucleus and friability. Besides Carr’s’s index, characterizing a surface of response that allows an efficient utilization of this methodology for the resolution of the problem of formulation. The angle of rest shows that it is necessary to improve the fluency of the formulation to guarantee a correct filling of the counterfoils in the rattling process on an industrial scale. The parameters of hardness and friability show that the formulations are correct and that it is possible to continue with a process to optimize the formulation.