Implementación de las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en PharmaCielo Colombia Holdings, mediante la actualización, recolección y elaboración de la documentación solicitada en el capítulo 12 de la resolución 3916 de 2013 dada por el Ministerio de Salud y Protección Social

Abstract

RESUMEN : El presente documento es el resultado de seis meses de aprendizaje en las instalaciones de PharmaCielo Colombia Holdings, Rionegro. Este proyecto tuvo como objetivo implementar las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) en los laboratorios de Fisicoquímica y Microbiología, a través de la actualización, recolección y creación de la documentación que fuera indispensable para una auditoría según la resolución 3619 de 2013, más específicamente, en la definida en el capítulo 12 de dicha resolución que trata de la calibración, verificación y calificación de equipos e instrumentos analíticos. Para lograr esto inicialmente se realizó un diagnóstico de la información, luego se realizó un análisis que permitió definir y priorizar la información a recolectar y finalmente se procedió a documentar y a crear la base de datos o mapa ruta para programación de servicios. Después de finalizar cada una de las actividades planteadas para el proyecto se pudo recolectar un gran porcentaje de la información que se definió junto con el área de control calidad, lo cual permitió tener un acceso oportuno y confiable a la información. Al mismo tiempo, el archivo que se dejó como mapa ruta ayudó a tener un panorama claro sobre cada una de las necesidades que tiene cada uno de los equipos, además de tener una base para una planeación y programación que permite tener una trazabilidad de los laboratorios.

ABSTRACT : This document is the result of six months of learning at the facilities of PharmaCielo Colombia Holdings, Rionegro, Antioquia. The objective of this project was to implement good laboratory practices (GLP) in the Physicochemistry and Microbiology laboratories, by updating, compiling and creating the essential documentation for an audit according to resolution 3619 of 2013, more specifically, as defined in chapter 12 of the resolution that deals with the calibration, verification and qualification of analytical equipment and instruments. To achieve this, initially a diagnosis of the information was carried out, then an analysis was carried out that allowed defining and prioritizing the information to be collected and finally the database or "road map" of the services programming was documented and prepared. After completing each of the project activities, it was possible to collect a large percentage of the information that was defined in conjunction with the quality control area, which allowed timely and reliable access to information. Additionally, the document that was left as a "road map" helped to have a clear overview of each of the needs of each of the teams, in addition to having a basis for planning and programming the different requirements of the laboratories, allowing traceability and control of the different activities carried out in the laboratory.