Software de gestión de calidad para dispositivos médicos implantables a medida bajo la norma ISO 13485:2016

Abstract

RESUMEN : Innmetec S.A.S. es una empresa de diseño y fabricación de dispositivos médicos implantables a la medida del paciente, la cual nace en el 2020 como Spin-off del Grupo de Investigación GIB de la Universidad EAFIT, desde entonces el número de casos ejecutados por Innmetec se ha duplicado en el 2021 y 2022, y las previsiones de la empresa esperan un crecimiento del 150% para el 2023. Por lo anterior una de las necesidades que tiene Innmetec es estructurar el flujo de datos que se generan en su actividad caso a caso, cumpliendo con la trazabilidad y control de inventario que exige la Norma ISO 13485 “Sistema de Gestión de Calidad. Dispositivos Médicos”. Dicho cumplimiento abarca desde la solicitud de cotización, hasta su producción, esterilización y facturación según el caso. Estructurar este flujo de trabajo permite a Innmetec garantizar la trazabilidad, seguridad del paciente, gestionar los datos recolectados y obtener indicadores del comportamiento comercial de cada producto, tipo de implante, material, edad y género de los casos, también medir la efectividad de los distribuidores activos, tiempos de ejecución, entre otros indicadores de interés para la gerencia corporativa. Como solución a esta necesidad, se desarrolló un software de trazabilidad normativa y contable (con el framework Vue de JavaScript) que permite editar los parámetros de interés de cada caso y consignarlos en una base de datos relacional gestionada con MySQL (gestor de bases de datos SQL), de esta manera Innmetec cuenta con un sistema semiautomático, en el que en todo momento la información de los casos (trazabilidad) e indicadores como rentabilidad promedio y porcentaje de cotizaciones efectivas, se encuentre actualizada para su control y análisis. Gracias a la automatización parcial se reduce el tiempo usado por el personal de Innmetec para cubrir la trazabilidad completa de cada caso, se disminuye la probabilidad de errores humanos, se generan informes en tiempo real para la alta dirección y se estructura el sistema de gestión de calidad para el cumplimiento sistemático de los requerimientos de los clientes tal como lo exige la norma ISO 1385:2016.

ABSTRACT : Innmetec S.A.S. is a company specialized in the design and manufacturing of custom-made medical implantable devices for patients. It was founded in 2020 as a spin-off from the GIB research group at EAFIT University. Since then, the number of cases executed by Innmetec has doubled in 2021 and 2022, and the company's projections anticipate a 150% growth for 2023. As a result, one of the needs that Innmetec has is to structure the flow of data generated in its caseby-case activity, in compliance with traceability and inventory control requirements set by the ISO 13485 standard for "Quality Management Systems - Medical Devices". This compliance encompasses everything from quotation requests to production, sterilization, and billing for each case. Structuring this workflow allows Innmetec to manage the collected data and obtain indicators of the commercial behavior for each product, implant type, material, age, and gender of the cases. It also enables them to measure the effectiveness of active distributors, execution times, and other indicators of interest to corporate management. To address this need, the development of regulatory and accounting traceability software (using the Vue framework and JavaScript) was proposed. This software allows editing the parameters of interest for each case and storing them in a relational database managed with MySQL (a SQL database management system). In this way, Innmetec has a semi-automated system where case information (traceability) and indicators such as average profitability and percentage of successful quotations are always up-to-date for control and analysis purposes. Thanks to partial automation, the time required by Innmetec personnel to complete the full traceability of each case is reduced, the probability of human errors is decreased, real-time reports are generated for top management, and the quality management system is structured to ensure systematic compliance with customer requirements, as mandated by the ISO 13485:2016 standard.