Norma ISO 13485:2016 Gestión de la Calidad aplicada a dispositivos médicos : Gestión documental de la empresa Medical Supplies Corp

Abstract

RESUMEN : Lograr la certificación en una norma es actualmente uno de los principales objetivos de muchas empresas debido a los beneficios que esta trae, como facilidad de exportación a otros países, mejora continua, mayor reconocimiento por parte del mercado y competitividad en el mismo, entre otros. El objetivo de este proyecto fue desarrollar el sistema de gestión documental de la empresa Medical Supplies Corp. con el propósito de obtener la certificación en la norma ISO 13485 del 2016 en un futuro cercano. El desarrollo de este SGD se llevó a cabo mediante el reconocimiento de las áreas asociadas al alcance del SGC y su documentación, con el fin de actualizarla, innovarla y/o elaborar documentos faltantes. Como resultados de este proyecto, se obtuvieron documentos y registros más controlados y protegidos; se actualizaron procedimientos de vital importancia para un SGC como el manual de calidad de la empresa, el procedimiento de auditorías internas, control de la calidad, gestión de preguntas, quejas, reclamos y sugerencias, autoinspecciones, control ambiental, mantenimiento y calibración, etc.; y se elaboraron documentos como el instructivo de manejo de tabla military standard, formato de control de etiquetas, programa de auditorías internas, formato de reunión de apertura y reunión de cierre de auditoría interna. El establecimiento e implementación de todo SGC tiene sus bases en el SGD desarrollado debido a que este último orienta y encamina a todos los procesos de una empresa hacia un objetivo, el aseguramiento de la calidad de los servicios y productos ofrecidos; adicionalmente, ayuda al personal de la empresa a conocer y comprender el funcionamiento y organización de esta.

ABSTRACT : Achieving certification in a standard is currently one of the main strategic objectives of many companies due to the benefits it brings, such as ease of export to other countries, continuous improvement, greater market recognition and competitiveness in the market, among others. The objective of this project was to develop the document management system of the company Medical Supplies Corp. with the purpose of obtaining certification in the ISO 13485 standard of 2016. The development of this DMS was carried out through the recognition of the areas associated with the scope of the QMS and its documentation, in order to update it, innovate it and/or elaborate missing documents. As a result of this project, more controlled and protected documents and records were obtained; procedures of vital importance for a QMS were updated, such as the company's quality manual, the internal audit procedure, quality control, management of questions, complaints, claims and suggestions, self-inspections, environmental control, maintenance and calibration, etc.; and documents such as the standard military table management instructions, label control format, internal audit program, internal audit opening meeting format and internal audit closing meeting format were prepared. The establishment and implementation of any QMS is based on the DMS developed because the latter guides and directs all the processes of a company towards an objective, the assurance of the quality of the services and products offered; additionally, it helps the company's personnel to know and understand the operation and organization of the company.