Diseño e implementación de una metodología de verificación continua del proceso del equipo: túnel de despirogenización en la planta de anestésicos de New Stetic. Semestre de industria

Abstract

RESUMEN : La empresa New Stetic, dedicada a la producción de anestésicos, materiales odontológicos y dispositivos médicos, se enfrenta a desafíos constantes en la validación de procesos, particularmente en la tercera etapa, pues la calificación completa de equipos críticos, como el túnel de despirogenización, resulta en pérdidas significativas debido a la interrupción de la producción en la planta durante varios días seguidos. Por esta razón, el presente trabajo se propuso la creación de una metodología basada en la verificación continua del proceso para mantener el estado validado y cumplir con la normativa vigente, minimizando el tiempo de interrupción y justificando ante los entes reguladores la reducción en la exhaustividad de la calificación. El objetivo de este proyecto es establecer y ejecutar la hoja de ruta para la implementación de la verificación continua de los procesos en el equipo crítico: túnel de despirogenización de la planta de anestésicos de New Stetic con el fin de mantener el estado validado del mismo. Esto se logró llevando a cabo una metodología de tres etapas, las cuales fueron el análisis del comportamiento actual del equipo, diseño e implementación de la metodología y evaluación de la efectividad de la herramienta diseñada. Se encontró que los parámetros críticos para el túnel de despirogenización durante el seguimiento realizado cumplieron con el criterio de capacidad del proceso mediante el análisis estadístico, se mantuvieron entre los límites de control y por tanto se puede asegurar que el equipo está bajo control.

ABSTRACT : The company New Stetic, dedicated to the production of anesthetics, dental materials, and medical devices, faces constant challenges in process validation, particularly in the third stage. Complete qualification of critical equipment such as the depyrogenation tunnel results in significant losses due to production interruption at the plant for several consecutive days. For this reason, this study aimed to develop a methodology based on continuous process verification to maintain validated status and comply with current regulations, minimizing downtime and justifying to regulatory bodies the reduction in thoroughness of qualification. The objective of this project is to establish and implement a roadmap for continuous process verification in the critical equipment—the depyrogenation tunnel at New Stetic's anesthetics plant—to maintain its validated state. This was achieved through a three-stage methodology: analysis of current equipment performance, design and implementation of the methodology, and evaluation of the effectiveness of the developed tool. It was found that critical parameters for the depyrogenation tunnel, during the conducted monitoring, met process capability criteria through statistical analysis, remaining within control limits, thus ensuring the equipment is under control.