Diseño e implementación de protocolos de validación para equipos médico/quirúrgicos de monitoreo y control

Abstract

RESUMEN: Los laboratorios de ensayo que disponen sus servicios a fabricantes de productos que requieren realizar el control de la calidad de dicho producto verifican que los dispositivos y equipos funcionen tal como lo dice el fabricante bajo una normativa específica [1]. Para garantizar un funcionamiento óptimo y comercializarlos basados en la seguridad como criterio fundamental, es necesario que éstos superen pruebas de validación regidas bajo normas internacionales. En Colombia es necesario fortalecer la infraestructura procedimental estandarizada para realizar validación por parte de laboratorios que se especialicen en dispositivos médicos; esto desencadena en el desarrollo de un grupo de actividades bajo un sistema de medida que permita ser aplicado a varios tipos de dispositivos. Este documento pretende abarcar los diferentes métodos que se utilizan para validar dispositivos médicos y los acercamientos que tienen reconocidas entidades en el mundo a la problemática de validación de los mismos, además especificar los requerimientos necesarios para el diseño de pruebas de ensayo o protocolos de pruebas de calidad que puedan utilizar laboratorios de ensayo de dispositivos biomédicos para obtener la acreditación como laboratorio. La iniciativa de este proyecto nace bajo el apoyo del sistema general de regalías a través del proyecto de fortalecimiento de la plataforma tecnológica especializada en salud y desarrollo de tecnología biomédica que busca evaluar dispositivos médicos que están en proceso de manufactura para ser implementados dentro del mercado colombiano.