Perfil de tolerancia ocular de un cosmético para bebe in vivo

Abstract

ABSTRACT: The study that is performed for health registration before marketing any cosmetic product assures its safety and efficacy to prevent a public health problem. Objective: to describe the possible eye risk caused by a shampoo for babies through in vivo testing. Methods: a clinical exploratory and hermeneutic study based on direct macroscopic observation of clinical effects; determination of average effects in 6 rabbits by the OECD value scale and a histopathological study of a sample of eye tissue. Results: fifty percent of rabbits showed level 1 ocular injury; 16.67 % suffered level 2 whereas 33.33 % had level 3. None of the animals reached level 4 (maximum level in injuries). The analysis of the average clinical effects and the histopathological study confirmed the sensitivity of the rabbit as experimental reference that may be applicable to babies. Conclusions: the shampoo might cause mild eye effects; however the possible ocular risk must be stated until such time as the safety of the product is proven.

RESUMEN: El estudio realizado previo al mercadeo de un cosmético para satisfacer la necesidad de obtener el registro sanitario, contribuye a garantizar su seguridad y eficacia para prevenir un problema de salud pública. Objetivo: describir el riesgo ocular latente por un champú mediante pruebas in vivo. Métodos: se realizó un estudio clínico hermenéutico y reflexivo, bajo la observación directa macroscópica en términos de efectos clínicos; determinación de los efectos promedios en 6 conejos mediante la escala de valores según la OCDE y estudio histopatológico de una muestra de tejido del ojo. Resultados: el 50 % de los animales mostraron el nivel 1 de lesión ocular; el 16,67 % el nivel 2 y el 33,33 % el nivel 3. Ninguno de los animales mostró el nivel 4 (lesión máxima). El análisis del promedio de los efectos clínicos y el análisis histopatológico confirman la sensibilidad del conejo como referente experimental aplicable para los bebés. Conclusiones: el champú podría producir efectos oculares leves, pero el posible riesgo ocular debe ser advertido hasta que no se demuestre su inocuidad.