Factibilidad de la producción de ampollas de pequeño volumen usando scrap polimérico de la empresa Corpaul Farmacéutica

Abstract

RESUMEN: Con el fin de generar una contribución ambiental, un ahorro económico y cumplir con las exigencias de las entidades regulatorias, el Ministerio de Salud y el Invima, por medio de la circular 1000-XXX-18 regulan los procesos de esterilización de medicamentos, circular que se encuentra destinada al cumplimiento de la Resolución 1160 de 2016 que estará vigente para estériles a partir del 9 de abril de 2021. Esa norma exige que todos los medicamentos deben contar con algún método de esterilización terminal por calor. Hoy en día, Corpaul Farmacéutica, en su línea de pequeño volumen, produce ampollas con polietileno de baja densidad virgen, pero de este proceso surgen determinados desperdicios o retales denominados “scraps”, los cuales resultan de un proceso de extrusión realizado en un área limpia que se rige bajo las condiciones de la norma ISO 14644-8:2013, por lo cual se encuentran dentro de las exigencias para materiales de fabricación de productos farmacéuticos. Durante el semestre de industria se planteó el aprovechamiento de los scraps poliméricos con el fin de utilizarlos para producir ampollas con 100% material reciclado que soportaran el ciclo de esterilización terminal exigido por los entes regulatorios. Para lograr la fabricación de las ampollas, inicialmente se realizaron pruebas de laboratorio tanto para el material en estado virgen como para el material reciclado, y de esta manera encontrar los parámetros óptimos de procesamiento de los scraps poliméricos, determinando inicialmente el índice de fluidez (MFI) de estos materiales. Estas ampollas cumplieron con las especificaciones de producto terminado como apariencia y resistencia mecánica. Posteriormente, estas ampollas fueron sometidas a un ciclo de esterilización por vapor, las cuales cumplieron con su resistencia a la temperatura al ser sometidas a un ciclo de esterilización terminal donde el resultado fueron ampollas estériles y sin deformaciones. Como aporte del semestre de industria se estandarizaron los parámetros de procesamiento de las ampollas fabricadas con material 100% reciclado (scraps poliméricos), adicionalmente se logró implementar un ciclo de esterilización terminal con un set point de 111°C según exige la guía de esterilización europea, la cual entrará en vigencia en octubre del presente año. El objetivo final es conseguir una importante reducción en costos utilizando 100% material reciclado de manera que cumplan con las condiciones de estabilidad térmica para ser sometidas a esterilización terminal y cumplir con las exigencias de los entes regulatorios.