Evaluación del cordón de sellado de la sobrebolsa empleada en los productos PVC IV bags de Corpaul farmacéutica

Abstract

RESUMEN: Debido a los problemas presentados por la pérdida de agua en los estudios realizados en Corpaul Farmacéutica sobre la estabilidad natural, ongoing y acelerada, la empresa identificó que los productos envasados en PVC IV BAGS presentaban una pérdida de volumen de agua superior al 5% durante 24 meses, valores no permitidos para productos farmacéuticos, indicando que dicha sobrebolsa no cumplía con su función. La empresa analizó posibles causas de esta problemática y se llegó a la conclusión de que debía mejorarse el sellado de la sobrebolsa. En este trabajo se hace una evaluación de las condiciones del sellado partiendo de un análisis de calorimetría diferencial de barrido (DSC) para conocer la temperatura de fusión de cristales de la película polimérica de la sobrebolsa; luego se evaluaron seis temperaturas de termosellado manteniendo constante la velocidad de paso y la presión aplicada por las mordazas. Luego de selladas las sobrebolsas, se destinó una parte de estas probetas para someterlas a un proceso de autoclavado, para finalmente tomar probetas de cada sellado para medirles la fuerza de selle analizando su comportamiento en función de la temperatura de sellado.