Puesta a punto de los equipos utilizados en el proceso de biomanufactura de la empresa Lifefactors división industria zona franca

Abstract

RESUMEN: A nivel mundial la industria manufacturera se encuentra presente en diversos sectores, entre los cuales se encuentra el sector de productos químicos que representa del 20% al 40% de la manufactura a nivel mundial. La industria farmacéutica se encuentra comprendida en este sector y representa un 40% de las ganancias por industrias manufactureras a nivel mundial [1], [2]. En Colombia esta industria anualmente presenta un crecimiento de 5% en producción, con ganancias aproximadas de $14.6 billones de pesos como lo indica la Revista Portafolio [3], [4]. Estas cifras indican un fuerte posicionamiento de la industria farmacéutica a nivel mundial y un continuo crecimiento de esta. La industria farmacéutica está dividida en dos grandes sectores: producción de medicamentos biológicos y producción de medicamentos sintéticos, la principal diferencia entre estos dos sectores es la procedencia de las materias primas para el producto final. En Colombia las principales industrias farmacéuticas y laboratorios son: Sanofi, Abbot, Pfizer, Roche, Novartoris, Tecnoquimicas, Bayer, GSK, J+J, MSD, Procaps, Abbvie, Baxter, Merck, Tecnofarma, Bristol Myers Squlbb, Grunenthal, Astra Zeneca, La Santé, Biopas. La producción de medicamentos biológicos en Colombia se encuentra poco desarrollada y es común que se presente un desabastecimiento de este tipo de medicamentos como la Inmunoglobulina G inyectable, el cual es un medicamento esencial para algunos tratamientos médicos. Uno de los principales problemas que afronta el país en este momento son las pocas industrias que producen medicamentos biológicos, por lo cual estos deben ser importados aumentando costos para los pacientes dependientes o que se encuentren en tratamiento con medicamentos de este carácter. Una solución presentada al gobierno nacional por parte de un grupo de empresarios que han conformado la empresa LifeFactors Zona Franca SAS, pretende solucionar este problema desarrollando por primera vez una planta para producir productos hemoderivados en el territorio nacional, siendo una emprendimiento muy viable para solucionar el problema que se presenta a nivel nacional con las industrias farmacéuticas de medicamentos biológicos, además esta empresa pretende ser uno de los principales proveedores de este medicamente para Latinoamérica. LifeFactors ZF SAS es una empresa de Biotecnología dedicada a la fabricación y distribución de medicamentos biológicos tales como la Inmunoglobulina G y la Albumina, actualmente se encuentra en construcción la planta biofarmacéutica ubicada en Zona Franca en el municipio de Rionegro denominada como Planta A, la cual tiene una capacidad de producción de 50 litros de Inmunoglobulina por lote con trabajo durante 5 días a la semana aproximadamente. Para la producción de este tipo de medicamentos se requiere un certificado por parte del Gobierno Nacional de Buenas prácticas de manufactura (BPM), el cual es indispensable para el inicio de producción de medicamentos biológicos. El certificado de BPM entrega un listado de requisitos que debe cumplir una empresa de este perfil, entre esto requisitos se encuentran el uso de equipos adecuados y necesarios para la producción del medicamento. El objetivo del proyecto es realizar un acompañamiento para la puesta a punto de la Planta A, principalmente en los equipos utilizados durante el proceso de producción del medicamento. Para el funcionamiento óptimo de la Planta de Biomanufactura estos equipos deben cumplir requerimientos especiales, por esta razón se deben acondicionar de manera conjunta equipos y ubicación de estos en el área de trabajo, una vez se cumplan estas condiciones se deben realizar conexiones y ajustes para optimizar la línea de proceso y verificar si se necesitan accesorios y sistemas adicionales para que se cumpla con la normatividad y de esta manera comenzar el proceso para el certificado de BPM.