Evaluación de desempeño de un modelo de ventilador mecánico estándar para cubrir las necesidades de asistencia ventilatoria durante la crisis sanitaria por infección con SARS-COV-2 (COVID-19): Prototipo GIBIC- Neuma V1.0, diseñado por la Universidad de Antioquia y producido por Auteco Mobility. Dentro de la Iniciativa InnspiraMED

Abstract

RESUMEN: Introducción: En el contexto de la emergencia ocasionada por infección con COVID-19, se desarrolló un modelo de ventilador mecánico por el grupo GIBIC de la Universidad de Antioquia. Este modelo se presenta como una alternativa para el sistema de salud, con la idea de convertirlo en una herramienta para la atención de pacientes críticos de forma emergente; en términos prácticos, esto podría representar una disminución de la mortalidad de pacientes, disminución de costos, descongestionamiento de los centros asistenciales destinados para atender la pandemia, y una solución en tiempo real para la población con enfermedad severa. Metodología: Se construye el ventilador GIBIC - Neuma V1.0, el cual cuenta con sistema de alarmas y seguridad para evitar barotrauma; permite proporcionar soporte ventilatorio controlado por presión con medición de volumen espirado y diferentes opciones de monitorización. Se plantea un ensayo abierto, sin comparador, prospectivo, multicéntrico de un solo brazo como prueba de concepto, este estudio fue diseñado siguiendo las pautas de la norma NTC-ISO 14155:2016 para Investigación clínica de dispositivos médicos para uso humano (Buenas Prácticas Clínicas). Se aplica a una población de 6 pacientes con falla ventilatoria, con sedación profunda, sin compromiso pulmonar, ventilados por 24 horas. Se toman variables hemodinámicas, ventilatorias, gasometría arterial y radiografía de tórax, con las cuales se realiza un análisis estadístico del desempeño del dispositivo y la comparación con un ventilador comercial (Prueba deMann–Whitney–Wilcoxon con un α = 0.05). Se aplica encuesta de usabilidad al personal clínico para valorar la interacción con el dispositivo. Resultados: No se presentan eventos adversos durante la intervención atribuibles a la misma, sin casos de barotrauma, ni cambios en el requerimiento de vasoactivo. Uno de los pacientes no completa el protocolo por desenlace fatal asociado a progresión de su enfermedad de base y no filiado al uso del dispositivo. El soporte ventilatorio logra mantener metas de PaO2 > 60 mmHg y PaCO2 <50 mmHg, durante la mayor parte del tiempo, con parámetros ventilatorios en metas de protección pulmonar. En comparación con el ventilador comercial se documenta similitud en parámetros ventilatorios en el 100% de los casos por prueba de Mann–Whitney–Wilcoxon (p > 0.05), para los 5 pacientes que completaron el protocolo. La encuesta de usabilidad muestra que la totalidad de los usuarios se encontró a gusto con el ventilador, con una interfaz amigable y de uso simple. Conclusiones: El ventilador GIBIC- Neuma V 1.0 es seguro y permite ventilar pacientes críticos durante un tiempo suficiente de manera segura sin documentar eventos adversos relacionados a la intervención. Luego del análisis individual y estadístico con la prueba Wilcoxon-Mann Whitney, se puede concluir que el ventilador es eficiente en la asistencia ventilatoria y en el intercambio gaseoso mediante la valoración gasométrica arterial y la saturación arterial de oxígeno por oximetría de pulso, con un probable desempeño similar en relación al ventilador comercial, por lo anterior estaría habilitado para ser evaluado en una muestra estadísticamente representativa en el marco de una investigación clínica Fase 2 que permita establecer su eficacia.

ABSTRACT: Introduction: In the context of the emergency caused by infection with COVID-19, a mechanical ventilator model was developed by the GIBIC group of the Universidad de Antioquia. This model is presented as an alternative for the health system, with the idea of turning it into a tool for the care of critical patients in an emergent way; In practical terms, this could represent a reduction in patient mortality, cost reduction, decongestion of healthcare centers destined to attend the pandemic, and a real-time solution for the population with severe disease. Methodology: A prototype, The GIBIC - Neuma V1.0 ventilator was built, which has an alarm and security system to avoid barotrauma; allows to provide pressure-controlled ventilatory support with expired volume measurement and different monitoring options. An open, non-comparator, prospective, single-arm multicenter trial is proposed as proof of concept. This study was designed following the guidelines of the NTC-ISO 14155: 2016 standard for clinical research of medical devices for human use (Good Clinical Practices). It was applied to a population of 6 patients with ventilatory failure, with deep sedation, without pulmonary involvement, ventilated for 24 hours. Hemodynamic and ventilatory variables, arterial blood gas and chest X-ray were taken, with which a statistical analysis of the performance of the device was performed and the comparison with a commercial ventilator (Mann – Whitney – Wilcoxon test with α = 0.05). A usability survey is applied to clinical staff to assess interaction with the device. Results: There were no adverse events during the intervention attributable to it, without cases of barotrauma, or changes in the vasoactive requirement. One of the patients did not complete the protocol due to a fatal outcome associated with the progression of his underlying disease and not related to the use of the device. Ventilatory support manages to maintain PaO2 goals> 60 mmHg and PaCO2 <50 mmHg, for most of the time, with ventilatory parameters at lung protection goals. In comparison with the commercial ventilator, similarity in ventilatory parameters is documented in 100% of the cases by the Mann – Whitney – Wilcoxon test (p> 0.05), for the 5 patients who completed the protocol. The usability survey shows that all users were comfortable with the fan, with a friendly and user-friendly interface. Conclusion: The GIBIC-Neuma V 1.0 ventilator is safe and allows critically ill patients to be ventilated for a sufficient time safely without documenting adverse events related to the intervention. After the individual and statistical analysis with the Wilcoxon-Mann Whitney test, it can be concluded that the ventilator is efficient in ventilatory assistance and in gas exchange through arterial gasometric assessment and arterial oxygen saturation by pulse oximetry, with a similar performance in relation to the commercial ventilator, Therefore, it would be able to be evaluated in a statistically representative sample in the framework of a Phase 2 clinical investigation that allows to establish its efficacy.