Bioequivalencia entre dos formulaciones comerciales de gliclazida en Colombia

Abstract

RESUMEN: Los formulaciones comerciales de Gliclazida de 80 mg – tabletas, los productos Glidiab® de Tecnoquímicas y Diamicron® de Euroetika-Elsevier, fueron sometidos a estudio para evaluar la equivalencia farmacéutica y la equivalencia biológica. Después de comprobar la equivalencia farmacéutica se llevó a cabo el estudio de la equivalencia biológica en 14 voluntarios sanos; la cuantificación de Gliclazida en plasma se realizó por la técnica de cromatografía líquida de alta resolución (HPLC). Los parámetros farmacocinéticos evaluados fueron: área bajo la curva (AUC) de 0- 60 horas, concentración máxima (Cmáx) y el tiempo máximo (tmáx) los cuales se analizaron estadísticamente con intervalos de confianza del 90.0% y un rango de aceptación para bioequivalencia del 80.0% al 125.0% para AUC y Cmáx y del 80.0% al 120.0% para el tmáx. Ambas formulaciones presentaron alta variabilidad inter e intrasujeto y se encontró que son bioequivalentes con respecto a AUC, pero no lo son con respecto a Cmáx y tmáx.

ABSTRACT: Two commercial formulations of Gliclazide 80 mg tablets were studied in order to evaluate both pharmaceutical and biological equivalence, Glidiab® Tecnoquímicas Laboratories and Diamicron® Euroetika-Elsevier Laboratories. After proving the pharmaceutical equivalence, a bioequivalence was tested in 14 healthy volunteers and the determination of gliclazide in plasma was carried out by high-performance liquid chromatography (HPLC). The evaluated pharmacokinetic parameters were: area under the curve (AUC) from 0 to 60 hours, maximum concentration (Cmax) and time to maximum concentration (Tmax). In statistical analysis the 90.0% confidence intervals for AUC, Cmax and Tmax, and acceptance range for bioequivalence of 80.0%-125.0% to AUC and Cmax and acceptance range of 80:0%-120.0% to Tmax, were applied. Both formulations presented inter and intra subject high variability and it was found that they are bioequivalent in relation to AUC but they are not bioequivalent in relation to Cmax and Tmax.