Desarrollo y validación de un método análítico para cuantificación de ranitidina en plasma por cromatografía líquida de alta resolución (HPLC)

Abstract

RESUMEN: En este trabajo se presenta el desarrollo de un método de cuantificación de ranitidina por cromatografía líquida en fase reversa, empleando como estándar interno un derivado suyo, la nizatidina. El método implica una etapa previa de purificación de las muestras utilizando para ello un sistema de extracción en fase sólida con columnas C18. Los extractos obtenidos se secan a 60ºC en un baño maría con corriente de nitrógeno. La cuantificación se lleva a cabo sobre una columna C8, con una fase móvil de fosfato de amonio pH 7,8 - metanol (70:30) a una velocidad de flujo de 1 mL/min y una longitud de onda de 322 nm. El procedimiento es objeto de validación y muestra ser lineal en un rango de 10,2 a 1600 ng/mL. Parámetros adicionales de validación, tales como: especificidad, precisión, exactitud y límite de cuantificación cumplen las especificaciones requeridas para este tipo de ensayos, conforme a la Conferencia de Washington. La estabilidad de la ranitidina en plasma cuando las muestras se someten a ciclos de congelación y descongelación y a lo largo del período de almacenamiento también ha sido objeto de estudio.