Diseño de metodología de validación de prototipo de brazalete de adquisición de señal muscular y de movimiento del miembro superior Miguel Alejandro Mantilla Laguado Trabajo de investigación para optar al título de: Bioingeniero Asesores María Bernarda Salazar Sánchez, Doctora en Ingeniería Electrónica Daniel Escobar Saltaren, Magister en Ingeniería. Universidad de Antioquia Facultad de Ingeniería Departamento de Bioingeniería Medellín 2025 Cita Mantilla Laguado [1] Referencia Estilo IEEE (2020) [1] M. A. Mantilla Laguado, “Diseño de metodología de validación de prototipo de brazalete de adquisición de señal muscular y de movimiento del miembro superior” [Trabajo de grado en modalidad proyecto de investigación], Bioingeniería, Universidad de Antioquia, Medellín, 2025. Grupo de Investigación Intelligent Information Systems Lab In2Lab Centro de Documentación Ingeniería (CENDOI) Repositorio Institucional: http://bibliotecadigital.udea.edu.co Universidad de Antioquia - www.udea.edu.co Rector: John Jairo Arboleda Céspedes. Decano: Julio César Saldarriaga Coordinadora del Programa: Jenny Kateryne Aristizábal Nieto. El contenido de esta obra corresponde al derecho de expresión de los autores y no compromete el pensamiento institucional de la Universidad de Antioquia ni desata su responsabilidad frente a terceros. Los autores asumen la responsabilidad por los derechos de autor y conexos. Dedicatoria A mi familia, que nunca perdió la esperanza en mí durante todo el trayecto de mi carrera universitaria. A pesar de las dificultades que enfrenté, su apoyo nunca faltó; me brindaron ánimo en los momentos más difíciles y me recordaron que, al final, sí era posible lograrlo. Dedico también este trabajo a los amigos con quienes compartí tantos momentos durante estos años. Gracias a ellos, cada etapa tuvo algo valioso, y con todo lo que ocurrió en la universidad, siempre pude decir que “las risas no faltaron”. Sus presencias marcaron mi camino y contribuyeron en la persona que soy hoy. A los profesores que dejaron huella con sus enseñanzas y con los valores que transmitieron más allá del aula, gracias. Cada uno aportó algo único que me ayudó a avanzar. Este camino académico ha sido extenso y, en muchos momentos, pensé que no podría continuar. Hubo etapas en las que no veía la salida, pero gracias al acompañamiento de tantas personas, logré seguir, incluso cuando el avance era lento. Siempre llevaré conmigo sus palabras de aliento, comprensión y consejos, que hicieron más llevaderos los cambios que atravesé. A la Universidad de Antioquia, mi gratitud eterna. Este fue el lugar que me permitió vivir todas estas experiencias, y no me arrepiento ni un solo día de haber transitado esta etapa en su compañía. Recordaré con afecto cada rincón, cada momento, y a todas las personas con las que me crucé, por permitirme conocer tantos corazones generosos. Por último, dedico este logro a Abril, quien no pudo acompañarme en todo este camino, pero que siempre ha estado presente en mi corazón. Agradecimientos Agradezco a la profesora María Bernarda Salazar Sánchez por su orientación y acompañamiento durante el desarrollo de mis prácticas, así como por haberme permitido formar parte de este proyecto que marcó el cierre de una etapa académica. También al profesor Daniel Escobar Saltarén, quien estuvo presente en diferentes momentos del proceso y ofreció apoyo constante, además de acercarme a los espacios de trabajo de las empresas Sense AI y Prótesis Avanzadas. A las personas que hacen parte de estas empresas, les agradezco la disposición para compartir sus experiencias y permitirme conocer de cerca sus iniciativas. Extiendo mi gratitud al laboratorio IN2LAB por abrirme sus espacios e integrarme a sus dinámicas de trabajo. Asimismo, agradezco a los docentes del área de Bioingeniería que, en distintos momentos, ofrecieron su tiempo para brindarme asesoría. Finalmente, a mi compañera Luisa Salazar, con quien compartí esta experiencia, le reconozco el acompañamiento y el trabajo conjunto a lo largo de este proceso. TABLA DE CONTENIDO RESUMEN ..................................................................................................................................... 12 ABSTRACT ................................................................................................................................... 13 I. INTRODUCCIÓN ................................................................................................................ 14 II. OBJETIVOS ..................................................................................................................... 16 A. Objetivo general ................................................................................................................. 16 B. Objetivos específicos .......................................................................................................... 16 III. MARCO TEÓRICO ........................................................................................................ 17 A. Fundamentos fisiológicos y eléctricos de la electromiografía superficial ......................... 17 B. Formas de registro de la actividad electromiográfica. ....................................................... 18 C. Electrodos para EMG superficial: propiedades y configuraciones .................................... 20 D. Preprocesamiento y acondicionamiento de la señal EMG ................................................. 22 E. Dispositivos de electromiografía comerciales .................................................................... 24 F. Validación de dispositivos de adquisición de electromiografía ......................................... 25 G. Normas internacionales para la validación de dispositivos médicos ................................. 26 H. Descripción general del brazalete Prototipo ....................................................................... 27 Tarjeta principal y microcontrolador .............................................................................. 28 Sensores EMG ................................................................................................................ 28 Unidad inercial (IMU) .................................................................................................... 29 Carga y alimentación ...................................................................................................... 29 Estructura física .............................................................................................................. 29 IV. METODOLOGÍA ............................................................................................................ 31 V. ANÁLISIS Y RESULTADOS ......................................................................................... 35 A. Caracterización técnica del prototipo. ................................................................................ 35 B. Enfoque metodológico para el diseño del protocolo. ......................................................... 36 C. Selección y organización de pruebas. ................................................................................ 37 D. Pruebas de seguridad eléctrica. .......................................................................................... 39 Corriente auxiliar del paciente. ...................................................................................... 41 Verificación de doble aislamiento. ................................................................................. 43 Protección contra corto circuitos. ................................................................................... 46 E. Sensor individual. ............................................................................................................... 48 Prueba de estabilidad de la señal. ................................................................................... 48 Prueba ruido en la señal EMGs. ..................................................................................... 49 Respuesta en frecuencia. ................................................................................................ 51 Prueba de compresión contra la carcasa del brazalete ................................................... 53 F. Integración del sensor en el brazalete. ............................................................................... 55 Captura de Señal con Sensores Activos. ........................................................................ 55 Latencia y Sincronización. ............................................................................................. 56 Interferencia entre Sensores. .......................................................................................... 58 Consumo Energético. ..................................................................................................... 59 Comparación con señal de equipo EMG de Referencia. ................................................ 60 G. Prueba de Validación de la comunicación ......................................................................... 62 Validación de Comunicación con PC. ............................................................................ 63 Interferencias por Bluetooth. .......................................................................................... 63 Integridad de Datos Transmitidos. ................................................................................. 63 Estabilidad y pérdida de datos. ....................................................................................... 63 H. Pruebas de comodidad del brazalete prototipo. .................................................................. 64 Prueba de comodidad del Brazalete en reposo. .............................................................. 64 Prueba de comodidad en Uso Activo. ............................................................................ 64 VI. CONCLUSIONES ............................................................................................................ 65 REFERENCIAS ........................................................................................................................... 66 LISTA DE TABLAS Tabla 1. Comparación de características técnicas entre dispositivos EMG comerciales ............... 24 Tabla 2. Valores reales de resistencias. .......................................................................................... 40 Tabla 3. Resultados prueba de corriente de fuga por cada sensor. ................................................. 41 Tabla 4. Corriente total de fuga hacia el paciente. ......................................................................... 42 Tabla 5. Evaluación de aislamiento físico y materiales. ................................................................ 46 Tabla 6. Resultados métricos de estabilidad. ................................................................................. 49 Tabla 7. Relación señal a ruido (SNR) del sensor. ......................................................................... 50 Tabla 8. Porcentaje de error entre simulación y real en dB ........................................................... 52 Tabla 9. Tiempos en milisegundos en los que cada canal superó el umbral de 1500 mV. ............ 58 Tabla 10. Diferencias de tiempo entre canales por evento (en milisegundos). .............................. 58 Tabla 11. Comparación ventana a ventana de métricas EMG (RMS, MAV, IEMG, VAR, WL) entre el prototipo y el PortiLab2 usando MAPE y correlación de Pearson ............................................. 61 LISTA DE FIGURAS Figura 1. Trayecto neuromuscular desde la médula espinal hasta la unidad motora y registro superficial de la señal EMG [12], propiedad de mDurance. Usada con fines académicos. ........... 18 Figura 2. Comparación entre electrodos EMG superficiales e intramusculares en condiciones dinámicas [13] ................................................................................................................................ 20 Figura 3. Diagrama de bloques del preprocesamiento de señal EMG, desde la adquisición cruda hasta la obtención de la envolvente. Fuente: elaboración propia. .................................................. 23 Figura 4. Sensor del brazalete: (izquierda) prototipo sin tapa; (derecha) prototipo parte inferior. 29 Figura 5. Esquema metodológico del proyecto. ............................................................................. 31 Figura 6. Vista general del brazalete con los sensores numerados y carcasa cilíndrica en PETG. 43 Figura 7. Tarjeta principal sin carcasa superior, donde se observa el cableado: alimentación de sensores ( ), alimentación desde batería ( ) y tierra ( ). ..................................................... 44 Figura 8. Carcasa de PETG para la batería junto a su tapa. ........................................................... 45 Figura 9. Medición del voltaje de entrada al regulador desde fuente externa mediante el puerto USB tipo C. ............................................................................................ ¡Error! Marcador no definido. Figura 10. Medición del voltaje de salida del regulador, evidenciando el fallo.¡Error! Marcador no definido. Figura 11. Alimentación desde fuente externa a 2.16 V, sin encendido del sistema. ........... ¡Error! Marcador no definido. Figura 12. Alimentación desde fuente externa a 3.51 V, sistema funcionando con normalidad. ....................................................................................................... ¡Error! Marcador no definido. Figura 13. Señal EMG del sensor 2 – Repetición 1. ...................................................................... 51 Figura 14. Medición del voltaje del regulador: (izquierda) a la entrada - fuente externa mediante el puerto USB tipo C; y (derecha) a la salida - voltaje de salida, evidenciando el fallo. ................... 47 Figura 15. Medición de la alimentación: (Izquierda) desde fuente externa a 2.16 V, sin encendido del sistema; y (derecha) desde fuente externa a 3.51 V, sistema funcionando con normalidad. ... 48 Figura 16. (izquierda) Máquina universal Shimadzu AG-X plus utilizada para aplicar la carga de compresión; (derecha) Vista frontal del montaje de la carcasa sobre el cabezal de compresión de la máquina Shimadzu. ........................................................................................................................ 54 Figura 17. Curva esfuerzo-deformación de la carcasa del sensor EMG bajo carga de hasta 10 kg. ........................................................................................................................................................ 55 Figura 18. Registro en tiempo real de la señal EMG durante contracción voluntaria del antebrazo. ........................................................................................................................................................ 56 Figura 19. Usuario portando el brazalete de ocho canales durante la prueba de captura de señal electromiográfica. ........................................................................................................................... 56 Figura 20. Señales registradas en los canales 2, 4 y 8 tras la aplicación simultánea de un estímulo durante la prueba de latencia. ......................................................................................................... 57 Figura 21. Estimulación física sobre el sensor 2 (izquierda) y señal correspondiente registrada en CoolTerm (derecha). ...................................................................................................................... 59 Figura 22. Estimulación física sobre el sensor 4 (izquierda) y señal correspondiente registrada en CoolTerm (derecha). ...................................................................................................................... 59 Figura 23. Comparación visual entre la señal EMG del PortiLab2 y la del brazalete EMG normalizadas. .................................................................................................................................. 60 Figura 24. Gráfico de Bland–Altman aplicado a la comparación de la métrica RMS. .................. 62 SIGLAS, ACRÓNIMOS Y ABREVIATURAS sEMG Electromiografía de superficie UART Universal Asynchronous Receiver-Transmitter BLE Bluetooth Low Energy ADC Analog-to-Digital Converter EMG Electromiografía RMS Root Mean Square (Raíz cuadrada media) MAV Mean Absolute Value (Valor absoluto medio) IEMG Integrated EMG (Valor absoluto integrado) VAR Variance (Varianza) WL Waveform Length (Longitud de forma de onda) MAPE Mean Absolute Percentage Error (Error porcentual absoluto medio) mV Milivoltios Hz Hertz PC Computador Portatil UdeA Universidad de Antioquia ESP32 Microcontrolador de 32 bits con conectividad Wi-Fi y Bluetooth PCB Printed Circuit Board (Tarjeta de circuito impreso) dB Decibelios ms Milisegundos BF batería flotante (Clasificación eléctrica para dispositivos médicos) DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 12 RESUMEN Este trabajo presenta el diseño y aplicación de un protocolo técnico de validación para un brazalete prototipo de adquisición de señales electromiográficas superficiales y movimiento del miembro superior. El protocolo integra pruebas orientadas a evaluar aspectos funcionales, de señal, seguridad eléctrica, comunicación y percepción de comodidad. Se utilizaron procedimientos prácticos adaptados a los recursos disponibles en contextos académicos, considerando las limitaciones técnicas y económicas que enfrentan los desarrollos biomédicos de bajo costo. Como parte del proceso de validación, se empleó un equipo electromiográfico comercial como referencia para establecer una base comparativa en la adquisición de señales. La propuesta busca consolidar una metodología replicable que permita a futuros desarrolladores disponer de una estructura inicial de validación, adaptable a diferentes prototipos y entornos. El enfoque adoptado pretende facilitar la transición entre la experimentación básica y procesos más avanzados de certificación técnica o clínica. Palabras clave — Señales electromiográficas, validación, protocolos, brazalete, normatividad, seguridad, protocolo, microcontrolador, transmisión. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 13 ABSTRACT This work presents the design and implementation of a technical validation protocol for a prototype armband aimed at acquiring surface electromyographic signals and upper limb movement. The protocol includes tests to assess functional performance, signal acquisition, electrical safety, communication, and user comfort. All procedures were adapted to the technical and financial constraints commonly encountered in academic environments and low-cost biomedical device development. As part of the validation process, a commercial electromyographic device was used as a reference to establish a comparative framework for signal acquisition. The protocol aims to offer a replicable structure for evaluating prototype devices, providing an initial validation strategy that can be tailored to other applications. This approach is intended to support the transition from early-stage development to more formal technical or clinical validation stages. Keywords — Electromyographic signals, validation, protocols, armband, regulations, safety, protocol, microcontroller, transmission DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 14 I. INTRODUCCIÓN La captura de señales electromiográficas superficiales (sEMG) y de movimiento en tiempo real se ha consolidado como un componente clave en el desarrollo de dispositivos portátiles enfocados en el monitoreo de la actividad neuromuscular. Estas señales permiten inferir el estado funcional de los músculos y su relación con acciones específicas del cuerpo, razón por la cual se emplean en campos como la rehabilitación, el control de prótesis y la interacción hombre-máquina [1], [2]. Sin embargo, el acceso a equipos comerciales sigue siendo restringido debido a su alto costo, complejidad técnica o necesidad de infraestructura especializada, lo que limita su implementación fuera de entornos clínicos [3], [4]. Por consiguiente, ha surgido un interés por desarrollar soluciones tecnológicas accesibles, especialmente en contextos académicos y de investigación aplicada, que permitan experimentar, evaluar o mejorar sistemas sin incurrir en gastos elevados. Con motivo de esta necesidad, se presenta un prototipo de brazalete con capacidad para conectar ocho sensores sEMG a una tarjeta principal encargada de adquirir, alimentar y transmitir las señales. Esta tarjeta actúa como unidad central de procesamiento y comunicación, permitiendo el envío de datos al computador mediante interfaz UART y Bluetooth de baja energía (BLE), además de gestionar la alimentación eléctrica necesaria para los sensores. Su diseño modular y adaptable tiene como propósito capturar simultáneamente información de activación muscular y parámetros de movimiento, facilitando el análisis conjunto de ambas señales en entornos controlados. Aunque este dispositivo no está orientado al uso clínico ni cumple con certificaciones regulatorias completas, su construcción considera principios técnicos alineados con estándares de seguridad eléctrica general, basados en normativas como la IEC 60601-1 y 61010-1, que se toman aquí como guías metodológicas para estructurar parte de las pruebas [5]. Teniendo en cuenta que cualquier sistema de registro fisiológico portátil puede representar un riesgo si entra en contacto con el cuerpo humano, se incluyen también pruebas de seguridad eléctrica básicas, tales como la verificación del aislamiento, la clasificación del tipo de aplicación (batería flotante o BF) y la medición de corrientes de fuga según los lineamientos de la NTC-IEC 60601-1 [6]. En cuanto a la experiencia del usuario, se llevaron a cabo pruebas de usabilidad con DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 15 voluntarios, enfocadas en evaluar la comodidad del brazalete, la facilidad de colocación y su estabilidad durante el movimiento. El presente documento tiene como finalidad establecer y describir un protocolo de validación para evaluar el funcionamiento técnico del prototipo, abordando su desempeño frente a diversas condiciones experimentales. De igual manera, se incluye un conjunto de pruebas centradas en la calidad de la señal adquirida, la sincronización entre sensores, la estabilidad bajo condiciones repetidas, y la comparación frente a un equipo comercial validado (PortiLab2). Para ello se incorporan herramientas estadísticas como el coeficiente de correlación de Pearson, gráficos de Bland-Altman y análisis de errores relativos porcentuales, ya que estos métodos son comúnmente empleados en la validación de tecnologías biomédicas [7], [8], [9]. Por lo tanto, en este informe se presenta la descripción técnica del dispositivo, el fundamento del protocolo de validación propuesto, una síntesis de los resultados obtenidos y un análisis comparativo con criterios técnicos y normativos. El protocolo planteado busca servir como punto de partida para futuras iteraciones de desarrollo y como referencia para otros dispositivos experimentales con propósitos similares. Aunque no se aspira a cumplir la totalidad de normativas clínicas, se considera que este trabajo puede aportar a la construcción de bases sólidas para la validación funcional de dispositivos biomédicos emergentes. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 16 II. OBJETIVOS A. Objetivo general Validar la funcionalidad y precisión de un prototipo de brazalete de adquisición de señales musculares y de movimiento del miembro superior según la normatividad de la Comisión Electrotécnica Internacional. B. Objetivos específicos 1. Analizar la normatividad aplicable para establecer los criterios de validación del prototipo de brazalete. 2. Elaborar un protocolo de evaluación para el prototipo de brazalete basado en la literatura existente. 3. Evaluar a través de pruebas de seguridad y consistencia las señales de electromiografía registrada por el prototipo de brazalete. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 17 III. MARCO TEÓRICO A. Fundamentos fisiológicos y eléctricos de la electromiografía superficial La electromiografía superficial (sEMG) es una técnica no invasiva utilizada para registrar la actividad eléctrica de los músculos esqueléticos durante la contracción voluntaria. Esta señal es el resultado de la suma espacial y temporal de los potenciales de acción generados por las unidades motoras (PAUMs), que a su vez son controladas por impulsos del sistema nervioso central [1], [4]. La transmisión del impulso nervioso inicia en la corteza motora, viaja por la médula espinal hasta llegar a las motoneuronas alfa, las cuales activan un conjunto de fibras musculares formando una unidad motora. Cuando múltiples unidades motoras se activan de forma simultánea o secuencial, el potencial eléctrico generado puede ser detectado en la superficie de la piel mediante electrodos adecuados [1]. Durante tareas funcionales como el agarre, la escritura o el alcance de objetos, los músculos implicados —como los flexores y extensores del antebrazo— exhiben patrones característicos de activación que pueden ser captados mediante sEMG. Esta técnica permite observar no solo la magnitud de activación muscular, sino también la coordinación entre grupos musculares, la secuencia de reclutamiento, y los intervalos de fatiga [10]. Desde el punto de vista bioeléctrico, la señal electromiográfica superficial (sEMG) es una señal aleatoria compuesta por elementos determinísticos, relacionados con el patrón de activación motora, y estocásticos, derivados de la naturaleza biológica del sistema y de la variabilidad en el proceso de medición [1], [10]. Esta combinación refleja tanto el control neural voluntario como las variaciones fisiológicas individuales, lo que convierte a la sEMG en una herramienta útil para evaluar el estado funcional del sistema neuromuscular [4]. El uso de la sEMG ha permitido abordar distintas aplicaciones en campos como la rehabilitación física, la biomecánica, el control de prótesis mioeléctricas, la robótica de asistencia y el análisis ergonómico [1], [11]. Para ilustrar cómo se genera esta señal, la Figura 1 muestra el recorrido neuromuscular que va desde la médula espinal hasta la contracción del músculo, así como el registro superficial que se obtiene a través de electrodos colocados sobre la piel. También se representa cómo esta señal, que resulta de la DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 18 actividad conjunta de múltiples unidades motoras, puede ser analizada a partir de sus componentes individuales. Figura 1. Trayecto neuromuscular desde la médula espinal hasta la unidad motora y registro superficial de la señal EMG [12], propiedad de mDurance. Usada con fines académicos. B. Formas de registro de la actividad electromiográfica. La señal electromiográfica puede obtenerse a través de dos enfoques metodológicos principales: la electromiografía intramuscular y la electromiografía superficial [13]. Ambos métodos permiten el registro de la actividad eléctrica generada por los músculos esqueléticos, pero difieren notablemente en su técnica de implementación, resolución espacial, nivel de invasividad y contexto de aplicación. La electromiografía intramuscular se realiza mediante la inserción de agujas o electrodos de alambre fino directamente en el tejido muscular. Este método permite registrar el potencial de acción de una unidad motora individual, lo que lo hace útil para estudios neuromusculares detallados o diagnóstico clínico de enfermedades musculares específicas. Sin embargo, al ser una técnica invasiva, su uso se restringe a laboratorios especializados y requiere personal capacitado, DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 19 condiciones de esterilidad y consentimiento informado del paciente. Además, la posibilidad de provocar molestias o incluso dolor limita su aplicación repetitiva o en estudios prolongados [10]. Por otro lado, la electromiografía superficial (sEMG) emplea electrodos colocados sobre la piel para registrar la señal eléctrica resultante de la suma de múltiples unidades motoras activas en un músculo o grupo muscular. Si bien no proporciona información sobre unidades motoras individuales, sí permite observar la activación global de un músculo con relación a tareas funcionales o patrones de movimiento. Esta modalidad no requiere perforación de la piel, lo que la convierte en una alternativa segura, accesible y repetible para estudios longitudinales, intervenciones de rehabilitación, análisis de movimiento y control de interfaces hombre-máquina [1], [2]. Una de las principales ventajas de la sEMG es su aplicabilidad en estudios funcionales dinámicos, donde se requiere registrar señales durante movimientos naturales como la marcha, el levantamiento de objetos o el uso de herramientas[1], [10]. Esta característica la convierte en una herramienta ideal para evaluar patrones de activación muscular en contextos reales. Además, es la técnica preferida en desarrollos de tecnologías portátiles, como brazaletes mioeléctricos, órtesis activas o sistemas de control prostético, debido a su carácter no invasivo, su bajo costo y la facilidad de implementación en dispositivos embebidos [1], [4]. La elección entre electromiografía intramuscular o superficial depende del objetivo del estudio [10]. En contextos clínicos donde se necesita precisión diagnóstica, la opción intramuscular puede ser más adecuada. En cambio, para análisis funcionales, aplicaciones tecnológicas y entornos educativos, la sEMG representa una solución práctica con balance entre calidad de información y facilidad de implementación. La Figura 2 presenta una comparación visual de ambas modalidades bajo condiciones dinámicas. Se observa cómo los electrodos superficiales pueden perder fiabilidad durante el movimiento debido al desplazamiento del músculo bajo la piel, mientras que los electrodos intramusculares mantienen su posición relativa con respecto a las fibras musculares activas. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 20 Figura 2. Comparación entre electrodos EMG superficiales e intramusculares en condiciones dinámicas [13] C. Electrodos para EMG superficial: propiedades y configuraciones Los electrodos utilizados en la electromiografía superficial (sEMG) constituyen uno de los elementos más sensibles e influyentes en la calidad de la señal adquirida. Su función principal es captar la actividad bioeléctrica generada por las unidades motoras activas, transmitiéndola hacia el sistema de acondicionamiento para su amplificación y procesamiento. Estos electrodos pueden clasificarse según su diseño y funcionamiento en dos grandes categorías: electrodos húmedos y electrodos secos [1], [10]. Los electrodos húmedos, generalmente de tipo adhesivo y con gel conductor, son los más empleados en aplicaciones clínicas debido a su buena conductividad eléctrica y facilidad de colocación. Están compuestos por un soporte flexible, una capa conductiva y una interfaz de gel que reduce la impedancia entre la piel y el electrodo. Su desempeño es óptimo en registros de corta duración; sin embargo, presentan limitaciones en estudios prolongados o con movimiento, debido al secado progresivo del gel, posible irritación dérmica y desplazamiento por sudoración o fricción [1], [14]. Por su parte, los electrodos secos están fabricados con materiales conductores sólidos como acero inoxidable, plata o titanio. Aunque inicialmente presentan una impedancia de contacto más elevada, su rendimiento se estabiliza rápidamente y son reutilizables, lo que los hace adecuados DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 21 para sistemas portátiles, investigaciones académicas y desarrollos experimentales. En particular, los electrodos metálicos planos permiten una integración sencilla en dispositivos tipo brazalete, donde se requiere durabilidad, estabilidad mecánica y baja interferencia por movimiento [2]. En cuanto a la configuración de conexión, la más empleada en sEMG es la configuración diferencial. Esta consiste en un par de electrodos activos ubicados a lo largo del vientre muscular y un tercer electrodo de referencia o tierra, colocado en una región neutra eléctricamente activa, como una prominencia ósea. La señal registrada corresponde a la diferencia de potencial entre los dos puntos activos, lo cual permite eliminar en gran medida el ruido común proveniente de interferencias ambientales o del sistema eléctrico (por ejemplo, ruido de 60 Hz) [4]. La correcta disposición espacial de los electrodos es también un factor determinante. Se recomienda que los electrodos activos estén alineados con la dirección de las fibras musculares y separados entre sí entre 1.5 y 2.5 cm. Separaciones mayores aumentan el riesgo de contaminación por señales de músculos adyacentes (efecto de crosstalk), mientras que separaciones menores pueden reducir la sensibilidad del sistema a la señal real del músculo objetivo [10]. Asimismo, el estado de la piel donde se aplican los electrodos afecta significativamente la calidad del registro. Se sugiere limpiar la zona con alcohol isopropílico antes de la colocación de los electrodos, ya que este procedimiento remueve residuos grasos, células muertas y humedad superficial, lo que reduce significativamente la impedancia de contacto entre la piel y el electrodo. Esta práctica es ampliamente documentada en guías clínicas y protocolos de electromiografía superficial [15]. En sistemas con electrodos secos, la presión de contacto entre el sensor y la piel debe ser constante pero no excesiva, para evitar artefactos de movimiento o compresión del tejido. En el diseño del presente prototipo se emplean electrodos secos metálicos de acero inoxidable en configuración diferencial, integrados físicamente en una carcasa de silicona flexible. Este enfoque permite estabilidad en el contacto durante el movimiento y facilita el montaje repetitivo sin pérdida de calidad. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 22 D. Preprocesamiento y acondicionamiento de la señal EMG La señal electromiográfica superficial, una vez captada por los electrodos, no puede ser utilizada directamente debido a su baja amplitud, naturaleza ruidosa y sensibilidad a múltiples fuentes de interferencia. Por esta razón, es necesario aplicar un conjunto estructurado de etapas conocido como preprocesamiento o acondicionamiento de señal. Este proceso tiene como finalidad mejorar la calidad de la señal, facilitar su digitalización y permitir su análisis cuantitativo posterior. En condiciones fisiológicas normales, la señal EMG presenta una amplitud que oscila entre los 10 microvoltios (µV) y los 5 milivoltios (mV), con una frecuencia espectral típica que varía entre 10 Hz y 500 Hz. Esta señal se encuentra superpuesta a interferencias generadas por la red eléctrica, movimientos involuntarios, actividad cardíaca, o incluso por cambios en la impedancia de contacto entre el electrodo y la piel [1], [10]. Para afrontar estas limitaciones, el acondicionamiento de la señal se organiza en las siguientes etapas: 1. Prefiltrado: Esta etapa busca eliminar las componentes de muy baja frecuencia (<5 Hz) que suelen estar relacionadas con el movimiento del cuerpo, el deslizamiento de los electrodos o el acoplamiento inestable entre el sensor y la piel. Se implementa normalmente mediante un filtro pasa altas, cuyo diseño debe preservar la integridad del contenido útil de la señal muscular [4]. 2. Amplificación: Una vez estabilizada la línea base, la señal debe ser amplificada para que sus características puedan ser detectadas por los siguientes módulos del sistema. Se utiliza un amplificador de instrumentación, como el AD620, que proporciona una ganancia ajustable y presenta buena inmunidad al ruido común. Este tipo de amplificador es especialmente útil en aplicaciones biomédicas debido a su alta relación señal/ruido (SNR) y su bajo error de offset [8]. 3. Filtrado notch: En la mayoría de los países, la red eléctrica oscila a 50 o 60 Hz. Esta frecuencia se acopla fácilmente a la señal EMG, generando una interferencia periódica no deseada. Para eliminarla, se implementa un filtro notch (o rechaza banda), centrado en la frecuencia correspondiente a la región donde se utiliza el dispositivo [2]. 4. Filtrado pasa bandas: La señal muscular de interés se encuentra confinada dentro de un rango específico. Por tanto, se aplica un filtro pasa bandas que elimina tanto las frecuencias DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 23 bajas (por debajo de 10 Hz) como las altas (por encima de 400–500 Hz), dejando pasar únicamente el contenido informativo relevante. Esta etapa permite mejorar la fidelidad del registro y eliminar artefactos residuales [14]. 5. Rectificación e integración: Dado que la señal EMG oscila alrededor del cero, con valores positivos y negativos, la rectificación convierte todos los valores en positivos mediante una operación de valor absoluto. Posteriormente, se aplica un filtro integrador que suaviza la señal rectificada, generando una envolvente que representa la intensidad de activación muscular a lo largo del tiempo. Esta envolvente es útil para la detección de contracciones, análisis de fatiga o control de sistemas [9]. La Figura 3 ilustra gráficamente este flujo de procesamiento. Desde la señal original captada por los electrodos hasta obtener una envolvente útil para análisis funcionales o sistemas de control. Figura 3. Diagrama de bloques del preprocesamiento de señal EMG, desde la adquisición cruda hasta la obtención de la envolvente. Fuente: elaboración propia. Cada una de estas etapas puede implementarse en el dominio analógico, mediante circuitos electrónicos discretos, o en el dominio digital, mediante algoritmos programados en microcontroladores o sistemas embebidos. En el presente proyecto, la arquitectura del brazalete incluye todas estas etapas en hardware. Esta estructura permite que la señal cruda sea preprocesada localmente, reduciendo la carga computacional posterior y facilitando su transmisión inalámbrica sin pérdida significativa de información relevante. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 24 E. Dispositivos de electromiografía comerciales Entre los equipos EMG más reconocidos se encuentran sistemas como Delsys Trigno, Cometa Wave Plus, TMSi Mobi8 y Myo Gesture Armband. Estos dispositivos representan soluciones consolidadas para la adquisición de señales musculares en entornos clínicos, de investigación avanzada o aplicaciones funcionales. Sus características técnicas, modos de comunicación y funcionalidades varían según el propósito de uso, tal como se detalla en la siguiente tabla comparativa: según el propósito de uso, tal como se detalla en la siguiente tabla comparativa: Tabla 1. Comparación de características técnicas entre dispositivos EMG comerciales Dispositivo Canales EMGs Frecuencia de muestreo Comunicación Observaciones Delsys Trigno Hasta 32 sensores [11] 1926 Hz por canal [11] Inalámbrica (BLE) Requiere software propietario; orientado a investigación clínica. Precio aproximado reportado: 20.000 USD [6] Cometa Wave Plus Hasta 32 [12] 2000 Hz por canal [12] Inalámbrica (Wi-Fi) Configurable vía PC; destinado a laboratorios de biomecánica avanzada. Precio estimado 15.000 USD [6] TMSi Mobi8/Portilab2 Hasta 6 [13] Hasta 2048 Hz Inalámbrica (BLE) Myo Gesture Armband 8 sensores 200 Hz [] Inalámbrica (BLE) Descontinuado. Uso orientado a control gestual Estos dispositivos incluyen software de procesamiento optimizado, opciones de integración con sistemas externos y configuraciones avanzadas de filtrado y sincronización. No obstante, la disponibilidad, el soporte técnico y la accesibilidad económica pueden representar barreras importantes para su adquisición y uso en proyectos universitarios o entornos sin financiación robusta. En tales contextos, la comparación de sus especificaciones técnicas resulta útil para definir las metas de desempeño de desarrollos alternativos, como el prototipo de brazalete propuesto en DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 25 este trabajo., algoritmos de filtrado optimizados y opciones de sincronización con otros sistemas de captura de movimiento. Su adquisición puede representar una barrera económica significativa para grupos de investigación con presupuestos limitados. Además, algunos requieren infraestructura clínica, licencias adicionales y asistencia técnica especializada, lo que restringe su implementación en contextos académicos o prototípicos. F. Validación de dispositivos de adquisición de electromiografía La validación de un sistema EMG portátil frente a uno comercial se fundamenta en la necesidad de asegurar que el nuevo dispositivo entrega mediciones comparables en cuanto a precisión, confiabilidad y comportamiento temporal. Para ello, los estudios disponibles aplican una serie de enfoques cuantitativos y gráficos que permiten evaluar el grado de similitud entre ambos registros, tanto en condiciones de reposo como durante contracciones musculares voluntarias [11], [14]. Las métricas más comúnmente empleadas en literatura incluyen: • RMS (Root Mean Square): Permite estimar la intensidad media de activación muscular. Se calcula como la raíz cuadrada del valor medio cuadrático de la señal, y se utiliza para evaluar la consistencia en la magnitud entre señales registradas por diferentes sistemas [14] • MAPE (Mean Absolute Percentage Error): Calcula el error porcentual entre la señal de referencia y la señal del prototipo. Valores inferiores al 10% son considerados aceptables [7], [14]. • Correlación de Pearson y cruzada: Miden la asociación entre las señales, tanto en amplitud como en su alineación temporal. Valores mayores a 0.8 sugieren alta similitud [14], [11]. • Análisis de Bland-Altman: Gráfico que permite visualizar la diferencia promedio entre las señales, junto con los límites de concordancia. Es útil para evidenciar sesgo sistemático y dispersión [9]. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 26 • ICC (Intraclass Correlation Coefficient): Se emplea para evaluar la consistencia entre mediciones repetidas por diferentes dispositivos. Valores entre 0.75 y 0.90 son considerados moderadamente buenos, y por encima de 0.90 son excelentes [7]. Además de estas métricas, algunos estudios también implementan análisis espectral de Fourier para evaluar la coincidencia en las frecuencias dominantes de activación, así como detección automática de eventos musculares mediante algoritmos de umbral adaptativo [9], [14]. Estas métricas corresponden a enfoques utilizados en estudios previos para comparar señales EMG entre dispositivos comerciales y sistemas de bajo costo, y pueden complementarse con otras características adicionales dependiendo del objetivo del análisis. Su inclusión en este trabajo se considera referencial para guiar la validación frente a un sistema como el TMSi Mobi8. G. Normas internacionales para la validación de dispositivos médicos El desarrollo, implementación y evaluación de dispositivos biomédicos —incluso cuando se encuentran en fase de prototipo— debe tener en cuenta criterios normativos que garanticen un mínimo nivel de seguridad eléctrica y fiabilidad funcional. Aunque los dispositivos de uso académico o experimental no requieren certificación clínica formal, seguir los lineamientos establecidos por normativas internacionales permite estructurar una metodología rigurosa y reproducible que facilite su validación preliminar. Entre las normas más relevantes que se aplican al diseño y validación de sistemas como los EMG portátiles se encuentran: • IEC 60601-1: Estándar central para la seguridad de equipos electromédicos. Incluye requisitos sobre protección contra descargas eléctricas, corrientes de fuga, aislamiento doble o reforzado, clasificación por tipo de contacto (por ejemplo, tipo batería flotante o BF) y desempeño esencial en condiciones normales o de fallo [6]. En el contexto del presente proyecto, esta norma orienta pruebas de corriente de fuga, continuidad del sistema de tierra y revisión de aislamiento para baterías integradas. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 27 • IEC 61010-1: Aplica a equipos electrónicos utilizados en laboratorios, instrumentación y entornos de medición. Es útil para validar que los módulos electrónicos del prototipo cumplen con distancias de aislamiento, protección contra sobrecargas, diseño térmico y pruebas de accesibilidad mecánica o eléctrica durante la manipulación [5]. • IEC 60950-1: Normativa que regula la seguridad de equipos de tecnología de la información que incluyen interfaces de comunicación como USB o Bluetooth. Aunque fue reemplazada oficialmente por la IEC 62368-1, sigue siendo referencial en proyectos donde se evalúa compatibilidad electromagnética, interferencia por radiofrecuencia [5]. • ANSI/AAMI EC13:2002: Estándar adoptado para monitores cardiacos y sistemas de adquisición biopotencial. Establece requisitos de precisión, respuesta en frecuencia, impedancia de entrada, rechazo al ruido común, y limpieza de señal. Ha sido utilizado como marco para pruebas de señales EMG en estudios previos sobre dispositivos de adquisición [7]. Estas normas no solo aportan criterios técnicos de diseño, sino que también permiten estructurar protocolos de validación orientados a seguridad del paciente, rendimiento del sistema y confiabilidad del registro. En particular, se pueden adaptar procedimientos como: • Pruebas de corriente de fuga en condiciones normales y con fallas simuladas. • Evaluación del doble aislamiento en carcasa o recubrimiento de la batería. • Validación de continuidad entre electrodos y circuitos de adquisición. La adopción de estos lineamientos desde la fase de diseño y prueba no implica certificación inmediata, pero fortalece la calidad metodológica del desarrollo y lo aproxima a estándares internacionalmente aceptados en el área de ingeniería biomédica. H. Descripción general del brazalete Prototipo El prototipo desarrollado corresponde a un sistema portátil para la adquisición de señales EMG superficiales y de movimiento del miembro superior, diseñado con criterios de modularidad, bajo DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 28 costo y aplicabilidad funcional. A continuación, se detallan sus componentes estructurales principales: Tarjeta principal y microcontrolador El núcleo del sistema está basado en el microcontrolador ESP32-S3, el cual integra capacidades de procesamiento, almacenamiento y comunicación. Este dispositivo permite la transmisión de datos tanto por UART como por Bluetooth Low Energy (BLE). Los datos se obtienen a partir de un conjunto de cuatro conversores analógico-digitales ADS1015, cada uno con resolución de 12 bits y frecuencia de muestreo programada de 800 Hz por canal. La arquitectura admite un total de ocho canales EMG independientes, procesados de forma simultánea. Sensores EMG El sistema cuenta con ocho sensores electromiográficos modulares, cada uno conformado por una estructura que integra tres electrodos secos metálicos de acero inoxidable y un circuito interno de acondicionamiento analógico. Estos sensores están diseñados para la captación diferencial de señales EMG superficiales, y contienen internamente las etapas necesarias para el procesamiento primario de la señal. Cada módulo incorpora: un filtro pasivo pasa altas, que elimina componentes de muy baja frecuencia; un amplificador de instrumentación AD620, que incrementa la amplitud de la señal; un filtro notch centrado en 60 Hz, que reduce interferencias por red eléctrica; y un filtro pasa bandas que conserva el contenido frecuencial típico de la señal muscular (10–400 Hz). Posteriormente, la señal puede pasar opcionalmente por un bloque de rectificación e integración, diseñado para generar una salida envolvente útil para análisis de activación. De este modo, cada sensor proporciona dos salidas analógicas diferenciadas: una señal EMG cruda filtrada, que conserva la morfología completa de la actividad muscular; y una señal envolvente, que representa la magnitud relativa de activación a lo largo del tiempo. Esta configuración permite flexibilidad en el análisis, según el tipo de procesamiento deseado en el sistema central. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 29 Figura 4. Sensor del brazalete: (izquierda) prototipo sin tapa; (derecha) prototipo parte inferior. Unidad inercial (IMU) El sistema integra un módulo MPU6050, que proporciona datos de aceleración y giro. Esta unidad permite complementar la información muscular con datos de movimiento del antebrazo, útiles en análisis de tareas funcionales o reconocimiento de gestos. Carga y alimentación La alimentación se realiza mediante una batería LiPo de 4.2 V, controlada por el circuito de carga BQ24075, que incorpora protección contra sobrecarga, descarga y cortocircuitos. La carcasa de la batería se diseñó para facilitar su reemplazo sin herramientas y asegurar su fijación mecánica. Estructura física El diseño del prototipo se basa en una estructura circular que se ajusta al antebrazo del usuario. Los ocho sensores EMG se encuentran montados sobre una base rígida impresa en PETG, que proporciona soporte y organización. Esta estructura está contenida entre dos bandas de silicona flexible (superior e inferior), las cuales ejercen presión constante sobre los sensores para asegurar un buen contacto con la piel durante la adquisición de señal. La tarjeta principal se encuentra alojada en el mismo cuerpo central del brazalete y protegida mediante una carcasa impresa en ABS, material seleccionado por su rigidez y resistencia térmica. El sistema fue diseñado para ser modular, cómodo y adaptable a diferentes tamaños de antebrazo DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 30 mediante correas ajustables, permitiendo su uso prolongado sin comprometer la estabilidad mecánica ni la calidad de la señal electromiográfica. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 31 IV. METODOLOGÍA La metodología propuesta tiene como propósito establecer un plan de trabajo para la formulación, aplicación y análisis de un protocolo de validación orientado a un brazalete diseñado para la adquisición de señales musculares superficiales y de movimiento. Dado que el producto principal del presente trabajo es la elaboración de dicho protocolo, esta sección no incluye el detalle de las pruebas específicas realizadas, sino que expone el enfoque metodológico empleado para estructurar y aplicar el protocolo. El trabajo se organiza en tres fases interrelacionadas: el diseño estructurado del protocolo, su aplicación en condiciones controladas, y el análisis posterior de los datos recolectados mediante herramientas estadísticas (ver Figura 5). Figura 5. Esquema metodológico del proyecto. Para su desarrollo, se adopta un enfoque de investigación cuantitativo con aplicación experimental, sustentado en la recopilación objetiva de datos fisiológicos y eléctricos, bajo condiciones específicas definidas a partir de normativas internacionales y criterios técnicos. El proceso metodológico incorpora instrumentos como revisión de literatura, selección de normas aplicables, DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 32 desarrollo de documentos técnicos, así como procedimientos para la recolección, comparación y análisis de datos. A través de este enfoque, se busca garantizar que el protocolo elaborado sea funcional, replicable y orientado a la evaluación técnica del prototipo. La Figura 5 ilustra de forma esquemática la planificación estratégica del proyecto de investigación y a continuación, se describen las actividades de cada etapa: • Etapa 1. Diseño del protocolo de validación. En esta etapa se define el protocolo que orientará las pruebas de validación del brazalete de adquisición de señales EMG. Se realiza una revisión de literatura para comprender las características fundamentales de las señales EMG, desde su definición y procesamiento hasta los factores que pueden influir en su captación. Además, se revisan normativas y protocolos internacionales relacionados con seguridad eléctrica y calidad de señal. También se identifican métodos estadísticos apropiados para analizar la concordancia y el porcentaje de error en las señales captadas. A partir de esta información, se definen las métricas clave de evaluación, incluyendo calidad de señal, sensibilidad y robustez, así como los escenarios de prueba en términos de condiciones ambientales y fisiológicas. Finalmente, se elabora un documento técnico que detalla los procedimientos, equipos necesarios y métodos de análisis que se emplearán en las pruebas. Con la información recopilada, se elaboró un protocolo técnico donde se especificaron paso a paso las pruebas a realizar, los equipos requeridos, los métodos de análisis, los criterios de aceptación y las condiciones experimentales. Este protocolo fue socializado con los asesores académicos y aprobado antes de su ejecución. • Etapa 2. Ejecución del protocolo. En esta etapa se establece el procedimiento para aplicar el protocolo diseñado en entornos controlados. Se prevé la realización de actividades prácticas siguiendo los lineamientos metodológicos definidos previamente. Estas actividades incluyen la instalación del sistema, la configuración de los equipos de medición, la aplicación de pruebas en condiciones normalizadas y DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 33 el registro de datos obtenidos por los distintos módulos del brazalete. Las pruebas a realizar, incluyendo aquellas asociadas a seguridad eléctrica, calidad de señal, sincronización, comunicación, consumo energético y experiencia de usuario, son descritas con detalle en el documento del protocolo, el cual se incluye como parte de los resultados del trabajo. El desarrollo de esta etapa contempla el uso de instalaciones y equipos disponibles en el laboratorio de Bioinstrumentación, así como la participación de voluntarios que cumplan con criterios previamente definidos. Las pruebas siguen un cronograma experimental estructurado y buscan recoger información comparable bajo condiciones homogéneas. El resultado de esta fase consiste en la recolección de datos que posteriormente serán sometidos a análisis cuantitativo. • Etapa 3. Análisis de los resultados. Una vez obtenidos los datos a partir de la aplicación del protocolo, se organiza un proceso de análisis orientado a verificar si el comportamiento del brazalete cumple con los criterios establecidos para su validación técnica. Para ello, se contempla el uso de software especializado que permita procesar señales fisiológicas, calcular métricas de calidad como el SNR o el error porcentual, y aplicar pruebas estadísticas de concordancia como correlaciones, análisis de dispersión o coeficientes intraclase. Los procedimientos de análisis no se definen en términos de resultados esperados, sino en términos metodológicos: se establece qué se calcula, con qué herramientas y con qué criterios de decisión. El propósito es proporcionar un marco analítico que permita interpretar los datos obtenidos durante la aplicación del protocolo. A continuación, se presenta la lista de resultados que se esperaban asociados al desarrollo del trabajo: Validación funcional del brazalete: Se espera que la aplicación del protocolo permita valorar de forma cuantitativa y objetiva la funcionalidad técnica del dispositivo. Esto incluye aspectos relacionados con la calidad de las señales adquiridas, la estabilidad en la transmisión de datos, la DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 34 respuesta de los sensores en distintas condiciones experimentales y la percepción de los usuarios sobre la experiencia de uso. Generación de un informe técnico estructurado a partir de la aplicación del protocolo de validación y la recolección de datos experimentales, se prevé elaborar un informe que consolide los procedimientos implementados, los equipos utilizados, los criterios de evaluación y los resultados obtenidos. Elaboración de un protocolo replicable para sistemas EMG portátiles como parte del contenido del trabajo, se desarrolla un protocolo con estructura clara, justificación normativa y pasos definidos, que será utilizado como base metodológica para evaluar el desempeño del dispositivo diseñado. Los procedimientos de análisis no se definen en términos de resultados esperados, sino en términos metodológicos: se establece qué se calcula, con qué herramientas y con qué criterios de decisión. El propósito es proporcionar un marco analítico que permita interpretar los datos obtenidos durante la aplicación del protocolo. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 35 V. ANÁLISIS Y RESULTADOS A continuación, se presentan los resultados obtenidos durante el desarrollo del trabajo. Estos se estructuran en tres bloques principales que reflejan los productos alcanzados y su aplicación en el prototipo funcional. En primer lugar, se describe el protocolo de validación diseñado específicamente para dispositivos de adquisición de señal electromiográfica superficial, abordando tanto su estructura como los criterios técnicos que lo componen. En segundo lugar, se presentan los resultados de la aplicación del protocolo sobre el prototipo, organizados según las categorías de prueba definidas previamente. Finalmente, se incluye una síntesis de los hallazgos, junto con observaciones relevantes surgidas durante la fase de validación. Esta organización permite diferenciar el componente metodológico desarrollado (el protocolo) del componente aplicado (la ejecución de las pruebas), facilitando la interpretación de los resultados tanto desde una perspectiva técnica como desde su valor como herramienta de validación replicable. A. Caracterización técnica del prototipo. El protocolo de validación propuesto parte de la necesidad de comprender detalladamente la arquitectura física y electrónica del prototipo, con el fin de diseñar pruebas ajustadas a su funcionamiento real. Por tanto, se incluyó una caracterización técnica que describe los componentes principales del brazalete, su configuración de adquisición de señales y los flujos eléctricos y de datos relevantes para la validación. El dispositivo fue diseñado para la adquisición de señales electromiográficas (EMG) superficiales y de movimiento del miembro superior. Físicamente, está compuesto por una banda flexible que incorpora ocho sensores EMG distribuidos equidistantemente alrededor del antebrazo. Cada sensor incluye tres electrodos metálicos (dos activos y uno de referencia) y un circuito de acondicionamiento de señal, que realiza el prefiltrado, la amplificación de instrumentación (mediante un AD620), el rechazo de interferencia de red (60 Hz), el filtrado pasa banda y una etapa DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 36 de rectificación e integración para la obtención de la envolvente de la señal [2]. El sistema permite acceder tanto a la señal cruda como a la señal envolvente de cada canal. Las señales EMG son digitalizadas mediante cuatro conversores ADS1015, configurados con resolución de 12 bits y frecuencia de muestreo de 100 Hz [16]. Estos datos son procesados por un microcontrolador ESP32-S3, que administra la adquisición, el procesamiento inicial y la transmisión de datos vía UART (a 115200 baudios) o Bluetooth Low Energy (BLE). Ambas interfaces son seleccionables desde el programa de visualización CoolTerm y fueron validadas en pruebas separadas. El sistema es alimentado por una batería recargable polímero de litio (LiPo) de 4.2 V, regulada por un módulo BQ24075, el cual incluye limitación de corriente, protección contra sobrecalentamiento y gestión automática de carga segura [17]. El encapsulado del regulador y la carcasa del brazalete están construidos con materiales no conductivos, lo cual contribuye a la seguridad del usuario al evitar contacto directo con componentes eléctricos internos. Esta característica fue considerada en el diseño del protocolo, particularmente en la definición de pruebas de aislamiento físico y clasificación del tipo de contacto eléctrico con el paciente, conforme a los criterios establecidos en la NTC-IEC 60601-1 [6]. Esta caracterización técnica fue la base para estructurar el protocolo de validación, ya que permitió identificar las interfaces de entrada y salida del sistema, las posibles fuentes de riesgo eléctrico, las rutas de adquisición de señal y los modos de comunicación disponibles. Toda esta información se utilizó posteriormente para definir categorías de prueba acordes a las capacidades del prototipo. B. Enfoque metodológico para el diseño del protocolo. El diseño del protocolo de validación tuvo como propósito establecer un conjunto sistemático de pruebas orientadas a verificar la funcionalidad, seguridad básica y desempeño del dispositivo desde un enfoque técnico. A diferencia de protocolos regulados para certificación clínica, este protocolo se enfoca en una validación funcional preliminar, aplicable a prototipos de investigación DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 37 desarrollados en entornos académicos, donde el acceso a equipos de referencia o bancos de pruebas normativos es limitado [5], [7]. Se adoptó un enfoque modular que divide la validación en categorías independientes, pero complementarias: seguridad eléctrica, funcionalidad del sistema EMG, comunicación de datos (UART y BLE) y evaluación de comodidad del brazalete tanto en uso como en reposo. Esta organización permite cubrir diferentes aspectos del funcionamiento del dispositivo sin hacer las pruebas interdependientes, lo cual facilita su aplicación progresiva según los recursos disponibles. Para la selección de los criterios técnicos de validación, se consultaron normativas y guías técnicas internacionales. La NTC-IEC 60601-1 fue la principal referencia para establecer las pruebas de seguridad eléctrica, incluyendo requisitos de corriente de fuga, aislamiento y clasificación de contacto con el paciente [6]. Asimismo, se revisaron protocolos de validación empleados en trabajos similares. Por ejemplo, H. G. van Lier et al. destacan la necesidad de establecer procedimientos estandarizados para validar dispositivos portátiles que involucren señales biológicas, dada la alta variabilidad de contextos de aplicación y configuraciones tecnológicas [7]. También se tuvo en cuenta la propuesta metodológica de S. F. del Toro et al., quienes validaron un sistema EMG de bajo costo frente a un sistema Delsys Trigno, empleando métricas como la relación señal-ruido [14]. El protocolo tiene la intención de ser replicable, de ejecución clara y con criterios de aceptación observables. Esta estructura metodológica pretende servir como herramienta para validar desarrollos similares, facilitando la trazabilidad de resultados y la identificación de fallos de diseño antes de avanzar a etapas más exigentes como la validación clínica o la certificación. C. Selección y organización de pruebas. La organización de las pruebas del protocolo se basó en una clasificación por categorías funcionales, estableciendo bloques independientes pero complementarios entre sí. Esta segmentación permite aplicar el protocolo en etapas progresivas según los recursos disponibles y DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 38 facilita su adaptación a distintos tipos de dispositivos biomédicos portátiles. Las categorías definidas fueron: seguridad eléctrica, desempeño de adquisición EMG, transmisión de datos, y pruebas de interacción con el usuario. Cada bloque de pruebas fue diseñado teniendo en cuenta referencias normativas generales, como la NTC-IEC 60601-1 para criterios de seguridad [6], así como literatura académica relacionada con protocolos funcionales adaptados a prototipos biomédicos en etapas tempranas [5], [7]. En particular, se adoptaron fichas técnicas como método estandarizado de documentación, con el fin de describir claramente los objetivos, equipos requeridos, condiciones de prueba, pasos a seguir y criterios de aceptación o rechazo. Este formato facilita la replicación del protocolo y la trazabilidad de los resultados obtenidos. Para la validación del módulo EMG, se incluyeron tanto pruebas individuales por sensor como la comparación directa de las señales adquiridas por el prototipo frente a un sistema comercial de referencia (PortiLab2). Estas pruebas comparativas fueron diseñadas para evaluar la fidelidad de la señal y la correspondencia en condiciones reales de uso, empleando herramientas estadísticas como la correlación de Pearson, el análisis de Bland-Altman y el error cuadrático medio (RMSE). La inclusión de estos métodos respondió a su amplia utilización en estudios de validación biomédica [9], [18], y permitió cuantificar la relación entre las mediciones del prototipo y del sistema comercial. Por otro lado, las pruebas relacionadas con comunicación UART y BLE, si bien no se encuentran específicamente descritas en las referencias empleadas [5], [7] y [14] fueron diseñadas como validaciones funcionales basadas en el comportamiento esperado del dispositivo y en lineamientos generales para garantizar la integridad y estabilidad de la transmisión de datos. Estas pruebas fueron documentadas en fichas específicas que incluyeron monitoreo en tiempo real, verificación de errores y pérdida de datos, tanto en entorno controlado como en presencia de interferencias externas. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 39 Este esquema de organización fue clave para estructurar un protocolo de validación flexible, reproducible y contextualizado a entornos de investigación universitaria, que integra pruebas normativas, funcionales y estadísticas con base en el diseño real del dispositivo. D. Pruebas de seguridad eléctrica. El objetivo de esta prueba fue medir la corriente de fuga desde los electrodos del sensor hacia el cuerpo del usuario bajo condiciones normales de operación, simulando un entorno de uso clínico controlado. Se implementó un montaje experimental en el que, para cada sensor, se conectaron cables a las terminales donde se insertan los electrodos metálicos. Estos cables fueron llevados a una protoboard, en la cual se dispuso una resistencia de 1 kΩ entre la señal y tierra, con el fin de simular la impedancia de entrada del cuerpo humano. Dado que el sistema de alimentación por batería presentó fallas en su módulo regulador (BQ24075), la alimentación del prototipo se realizó por medio del programador CH340 conectado por UART al computador. Para evitar interferencias asociadas a la red eléctrica, el equipo portátil se operó con su batería interna, sin conexión directa a la red, garantizando condiciones de corriente directa (C.D.) en la medición. La caída de tensión sobre la resistencia fue registrada con un osciloscopio digital, y a partir de ella se calculó la corriente correspondiente utilizando la ley de Ohm. Se efectuaron diez repeticiones por sensor, sumando las tres corrientes medidas (una por cada electrodo) para obtener la corriente total del sensor en cada repetición. Antes de iniciar las mediciones, se verificaron siete resistencias nominales de 1 kΩ con un multímetro digital dando como resultado lo mostrado en la Tabla 2. De estas, se seleccionaron las tres con menor porcentaje de error para ser utilizadas durante toda la prueba. Según la norma NTC-IEC 60601-1 [6], la corriente de fuga permitida para partes aplicadas tipo BF bajo condiciones normales de operación en corriente directa no debe superar los 10 µA. En condiciones de primer fallo (SFC), se acepta un máximo de 50 µA. En esta prueba se evaluó únicamente la condición normal (NC), por lo cual el criterio de aceptación fue el límite de 10 µA por sensor. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 40 Tabla 2. Valores reales de resistencias. Teórico Real % Error R1 1000 990,4 0,96 R2 1000 982,5 1,75 R3 1000 981,5 1,85 R4 1000 981,1 1,89 R5 1000 988,6 1,14 R6 1000 983,9 1,61 R7 1000 989,3 1,07 Durante la prueba, el sistema se mantuvo encendido, con los ocho sensores activos y la transmisión UART habilitada, operando en su modo funcional estándar. Esto permitió que la corriente de fuga medida correspondiera al comportamiento real del sistema en funcionamiento continuo, sin carga biológica ni estimulación externa. A continuación, se presentan los resultados obtenidos para cada uno de los ocho sensores en diez repeticiones consecutivas. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 41 Tabla 3. Resultados prueba de corriente de fuga por cada sensor. Sensor Corriente de fuga (µA) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Promedio #1 15,36 15,36 16,98 20,62 7,76 7,76 8,25 7,76 8,33 5,82 11,4 #2 15,77 15,77 19,98 20,38 7,76 6,55 8,25 7,76 10,51 7,36 12,009 #3 15,77 15,77 16,98 18,76 12,29 7,44 8,25 7,76 15,52 8,09 12,663 #4 15,04 15,04 26,68 17,95 13,98 8,57 7,44 7,76 13,1 9,06 13,462 #5 16,01 16,01 24,66 17,95 9,05 8,97 8,25 7,76 14,55 9,14 13,235 #6 17,71 17,71 20,62 17,95 8,25 8,17 7,44 6,55 14,55 8,49 12,744 #7 17,63 21,83 20,38 20,62 6,55 8,25 6,06 7,76 8,33 8,49 12,59 #8 21,83 17,63 24,42 17,95 7,68 7,76 5,82 6,55 8,41 11,24 12,929 Corriente auxiliar del paciente. La corriente auxiliar del paciente representa la corriente que circula desde la parte aplicada del dispositivo hacia tierra a través de sus circuitos internos, mientras el equipo opera en condiciones normales sin fallos inducidos. Esta corriente es relevante desde el punto de vista de la seguridad, ya que refleja posibles vías de conducción no deseadas durante el funcionamiento regular del sistema. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 42 De acuerdo con la norma NTC-IEC 60601-1, en dispositivos con partes aplicadas tipo BF, la corriente auxiliar del paciente no debe superar los 100 µA en condición normal (NC) y puede alcanzar hasta 500 µA en condición de primer fallo (SFC) [6]. En esta prueba se consideró únicamente la condición normal bajo corriente directa (C.D.). A diferencia de otras pruebas que implican un montaje distinto, esta evaluación no requirió una medición independiente, ya que los valores de corriente de fuga obtenidos previamente (en la prueba Corriente de fuga de los electrodos al paciente.) ya representaban el comportamiento del sistema en operación continua, con los sensores activados, transmisión UART habilitada y sin carga biológica conectada. Por tanto, se utilizó esa misma información para calcular la corriente auxiliar del paciente. Se tomó el promedio de las diez repeticiones realizadas en cada sensor, bajo el mismo montaje experimental y condiciones de alimentación descritas anteriormente. Los resultados obtenidos se presentan en la siguiente tabla: Tabla 4. Corriente total de fuga hacia el paciente. Repetición 1 Corriente de fuga (µA) 135,12 Repetición 2 135,12 Repetición 3 170,7 Repetición 4 152,18 Repetición 5 73,32 Repetición 6 63,47 Repetición 7 59,76 Repetición 8 59,66 Repetición 9 93,3 Repetición 10 67,69 Promedio 101,032 DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 43 Verificación de doble aislamiento. La presente prueba tuvo como objetivo verificar la existencia de barreras físicas que aseguren el aislamiento adecuado entre los componentes eléctricos del prototipo y el paciente o el usuario. Este análisis se centró en el recubrimiento de los sensores, la batería, la tarjeta principal y los elementos estructurales metálicos, con base en los lineamientos generales del numeral 8.5.1 de la norma NTC- IEC 60601-1, el cual establece la necesidad de aplicar dos medios de protección contra el contacto accidental o fugas de corriente desde partes conductoras hacia el paciente. En el caso del prototipo, los sensores EMG (Figura 6) están completamente encerrados en carcasas impresas en PETG, las cuales se encuentran fijadas entre dos bandas de silicona flexible no médica que rodean el antebrazo del usuario. Estas carcasas incluyen los electrodos metálicos secos, que son la única parte en contacto directo con la piel del paciente. El único punto de apertura está ubicado en la parte superior de cada sensor, donde se encuentra un potenciómetro de ajuste de ganancia, accesible solo para calibración y protegido por la propia ubicación interna del sistema. Figura 6. Vista general del brazalete con los sensores numerados y carcasa cilíndrica en PETG. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 44 La tarjeta principal, por su parte, se encuentra actualmente montada sobre uno de los sensores y aún no posee carcasa superior en esta versión (Figura 7). Sin embargo, está ubicada en una posición protegida por el resto de la estructura. Desde esta tarjeta salen dos grupos de cables: unos que alimentan eléctricamente a los ocho sensores, y otros que conectan el sistema de alimentación con la batería (resaltados en color en la siguiente imagen). La batería, de 3.7 V, se encuentra completamente recubierta por una carcasa comercial de PETG (Figura 8), que impide el contacto directo del usuario con la superficie de la celda, dejando salir únicamente el cable de conexión. Este cable va directamente al sistema de alimentación integrado en la tarjeta principal. La protección ofrecida por esta carcasa se considera un medio de aislamiento adicional efectivo. Figura 7. Tarjeta principal sin carcasa superior, donde se observa el cableado: alimentación de sensores ( ), alimentación desde batería ( ) y tierra ( ). DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 45 Figura 8. Carcasa de PETG para la batería junto a su tapa. Finalmente, los tornillos metálicos utilizados para ensamblar las carcasas de los sensores están empotrados dentro del PETG, sin quedar expuestos en ninguna parte del dispositivo con acceso directo al paciente o al usuario. En conjunto, esta configuración cumple con la premisa de doble aislamiento físico establecida por la norma. La Tabla 5 resume la evaluación realizada a cada uno de los componentes del sistema en términos de encapsulado, contacto con el paciente y observaciones relevantes para la validación. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 46 Tabla 5. Evaluación de aislamiento físico y materiales. Componente evaluado Encapsulado ¿Está completamente cubierto? ¿Tiene contacto con el paciente? Observaciones Sensores EMG Carcasa de PETG entre bandas de silicona Sí, excepto abertura del potenciómetro Sí (a través de electrodos metálicos) Los sensores están empotrados y cerrados. Solo un orificio superior permite acceso al potenciómetro de ganancia. Tarjeta principal Carcasa abierta (sin tapa en versión actual) No completamente No Va montada sobre uno de los sensores. Desde ella salen cables que alimentan eléctricamente a los 8 sensores. Batería Carcasa comercial de PETG Sí (solo deja salir el cable) No Carcasa completamente cerrada que impide el contacto directo del usuario con la batería. Sistema de alimentación Integrado en la tarjeta principal (BQ24075) Parcial (zona protegida por carcasa) No Se conecta a la batería mediante dos cables. La zona de carga (USB-C) y el regulador están ubicados en extremos opuestos de la tarjeta. Tornillos Metálicos empotrados en PETG — No Los tornillos están completamente insertados en la carcasa y no tienen contacto directo con el paciente ni partes accesibles. Protección contra corto circuitos. Esta prueba tuvo como objetivo verificar el correcto funcionamiento del sistema de alimentación del brazalete, asegurando que el voltaje suministrado a la tarjeta principal estuviera dentro del rango operativo especificado. Para ello, se midió tanto la entrada como la salida del regulador de voltaje (BQ24075) incluido en el diseño original de la tarjeta. La Figura 9 muestra la medición del voltaje de entrada al regulador, suministrado desde la batería o desde una fuente externa de 5 V mediante el puerto USB tipo C. En dicha imagen puede DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 47 observarse un valor de entrada de 5.01 V, lo cual se encuentra dentro del margen esperado. Sin embargo, como se ilustra en la Figura 10, la salida del regulador fue de apenas 1.02 V, lo que impidió el correcto funcionamiento del sistema, cuyo rango operativo comprobado se encuentra entre 2.2 V y 5–5.5 V. Debido a esta anomalía, se intentó reemplazar la tarjeta principal por una nueva unidad con el mismo diseño, pero esta también presentó el mismo fallo en el regulador. Esta situación fue notificada al fabricante del sistema, quien tomó nota sobre la llegada defectuosa de este componente. Como respuesta, el fabricante realizó un cambio en la versión más reciente del brazalete, separando físicamente el módulo de alimentación de la tarjeta principal, con el fin de prevenir futuras fallas (Ver Figura 9). Figura 9.. Medición del voltaje del regulador: (izquierda) a la entrada - fuente externa mediante el puerto USB tipo C; y (derecha) a la salida - voltaje de salida, evidenciando el fallo. A pesar de este inconveniente, se continuaron las pruebas con el prototipo disponible, alimentando directamente la tarjeta principal mediante una fuente regulada. Esto permitió corroborar el umbral mínimo de voltaje a partir del cual el sistema funcionaba correctamente. En la Figura 10, se observa la conexión de la fuente con un voltaje de 2.16 V;el indicador LED del sistema aún no enciende, evidenciando que ese valor no es suficiente. Finalmente, al alcanzar los 3.51 V el sistema opera de forma estable. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 48 Figura 10. Medición de la alimentación: (Izquierda) desde fuente externa a 2.16 V, sin encendido del sistema; y (derecha) desde fuente externa a 3.51 V, sistema funcionando con normalidad. E. Sensor individual. Prueba de estabilidad de la señal. Esta prueba consistió en registrar la señal entregada por el sensor 2 del sistema cuando su entrada estaba completamente libre, es decir, sin contacto con piel ni con ninguna carga biológica. Se hicieron tres repeticiones de un minuto en condiciones controladas, dejando el sensor al aire y sin ningún tipo de estimulación muscular. El propósito fue verificar la estabilidad electrónica del canal en reposo absoluto. Para ello, se usaron métricas estadísticas que permiten evaluar la constancia de la señal en el tiempo: • La media se usó para establecer el valor base general de la señal durante el periodo de reposo. • La desviación estándar, como medida directa de la dispersión de los valores, permitió identificar qué tan alejadas estaban las muestras respecto a ese valor medio. • El coeficiente de variación (CV) se empleó para expresar esa variabilidad como un porcentaje de la media, lo que facilita su comparación entre diferentes repeticiones o condiciones experimentales [14]. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 49 • Variación promedio respecto a la media, que complementa al CV al reflejar el desvío absoluto medio como porcentaje del valor base [9]. Estas métricas han sido utilizadas en otros estudios para verificar la calidad de señales electromiográficas en reposo, pues permiten evidenciar si existen fluctuaciones indeseadas incluso cuando no debería haber señal activa [1], [11]. Las tres repeticiones (ver Tabla 6) mostraron un comportamiento consistente, con valores medios cercanos a 1 mV y bajo nivel de dispersión relativa. Esta prueba sirvió como base para confirmar que, en condiciones de reposo absoluto, el sistema no introduce interferencias internas significativas. Tabla 6. Resultados métricos de estabilidad. Repetición Media (mV) Desv. estándar (mV) CV (%) Variación promedio (%) 1 1,0003 0.0175 1.75 0.06 2 1,0003 0.0248 2.48 0.09 3 1,0008 0.0276 2.76 0.15 Promedio 1,0005 0.0233 2.33 0.10 Prueba ruido en la señal EMGs. En esta prueba se evaluó la relación señal a ruido (SNR) en el canal correspondiente al sensor 2 del brazalete. Para ello, se realizaron tres grabaciones consecutivas, cada una con una duración de un minuto, en condiciones ambientales constantes. Durante cada registro, se alternaron tres bloques de reposo con tres bloques de contracción voluntaria del antebrazo, organizados en segmentos de 10 segundos. Así, se obtuvieron tres comparaciones por repetición: (0–10 s reposo vs. 10–20 s estímulo), (20–30 s reposo vs. 30–40 s estímulo) y (40–50 s reposo vs. 50–60 s estímulo). La relación señal a ruido se estimó a partir de la potencia de cada segmento, calculada como la varianza de la señal, utilizando la fórmula: 𝑆𝑁𝑅(𝑑𝐵) = 10 ∗ log10( 𝜎𝑒𝑠𝑡𝑖𝑚𝑢𝑙𝑜2 𝜎𝑟𝑒𝑝𝑜𝑠𝑜2 ) (ec. 1) [19] 𝜎𝑒𝑠𝑡𝑖𝑚𝑢𝑙𝑜 :Varianza del segmento donde hubo contracción muscular. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 50 𝜎𝑟𝑒𝑝𝑜𝑠𝑜 :Varianza del segmento donde el músculo estuvo en reposo. Esta fórmula permite expresar en decibelios el cociente entre la potencia del segmento activo (con contracción muscular) y la del segmento basal (reposo), siendo una de las formas más utilizadas para cuantificar la calidad de señales EMG. El enfoque está basado en el tratamiento estadístico de señales biológicas, y se encuentra respaldado en el análisis de procesamiento de bioseñales propuesto por Sörnmo y Laguna, quienes describen la relación de energía y varianza como medidas equivalentes de potencia para fines de análisis cuantitativo [19]. Los resultados obtenidos se resumen en la Tabla 7. Tabla 7. Relación señal a ruido (SNR) del sensor. Repetición Comparación 1 Comparación 2 Comparación 3 SNR Promedio 1 62.37 dB 38.22 dB 18.80 dB 39.80 dB 2 33.02 dB 14.48 dB 13.78 dB 20.43 dB 3 51.83 dB 28.80 dB 15.78 dB 32.13 dB Estos valores muestran una clara diferenciación entre la señal generada por contracción muscular y el ruido de fondo, aunque con variabilidad entre repeticiones atribuible a factores como la intensidad del estímulo, posibles movimientos del sensor o fluctuaciones naturales del contacto. A modo ilustrativo, la Figura 11 muestra la señal registrada durante la primera repetición, destacando los tres bloques de comparación (reposo-estímulo) usados para el cálculo de SNR. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 51 Figura 11. Señal EMG del sensor 2 – Repetición 1. Respuesta en frecuencia. Se evaluó el comportamiento del sistema comparando las ganancias en dB obtenidas experimentalmente con las simuladas. La señal de entrada fue de 10 mVpp debido a que el equipo generador de señales utilizado solo se podía señales de menor a 1 mVpp y además al usar menores de 10mVpp se generaba mayor ruido en la señal al ingresar, generada con un generador de señales, y las mediciones se realizaron con osciloscopio y protoboard, lo que introduce ciertas limitaciones propias de un entorno experimental básico. Los resultados se observan en la Tabla 8. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 52 Tabla 8. Porcentaje de error entre simulación y real en dB Etapa Frecue ncia:1 0Hz Frecue ncia:2 0Hz Frecue ncia:3 0Hz Frecue ncia:4 0Hz Frecue ncia:5 0Hz Frecue ncia:6 0Hz Frecue ncia:7 0Hz Frecue ncia:8 0Hz Frecue ncia:9 0Hz Frecue ncia:10 0Hz Frecue ncia:20 0Hz Frecue ncia:40 0Hz Pream plifica dor - 115,43 9 - 131,69 5 - 140,43 2 - 145,35 3 - 147,87 3 - 149,41 7 - 150,31 9 - 151,06 5 - 151,44 6 - 151,83 2 - 280,64 1 - 413,58 1 Ampli ficado r de instru menta ción 11,260 14,264 15,733 15,733 15,733 15,733 15,978 15,978 15,978 15,978 14,112 10,247 Notch 17,801 8,532 45,648 4,363 - 43,555 - 12,745 -8,184 - 50,001 - 15,755 48,346 13,276 36,608 Pasa banda s R21 =1,02 2k , R23= 98,9k - 46,741 - 66,182 - 96,332 910,73 8 37,286 200,84 0 43,002 5,905 13,492 27,242 5,990 11,235 Pasa banda s 48,2k Y R23 = 49,1k 20,183 16,008 32,533 27,858 10,913 30,015 7,274 23,232 39,111 44,714 60,725 55,731 Pasa banda s R21= 98,3k Y R23 = 2,68k 118,26 3 95,206 88,314 83,105 77,871 88,025 77,911 74,421 75,028 77,498 84,939 84,109 Pasa banda s R21= 20,22 k Y R23 = 83k - 315,16 5 355,03 8 67,113 46,292 76,016 131,10 4 87,837 30,997 2,731 8,297 36,905 27,198 Rectif icador -1,626 - 34,287 - 12,959 -3,688 - 10,763 - 58,922 - 21,381 - 34,119 - 38,549 -34,568 -35,461 -48,635 De la Tabla 8 se resalta: • El preamplificador presentó errores negativos muy altos en todas las frecuencias (de – 115 % hasta –413 %), indicando que la ganancia obtenida fue muy inferior a la esperada en DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 53 simulación. Esto puede estar asociado a pérdidas por el entorno de prueba o una estimación simulada poco representativa de la etapa real. El amplificador de instrumentación mostró errores estables en torno al 15 %, sin variación entre frecuencias. Este comportamiento uniforme es coherente con una diferencia fija entre el valor de ganancia calibrado en el montaje físico y el valor simulado. • El filtro notch mostró errores variables: algunos positivos (hasta 45 %) y otros negativos (hasta –50 %), dependiendo de la frecuencia. Estas diferencias son atribuibles a ligeras desviaciones en la frecuencia central del rechazo y a ruidos de línea en el entorno experimental. • El filtro pasa bandas, las configuraciones de ganancia baja y media presentaron errores del orden del 10 % al 60 %, mientras que la configuración de alta ganancia (R21 = 98.3 kΩ y R23 = 2.68 kΩ) presentó errores sistemáticamente altos, entre 74 % y 118 %. Esto sugiere saturación o distorsión por exceso de ganancia con una señal de entrada de 10 mVpp. • La etapa de rectificación presentó errores que oscilaron entre –1.6 % y –48 % según la frecuencia. Estos valores indican que, aunque la tendencia de la etapa fue coherente, su magnitud fue menor a la simulada. Esta diferencia puede explicarse por el uso de diodos y componentes analógicos reales, que presentan caídas de voltaje y comportamientos no ideales, especialmente en frecuencias bajas. Este análisis confirma que el sistema es funcional y que las diferencias encontradas pueden justificarse por el entorno de prueba, la señal de entrada y el tipo de componentes utilizados. En versiones futuras, se recomienda usar fuentes de señal y equipos de medición más precisos, así como blindaje físico, para mejorar la correspondencia con los modelos simulados. Prueba de compresión contra la carcasa del brazalete Con el fin de evaluar la resistencia estructural de la carcasa del sensor, se realizó una prueba de compresión utilizando una máquina universal Shimadzu AG-X plus, con capacidad máxima de 300 kN (Ver Figura 12). La carcasa fue fabricada mediante impresión 3D en PETG (polietileno tereftalato modificado con glicol), un polímero termoplástico ampliamente utilizado en ingeniería por su buena resistencia mecánica, estabilidad térmica y facilidad de manufactura aditiva. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 54 Figura 12. (izquierda) Máquina universal Shimadzu AG-X plus utilizada para aplicar la carga de compresión; (derecha) Vista frontal del montaje de la carcasa sobre el cabezal de compresión de la máquina Shimadzu. La muestra fue sometida a una carga vertical creciente hasta alcanzar los 98 N (equivalente a 10 kg), que representa una fuerza máxima estimada en el contacto del brazalete con el miembro superior durante su uso normal. A partir de los datos de fuerza y desplazamiento registrados durante la prueba, se construyó la curva esfuerzo-deformación. Para calcular el esfuerzo, se utilizó el área de sección transversal de la carcasa (619.68 mm², calculada como 30.4 mm × 20.4 mm). La deformación se determinó como el cociente entre el desplazamiento y la longitud original de la pieza (altura de 9 mm), es decir [20]: 𝜀 = ∆𝐿 𝐿0 (ec. 2) Donde: ∆𝐿 es el desplazamiento o elongación (en mm) 𝐿0 es la longitud original (en mm) DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 55 La Figura 13 muestra que el comportamiento del material fue elástico dentro del rango aplicado, sin evidencia de fluencia o daño estructural. El esfuerzo máximo fue de aproximadamente 0.15 MPa, valor muy inferior al límite elástico del PETG, que típicamente se encuentra entre 40 y 50 MPa [21]. Esto sugiere que el diseño de la carcasa tiene un amplio margen de seguridad frente a las cargas normales de uso. Figura 13. Curva esfuerzo-deformación de la carcasa del sensor EMG bajo carga de hasta 10 kg. F. Integración del sensor en el brazalete. Captura de Señal con Sensores Activos. Con el brazalete completamente ensamblado y colocado en el antebrazo del usuario, se procedió a evaluar la funcionalidad de captura de señal electromiográfica mediante contracciones musculares voluntarias. Durante esta prueba, se activaron diferentes músculos del antebrazo, observando en tiempo real la respuesta de cada uno de los ocho canales de adquisición. En la interfaz gráfica de visualización, se evidenciaron incrementos notorios en la señal de los canales correspondientes a los sensores ubicados sobre los grupos musculares activos, mientras que los demás trazos permanecieron relativamente estables, sin perturbaciones ni artefactos de saturación. Esta diferencia entre señales en reposo y en contracción permitió verificar que el sistema capta la actividad muscular superficial de manera diferenciada por sensor. La señal mostrada en pantalla DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 56 fue coherente con el tipo de movimiento ejecutado, permitiendo identificar activaciones musculares individuales de forma visual, lo que sugiere que el diseño del sistema y su arquitectura de adquisición son funcionales para el propósito de detección de señal EMG en escenarios controlados. En la Figura 14 se presenta un ejemplo de la gráfica obtenida durante la ejecución de esta prueba y en la Figura 15 se documenta visualmente la configuración del brazalete durante su uso sobre el usuario. Figura 14. Registro en tiempo real de la señal EMG durante contracción voluntaria del antebrazo. Figura 15. Usuario portando el brazalete de ocho canales durante la prueba de captura de señal electromiográfica. Latencia y Sincronización. Para evaluar la sincronización temporal entre los diferentes canales del brazalete, se realizó una prueba de latencia entre señales. Esta consistió en aplicar simultáneamente un estímulo a todos los sensores, observando posteriormente el desfase temporal con el que la señal aparecía en cada canal. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 57 El archivo de datos fue analizado considerando una frecuencia de muestreo de 110 Hz, lo cual implica una resolución temporal de aproximadamente 9.09 ms por muestra. Para el análisis se tomaron únicamente los canales 2, 4 y 8, ya que fueron los que presentaron señales representativas. Se extrajo el primer instante en el que cada canal superaba el umbral de 1500 mV por subida (como indicativo de un estímulo), obteniendo así las secuencias de tiempo correspondientes a cada evento. La Figura 16 muestra las señales de los canales 2, 4 y 8, donde se aprecia visualmente la coincidencia temporal de las subidas. En la Tabla 9 se detallan los tiempos (en milisegundos) en los que cada canal superó el umbral. La Tabla 10 presenta las diferencias de tiempo entre canales consecutivos: Canal 2 vs Canal 4, y Canal 4 vs Canal 8. Figura 16. Señales registradas en los canales 2, 4 y 8 tras la aplicación simultánea de un estímulo durante la prueba de latencia. DISEÑO DE METODOLOGÍA DE VALIDACIÓN DE PROTOTIPO DE BRAZALETE DE ADQUISICIÓN DE SEÑAL MUSCULAR Y DE MOVIMIENTO DEL MIEMBRO SUPERIOR 58 Tabla 9. Tiempos en milisegundos en los que cada canal superó el umbral de 1500 mV. Evento Canal 2 Canal 4 Canal 8 1 5318 5318 5318 2 10291 10291 10291 3 15809 15809 15809 4 20700 20691 20691 5 25500 25491 25491 6 31164 31164 31164 7 36609 36609 36609 8 44818 44818 44818 9 52809 52800 52800 10 54164 54164 54164 11 55864 55864 55864 Tabla 10. Diferencias de tiempo entre canales por evento (en milisegundos). Evento Δ(2–4) ms Δ(4–8) ms 1 0 0 2 0 0 3 0 0 4 9 0 5 9 0 6 0 0 7 0 0 8 0 0 9 9 0 10 0 0 11 0 0 Dado que todas las señales mostraron tiempos de detección del estímulo dentro del margen de una muestra, no se observan latencias relevantes entre los canales, y el sistema puede conside