Diseño de protocolo de validación del sistema computarizado del Fusiómetro MP80 Mettler Toledo. Semestre de Industria

Abstract

RESUMEN : En la industria farmacéutica, el cumplimiento de normativas internacionales, como las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL), es crucial para asegurar la calidad y seguridad de los productos. Exigiendo la validación de los equipos y sistemas computarizados utilizados en los procesos de fabricación y análisis. En donde Laboratorios Laproff S.A.S. ha adquirido un fusiómetro MP80 Mettler Toledo para realizar pruebas internas de punto de fusión, punto de ebullición, punto de nube y punto de fusión por deslizamiento para la identificación de materias primas, con el objetivo de mejorar su control de calidad y reducir la dependencia de laboratorios externos. Dado que este equipo posee su propio sistema computarizado, es necesario realizar validación del sistema computarizado para el cumplimiento de las BPL acorde a la Resolución 3619 del 2016 del Ministerio de Salud y Protección Social con el fin de garantizar que los datos arrojados por el sistema sean reproducibles y representativos, asegurando la validez y confiabilidad de estos. Debido a esto, se diseña el protocolo de validación para el sistema computarizado del fusiómetro MP80 Mettler Toledo, en el cual se revisa la documentación de prerrequisitos, se plantean las pruebas de calificación DQ, IQ, OQ y PQ, se ejecutan dichas pruebas tomando las respectivas evidencias y finalmente se documenta dicho proceso para poder demostrar que el sistema arroja datos confiables, asegurando la integridad de estos, ofreciendo calidad a los productos y, asimismo, seguridad a los pacientes que lo consumen.

ABSTRACT : In the pharmaceutical industry, compliance with international regulations, such as Good Manufacturing Practices (GMP) and Good Laboratory Practices (GLP), is crucial to ensuring product quality and safety. These regulations require the validation of equipment and computerized systems used in manufacturing and analysis processes. Laboratorios Laproff S.A.S. has acquired a Mettler Toledo MP80 melting point apparatus to conduct internal tests for melting point, boiling point, cloud point, and slip melting point for the identification of raw materials, with the goal of improving quality control and reducing reliance on external laboratories. Since this equipment has its own computerized system, it is necessary to perform computerized system validation to comply with GLP according to Resolution 3619 of 2016 from the Ministry of Health and Social Protection. This ensures that the data generated by the system is reproducible and representative, guaranteeing the validity and reliability of the results. Therefore, a validation protocol is designed for the computerized system of the Mettler Toledo MP80 melting point apparatus. The protocol includes a review of prerequisite documentation, the design of qualification tests (DQ, IQ, OQ, and PQ), the execution of these tests with the corresponding evidence collection, and the documentation of the entire process to demonstrate that the system produces reliable data. This ensures data integrity, product quality, and the safety of patients who use the products.